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Articulo de referencia

Tirbanibulina

La tirbanibulina , vendida bajo la marca Klisyri , es un medicamento utilizado para el tratamiento de la queratosis actínica (QA) en la cara o el cuero cabelludo. [ 4 ] [ 5 ] [ ...

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La tirbanibulina , vendida bajo la marca Klisyri , es un medicamento utilizado para el tratamiento de la queratosis actínica (QA) en la cara o el cuero cabelludo. [ 4 ] [ 5 ] [ 6 ] Actúa inhibiendo tanto la polimerización de la tubulina como la señalización de la cinasa Src . [ 7 ] Es potencialmente eficaz para impedir el desarrollo del carcinoma de células escamosas in situ. [ 8 ]

Los efectos secundarios más comunes incluyen reacciones cutáneas locales, prurito en el lugar de aplicación y dolor en el lugar de aplicación. [ 4 ] [ 5 ]

La tirbanibulina fue aprobada para uso médico en Estados Unidos en diciembre de 2020, [ 5 ] [ 9 ] [ 10 ] y en la Unión Europea en julio de 2021. [ 6 ] La Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA) la considera un medicamento de primera clase . [ 11 ]

Usos médicos

La tirbanibulina está indicada para el tratamiento tópico de la queratosis actínica de la cara o el cuero cabelludo. [ 4 ] [ 5 ] [ 6 ]

Mecanismo de acción

La tirbanibulina, conocida químicamente como N -bencil-2-(5-(4-(2-morfolinoetoxi)fenil)piridin-2-il)acetamida, es un inhibidor de microtúbulos y no competitivo con ATP. [ 8 ] Este fármaco imita de diversas maneras los mecanismos de la quimioterapia [ 12 ] al suspender la vía de señalización de la tirosina quinasa protooncogénica Src. En particular, promueve la detención en la fase G2/M del ciclo celular, aumenta la expresión de p53 y desencadena la apoptosis mediante la estimulación de la caspasa-3 y la escisión de la poli(ADP-ribosa) polimerasa. [ 8 ]

Efectos secundarios

En varios estudios se ha observado que la tirbanibulina induce reacciones cutáneas en el lugar de aplicación, que van desde eritema leve hasta eritema severo, descamación, ulceración y dolor. [ 12 ]

No se han realizado investigaciones exhaustivas sobre los riesgos del uso de tirbanibulina en poblaciones humanas específicas (por ejemplo, mujeres embarazadas). No se han observado diferencias significativas en la seguridad o eficacia de la tirbanibulina entre poblaciones geriátricas y pediátricas. [ 13 ]

Historia

La Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA) aprobó la tirbanibulina basándose en la evidencia de dos ensayos clínicos (Ensayo 1/ NCT03285477 y Ensayo 2/NCT03285490) de 702 adultos con queratosis actínica en la cara o el cuero cabelludo. [ 5 ] Los ensayos se llevaron a cabo en 62 centros de los Estados Unidos. [ 5 ] Los participantes recibieron tratamiento una vez al día con tirbanibulina o una pomada de control inactiva durante 5 días consecutivos en la única zona predeterminada donde tenían queratosis actínica. [ 5 ] Ni los participantes ni los profesionales sanitarios sabían qué tratamiento se estaba administrando hasta después de que finalizara el ensayo. [ 5 ] El beneficio de la tirbanibulina en comparación con el control se evaluó después de 57 días comparando el porcentaje de participantes que no tenían queratosis actínica en la zona de tratamiento (eliminación del 100 %). [ 5 ]

Sociedad y cultura

En mayo de 2021, el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) emitió una opinión favorable, recomendando la concesión de una autorización de comercialización para tirbanibulina, destinada al tratamiento de la queratosis actínica. [ 14 ] El solicitante de este medicamento es Almirall, SA. Tirbanibulina fue aprobada para uso médico en la Unión Europea en julio de 2021. [ 6 ] [ 15 ]

Referencias

  1. ^ a b "Onakta APMDS" . Administración de Productos Terapéuticos (TGA) . 6 de marzo de 2024. Consultado el 7 de marzo de 2024 .
  2. ^ "Resumen de la decisión sobre Onakta" . Salud Canadá . 20 de julio de 2023. Archivado del original el 10 de marzo de 2024. Consultado el 4 de octubre de 2023 .
  3. ^ "Detalles para: Onakta" . Salud Canadá . 12 de mayo de 2023. Archivado del original el 10 de marzo de 2024. Consultado el 4 de octubre de 2023 .
  4. ^ a b c d "Ungüento de tirbanibulina Klisyri" . DailyMed . Archivado del original el 11 de enero de 2021. Consultado el 8 de enero de 2021 .
  5. ^ a b c d e f g h i j "Resumen de ensayos clínicos de medicamentos: Klisyri" . Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU. (FDA) . 14 de diciembre de 2020. Archivado del original el 8 de enero de 2021. Consultado el 8 de enero de 2021 .Dominio públicoEste artículo incorpora texto de esta fuente, que es de dominio público .
  6. ^ a b c d e "Klisyri EPAR" . Agencia Europea de Medicamentos (EMA) . 20 de abril de 2021. Archivado del original el 23 de julio de 2021. Recuperado el 22 de julio de 2021 .El texto se ha copiado de esta fuente, cuyos derechos de autor pertenecen a la Agencia Europea de Medicamentos. Se autoriza su reproducción siempre que se cite la fuente.
  7. ^ Niu L, Yang J, Yan W, Yu Y, Zheng Y, Ye H, et al. (noviembre de 2019). "La unión reversible del fármaco anticancerígeno KXO1 (tirbanibulina) al sitio de unión de la colchicina de la β-tubulina explica la baja toxicidad clínica de KXO1" . The Journal of Biological Chemistry . 294 (48): 18099– 18108. doi : 10.1074/jbc.RA119.010732 . PMC 6885616. PMID 31628188 .  
  8. ^ a b c Dao DD, Sahni VN, Sahni DR, Balogh EA, Grada A, Feldman SR (abril de 2022). "Ungüento de tirbanibulina al 1% para el tratamiento de queratosis actínicas" . The Annals of Pharmacotherapy . 56 (4): 494– 500. doi : 10.1177/10600280211031329 . PMC 8899810. PMID 34301153 .  
  9. ^ "Paquete de aprobación de medicamentos: Klisyri" . Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA) . 28 de diciembre de 2020. Archivado del original el 12 de enero de 2021. Consultado el 8 de enero de 2021 .
  10. ^ "Athenex anuncia la aprobación de la FDA de Klisyri (Tirbanibulina) para el tratamiento de la queratosis actínica en la cara o el cuero cabelludo" (Comunicado de prensa). Athenex Inc. 15 de diciembre de 2020. Archivado del original el 19 de diciembre de 2020. Consultado el 15 de diciembre de 2020 a través de GlobeNewswire.
  11. ^ "Aprobaciones de nuevas terapias farmacológicas 2020" . Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU. (FDA) . 31 de diciembre de 2020. Archivado del original el 18 de enero de 2021. Consultado el 17 de enero de 2021 .
  12. ^ a b Geer K (noviembre de 2021). " Tirbanibulina (Klisyri) para el tratamiento de la queratosis actínica" . American Family Physician . 104 (5): 519– 520. PMID 34783508. Archivado del original el 1 de noviembre de 2022. Recuperado el 11 de mayo de 2022 . 
  13. ^ "Tirbanibulina". Revista estadounidense de farmacia del sistema de salud . 78 (8): 656– 657. Marzo de 2021. doi : 10.1093/ajhp/zxab094 . PMID 33787828 . 
  14. ^ "Klisyri: Pendiente de decisión de la CE" . Agencia Europea de Medicamentos . 21 de mayo de 2021. Archivado del original el 23 de mayo de 2021. Consultado el 23 de mayo de 2021 .El texto se ha copiado de esta fuente, cuyos derechos de autor pertenecen a la Agencia Europea de Medicamentos. Se autoriza su reproducción siempre que se cite la fuente.
  15. ^ "Información del producto Klisyri" . Registro de la Unión de medicamentos . Archivado del original el 5 de marzo de 2023. Consultado el 3 de marzo de 2023 .
  • Ensayo clínico número NCT03285477 para "Estudio multicéntrico para evaluar la eficacia y seguridad de la pomada KX2-391 al 1% en la queratosis actínica en la cara o el cuero cabelludo (AK003)" en ClinicalTrials.gov.
  • Ensayo clínico número NCT03285490 para "Estudio multicéntrico para evaluar la eficacia y seguridad de la pomada KX2-391 al 1% en la queratosis actínica en la cara o el cuero cabelludo (AK004)" en ClinicalTrials.gov.
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