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reemplazo de la válvula aórtica por vía transcatéter

El reemplazo de válvula aórtica transcatéter ( TAVR ), o implantación de válvula aórtica transcatéter ( TAVI ), es la implantación de un reemplazo para la válvula aórtica a trav...

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El reemplazo de válvula aórtica transcatéter ( TAVR ), o implantación de válvula aórtica transcatéter ( TAVI ), es la implantación de un reemplazo para la válvula aórtica a través de los vasos sanguíneos y dentro del corazón , sin extraer la válvula nativa. TAVR es una alternativa al reemplazo quirúrgico de válvula aórtica (SAVR), que requiere cirugía a corazón abierto . El procedimiento TAVR se utiliza para tratar la estenosis aórtica grave . El primer TAVI fue realizado el 16 de abril de 2002 por Alain Cribier . [ 2 ] [ 3 ] La válvula implantada se introduce a través de uno de varios métodos de acceso: transfemoral (en la parte superior de la pierna), transapical (a través de la pared del corazón), subclavia (debajo de la clavícula), aórtica directa (a través de una incisión quirúrgica mínimamente invasiva en la aorta) y transcava (desde un orificio temporal en la aorta cerca del ombligo a través de una vena en la parte superior de la pierna), entre otros.

La estenosis aórtica sintomática grave tiene un pronóstico desfavorable. Actualmente, no existe tratamiento farmacológico, por lo que la decisión sobre el momento de la sustitución de la válvula aórtica es crucial para estos pacientes. [ 4 ] Hasta hace poco, la sustitución quirúrgica de la válvula aórtica era el tratamiento estándar para adultos con estenosis aórtica sintomática grave. Sin embargo, los riesgos asociados a la sustitución quirúrgica de la válvula aórtica aumentan en pacientes ancianos y en aquellos con insuficiencia cardíaca sistólica grave concomitante o enfermedad coronaria , así como en personas con comorbilidades como enfermedad cerebrovascular y arterial periférica , enfermedad renal crónica y disfunción respiratoria crónica.

Descripción general

Los pacientes con estenosis aórtica grave sintomática tienen una tasa de mortalidad de aproximadamente el 50 % a los 2 años sin intervención. [ 5 ] En pacientes considerados de alto riesgo para la cirugía a corazón abierto, la TAVI reduce significativamente las tasas de muerte y síntomas cardíacos. [ 6 ] Hasta aproximadamente 2017, la TAVI no se recomendaba de forma rutinaria para pacientes de bajo riesgo en favor del reemplazo de la válvula aórtica; sin embargo, cada vez se ofrece más a pacientes de riesgo intermedio, basándose en estudios que demuestran que no es inferior al reemplazo quirúrgico de la válvula aórtica. [ 7 ]

La TAVI transapical se reserva para pacientes para quienes otros enfoques no son factibles: una recomendación rápida del BMJ basada en la evidencia emitió una fuerte recomendación en contra de la TAVI transapical en personas que también son candidatas a TAVI transfemoral o cirugía. [ 8 ] Las personas que tienen la opción de TAVI transfemoral o reemplazo quirúrgico probablemente elegirán la cirugía si son menores de 75 años y la TAVI transfemoral si son mayores de 75 años. [ 8 ] La justificación de las recomendaciones basadas en la edad es que se sabe que los reemplazos quirúrgicos de la válvula aórtica son duraderos a largo plazo (durabilidad promedio de 20 años), por lo que las personas con una mayor esperanza de vida estarían en mayor riesgo si la durabilidad de la TAVI es peor que la de la cirugía. [ 9 ]

Dispositivos

La válvula aórtica transcatéter CoreValve de Medtronic está construida con una estructura autoexpandible de nitinol (níquel-titanio) y se implanta a través de la arteria femoral . Este dispositivo recibió la aprobación de la FDA en enero de 2014. [ 10 ] [ 11 ] [ 12 ]

El sistema Lotus Valve de Boston Scientific recibió la aprobación de la marca CE en octubre de 2013. Permite evaluar la posición final antes de su liberación y ha sido diseñado para minimizar la regurgitación. [ 12 ] Boston Scientific retiró el dispositivo el 11 de enero de 2021. [ 13 ] Esto se debió principalmente a la dificultad para reposicionar y recapturar la válvula.

La válvula aórtica transcatéter Portico de St Jude Medical recibió la aprobación de la marca CE europea en diciembre de 2013. La válvula se puede reposicionar antes de su liberación para garantizar una colocación precisa, lo que ayuda a mejorar los resultados de los pacientes. [ 12 ]

La válvula aórtica Sapien de Edwards está hecha de tejido pericárdico bovino y se implanta mediante un sistema de administración basado en catéter . Está aprobada por la FDA para su uso en los EE. UU. [ 10 ] [ 11 ] [ 12 ]

Implantación

Los dispositivos se implantan sin cirugía a corazón abierto. El sistema de administración de la válvula se inserta en el cuerpo, la válvula se posiciona y luego se implanta dentro de la válvula aórtica enferma, y ​​luego se retira el sistema de administración. El sistema de administración basado en catéter se puede insertar en el cuerpo desde uno de varios sitios. [ 14 ] La planificación preoperatoria incluye mediciones del anillo de la válvula aórtica y la probabilidad de posibles complicaciones del procedimiento. El estándar para los planes preoperatorios es realizar una angiotomografía computarizada multidetector (TCMD), que proporciona la información necesaria. La resonancia magnética (RM) y la ecocardiografía 3D son una alternativa. [ 15 ]

Abordaje transfemoral

El abordaje transfemoral requiere la inserción del catéter y la válvula a través de la arteria femoral. De forma similar a los procedimientos de colocación de stents coronarios, se accede a través de una pequeña incisión en la ingle, por la cual el sistema de liberación se introduce lentamente a lo largo de la arteria hasta la posición correcta en la válvula aórtica. En algunos casos, puede ser necesaria una incisión mayor en la ingle. [ 14 ] La arteria femoral (a través del abordaje transfemoral) es el acceso tradicional para la implantación percutánea de la válvula aórtica. [ 16 ]

Abordaje transapical

El abordaje transapical consiste en insertar el catéter y la válvula a través de la punta del corazón hasta el ventrículo izquierdo. Bajo anestesia general, se realiza una pequeña incisión quirúrgica entre las costillas, seguida de una pequeña punción en el corazón. A continuación, el sistema de liberación se introduce lentamente hasta la posición correcta en la válvula aórtica. Finalmente, se sutura la punción en el corazón. [ 14 ]

Abordaje transaórtico

El abordaje transaórtico consiste en insertar el catéter y la válvula a través de la parte superior del tórax derecho. Bajo anestesia general, se realiza una pequeña incisión quirúrgica junto al esternón derecho, seguida de una pequeña punción de la aorta. A continuación, el sistema de liberación se introduce lentamente hasta la posición correcta en la válvula aórtica. Finalmente, se sutura el orificio en la aorta. [ 14 ]

Abordaje transcavo

El abordaje transcavo se ha aplicado a un número reducido de pacientes que no son candidatos para los abordajes transfemoral, transapical o transaórtico. En el abordaje transcavo, se inserta un tubo a través de la vena femoral en lugar de la arteria femoral, y se utiliza un pequeño alambre para cruzar desde la vena cava inferior hasta la aorta abdominal adyacente. Una vez que el alambre ha cruzado, se utiliza un tubo de mayor calibre para colocar la válvula cardíaca transcatéter a través de la vena femoral y la vena cava inferior hasta la aorta y, desde allí, hasta el corazón. Por lo demás, este procedimiento es similar al abordaje transfemoral. Posteriormente, el orificio en la aorta se cierra con un dispositivo de nitinol autocolapsable diseñado para cerrar orificios en el corazón. [ 17 ] [ 18 ]

Abordaje subclavio

En el abordaje subclavio, se realiza una incisión debajo de la clavícula bajo anestesia general y se introduce el sistema de liberación hasta la posición correcta en la válvula aórtica. A continuación, se retira el sistema de liberación y se sutura la incisión.

Cuidado por los convalecientes

Se requieren chequeos médicos regulares y pruebas de imagen después de TAVI. [ 19 ]

La Clínica Mayo indica que se prescriben anticoagulantes para prevenir la formación de coágulos sanguíneos tras la TAVI. Diversas fuentes sugieren que la terapia antitrombótica posterior a la TAVR varía según las características del paciente: en pacientes sin indicaciones claras de anticoagulación, se recomienda la monoterapia antiplaquetaria (aspirina), ya que reduce el riesgo de hemorragia sin aumentar los eventos isquémicos [ 20 ] , mientras que en pacientes con indicaciones de anticoagulación, se prefiere la anticoagulación oral sin medicación complementaria [ 21 ] . Las válvulas cardíacas artificiales son susceptibles a infecciones bacterianas; la mayoría de las bacterias que causan infecciones de las válvulas cardíacas provienen de la boca, por lo que se recomienda una buena higiene bucal y limpiezas dentales rutinarias. Se prescriben antibióticos antes de ciertos procedimientos dentales [ 19 ] .

Los síntomas posteriores al procedimiento, nuevos o que empeoran, que requieren atención incluyen mareos o aturdimiento, hinchazón de los tobillos, aumento repentino de peso, fatiga extrema al realizar actividades y signos de infección. Se requiere atención de emergencia en caso de dolor, presión u opresión en el pecho, dificultad respiratoria grave y repentina o desmayo. [ 19 ]

Complicaciones

La orientación, la uniformidad y la profundidad de la válvula son importantes. Si la válvula no se inserta correctamente, puede producirse un sellado incompleto entre la válvula cardíaca nativa y la válvula con stent, lo que da lugar a una fuga paravalvular (FPV). Las propiedades clave asociadas a la fuga paravalvular son el volumen de regurgitación, la ubicación del orificio de la FPV (anterior o posterior) y los efectos fluidodinámicos asociados que se producen por la interacción entre el flujo regurgitado y el flujo transmitral normal.

Morisawa et al. [ 22 ] llevaron a cabo una investigación cuantitativa para determinar cómo el flujo de la PVL afectaba el flujo transmitral normal basándose en tres situaciones in vitro diferentes : sin PVL, PVL con orificio anterior y PVL con orificio posterior. Los resultados mostraron que, si bien los dos casos de PVL empeoraron la dinámica de fluidos del flujo transmitral normal observado sin fuga, la PVL con orificio posterior fue peor, lo que provocó una mayor circulación y energía cinética, lo que obligó al corazón a trabajar más y consumir más energía para mantener las funciones corporales normales.

Además, las "cinco complicaciones principales de la TAVI" incluyen fuga paravalvular (PVL), hemorragia mayor o complicaciones vasculares, lesión renal aguda (IRA), accidente cerebrovascular y anomalías de la conducción, como bloqueo AV de alto grado con necesidad de implantación de marcapasos permanente, que deben ser monitorizadas para garantizar resultados exitosos del procedimiento, como baja mortalidad y morbilidad. [ 23 ]

Existe un riesgo de accidente cerebrovascular de aproximadamente el 3 % asociado con TAVI debido a embolia o alteración hemodinámica durante o después del procedimiento. [ 24 ] Aproximadamente el 70 % de los pacientes sometidos a TAVI muestran signos de infartos cerebrales clínicamente silenciosos en neuroimágenes posteriores. [ 25 ] [ 24 ] Además, los niveles del biomarcador de daño neuroaxonal, la cadena ligera de neurofilamento, están elevados en el plasma sanguíneo después de TAVI. [ 26 ] Mientras que el accidente cerebrovascular clínico se asocia con una menor calidad de vida y deterioro cognitivo, la importancia de los infartos cerebrales silenciosos y los niveles elevados de la cadena ligera de neurofilamento no está clara actualmente.

Pronóstico

Según las Guías ESC/EACTS de 2021 para el manejo de la enfermedad valvular cardíaca, se debe considerar la TAVI para pacientes de 75 años o más o con alto riesgo quirúrgico (STS-PROM/EuroSCORE II > 8%). [ 27 ]

Los reemplazos quirúrgicos de la válvula aórtica son conocidos por su durabilidad a largo plazo (esperanza de vida promedio de 20 años), por lo que las personas con una mayor esperanza de vida correrían mayor riesgo si la durabilidad del TAVI fuera menor que la de la cirugía. Actualmente se desconoce la durabilidad de la válvula transcatéter. Los principales estudios aleatorizados publicados durante la última década son los siguientes:

  • El estudio PARTNER 1A, el primer ensayo aleatorizado publicado en The Lancet en 2015, que incluyó a 699 pacientes, demostró que la TAVI es una alternativa a la cirugía tradicional para pacientes con estenosis aórtica grave y alto riesgo quirúrgico después de un seguimiento promedio de 5 años. [ 28 ]
  • El estudio COREVALVE, un ensayo aleatorizado publicado en 2018 en el Journal of the American College of Cardiology, con una participación de 797 pacientes con estenosis aórtica grave y alto riesgo quirúrgico, mostró una tasa similar de supervivencia y accidente cerebrovascular a los 5 años de la TAVI y la cirugía. [ 29 ]
  • PARTNER 2A, un ensayo aleatorizado publicado en el New England Journal of Medicine en 2020, incluyó a 2032 pacientes con estenosis aórtica grave y riesgo quirúrgico intermedio. No se observaron diferencias en las tasas de mortalidad y accidente cerebrovascular entre los pacientes sometidos a TAVI y los sometidos a cirugía tradicional después de 5 años. [ 30 ]
  • En SURTAVI, un ensayo aleatorizado publicado en JAMA Cardiology en 2022, se incluyeron 1660 pacientes con estenosis aórtica grave y riesgo quirúrgico intermedio. Este estudio halló resultados similares a los cinco años entre la TAVI y la cirugía, pero los pacientes sometidos a TAVI presentaron un mayor riesgo de implantación de marcapasos. [ 31 ]
  • El estudio PARTNER 3, un ensayo aleatorizado publicado en el New England Journal of Medicine en 2023, incluyó a 1000 pacientes con estenosis aórtica grave y bajo riesgo quirúrgico. No reveló diferencias significativas a los 5 años entre los pacientes sometidos a TAVI y los sometidos a cirugía. [ 32 ]
  • El estudio EVOLUT, un ensayo aleatorizado publicado en 2024 en el Journal of Thoracic and Cardiovascular Surgery, incluyó a 1414 pacientes con estenosis aórtica grave y bajo riesgo quirúrgico. Los pacientes que se sometieron a TAVI tuvieron mejores resultados en cuanto a mortalidad y accidente cerebrovascular que los pacientes que se sometieron a cirugía durante un período de 4 años. [ 33 ]
  • Un seguimiento de 10 años del estudio NOTION, publicado en el European Heart Journal en 2024, es el más extenso jamás realizado. Un total de 280 pacientes con estenosis aórtica grave y bajo riesgo quirúrgico fueron asignados aleatoriamente a TAVI o reemplazo quirúrgico de la aorta. Según los resultados de este ensayo aleatorizado, los resultados de ambos tipos de pacientes sometidos a ambos procedimientos fueron similares en términos de mortalidad por todas las causas, accidente cerebrovascular e infarto de miocardio. [ 34 ]

Un metaanálisis de estos ensayos aleatorizados, realizado por INTEGRITTY, reveló que la TAVI ofrece un efecto protector a corto plazo, pero tras dos años, cuando la cirugía se vuelve más efectiva, el beneficio desaparece. La TAVI ha mostrado resultados positivos a corto plazo debido a su menor invasividad y menor tasa de complicaciones. Sin embargo, no existen suficientes datos de seguimiento sobre la TAVI para confirmar estos resultados.

En el metaanálisis, que examina la mortalidad por cualquier causa o el accidente cerebrovascular, el análisis del cociente de riesgos muestra que la TAVI es superior a la cirugía aórtica durante los primeros 6 meses posteriores al procedimiento; esta ventaja disminuye con el tiempo y, a los 2 años, la cirugía aórtica es superior.

Un análisis de referencia indica que los pacientes que se someten a TAVI en los primeros seis meses posteriores al procedimiento tienen pocas probabilidades de ser hospitalizados nuevamente. Los pacientes sometidos a cirugía aórtica tienen una mayor probabilidad de ser rehospitalizados que los pacientes sometidos a TAVI después de 6 meses. [ 35 ]

Recuperación

Dentro de las 24 horas posteriores a la operación, se recomienda a los pacientes que caminen. Es común que los pacientes permanezcan hospitalizados una noche después de la operación. Los exámenes de seguimiento (radiografía de tórax, electrocardiograma y ecografía cardíaca) aseguran el funcionamiento del corazón. Se realiza un seguimiento exhaustivo de las incisiones. Se recomienda a los pacientes que no conduzcan durante 72 horas después de la operación y que eviten la actividad física durante un máximo de 10 días. La mayoría de los pacientes retoman la actividad en un plazo de 2 semanas. [ 36 ]

Un estudio de 2018 que entrevistó a diecinueve pacientes ancianos seis meses después de un procedimiento TAVI transapical encontró que los participantes se sentían débiles y cansados ​​al principio después del TAVI, algunos más que antes del procedimiento. Algunos informaron una rehabilitación posterior "sorprendentemente sencilla" con una recuperación rápida, mientras que otros tuvieron una "rehabilitación exigente", con una recuperación lenta, fatiga y debilidad. [ 37 ]

Durabilidad

La durabilidad de las prótesis transcatéter, en términos de mortalidad por todas las causas y necesidad de reintervención, no se conocía con certeza hasta 2021.Debido a la falta de datos de seguimiento a largo plazo, una revisión narrativa publicada en 2021 informó que un estudio de 2015 que incluyó simulación en prótesis de primera generación sugirió una durabilidad de TAVI limitada a 7-8 años. Las prótesis posteriores han mejorado la durabilidad. [ 38 ]

La disfunción de la válvula bioprotésica (DVB) se ha dividido históricamente en DVB (deterioro estructural de la válvula, incluyendo cambios intrínsecos irreversibles de la estructura de la válvula protésica), DVNS (deterioro no estructural de la válvula, incluyendo regurgitación intra o paraprotésica irreversible, malposición de la prótesis y desajuste paciente-prótesis), trombosis valvular y endocarditis (que puede ser potencialmente reversible). La durabilidad parece ser similar entre la TAVI y la implantación quirúrgica (SAVR), pero hay una falta de datos a largo plazo, con solo modelos de simulación computarizados disponibles. En muchos aspectos, la TAVI y la SAVR son comparables, pero la TAVI aún tiene una tasa más alta de DVNS. En pacientes ancianos, las prótesis deberían durar más que el paciente. La revisión de 2021 sugirió que en pacientes más jóvenes (con una esperanza de vida promedio más larga) elegir la TAVI aún podría ser prematuro, debido a la mayor probabilidad de necesitar una reoperación futura con un peor impacto pronóstico. [ 38 ]

Historia

El procedimiento de cateterismo fue inventado y desarrollado en el Hospital Universitario de Aarhus, Dinamarca, en 1989 por Henning Rud Andersen, [ 39 ] quien realizó las primeras implantaciones en animales ese mismo año. [ 40 ]

El primer implante en un ser humano fue realizado el 16 de abril de 2002 por Alain Cribier en el Hospital Charles Nicolle, en la Universidad de Rouen , Francia. [ 41 ] Los expertos en tecnología Stan Rowe y Stan Rabinowitz se asociaron con los médicos Alain Cribier y Martin Leon de NewYork–Presbyterian / Columbia y otros para crear la empresa Percutaneous Valve Technologies (PVT) en 2002.

La empresa fue adquirida por Edwards Lifesciences en 2004; su válvula se convirtió en la válvula Sapien. [ 42 ] [ 43 ] Fue el primer dispositivo de válvula aórtica en recibir la aprobación de la FDA, en noviembre de 2011 para su uso en pacientes inoperables y en octubre de 2012 para su uso en pacientes con alto riesgo quirúrgico. [ 44 ] El dispositivo es eficaz para mejorar la función en pacientes con estenosis aórtica grave. Actualmente está aprobado en más de 50 países.

Mick Jagger de los Rolling Stones se sometió al procedimiento en marzo de 2019 en NewYork–Presbyterian, [ 45 ] lo que, según se dice, aumentó la conciencia pública. [ 46 ]

Referencias

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Lecturas adicionales

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