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Articulo de referencia

Tolvaptán

El tolvaptán , vendido bajo la marca Samsca, entre otras, es un fármaco acuarético que actúa como antagonista selectivo y competitivo del receptor de vasopresina 2 (V2 ) y se ut...

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El tolvaptán , vendido bajo la marca Samsca, entre otras, es un fármaco acuarético que actúa como antagonista selectivo y competitivo del receptor de vasopresina 2 (V2 ) y se utiliza para tratar la hiponatremia (niveles bajos de sodio en sangre ) asociada a la insuficiencia cardíaca congestiva , la cirrosis y el síndrome de secreción inadecuada de hormona antidiurética (SIADH). El tolvaptán fue aprobado por la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA) el 19 de mayo de 2009 y es comercializado por Otsuka Pharmaceutical Co. bajo la marca Samsca. [ 9 ] El tolvaptán, como Jynarque, recibió la aprobación para uso médico en los Estados Unidos en abril de 2018. [ 10 ]

La Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA) otorgó a tolvaptán la designación de vía rápida para ensayos clínicos que investigan su uso para el tratamiento de la enfermedad renal poliquística . [ 11 ] La FDA otorgó a Jynarque la designación de medicamento huérfano en abril de 2012, para el tratamiento de la enfermedad renal poliquística autosómica dominante . [ 12 ]

El tolvaptán está disponible como medicamento genérico . [ 13 ] [ 14 ]

Usos médicos

Tolvaptán (Samsca) está indicado para el tratamiento de la hiponatremia hipervolémica y euvolémica clínicamente significativa. [ 15 ]

Tolvaptán (Jynarque) está indicado para el deterioro lento de la función renal en adultos con riesgo de enfermedad renal poliquística autosómica dominante (ERPAD) de rápida progresión. [ 16 ]

El fosfato de tolvaptán es un profármaco del tolvaptán, desarrollado para administración intravenosa . Tras su administración, el fosfato de tolvaptán se convierte en el fármaco activo tolvaptán en el cuerpo humano. [ 17 ]

Efectos secundarios

La FDA ha determinado que el tolvaptán no debe utilizarse durante más de 30 días ni en pacientes con enfermedad hepática subyacente, ya que puede causar daño hepático y, potencialmente, insuficiencia hepática. [ 18 ] Cuando se utiliza para tratar la hiponatremia, puede provocar una corrección demasiado rápida de la misma, lo que resulta en un síndrome de desmielinización osmótica fatal . [ 19 ]

Farmacología

El tolvaptán es un antagonista selectivo del receptor V2 de la vasopresina . [ 15 ] [ 16 ]

Química

El tolvaptán es un racemato , una mezcla 1:1 de los siguientes dos enantiómeros: [ 20 ]

Referencias

  1. ↑ "Tolvaptan GH (Lupin Australia Pty Limited)" . Administración de Productos Terapéuticos (TGA) . 14 de enero de 2025. Consultado el 20 de enero de 2025 .
  2. ↑ "Comprimidos de Samsca 15 mg - Resumen de las características del producto (RCP)" . (emc) . Consultado el 14 de diciembre de 2020 .
  3. ↑ "Comprimidos de Jinarc 15 mg - Resumen de las características del producto (RCP)" . (emc) . 21 de abril de 2020. Consultado el 14 de diciembre de 2020 .
  4. ↑ "Kit de tolvaptán Jynarque - comprimido de tolvaptán Jynarque" . DailyMed . 31 de marzo de 2020. Consultado el 14 de diciembre de 2020 .
  5. ↑ "Samsca- tolvaptán comprimido" . DailyMed . 26 de octubre de 2020. Consultado el 14 de diciembre de 2020 .
  6. ↑ "Samsca EPAR" . Agencia Europea de Medicamentos (EMA) . 17 de septiembre de 2018. Consultado el 14 de diciembre de 2020 .
  7. ↑ "Jinarc EPAR" . Agencia Europea de Medicamentos (EMA) . 17 de septiembre de 2018. Consultado el 14 de diciembre de 2020 .
  8. ↑ Shoaf S, Elizari M, Wang Z, et al. (2005). "La administración de tolvaptán no afecta las concentraciones de amiodarona en estado estacionario en pacientes con arritmias cardíacas" . J Cardiovasc Pharmacol Ther . 10 (3): 165– 71. doi : 10.1177/107424840501000304 . PMID 16211205. S2CID 39158242 .   
  9. ↑ "Paquete de aprobación de medicamentos: Samsca (Tolvaptán) Tabletas NDA #022275" . Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU. (FDA) . 21 de julio de 2009. Archivado del original el 19 de enero de 2017. Consultado el 15 de agosto de 2020 .
  10. ↑ "Paquete de aprobación de medicamentos: Jynarque (tolvaptán)" . Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA) . 8 de junio de 2018. Archivado del original el 30 de marzo de 2019. Consultado el 15 de agosto de 2020 .
  11. ↑ "El Instituto de Investigación Otsuka Maryland, Inc. recibe la designación de vía rápida para tolvaptán en la enfermedad renal poliquística" . Medical News Today . Healthline Media UK Ltd. Consultado el 6 de diciembre de 2018 .
  12. ↑ "Designaciones y aprobaciones de medicamentos huérfanos de tolvaptán" . Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA) . 6 de abril de 2012. Archivado del original el 29 de agosto de 2021. Consultado el 15 de agosto de 2020 .
  13. ↑ "Medicamentos@FDA: Medicamentos aprobados por la FDA" . Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU. (FDA) . Archivado del original el 20 de octubre de 2020. Consultado el 15 de agosto de 2020 .
  14. ↑ "Acuerdo sobre tolvaptán: Pendiente de decisión de la CE" . Agencia Europea de Medicamentos (EMA) . 26 de enero de 2023. Archivado del original el 27 de enero de 2023. Consultado el 28 de enero de 2023 .
  15. 1 2 "Samsca- tolvaptán comprimido" . DailyMed . 28 de mayo de 2019. Consultado el 15 de agosto de 2020 .
  16. 1 2 "Kit de Jynarque-tolvaptán Tableta de Jynarque-tolvaptán" . DailyMed . 31 de marzo de 2020. Consultado el 15 de agosto de 2020 .
  17. ↑ "Otsuka obtiene la aprobación en Japón para SAMTASU® para infusión intravenosa, un antagonista del receptor V2 para el tratamiento del edema cardíaco" (Comunicado de prensa). 28 de marzo de 2022. Consultado el 11 de junio de 2022 .
  18. ↑ "Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU." Samsca (Tolvaptán): Comunicación sobre seguridad de medicamentos. Sin lugar de publicación, 30 de abril de 2013. Web. 1 de junio de 2014. <
  19. ↑ Goodman & Gilman's The pharmacological basis of therapeutics . Brunton, Laurence L, Knollmann, Björn C, Hilal-Dandan, Randa (Decimotercera ed.). Nueva York. 5 de diciembre de 2017. ISBN  9781259584732OCLC 994570810​​ {{cite book}}: CS1 maint: falta el editor de ubicación ( enlace ) CS1 maint: otros ( enlace )
  20. ↑ Rote Liste Service GmbH (ed.): Rote Liste 2017 - Arzneimittelverzeichnis für Deutschland (einschließlich EU-Zulassungen und bestimmter Medizinprodukte) . Rote Liste Service GmbH, Fráncfort del Meno, 2017, Aufl. 57, ISBN 978-3-946057-10-9, pág. 222.

Lecturas adicionales

  • Gheorghiade M, Niazi I, Ouyang J, et  al. (2003). "Bloqueo del receptor V2 de vasopresina con tolvaptán en pacientes con insuficiencia cardíaca crónica: resultados de un ensayo aleatorizado doble ciego" . Circulation . 107 (21): 2690– 6. doi : 10.1161/01.CIR.0000070422.41439.04 . PMID 12742979 . 
  • "Tolvaptán" . Portal de información sobre medicamentos . Biblioteca Nacional de Medicina de EE. UU. Archivado del original el 8 de julio de 2016.