Síntesis

Synthes Holding AG (anteriormente Synthes-Stratec ) es un fabricante multinacional de dispositivos médicos con sede en Solothurn , Suiza y West Chester, Pensilvania , Estados Unidos. Es el mayor fabricante mundial de implantes para reparar fracturas óseas, ^{[ 2 ]} y también produce herramientas quirúrgicas eléctricas y biomateriales avanzados .

En junio de 2012, Synthes fue vendida por su presidente, ex director ejecutivo y principal accionista, Hansjörg Wyss, a Johnson & Johnson por 20.200 millones de dólares. Stratec continúa supervisando las patentes propias y la fabricación selecta. ^{[ 3 ]} La empresa forma parte del segmento de negocio MedTech de Johnson & Johnson. ^{[ 4 ]}

Synthes se estableció originalmente en 1960 como una marca registrada del instituto suizo sin fines de lucro Arbeitsgemeinschaft für Osteosynthesefragen ( inglés: Asociación para el Estudio de la Fijación Interna , AO/ASIF), ^{[ 5 ]}

La marca Synthes se aplicó a los implantes de fijación interna producidos bajo licencia por sus socios industriales, Straumann Group y Mathys Medizinaltechnik . ^{[ 6 ]} En 1975, la empresa Synthes (implantes de fijación interna) se escindió de AO/ASIF y Straumann, que posteriormente se centraron en los implantes dentales. ^{[ 7 ]} Ese mismo año, Synthes USA, una empresa fundada por Hansjörg Wyss, graduado de Harvard , se convirtió en la tercera empresa en formar una alianza con AO/ASIF. A lo largo de la década, Straumann y Mathys ampliaron su cobertura al resto del mundo. ^{[ 8 ]} Debido a su afiliación con AO/ASIF, que participa en la formación obligatoria de muchos cirujanos ortopédicos europeos, es más probable que los profesionales sanitarios muestren lealtad a la marca Synthes. ^{[ 9 ]}

En 1990, Straumann escindió su negocio de implantes en una empresa privada independiente, Stratec Medical. ^{[ 10 ]} Seis años después, Stratec cotizó parcialmente sus acciones en la Bolsa Suiza SWX mediante una oferta pública inicial , mientras que Synthes USA y Mathys permanecieron en manos privadas. ^{[ 11 ]}

Tres años después, sin embargo, Stratec y Synthes USA se fusionaron para formar una nueva empresa que cotizaba en bolsa, llamada Synthes-Stratec. Tras la fusión, Hansjörg Wyss se convirtió en el accionista mayoritario de la empresa ampliada, cargo que mantuvo hasta su venta a Johnson & Johnson . ^{[ 12 ]}

Mathys, la tercera de las empresas socias originales de AO/ASIF, vendió su departamento de osteosíntesis a Synthes-Stratec en 2004, ^{[ 13 ]} aunque la división alemana de la empresa se desinvirtió para cumplir con las autoridades de competencia. ^{[ 14 ]} Posteriormente, la empresa eliminó el sufijo "-Stratec" para convertirse simplemente en Synthes. Las acciones de la empresa se incorporaron al índice de referencia Swiss Market Index por primera vez en septiembre de 2004. ^{[ 15 ]}

En 2006, la empresa adquirió los derechos de la marca Synthes y la mayor parte de la propiedad intelectual relacionada , incluidas las patentes , de la fundación AO/ASIF por aproximadamente 1.000 millones de francos suizos . ^{[ 16 ]} AO también adquirió una participación en Synthes. Ambas organizaciones siguen colaborando en asuntos relevantes.

En octubre de 2010, Synthes y su filial Norian se declararon culpables de delitos relacionados con la implantación ilegal de cemento óseo sin la aprobación de la FDA. Norian admitirá un cargo de delito grave de conspiración para obstaculizar las funciones de la FDA y pagará una multa de 23 millones de dólares. Posteriormente, Synthes se deshará de Norian. ^{[ 17 ]}

En noviembre de 2010, Synthes adquirió The Anspach Effort, Inc. , fabricante estadounidense de instrumental quirúrgico de propiedad privada ; no se reveló el precio de compra. ^{[ 18 ]}

El 27 de abril de 2011, Synthes y Johnson & Johnson DePuy acordaron una fusión . Esta fusión creó la corporación ortopédica más grande del mundo. ^{[ 19 ]}

El 13 de junio de 2012, Johnson & Johnson anunció la adquisición de Synthes por 19.700 millones de dólares. ^{[ 20 ]} La fusión provocó la pérdida de empleos en algunos grupos subsidiarios. En Italia, la sede se trasladó de Milán a Roma.

La oferta de productos de la compañía abarca seis divisiones, cuatro de las cuales producen implantes e instrumental relacionado para el tratamiento de traumatismos físicos , lesiones de columna y traumatismos craneomaxilofaciales , así como para osteotomías en animales como caballos y perros . Los otros segmentos de negocio de Synthes son la producción de instrumental quirúrgico eléctrico y biomateriales utilizados para rellenar defectos óseos.

En 2009, el fiscal estadounidense de Filadelfia acusó a la empresa de promocionar ilegalmente un relleno óseo para usos no aprobados, realizar ensayos clínicos no autorizados y no informar adecuadamente sobre las muertes y los eventos adversos relacionados con el producto. ^{[ 21 ]} Entre 2002 y 2004, Synthes intentó promover nuevos usos para un producto llamado Norian XR, un relleno óseo de fosfato de calcio mezclado con sulfato de bario. La Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) le indicó explícitamente a Synthes que no promocionara Norian para ciertas cirugías de columna, pero la empresa siguió adelante de todos modos. Al menos cinco pacientes a quienes se les inyectó Norian en la columna vertebral murieron en la mesa de operaciones. ^{[ 22 ]}

En 2009, Synthes anunció un acuerdo con el estado de Nueva Jersey debido a la preocupación de que los investigadores clínicos no revelaran sus intereses financieros. En noviembre de 2009, Synthes se declaró culpable de las acusaciones de enviar productos "adulterados y mal etiquetados" como parte de ensayos clínicos ilegales. ^{[ 23 ]}

La acusación formal imputa a Synthes Inc. un total de 52 delitos graves: conspiración para menoscabar e impedir las funciones legales de la FDA y cometer delitos contra los Estados Unidos; 7 cargos por hacer declaraciones falsas en relación con una inspección de la FDA; y 44 cargos por enviar Norian XR adulterado y mal etiquetado en el comercio interestatal con la intención de defraudar.

La empresa matriz, Synthes, fue acusada de 44 delitos menores por enviar Norian XR adulterado y con etiquetado engañoso en el comercio interestatal, y los cuatro ejecutivos, Michael D. Huggins , Thomas B. Higgins, Richard E. Bohner y John J. Walsh, fueron acusados ​​cada uno de un delito menor de responsabilidad objetiva. Synthes Inc. adquirió N Spine Inc. en 2007. ^{[ 22 ]}

Desde mayo de 2002 hasta el otoño de 2004, Norian conspiró con otros, incluyendo a Synthes y a los cuatro ejecutivos mencionados, para realizar ensayos clínicos no autorizados de los dispositivos médicos de Synthes, Norian XR y Norian SRS, en cirugías para tratar fracturas por compresión vertebral de la columna (FCV), una afección dolorosa que suelen sufrir las personas mayores. ^{[ 22 ]}

Supuestamente, estas cirugías se realizaron a pesar de una advertencia en la etiqueta aprobada por la FDA para Norian XR en contra de este uso, y ante las serias preocupaciones médicas sobre la seguridad de los dispositivos cuando se utilizan en la columna vertebral.

Según la acusación, antes de que comenzara el programa de comercialización, estudios piloto demostraron a la empresa que el cemento óseo reaccionaba químicamente con la sangre humana en un tubo de ensayo, provocando coágulos sanguíneos. La investigación también demostró, en un cerdo, que la fuga de pequeñas cantidades de Norian XR desde la columna vertebral hacia la sangre causaba coágulos que se alojaban en los pulmones. A pesar de este conocimiento, la empresa supuestamente procedió a comercializar el producto para fracturas vertebrales por compresión sin someterlo a las pruebas exigidas por la FDA. Se alega que la empresa no dejó de comercializar el producto hasta después de que un tercer paciente falleciera en la mesa de operaciones. ^{[ 22 ] [ 24 ]}

A finales de 2011, los cuatro ejecutivos recibieron penas de prisión que oscilaban entre cinco y nueve meses. ^{[ 22 ] [ 25 ]}

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