Sustitución total del disco

El reemplazo total de disco ( RTD ) o reemplazo de disco artificial ( RDA ) es un tipo de artroplastia en la que los discos intervertebrales degenerados de la columna vertebral se reemplazan con implantes de disco artificiales en la columna lumbar (inferior) o cervical (superior). El procedimiento se utiliza para tratar el dolor lumbar y cervical crónico e intenso resultante de la enfermedad degenerativa del disco . El reemplazo de disco también es una intervención alternativa para la hernia discal sintomática con síntomas asociados en el brazo, la mano o la pierna ( dolor radicular ).

La TDR se ha desarrollado como una alternativa a la fusión espinal , con el objetivo de reducir o eliminar el dolor, permitiendo al mismo tiempo la movilidad de toda la columna vertebral. Los cirujanos también han informado ampliamente de recuperaciones más rápidas tras la cirugía. ^{[ 1 ]} Otro posible beneficio es la prevención de la degeneración prematura en los niveles adyacentes de la columna, un riesgo potencial en las cirugías de fusión. ^{[ 2 ]} Estudios recientes han demostrado una fuerte correlación entre proporcionar movilidad en la columna y evitar la degeneración del segmento adyacente. ^{[ 3 ]}

El primer disco artificial se implantó en 1959. En 1966, el cirujano sueco Ulf Fernström publicó una descripción de su experiencia implantando una bola de acero inoxidable en el espacio intervertebral tras una discectomía . Las bolas de Fernström, utilizadas en aproximadamente 250 pacientes, provocaron hipermovilidad segmentaria y mostraron una marcada tendencia a asentarse en las placas terminales vertebrales. Los informes sugieren que la función, si bien inicialmente era buena, se degeneró con el tiempo.

Durante la década de 1970, se introdujo un nuevo concepto: lograr la movilidad mediante la articulación entre las superficies cóncavas y convexas de un dispositivo multicomponente. Los diseños patentados en ese momento combinaban cojinetes elásticos de metal, cerámica u otros tipos con componentes hechos de compuestos de silicona, caucho, poliuretano , plásticos o membranas rellenas de fluido. Algunos diseños incorporaban globos, jaulas, clavijas, rejillas metálicas, placas articuladas o resortes. Los resortes resultaron ser particularmente poco prácticos porque no podían soportar las pruebas de fatiga biomecánica de tensión y deformación. ^{[ 18 ]}

El primer diseño con amplia adopción clínica fue el reemplazo de disco Charité, diseñado por científicos de Alemania Oriental: la dos veces campeona olímpica de gimnasia artística femenina y médica Karin Büttner-Janz y Kurt Schellnack, médico, ingeniero y profesor, ambos afiliados al Centro Charité de Cirugía Musculoesquelética de la Universidad Médica de Berlín[2]. Implantado por primera vez en 1984, el disco tenía un núcleo de polietileno biconvexo dentro de un anillo metálico radiopaco que se conectaba con dos placas terminales de aleación de cobalto-cromo-molibdeno, recubiertas con fosfato de calcio. Aprobado para su uso en Estados Unidos en 2004, después de un ensayo clínico de 4 años , Charité fue retirado del mercado en 2012.

El segundo reemplazo de disco que alcanzó un uso clínico generalizado fue el reemplazo total de disco prodisc, que continúa utilizándose en todo el mundo. Diseñado por el cirujano ortopédico de columna francés Thiery Marnay, MD, a finales de la década de 1980, los primeros implantes del dispositivo prodisc comenzaron en 1990, con un seguimiento de 7 a 11 años publicado en 2005. Tras implementar cambios de diseño en la placa terminal que se apoya en el hueso y después de un estudio clínico en Estados Unidos, el nuevo diseño se comercializó a nivel mundial. En octubre de 2001, como parte del ensayo de la FDA, el Dr. Jack Zigler , cirujano de columna del Texas Back Institute en Plano, Texas, realizó el primer reemplazo de disco artificial prodisc L en Estados Unidos.

La FDA de EE. UU. exige a los fabricantes que realicen estudios clínicos para evaluar la seguridad y la eficacia de las prótesis de disco antes de obtener la aprobación para comercializarlas en Estados Unidos. Otros dispositivos pueden aprobarse con revisiones no clínicas más sencillas. Por consiguiente, las prótesis de disco cuentan con el mayor nivel de evidencia clínica entre todos los dispositivos para la columna vertebral. Sin embargo, dado que esta investigación está financiada por la industria, existe cierta controversia sobre el sesgo de los datos generado por los estudios clínicos [véase Controversia].

Los estudios de nivel 1 y nivel 1a (los niveles de mayor calidad: véase Jerarquía de la evidencia ) han demostrado seguridad y eficacia para los discos lumbares y cervicales, y se han convertido en el estándar de atención de facto para los pacientes adecuados fuera de los Estados Unidos. ^{[ 19 ] [ 20 ]} Todos los estudios clínicos prospectivos y aleatorizados que se han llevado a cabo en los Estados Unidos han demostrado que los reemplazos de discos lumbares y cervicales proporcionan una recuperación más rápida, una mayor satisfacción del paciente a largo plazo y menos incidentes de degeneración del segmento adyacente que las opciones comparativas de fusión espinal. ^{[ 19 ] [ 20 ]}

También existen algunos estudios no financiados por la industria. Además del estudio de seguimiento de 7 a 11 años sobre prodisc mencionado anteriormente, realizado por el Dr. Thiery Marnay, ^{[ 21 ]} un estudio noruego publicado en The Spine Journal en 2017 comparó el reemplazo total de disco y la rehabilitación multidisciplinaria con un seguimiento de ocho años. El estudio fue aleatorizado, controlado, multicéntrico y no financiado por la industria. Setenta y siete pacientes asignados aleatoriamente a cirugía y setenta y cuatro pacientes asignados aleatoriamente a rehabilitación respondieron en el seguimiento de ocho años. El estudio encontró un beneficio estadísticamente significativo a favor de la cirugía. ^{[ 22 ]}

La AAOS afirma que el reemplazo de disco requiere un alto nivel de habilidad técnica para una colocación precisa y tiene un nivel de riesgo significativo si se necesita una cirugía de revisión. ^{[ 23 ]}

Miembros de la AAOS y la Asociación Estadounidense de Cirujanos Neurológicos se unieron para formar la Asociación para la Ética en la Cirugía de Columna, creada para crear conciencia sobre los vínculos entre los médicos y los fabricantes de dispositivos. ^{[ 24 ]}

Aetna rescindió su cobertura positiva para ADR lumbar de un solo nivel después de la fusión con Coventry en 2013. ^{[ 25 ]} Actualmente (en 2022) existe una demanda colectiva contra Aetna Life Insurance por negar a pacientes que buscan cirugía de reemplazo de disco lumbar en los Estados Unidos, alegando que los pacientes están siendo perjudicados por las negaciones ya que Aetna las ha declarado "experimentales o en investigación". ^{[ 26 ]}

Despite published meta-analyses (the highest-level clinical evidence) that have illustrated that total disc replacement seems to be superior to fusion in most clinical parameters, new studies have identified concerns regarding long-term durability of some of these devices. One such recent study identifies a large "midterm failure rate" related to the M6-C. It recommends that "patients implanted with the M6-C prosthesis should be contacted, informed, and clinically and radiologically assessed".^[27] Unfortunately, catastrophic failure of the M6-C prosthesis has also been reported.^[28]