Sustancia de muy alta preocupación

Una sustancia altamente preocupante ( SVHC ) es una sustancia química (o parte de un grupo de sustancias químicas) que ha sido propuesta como candidata para su inclusión en la lista de autorización o restricción (véase: Listas de la ECHA ) del REACH . ^{[ 1 ]} La adición de una sustancia a la Lista de Candidatos a SVHC ^{[ 2 ]} por la Agencia Europea de Sustancias Químicas (ECHA) es el primer paso en el procedimiento para la autorización o restricción de una sustancia química. ^{[ 3 ]} Se espera que las industrias que operan en los Estados miembros de la UE cumplan con las regulaciones del REACH y presenten sustancias químicas para su consideración cuando corresponda. ^{[ 4 ]}

La primera lista de SVHC se publicó el 28 de octubre de 2008 y desde entonces se actualiza dos veces al año. La actualización más reciente tuvo lugar en junio de 2025, lo que elevó el número de SVHC a 250. ^{[ 5 ]}

Los criterios se establecen en el artículo 57 del Reglamento REACH. ^{[ 6 ] [ 7 ]} Una sustancia puede proponerse como SVHC si cumple uno o más de los siguientes criterios:

• es cancerígeno ;
• es mutagénico ;
• es tóxico para la reproducción ;
• es persistente , bioacumulativo y tóxico ^{[ 8 ]} (sustancias PBT);
• Es muy persistente y muy bioacumulativo (sustancias vPvB);
• Existe "evidencia científica de probables efectos graves para la salud humana o el medio ambiente que generan un nivel de preocupación equivalente "; dichas sustancias se identifican caso por caso.

El criterio de "preocupación equivalente" es significativo porque es esta clasificación la que permite que sustancias que son, por ejemplo, neurotóxicas , disruptoras endocrinas o que presentan otro tipo de riesgo imprevisto para la salud ambiental sean reguladas bajo REACH. ^{[ 9 ]}

El mero hecho de que una sustancia cumpla uno o más de los criterios no implica necesariamente que se proponga como SVHC. Muchas de estas sustancias ya están sujetas a restricciones de uso dentro de la Unión Europea, como las del Anexo XVII del Reglamento REACH. ^{[ 10 ]} Las SVHC son sustancias para las que las restricciones de uso actuales (cuando existen) podrían ser insuficientes. Existen tres grupos prioritarios para la evaluación: ^{[ 11 ]}

• Sustancias PBT y sustancias vPvB;
• sustancias que se dispersan ampliamente durante su uso;
• sustancias que se utilizan en grandes cantidades.

Las propuestas para incluir una sustancia en la lista de SVHC pueden provenir de la Comisión Europea o de uno de los Estados miembros de la Unión Europea. La Agencia Europea de Sustancias Químicas (ECHA) publica las propuestas , que quedan abiertas a comentarios públicos durante 60 a 90 días. Si se considera que la sustancia cumple uno o más de los criterios, se incluye en la lista de SVHC. ^{[ 12 ]}

Una vez que una sustancia ha sido catalogada como SVHC, la Agencia encarga un informe técnico a uno o más laboratorios nacionales o privados, que analiza la información disponible sobre la fabricación, las importaciones, los usos y las liberaciones de la sustancia, así como las posibles alternativas. Sobre la base de este informe técnico, la Agencia decide si priorizar la sustancia, es decir, si hacer una recomendación a la Comisión Europea para que añada la sustancia al Anexo XIV del Reglamento REACH, de modo que su uso quede sujeto a autorización. Los borradores de recomendaciones deben hacerse públicos y estar abiertos a comentarios durante tres meses antes de que las recomendaciones finales se envíen a la comisión. ^{[ 13 ]} Los primeros borradores de recomendaciones se publicaron el 14 de enero de 2009, y deben publicarse nuevos borradores de recomendaciones al menos una vez cada dos años.

La lista de SVHC es principalmente una lista pública de sustancias para las que la Agencia Europea de Sustancias Químicas está considerando imponer un requisito de autorización para algunos o todos sus usos. Sin embargo, existen algunas consecuencias directas al incluir una sustancia en la lista de SVHC. Los proveedores de SVHC puros deben proporcionar a sus clientes una ficha de datos de seguridad (FDS). ^{[ 14 ]} Los proveedores de mezclas de sustancias que contengan más del 0,1 % en peso de cualquier SVHC deben proporcionar a sus clientes una ficha de datos de seguridad si se les solicita . ^{[ 15 ]} Los fabricantes o importadores de artículos que contengan más del 0,1 % en peso de cualquier SVHC deben proporcionar a sus clientes, y a los consumidores que lo soliciten, información adecuada sobre el uso y la eliminación seguros del artículo, incluido el nombre del o los SVHC en cuestión. ^{[ 16 ]} A partir del 1 de junio de 2011, los fabricantes e importadores de artículos también deben notificar a la Agencia Europea de Sustancias Químicas las cantidades de SVHC utilizadas en sus artículos. ^{[ 16 ]}

Además de la industria química, obviamente involucrada, existen muchas otras industrias afectadas por esta regulación: la industria textil y del cuero, el procesamiento de plásticos, la industria cosmética, la industria alimentaria, el procesamiento de petróleo, la industria de la imprenta, la industria de equipos deportivos, la industria del juguete, la industria del reciclaje, la industria de la ingeniería eléctrica, la industria de la mecánica fina, la industria óptica y la industria de producción de motores y plantas. ^{[ 17 ]}

Esta lista se denomina lista de "sustancias candidatas" porque todas las sustancias incluidas en ella son candidatas a ser incluidas en el Anexo XIV del Reglamento REACH. Si una sustancia se añade al Anexo XIV, se le asigna una "fecha límite de solicitud" y una "fecha de caducidad". La fecha de caducidad es la fecha a partir de la cual la sustancia no puede utilizarse ni importarse en la UE sin la autorización de la ECHA, y la fecha límite de solicitud es la fecha en la que deben presentarse a la ECHA todas las solicitudes de uso. ^{[ 18 ]}

Esta tabla incluye las actualizaciones de la lista de candidatos a enero de 2024; la lista completa se encuentra en las referencias. ^{[ 19 ] [ 18 ]}

Notas

• Los números CAS para grupos de compuestos como "SCCP" son orientativos. Dichos grupos pueden incluir varios compuestos, cada uno con un número CAS diferente.
• PBT = persistente, bioacumulativo y tóxico
• vPvB = muy persistente y muy bioacumulativo

• Lista de sustancias candidatas de la ECHA
• Lista de autorización (sustancias incluidas en el Anexo XIV del Reglamento REACH) de la ECHA
• Obligaciones vinculadas a la lista de sustancias candidatas de muy alta preocupación de la ECHA.
• Definición de SVHC según el artículo 57 del Reglamento (CE) n.º 1907/2006 («el Reglamento REACH»).