Artículo de prueba (alimentos y medicamentos)

En medicina y derecho alimentario , un artículo de prueba es un prototipo fabricado específicamente para probar el producto. Dado que los productos de prueba médicos y alimentarios implican la seguridad humana, están sujetos a regulación legal.

En Estados Unidos , los productos médicos y de prueba de alimentos están regulados por la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA). ^{[ 1 ] [ 2 ]}

El Título 21 "Alimentos y Medicamentos", Parte 50 "Protección de Sujetos Humanos" define el artículo de prueba como "un medicamento (incluido un producto biológico para uso humano), un dispositivo médico para uso humano, un aditivo alimentario humano , un aditivo colorante, un producto electrónico o cualquier otro artículo sujeto a regulación bajo la ley o bajo las secciones 351 y 354-360F de la Ley del Servicio de Salud Pública (42 USC 262 y 263b-263n)". ^{[ 2 ]} El Título 21 "Alimentos y Medicamentos", Parte 58 "Buenas Prácticas de Laboratorio para Estudios de Laboratorio No Clínicos" define el artículo de prueba de manera similar: como "cualquier aditivo alimentario, aditivo colorante, medicamento, producto biológico, producto electrónico, dispositivo médico para uso humano o cualquier otro artículo sujeto a regulación bajo la ley o bajo las secciones 351 y 354-360F de la Ley del Servicio de Salud Pública". ^{[ 1 ]}

Generalmente, antes de utilizar artículos de prueba en investigaciones con sujetos humanos, se requiere la aprobación del comité de ética institucional (CEI); sin embargo, las situaciones de emergencia que ponen en peligro la vida están exentas de este requisito. Se debe notificar al CEI sobre el uso de artículos de prueba en caso de emergencia dentro de los 5 días hábiles siguientes. ^{[ 3 ]}