Trovafloxacina

La Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA) aprobó la trovafloxacina para uso terapéutico en diciembre de 1997 en pacientes mayores de 18 años. ^{[ 4 ]} En junio de 1999, la agencia recomendó a los médicos limitar la prescripción de trovafloxacina debido a los efectos adversos asociados con el fármaco (se notificaron a la FDA más de 100 casos de daño hepático agudo). En mayo de 2000, la FDA retiró la autorización de comercialización de la trovafloxacina.

Trovafloxacina recibió autorización de comercialización en la Unión Europea en octubre de 1998. ^{[ 5 ]} En junio de 1999, en vista de los eventos adversos notificados, el Comité de Medicamentos de Uso Humano recomendó la suspensión de la autorización de comercialización durante un año. ^{[ 6 ] [ 7 ]} La suspensión entró en vigor en agosto de 1999 y se renovó en septiembre de 2000. ^{[ 5 ]} En octubre de 2000, Pfizer notificó a la Comisión Europea su decisión de retirar voluntariamente la autorización de comercialización que había sido aprobada por la EMA en marzo de 2001. ^{[ 5 ]}

Las ventas de Trovan durante su primer año completo en el mercado contribuyeron con 160 millones de dólares a los ingresos totales de Pfizer, que ascendieron a 12.600 millones de dólares. Los inversores esperaban que, con el tiempo, generara 1.000 millones de dólares anuales. ^{[ 6 ]}

En 1996, durante una epidemia de meningitis en Kano , Nigeria , el fármaco se administró a aproximadamente 200 ^{[ 8 ] [ 9 ]} niños infectados. Once niños murieron en el ensayo: cinco después de tomar Trovan y seis después de tomar un antibiótico más antiguo utilizado para comparación en el ensayo clínico. Otros sufrieron ceguera, sordera y daño cerebral, consecuencias comunes de la meningitis que no se han visto en pacientes tratados con trovafloxacina para otros tipos de infección. ^{[ 10 ] [ 11 ] [ 12 ]} Una investigación del Washington Post concluyó que Pfizer había administrado el fármaco como parte de un ensayo clínico ilegal sin autorización del gobierno nigeriano ni consentimiento de los padres de los niños. ^{[ 13 ]} El caso salió a la luz en diciembre de 2000 como resultado de una investigación del Washington Post y provocó una importante protesta pública. El error más grave fue la falsificación y la retrodatación de una carta de aprobación ética por parte del investigador principal del ensayo, el Dr. Abdulhamid Isa Dutse. El Dr. Dutse es actualmente el director médico del Hospital Universitario Aminu Kano. El resultado del ensayo fue que los niños tratados con trovafloxacino oral tuvieron una tasa de mortalidad del 5 % (5/100) en comparación con una tasa de mortalidad del 6 % (6/100) con ceftriaxona intramuscular.

Entre 2002 y 2005, las víctimas de los ensayos de Trovan en Nigeria presentaron una serie de demandas infructuosas en Estados Unidos. Sin embargo, en enero de 2009, el Tribunal de Apelaciones del Segundo Circuito de Estados Unidos dictaminó que las víctimas nigerianas y sus familias tenían derecho a demandar a Pfizer en Estados Unidos en virtud de la Ley de Agravios contra Extranjeros . El 30 de julio de 2009 se llegó a un acuerdo de 75 millones de dólares con el estado de Kano. ^{[ 14 ]} Las dos demandas federales restantes se resolvieron en 2011. ^{[ 15 ] [ 16 ]} Según cables de la embajada estadounidense filtrados por WikiLeaks, el director de Pfizer en el país admitió que "Pfizer había contratado investigadores para descubrir vínculos de corrupción con el fiscal general federal Michael Aondoakaa para exponerlo y presionarlo para que retirara los casos federales". ^{[ 17 ]}