Identificación única del dispositivo

El Sistema de Identificación Única de Dispositivos ( UDI ) tiene como objetivo asignar un identificador único a los dispositivos médicos dentro de los Estados Unidos, Europa, China, Corea del Sur, Arabia Saudita y Taiwán. ^{[ 1 ]} Fue promulgado como ley en los EE. UU. el 27 de septiembre de 2007, como parte de la Ley de Enmiendas de la Administración de Alimentos y Medicamentos (Sección 226) de 2007 .

Estas leyes armonizadas incluyen disposiciones relativas al establecimiento de un Sistema Único de Identificación de Dispositivos. Una vez implementado, el nuevo sistema siempre funcionará en modo inverso  .

• La etiqueta de un dispositivo debe llevar un identificador único, a menos que la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA) especifique una ubicación alternativa o a menos que se haga una excepción para un dispositivo o grupo de dispositivos en particular.
• El identificador único para poder identificar el dispositivo a través de la distribución y el uso.
• El identificador único debe incluir el número de lote o de serie si así lo especifica la FDA.

Un sistema nacional de UDI (Identificador Único de Dispositivos) creará un vocabulario común para la notificación y mejorará las capacidades de seguimiento electrónico. Actualmente, el análisis de los informes de eventos adversos se ve limitado por el hecho de que a menudo se desconocen los dispositivos específicos involucrados en un incidente con el grado de especificidad requerido. Sin un vocabulario común para los dispositivos médicos, el análisis significativo basado en datos de los sistemas voluntarios existentes resulta problemático. La identificación fiable y consistente de los dispositivos médicos permitiría la vigilancia de la seguridad, de modo que la FDA y los fabricantes podrían identificar mejor los posibles problemas o defectos de los dispositivos y mejorar la atención al paciente.

Se espera que el UDI mejore la seguridad del paciente (en parte ayudando a identificar productos falsificados y mejorando la capacidad del personal para distinguir entre dispositivos que son similares en apariencia pero cumplen funciones diferentes), ^{[ 2 ]} facilite y mejore el proceso de retirada y cree eficiencias dentro del sistema médico. ^{[ 3 ]}

En su formato más básico, el UDI sería un número codificado registrado ante organizaciones de normalización e incorporaría diversa información, incluyendo (pero no limitándose a) el fabricante del dispositivo, las fechas de caducidad, la marca y el modelo del dispositivo, y cualquier atributo especial que este pueda poseer. ^{[ 4 ]} En el ámbito médico, "dispositivo" se refiere a cualquier producto que no sea de naturaleza farmacéutica , y si bien la FDA ha recibido la aprobación para eximir a algunos dispositivos, Jay Crowley (responsable de la implementación de los requisitos del UDI en la Ley) ha manifestado su intención de aplicar el UDI a "todo hasta que alguien nos dé una buena razón para no hacerlo" (excluyendo los dispositivos que no necesiten identificación). ^{[ 5 ]}

Tras la aprobación de la Ley, se solicitó a la FDA que publicara un cronograma para la implementación del UDI; ^{[ 6 ]} esto se hizo posteriormente. ^{[ 7 ]}

Presentación a GUDID La norma final sobre identificadores únicos de dispositivos también exige a los fabricantes de dispositivos médicos que presenten información a la base de datos global de identificación única de dispositivos (GUDID) de la FDA. Dicha información incluirá el identificador principal del dispositivo (UDI), así como los atributos de datos asociados a cada modelo o versión del dispositivo.

El cumplimiento del componente de presentación de datos para la conformidad con la UDI se realiza por fases según la clase de dispositivo. Los fabricantes de dispositivos de clase III deben presentar la documentación a la GUDID para todos los productos existentes antes del 24 de septiembre de 2014. Los fabricantes de dispositivos implantables, de soporte vital o de mantenimiento de la vida deben presentar la documentación a la GUDID antes del 24 de septiembre de 2015. Los fabricantes de dispositivos de clase II deben cumplir con las directrices de presentación antes del 24 de septiembre de 2016, y los fabricantes de dispositivos de clase I antes del 24 de septiembre de 2018.

El envío de datos al GUDID puede realizarse mediante dos métodos. El primero utiliza la interfaz web del GUDID de la FDA, diseñada para volúmenes reducidos de envíos. El segundo método utiliza un envío HL7 SPL, que se transmite a la FDA a través de una cuenta de la plataforma de envío electrónico .

Una vez realizada la presentación inicial, los fabricantes de dispositivos médicos deben actualizar la información en GUDID cada vez que se produzca un cambio en los atributos del dispositivo. Si bien muchos atributos pueden actualizarse una vez publicado el registro del dispositivo en GUDID, varios no se pueden modificar y requerirán que el fabricante desactive la presentación existente y la vuelva a enviar utilizando un nuevo identificador de dispositivo.

La UE adoptó el UDI el 5 de abril de 2017, en virtud del Reglamento de Dispositivos Médicos (MDR) y del Reglamento de Productos Sanitarios para Diagnóstico In Vitro (IVDR), pero su adopción se ha pospuesto hasta 2021; véase el Reglamento de Dispositivos Médicos . Los plazos para el marcado UDI de dispositivos médicos, el marcado directo de dispositivos médicos y el marcado de productos sanitarios para diagnóstico in vitro permiten una introducción escalonada. ^{[ 8 ]}

El esquema UDI de la UE incluye el denominado UDI-DI básico , un identificador reglamentario del dispositivo y clave para la base de datos EUDAMED , que no figura en el embalaje, pero debe figurar en la Declaración de Conformidad. Los dispositivos y sus embalajes deben estar marcados con un identificador de dispositivo («UDI-DI»), que identifica al fabricante y al producto, y un identificador de producción («UDI-PI»), que incluye, por ejemplo, el lote y/o la fecha de caducidad. Los dispositivos personalizados y los dispositivos en fase de investigación están exentos de este requisito. El marcado directo de los dispositivos reutilizables también está contemplado en la normativa.

Los dispositivos heredados que no tienen un UDI-DI básico asignado previamente, se les asigna un EUDAMED-DI para fines de registro en EUDAMED. ^{[ 9 ]} En lugar del UDI-DI, se puede asignar un ID de EUDAMED para el registro. ^{[ 10 ]}

En julio de 2022, la UE ha reconocido cuatro agencias emisoras de UDI-DI: GS1 AISBL ; Consejo de Comunicaciones Empresariales de la Industria de la Salud (HIBCC); ICCBBA e Informationsstelle für Arzneispezialitäten (IFA GmbH). ^{[ 11 ]}

• Dispositivo médico
• Nomenclatura global de dispositivos médicos

• Sitio web de la FDA sobre UDI y la Base de Datos Global de UDI (GUDID).
• Sitio web de la Comisión Europea sobre la regulación de dispositivos médicos.