Taliglucerasa alfa

La taliglucerasa alfa , vendida bajo la marca Elelyso entre otras, es un medicamento biofarmacéutico desarrollado por Protalix y Pfizer . ^[2]^[3]^{[ cita completa requerida ]} El fármaco, una glucocerebrosidasa recombinante utilizada para tratar la enfermedad de Gaucher , es el primer producto farmacéutico elaborado a partir de plantas en obtener la aprobación de la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA). ^[4]^[5] Cada vial tiene 200 unidades de taliglucerasa alfa.

Historial de aprobaciones

La solicitud de nuevo fármaco (NDA) de la FDA de EE. UU. recibió la aprobación en mayo de 2012 para su uso en adultos. ^[6]^[7] La solicitud de nuevo fármaco suplementario (sNDA) de la FDA de EE. UU. para uso pediátrico recibió la aprobación en agosto de 2014. ^[8] En Israel, el Ministerio de Salud israelí otorgó la aprobación en septiembre de 2012. ^[9] En Brasil, la Agencia Nacional de Vigilancia Sanitaria (ANVISA) otorgó la aprobación en marzo de 2013. En Canadá, Health Canada emitió un Aviso de Cumplimiento en mayo de 2014, tanto para pacientes adultos como pediátricos. ^[10]

La taliglucerasa alfa es fabricada por la empresa bioterapéutica israelí Protalix y vendida por la compañía farmacéutica estadounidense Pfizer . ^{[ cita requerida ]}

Sociedad y cultura

Ciencias económicas

En 2016, Elelyso ocupó el tercer lugar entre los productos farmacéuticos con el mayor costo por paciente, con un costo promedio de $483,242 por año. ^[11]

Referencias

^ "Medicamentos de prescripción: registro de nuevas entidades químicas en Australia, 2014". Administración de Productos Terapéuticos (TGA) . 21 de junio de 2022. Consultado el 10 de abril de 2023 .
^ Aviezer D, Brill-Almon E, Shaaltiel Y, Hashmueli S, Bartfeld D, Mizrachi S, et al. (2009). Ho PL (ed.). "Una enzima glucocerebrosidasa humana recombinante derivada de plantas: una investigación preclínica y de fase I". PLOS ONE . 4 (3): e4792. Bibcode :2009PLoSO...4.4792A. doi : 10.1371/journal.pone.0004792 . PMC 2652073 . PMID 19277123.
^ Número de ensayo clínico NCT00962260 para "Ensayo de acceso ampliado de glucocerebrosidasa recombinante expresada en plantas (prGCD) en pacientes con enfermedad de Gaucher" en ClinicalTrials.gov
^ Kaiser J (abril de 2008). "¿Ha terminado la sequía para la industria farmacéutica?". Science . 320 (5875): 473–5. doi :10.1126/science.320.5875.473. PMID 18436771. S2CID 28407422.
^ Maxmen A (2 de mayo de 2012). «First plant-made drug on the market» (Primera droga de origen vegetal en el mercado). Nature, Biology & Biotechnology, Industry . Archivado desde el original el 18 de octubre de 2012. Consultado el 26 de junio de 2012 .
^ Beitz J. "Aprobación NDA de Elenyso (taliglucerasa alfa)" (PDF) . Centro de Evaluación e Investigación de Medicamentos . Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos.
^ "Elenyso (taliglucerasa alfa): aspectos destacados de la información de prescripción" (PDF) . Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos.
^ "Cumplimiento de la aprobación del suplemento del requisito posterior a la comercialización" (PDF) . Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos.
^ "מאגר התרופות (Detalles del medicamento Elelyso)". Ministerio de Salud de Israel. Archivado desde el original el 8 de septiembre de 2017. Consultado el 8 de septiembre de 2017 .
^ "Base resumida de la decisión (SBD): Elelyso". Health Canada. 1 de agosto de 2014. Archivado desde el original el 6 de agosto de 2014.
^ "Informe de tendencias de farmacia médica" (PDF) . Magellan Rx Management (séptima edición). 2016. Archivado desde el original (PDF) el 29 de marzo de 2019.

Enlaces externos

"Taliglucerasa alfa". Portal de información sobre medicamentos . Biblioteca Nacional de Medicina de EE. UU.

[1] "Medicamentos de prescripción: registro de nuevas entidades químicas en Australia, 2014". Administración de Productos Terapéuticos (TGA) . 21 de junio de 2022. Consultado el 10 de abril de 2023 .

[2] Aviezer D, Brill-Almon E, Shaaltiel Y, Hashmueli S, Bartfeld D, Mizrachi S, et al. (2009). Ho PL (ed.). "Una enzima glucocerebrosidasa humana recombinante derivada de plantas: una investigación preclínica y de fase I". PLOS ONE . 4 (3): e4792. Bibcode :2009PLoSO...4.4792A. doi : 10.1371/journal.pone.0004792 . PMC 2652073 . PMID 19277123.

[3] Número de ensayo clínico NCT00962260 para "Ensayo de acceso ampliado de glucocerebrosidasa recombinante expresada en plantas (prGCD) en pacientes con enfermedad de Gaucher" en ClinicalTrials.gov

[4] Kaiser J (abril de 2008). "¿Ha terminado la sequía para la industria farmacéutica?". Science . 320 (5875): 473–5. doi :10.1126/science.320.5875.473. PMID 18436771. S2CID 28407422.

[5] Maxmen A (2 de mayo de 2012). «First plant-made drug on the market» (Primera droga de origen vegetal en el mercado). Nature, Biology & Biotechnology, Industry . Archivado desde el original el 18 de octubre de 2012. Consultado el 26 de junio de 2012 .

[6] Beitz J. "Aprobación NDA de Elenyso (taliglucerasa alfa)" (PDF) . Centro de Evaluación e Investigación de Medicamentos . Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos.

[7] "Elenyso (taliglucerasa alfa): aspectos destacados de la información de prescripción" (PDF) . Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos.

[8] "Cumplimiento de la aprobación del suplemento del requisito posterior a la comercialización" (PDF) . Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos.

[9] "מאגר התרופות (Detalles del medicamento Elelyso)". Ministerio de Salud de Israel. Archivado desde el original el 8 de septiembre de 2017. Consultado el 8 de septiembre de 2017 .

[10] "Base resumida de la decisión (SBD): Elelyso". Health Canada. 1 de agosto de 2014. Archivado desde el original el 6 de agosto de 2014.

[11] "Informe de tendencias de farmacia médica" (PDF) . Magellan Rx Management (séptima edición). 2016. Archivado desde el original (PDF) el 29 de marzo de 2019.