Certificado de protección suplementario

En el Espacio Económico Europeo ( países miembros de la Unión Europea , Islandia, Liechtenstein y Noruega), un certificado complementario de protección ( CCP ) es un derecho de propiedad intelectual (PI) sui generis que extiende la duración de ciertos derechos asociados a una patente . Entra en vigor tras la expiración de la patente en la que se basa. Este tipo de derecho está disponible para diversos agentes biológicamente activos regulados, como medicamentos para uso humano o veterinario y productos fitosanitarios (por ejemplo, insecticidas y herbicidas ). Los certificados complementarios de protección se introdujeron para fomentar la innovación compensando el largo tiempo necesario para obtener la aprobación regulatoria de estos productos (es decir, la autorización para comercializarlos). ^{[ 1 ]}

Un certificado de protección suplementario entra en vigor solo después de que expire la patente general correspondiente. Normalmente tiene una vigencia máxima de 5 años. Sin embargo, la duración del certificado suplementario puede extenderse a 5,5 años cuando este se refiere a un medicamento para uso humano para el cual se han presentado datos de ensayos clínicos realizados de conformidad con un Plan de Investigación Pediátrica (PIP) acordado (según lo establecido en el artículo 36 del Reglamento (CE) n.º 1901/2006 ^{[ 2 ]} ).

La duración total combinada de la exclusividad de mercado de una patente general y un certificado complementario de protección (CCP) no puede exceder normalmente los 15 años. Sin embargo, la prórroga de 6 meses del CCP por la presentación de datos de un PIP acordado puede extender esta duración combinada hasta 15,5 años.

Los Certificados Complementarios de Protección (CCP) extienden el período de monopolio de un "producto" (ingrediente activo o combinación de ingredientes activos) protegido por una patente. En muchas solicitudes de CCP, no existe controversia sobre la definición del "producto" ni sobre si está protegido por la patente en la que se basa la solicitud. Sin embargo, existen otras solicitudes de CCP (en particular, para medicamentos que contienen múltiples ingredientes activos) en las que puede haber respuestas claras a preguntas como cuál es una definición admisible de "producto" y qué criterio debe aplicarse para determinar si una patente protege dicho "producto".

Los certificados complementarios de protección en la Unión Europea se basan principalmente en dos reglamentos . Si bien todos los países de la UE están obligados a proporcionarlos, no existe un reconocimiento mutuo unificado. Las solicitudes deben presentarse y aprobarse país por país.

Según el artículo 4 del Reglamento ( CEE ) n.º 1768/92 del Consejo , el ámbito de aplicación de un Certificado Complementario de Protección (CCP) se extiende « únicamente al producto amparado por la autorización para comercializar el medicamento correspondiente y a cualquier uso del producto como medicamento que haya sido autorizado antes de la expiración del certificado ».

Sin embargo, el Tribunal de Justicia de la Unión Europea ha decidido que el alcance de un Certificado Complementario de Protección (CCP) puede, en ocasiones, abarcar más que la única forma del principio activo incluida en el medicamento autorizado para su venta. Así, en el asunto C-392/97, ^{[ 3 ]} el Tribunal de Justicia de la Unión Europea dictaminó que: « cuando en la autorización de comercialización correspondiente se hace referencia a un principio activo en forma de sal, protegido por una patente básica vigente, el certificado puede abarcar tanto el principio activo como sus diversas formas derivadas, como sales y ésteres, como medicamentos, en la medida en que estén amparadas por la protección de la patente básica ».

Los certificados de protección suplementaria en la Unión Europea se basaban principalmente en dos reglamentos:

• Reglamento ( CEE ) n.º 1768/92 del Consejo , de 18 de junio de 1992, relativo a la creación de un certificado complementario de protección para medicamentos ^{[ 4 ]} , que entró en vigor el 2 de enero de 1993. Este reglamento fue derogado por el Reglamento (CEE) n.º 469/2009, que se especifica a continuación y que entró en vigor en mayo de 2009.
• Reglamento ( CE ) n.º 1610/96 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 23 de julio de 1996, relativo a la creación de un certificado complementario de protección para los productos fitosanitarios ^{[ 5 ]} , que entró en vigor el 8 de febrero de 1997.

El primer Reglamento fue derogado y sustituido por el siguiente:

• Reglamento ( CE ) n.º 469/2009 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 6 de mayo de 2009, relativo al certificado complementario de protección de los medicamentos (versión codificada). ^{[ 6 ]}

(En 2020, la Comisión Europea publicó una evaluación de los Reglamentos 469/2009 y 1610/96).

Los certificados de protección suplementarios pueden entrar en vigor al expirar una patente nacional o europea. Sin embargo, el Convenio sobre la Patente Europea (CPE) tuvo que ser modificado para permitir dicha "extensión" del plazo de la patente europea. El artículo 63 del CPE fue modificado el 17 de diciembre de 1991 para especificar que, si bien las patentes europeas tienen un plazo de 20 años a partir de la fecha de presentación de la solicitud (art. 63(1)),

"Nada (...) limitará el derecho de un Estado Contratante a prorrogar la vigencia de una patente europea, o a conceder la protección correspondiente que se aplica inmediatamente después de la expiración de la vigencia de la patente, en las mismas condiciones que las aplicables a las patentes nacionales: (...)

b) si el objeto de la patente europea es un producto o un proceso de fabricación de un producto o un uso de un producto que deba someterse a un procedimiento de autorización administrativa exigido por ley antes de que pueda ser puesto en el mercado en ese Estado. ^{[ 7 ]}

Esto constituyó la primera revisión del Convenio sobre la Patente Europea desde su firma en 1973.

La extensión pediátrica se basa principalmente en:

• Reglamento 1901/2006, de 12 de diciembre de 2006, sobre medicamentos para uso pediátrico y por el que se modifican el Reglamento 1768/92, la Directiva 2001/20/CE, la Directiva 2001/83/CE y el Reglamento (CE) n.º 726/2004 ^{[ 8 ].}
• Reglamento 1902/2006, de 20 de diciembre de 2006, por el que se modifica el Reglamento 1901/2006 sobre medicamentos para uso pediátrico ^{[ 9 ].}

En 2019, se adoptó el Reglamento 2019/933 . Este reglamento modificó el Reglamento 469/2009 para introducir una "exención de fabricación del Certificado Complementario de Protección" (CCP), es decir, una excepción que permite la fabricación de productos protegidos por el CCP con el fin de exportarlos a terceros países o almacenarlos hasta la expiración del CCP (durante los últimos 6 meses de su vigencia), sujeta a una serie de salvaguardias (notificación, logotipo de exportación, etc.).

La vigencia de un SPC depende de la fecha de emisión de la primera autorización de comercialización (AC) dentro del EEE y puede determinarse mediante la siguiente ecuación:

Plazo = fecha de la primera autorización de comercialización en el EEE − fecha de presentación de la patente correspondiente − 5 años

En circunstancias normales, esto significa lo siguiente.

• No se podrá aplicar el plazo del Certificado Complementario de Protección (CCP) si han transcurrido menos de 5 años entre la fecha de presentación de la patente correspondiente y la fecha de emisión de la primera autorización de comercialización en el EEE.
• Si la primera autorización de comercialización se emite más de cinco años pero menos de diez años después de la fecha de presentación de la patente correspondiente, se concede un certificado complementario de protección (CCP) por un plazo que corresponde al período transcurrido entre los cinco años y la fecha de emisión de la autorización de comercialización.
• Si la primera autorización de comercialización se emite más de diez años después de la fecha de presentación de la patente correspondiente, se concede un certificado complementario de protección (CCP) por un período de cinco años.

Han existido muy pocos casos en los que haya habido controversia sobre la fecha exacta de la primera autorización de comercialización en el EEE. El caso Hässle AB (asunto C-127/00 del TJUE ^{[ 10 ]} ) fue uno de esos pocos. En ese caso, el TJUE dictaminó que la fecha decisiva a efectos del certificado complementario de protección (CCP) es la fecha de la autorización de un organismo regulador encargado de evaluar la seguridad y la eficacia, y no la fecha de una autorización posterior que pueda ser requerida en virtud de las disposiciones nacionales sobre precios o reembolsos.

Las denominadas autorizaciones de comercialización "centralizadas" ( Agencia Europea de Medicamentos / Comisión Europea) fueron introducidas por el Reglamento 2309/93 ^{[ 11 ]} y entraron en vigor en enero de 1995 (es decir, unos dos años después de la introducción de la legislación original sobre el Certificado Complementario de Protección para Medicamentos). La introducción de estas autorizaciones añadió una nueva capa de complejidad a la cuestión de la determinación de la fecha de una autorización de comercialización. Esto se debe a que existen dos fechas asociadas a las autorizaciones "centralizadas", a saber: (1) la fecha de la decisión de la Comisión Europea de emitir una autorización; y (2) la fecha de notificación de dicha decisión al solicitante de la autorización de comercialización. La fecha (2) suele ser unos días (por ejemplo, de 2 a 4 días) posterior a la fecha (1). Aunque la práctica habitual de muchas oficinas nacionales de patentes parece ser calcular la vigencia del SPC en función de la fecha (1), un artículo de octubre de 2011 en Scrip Regulatory Affairs de Mike Snodin ^{[ 12 ]} argumenta que esta práctica habitual es incorrecta y que debería utilizarse la fecha (2) en su lugar (con el resultado de que algunos productos podrían tener derecho a una vigencia del SPC ligeramente superior a la prevista). La razón principal para preferir la fecha (2) a la fecha (1) es que una autorización "centralizada" no entra en vigor hasta que se notifica al solicitante de la autorización de comercialización.

La Oficina de Propiedad Intelectual del Reino Unido ha aceptado los argumentos de Snodin sobre este punto y ha modificado su práctica habitual en lo que respecta al cálculo de la vigencia del SPC. ^{[ 13 ]} Queda por ver si otras oficinas nacionales seguirán su ejemplo. Sin embargo, la inspección de los certificados SPC belgas para productos autorizados mediante el procedimiento "centralizado" revela que, al menos, la oficina de patentes de Bélgica ya parece basar los cálculos de la vigencia del SPC en la fecha (2). Por lo tanto, existen prácticas divergentes en los distintos territorios de Europa con respecto a la selección de una fecha para una autorización de comercialización "centralizada", siendo Bélgica y la Oficina de Propiedad Intelectual del Reino Unido minoritarias. Si la cuestión llegara a debatirse en un tribunal nacional, este hecho de que existan prácticas divergentes en los distintos territorios podría servir de base para que dicho tribunal solicitara una resolución definitiva del TJUE sobre cuál de las fechas (1) y (2) debería utilizarse para los SPC. Esto se debe a que, como legislación de la Comisión Europea, el Reglamento que rige los SPC debe interpretarse de forma coherente en todos los Estados miembros de la UE.

Una autorización de comercialización (AC) en Suiza también se consideró como una primera AC para el cálculo de la duración del certificado complementario de protección (CCP), aunque Suiza no forma parte del Espacio Económico Europeo (EEE). Esto se debe a que dicha AC fue automáticamente efectiva en Liechtenstein , que es miembro del EEE (desde el 1 de mayo de 1995). Así lo decidió el Tribunal de Justicia de la Unión Europea (TJUE) en los casos acumulados Novartis et al. contra el Contralor General y el Ministerio de Economía contra Millennium Pharmaceuticals . ^{[ 14 ] [ 15 ]} El mismo punto también se confirmó en el caso C-617/12 ( AstraZeneca AB contra el Contralor General de Patentes, Diseños y Marcas ), ^{[ 16 ]} en un caso en el que la Agencia Europea de Medicamentos consideró que los datos que persuadieron a Swissmedic a otorgar la AC suiza (anterior) no eran lo suficientemente completos ni convincentes como para justificar la concesión de una AC según la legislación de la UE (Directiva 2001/83/CE). Sin embargo, en respuesta a la decisión del Tribunal de Justicia de la Unión Europea, se modificó el contrato entre Suiza y Liechtenstein. Desde el 1 de julio de 2005, se suprimió el efecto automático de una autorización de comercialización suiza en Liechtenstein. El reconocimiento ahora se retrasa un período de tiempo, que normalmente es de 12 meses.

Los casos C-195/09 y C-427/09 del TJUE dictaminaron que los certificados complementarios de protección (CCP) para medicamentos (de uso humano o veterinario) solo están disponibles para aquellos "productos" que:

(a) están protegidos por una patente;

b) hayan sido objeto de un procedimiento de autorización administrativa; y

c) no se hayan comercializado en ningún lugar del EEE como medicamento antes de haber sido sometidos a pruebas de seguridad y eficacia y a una revisión reglamentaria.

Hasta hace poco, las decisiones C-195/09 y C-427/09 podían interpretarse como una exclusión de la posibilidad de protección del Certificado Complementario de Protección (CCP) para todos los "productos" previamente incluidos en medicamentos comercializados antes de la(s) fecha(s) de la(s) Autorización(es) de Comercialización (AC) especificada(s) en la solicitud del CCP. Esto se debe a que las sentencias del Tribunal de Justicia de la Unión Europea (TJUE) en los casos C-195/09 y C-427/09 se basaban, en parte, en el deseo de garantizar que las oficinas nacionales de patentes no tuvieran que evaluar si una AC anterior cumplía con las normas de ensayo de seguridad y eficacia introducidas en la década de 1970 (lo que significa que todas las AC anteriores, cumplieran o no con dichas normas, debían recibir el mismo trato en virtud de la legislación del CCP).

Sin embargo, la sentencia en el caso Neurim Pharmaceuticals (C-130/11) ha puesto en duda esta interpretación. En dicho caso, el Tribunal de Justicia de la Unión Europea (TJUE) dictaminó que puede concederse un Certificado Complementario de Protección (CCP) independientemente de la comercialización previa de medicamentos veterinarios que contengan el producto en cuestión. Por lo tanto, los casos C-195/09 y C-427/09 (que, al igual que el C-130/11, se referían a solicitudes de CCP basadas en usos recientemente patentados para productos antiguos) podrían considerarse ahora relevantes únicamente para aquellos productos comercializados antes de someterse a una revisión regulatoria. No obstante, esto podría requerir que las oficinas de patentes determinen si las autorizaciones de comercialización previas cumplen con las normas vigentes (es decir, si el producto se sometió a pruebas de seguridad y eficacia antes de la concesión de la autorización de comercialización). Dado que este es precisamente el tipo de decisión que el Tribunal de Justicia de la Unión Europea (TJUE) había insistido en que las oficinas de patentes evitaran, podrían ser necesarias nuevas referencias al TJUE para aclarar con precisión qué "productos" entran dentro del ámbito de aplicación de la legislación sobre certificados complementarios de protección (CCP) y cuáles no.

La decisión del caso Neurim fue revocada en 2020 por la decisión del caso Santen , que aclaró que no se puede otorgar un Certificado Complementario de Protección (CCP) para un nuevo uso de un ingrediente activo previamente aprobado, en línea con el requisito tradicional de "un CCP por producto".

Con respecto al punto (a) anterior, la cuestión de cómo determinar si un "producto" está protegido por una patente es objeto de controversia constante. Casos como C-322/10 y C-422/10 han indicado que el "producto" debe estar "especificado [o identificado] en la redacción de las reivindicaciones". Sin embargo, el significado preciso de esta prueba aún no se ha aclarado. La decisión Teva (2018) flexibilizó ligeramente este requisito, al aclarar que, con respecto a un producto compuesto por varios ingredientes activos, el artículo 3(a) exige que " incluso si la combinación de ingredientes activos que componen dicho producto no se menciona expresamente en las reivindicaciones de la patente básica, dichas reivindicaciones se refieren necesaria y específicamente a esa combinación ".

Además, si bien la legislación sobre los Certificados Complementarios de Protección (CCP) solo menciona las Directivas 2001/83/CE y 2001/82/CE como el "procedimiento de autorización administrativa" para medicamentos de uso humano o veterinario, se sabe que se han otorgado CCP cuando las autorizaciones de comercialización no se han obtenido mediante esos procedimientos (sino mediante procedimientos que implican un nivel similar de pruebas de seguridad y eficacia)..

Según las investigaciones, entre 1991 y 2003 se presentaron en Europa más de 8.000 certificados complementarios de protección (CCP) para productos medicinales y fitosanitarios. ^{[ 27 ]}

• Caída del precio de los medicamentos genéricos
• medicamento huérfano
• Federación Europea de Industrias y Asociaciones Farmacéuticas (EFPIA)

• Certificados de protección suplementarios para medicamentos y productos fitosanitarios: Guía para solicitantes (archivo PDF de 120 KB), publicado por la Oficina de Patentes del Reino Unido.
• El blog SPC , blog relacionado con los certificados complementarios de protección (CCP).