Declaración informativa sobre la vacuna

La Declaración de Información sobre Vacunas (VIS, por sus siglas en inglés) es un documento diseñado por los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades (CDC, por sus siglas en inglés) para brindar información a los pacientes que reciben una vacuna en los Estados Unidos. La Ley Nacional de Lesiones por Vacunas Infantiles exige que los profesionales médicos proporcionen una VIS a los pacientes antes de que reciban ciertas vacunas. La VIS incluye información sobre los beneficios y riesgos de la vacuna, una descripción de la misma, indicaciones y contraindicaciones , instrucciones para pacientes que experimentan una reacción adversa y recursos adicionales.

En el caso Reyes v. Wyeth Laboratories de 1974 , el Tribunal de Apelaciones del Quinto Circuito de los Estados Unidos dictaminó que los fabricantes de vacunas eran responsables de advertir a los pacientes sobre los riesgos asociados con sus vacunas. Esto generó preocupación entre los fabricantes, ya que dependían de los profesionales de la salud que administraban sus vacunas para transmitir estos riesgos, y las empresas podrían ser responsables por errores cometidos por los proveedores de atención médica. ^{[ 1 ]} En consecuencia, los precios de las vacunas aumentaron para cubrir los costos del litigio. En respuesta, los CDC agregaron cláusulas de "obligación de advertir" en sus contratos, que requerían el juicio individualizado de un médico o "advertencias significativas relacionadas con los riesgos y beneficios de la vacunación" para todas las vacunas adquiridas públicamente. Esto dio lugar a una versión temprana del VIS conocida como "Declaración de Información Importante" (IIS), la primera de las cuales se desarrolló para la vacuna contra la "Influenza Porcina y Victoria" en 1976. Durante la década siguiente, se crearon más de 50 IIS para diversas vacunas. ^{[ 2 ]}

Un aumento en las demandas relacionadas con las vacunas y el temor a que los fabricantes retiraran las vacunas del mercado llevaron a la Ley Nacional de Lesiones por Vacunas Infantiles (NCVIA) de 1986. Esta ley estableció el Programa Nacional de Compensación por Lesiones por Vacunas (VICP) y el Sistema de Notificación de Eventos Adversos a las Vacunas (VAERS) para eximir a los fabricantes de vacunas de la responsabilidad por las reacciones adversas. ^{[ 3 ]} La ley también exigió el desarrollo de información escrita sobre todas las vacunas incluidas en el VICP, que eran principalmente las vacunas infantiles de rutina. La ley exigió que todos los pacientes, o sus padres/representantes legales, recibieran esta información antes de la vacunación. El secretario del Departamento de Salud y Servicios Humanos asignó la responsabilidad de desarrollar estos materiales a los CDC. Para 1991, los CDC desarrollaron cuatro "Folletos de Información sobre Vacunas" (VIP) de 12 páginas para las vacunas DTP, MMR, polio y tétanos-difteria (Td). Estos folletos cumplieron con los requisitos de la NCVIA, pero fueron criticados por su extensión y el tiempo que requirió su desarrollo. Se planteó la preocupación de que los pacientes no pudieran leer los formularios completos durante su visita y que, debido a una revisión menos exhaustiva de la información, pudieran estar menos informados. ^{[ 2 ]}

Una enmienda de 1993 a la NCVIA simplificó los requisitos del documento y el proceso de su creación. Eliminó la necesidad de una audiencia pública para su elaboración y redujo el plazo para comentarios públicos a 60 días. Estos requisitos simplificados dieron lugar a las Declaraciones de Información sobre Vacunas (VIS, por sus siglas en inglés) de una sola hoja (a doble cara) que aún se utilizan. Para 1997, las VIS estaban disponibles para todas las vacunas que las requerían según la NCVIA, y los CDC comenzaron a crear VIS para vacunas adicionales. ^{[ 2 ]}

En 2008, se desarrolló el VIS multivacuna pediátrico, que incluía información sobre las vacunas contra la difteria, el tétanos y la tos ferina (DTaP) , la poliomielitis , la hepatitis B , la vacuna conjugada neumocócica y la vacuna contra Haemophilus influenzae tipo B (Hib) . Esto permite a los cuidadores leer un solo documento durante la visita en lugar de un documento individual para cada vacuna. ^{[ 2 ] [ 4 ]}

En 2013, se elaboró ​​un "documento de información para proveedores" que incluía información relevante para los profesionales médicos pero no para los pacientes, lo que redujo la necesidad de actualizar frecuentemente los VIS. Para 2016, la información para proveedores estaba disponible a través de enlaces al sitio web de los CDC. ^{[ 2 ]}

Los VIS ya están disponibles en el sitio web de los CDC y se pueden obtener en formato impreso o electrónico. ^{[ 5 ]} La Coalición de Acción para la Inmunización (IAC), una organización asociada a los CDC, también proporciona traducciones de los VIS en más de 40 idiomas. ^{[ 2 ]}

Según la Ley Nacional de Lesiones por Vacunas Infantiles (NCVIA) enmendada en 1993, un VIS debe contener al menos los siguientes cuatro componentes: (1) una descripción de los beneficios de la vacuna administrada, (2) una descripción de sus riesgos, (3) información sobre el Programa Nacional de Compensación por Lesiones por Vacunas (VICP) y (4) otra información relevante según lo determine el Secretario de Salud y Servicios Humanos. ^{[ 2 ]}

Los VIS actuales suelen incluir las siguientes secciones: ^{[ 6 ] [ 7 ] [ 8 ]}

• "¿ Por qué vacunarse?" - Esta sección incluye una descripción de los beneficios de la vacuna y los riesgos de la enfermedad contra la que protege.
• "[Nombre de la vacuna]" - Esta sección describe la vacuna específica e incluye información sobre a quién se recomienda, su administración, el número y la frecuencia de las dosis, y cualquier otra información pertinente.
• «Hable con su médico» : esta sección incluye factores que pueden influir en la decisión de recibir la vacuna. Contiene información sobre alergias, enfermedades u otras contraindicaciones que podrían aumentar los riesgos asociados a la vacuna. Se recomienda consultar con el médico del paciente ante cualquier duda.
• "Riesgos de una reacción a la vacuna" : esta sección incluye los posibles efectos secundarios y reacciones adversas.
• ¿Qué sucede si hay un problema grave? Esta sección contiene instrucciones para pacientes que experimentan una reacción adversa. Incluye instrucciones para contactar a su proveedor de atención médica o al 911, según la gravedad, e información de contacto del Sistema de Notificación de Eventos Adversos a las Vacunas (VAERS).
• "Programa Nacional de Compensación por Lesiones Causadas por Vacunas" : esta sección solo se incluye en los VIS para las vacunas cubiertas por el VICP, según lo establecido en la NCVIA. Incluye el sitio web y el número de teléfono del VICP.
• "¿Cómo puedo obtener más información?" - Esta sección incluye recursos adicionales e información de contacto de los CDC.

El VIS multivacuna (DTaP, Hib, hepatitis B, polio y conjugada neumocócica) incluye las mismas secciones enumeradas anteriormente, con subtítulos en las primeras cuatro secciones para cada una de las vacunas incluidas, según sea necesario. ^{[ 4 ]}

Según la Ley Nacional de Lesiones por Vacunas Infantiles (NCVIA), se debe entregar un VIS antes de la vacunación en los Estados Unidos cuando un paciente se vacuna contra la difteria, el tétanos, la tos ferina, el sarampión, las paperas, la rubéola, la poliomielitis, la hepatitis A, la hepatitis B, Haemophilus influenzae tipo b (Hib), la influenza, la vacuna conjugada neumocócica, la vacuna meningocócica, el rotavirus, el virus del papiloma humano (VPH) o la varicela. El VIS debe entregarse a la persona que recibe la vacuna o a su padre/madre/representante legal antes de cada dosis. ^{[ 9 ]} El "representante legal" se define como la persona que puede dar su consentimiento para la vacunación según las leyes del estado en el que se administra la vacuna. ^{[ 10 ]} Los CDC también han desarrollado VIS para vacunas no cubiertas por la NCVIA, que se recomiendan para su uso con estas vacunas y son obligatorios si las vacunas se compran bajo contrato con los CDC bajo la cláusula de "deber de advertir". ^{[ 11 ]}

Los VIS se pueden proporcionar en papel, en formato electrónico o en una copia plastificada para oficina. El VIS se puede entregar en una cita previa, pero también debe ofrecerse en la visita en la que se realiza la vacunación. Se debe ofrecer al paciente o a su padre/tutor una copia del VIS para llevar a casa, ya que el documento contiene información sobre qué hacer en caso de una reacción adversa. Cuando un paciente recibe varias vacunas en una sola visita o una vacuna combinada, se debe entregar un VIS para cada vacuna o componente. El VIS Multivacuna se puede utilizar para niños que reciben las vacunas DTaP, polio, Hib, hepatitis B y neumocócica conjugada. El VIS Multivacuna no está diseñado para adultos ni adolescentes. ^{[ 9 ] [ 10 ]}

Para documentar la recepción del VIS, el proveedor de atención médica debe registrar la edición del VIS y la fecha en que se proporcionó, además de la documentación requerida para la vacunación (fecha de vacunación, fabricante de la vacuna y número de lote, y dirección del consultorio, nombre y cargo de la persona que administra la vacuna). ^{[ 11 ]}

• Coalición de Acción para la Inmunización
• Declaraciones informativas sobre vacunas, Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades