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Vadadustat

Vadadustat , vendido bajo la marca Vafseo , es un medicamento utilizado para el tratamiento de la anemia sintomática asociada a la enfermedad renal crónica . [ 2 ] [ 3 ] Vadadus...

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Vadadustat , vendido bajo la marca Vafseo , es un medicamento utilizado para el tratamiento de la anemia sintomática asociada a la enfermedad renal crónica . [ 2 ] [ 3 ] Vadadustat es un inhibidor de la prolil hidroxilasa del factor inducible por hipoxia. [ 2 ]

Los efectos secundarios más comunes incluyen eventos tromboembólicos (problemas debidos a la formación de coágulos sanguíneos en los vasos sanguíneos), diarrea e hipertensión (presión arterial alta). [ 3 ]

Vadadustat fue aprobado para uso médico en la Unión Europea en abril de 2023, [ 3 ] y en los Estados Unidos en marzo de 2024. [ 2 ] [ 5 ] [ 6 ]

Usos médicos

En la UE, vadadustat está indicado para el tratamiento de la anemia sintomática asociada a la enfermedad renal crónica en adultos sometidos a diálisis de mantenimiento crónica . [ 3 ]

En los EE. UU., vadadustat está indicado para el tratamiento de la anemia debida a enfermedad renal crónica en adultos que han estado recibiendo diálisis durante al menos tres meses. [ 2 ]

Historia

La Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos aprobó vadadustat basándose en la evidencia de dos ensayos clínicos, INNO2VATE-1 (NCT02865850) e INNO2VATE-2 (NCT02892149), en los que 3923 adultos con anemia debido a ERC que habían estado recibiendo diálisis durante al menos tres meses fueron asignados aleatoriamente en partes iguales para recibir vadadustat o darbepoetina alfa. [ 7 ] Los ensayos se llevaron a cabo en 83 centros en un estudio y 275 centros en otro estudio en un total de 18 países de América del Norte, América del Sur, Europa, África y Asia, de los cuales 2361 (60 %) participantes eran de los Estados Unidos. [ 7 ] Los mismos ensayos se utilizaron para evaluar la seguridad y la eficacia de vadadustat. [ 7 ] INNO2VATE-1 e INNO2VATE-2 fueron ensayos globales, multicéntricos, aleatorizados, controlados con un comparador activo, de no inferioridad y de etiqueta abierta. [ 7 ] Los participantes en cada ensayo fueron asignados aleatoriamente de manera equitativa para recibir vadadustat con una dosis inicial de 300 mg una vez al día o darbepoetina alfa administrada subcutáneamente o intravenosa según la información de prescripción durante 52 semanas para evaluar los criterios de valoración de eficacia. [ 7 ] Vadadustat se administró en incrementos de 150 mg hasta 600 mg para alcanzar el objetivo de hemoglobina (Hb). [ 7 ] Después de 52 semanas, los participantes continuaron con la medicación del estudio para evaluar la seguridad a largo plazo hasta que ocurrió un evento cardiovascular adverso mayor (MACE). [ 7 ] La eficacia en cada estudio se basó en la diferencia en el cambio medio de Hb desde el inicio hasta las semanas 24 a 36 del ensayo. [ 7 ] Un criterio de valoración de eficacia adicional fue la diferencia en el cambio promedio de Hb desde el inicio hasta las semanas 40 a 52. [ 7 ] Los resultados mostraron que vadadustat no fue inferior a darbepoetina alfa en términos de preservar la seguridad cardiovascular y corregir y mantener las concentraciones de hemoglobina. [ 7 ]

Sociedad y cultura

En febrero de 2023, el Comité de Medicamentos de Uso Humano de la Agencia Europea de Medicamentos emitió una opinión favorable, recomendando la concesión de una autorización de comercialización para el medicamento Vafseo, destinado al tratamiento de la anemia sintomática en adultos con enfermedad renal crónica sometidos a diálisis crónica. [ 8 ] El solicitante de este medicamento es Akebia Europe Limited. [ 8 ] Vadadustat fue aprobado para uso médico en la Unión Europea en abril de 2023. [ 3 ] [ 4 ]

Investigación

Vadadustat se encuentra en ensayos clínicos de fase III para el tratamiento de la anemia causada por enfermedad renal crónica . [ 9 ] [ 10 ] [ 11 ] [ 12 ] [ 13 ]

Referencias

  1. ^ a b "Vafseo APMDS" . Administración de Productos Terapéuticos (TGA) . 17 de octubre de 2023. Archivado del original el 2 de enero de 2024. Consultado el 7 de marzo de 2024 .
  2. ^ a b c d e "Vafseo- vadadustat comprimido recubierto con película" . DailyMed . 27 de marzo de 2024. Archivado del original el 25 de abril de 2024. Recuperado el 25 de abril de 2024 .
  3. ^ a b c d e f "Vafseo EPAR" . Agencia Europea de Medicamentos . 31 de mayo de 2023. Archivado del original el 3 de junio de 2023. Recuperado el 3 de junio de 2023 .El texto se ha copiado de esta fuente, cuyos derechos de autor pertenecen a la Agencia Europea de Medicamentos. Se autoriza su reproducción siempre que se cite la fuente.
  4. ^ a b "Información del producto Vafseo" . Registro de la Unión de medicamentos . 25 de abril de 2023. Consultado el 23 de marzo de 2025 .
  5. ^ "Aprobaciones de nuevos fármacos para 2024" . Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU. (FDA) . 29 de abril de 2024. Archivado del original el 30 de abril de 2024. Consultado el 30 de abril de 2024 .
  6. ^ Aprobaciones de nuevas terapias farmacológicas 2024 (PDF) . Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU. (FDA) (Informe). Enero de 2025. Archivado del original el 21 de enero de 2025. Consultado el 21 de enero de 2025 .
  7. ^ a b c d e f g h i j "Instantáneas de ensayos de medicamentos: Vafseo" . Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU . 1 de octubre de 2024. Archivado del original el 28 de noviembre de 2024. Recuperado el 23 de marzo de 2025 .Dominio públicoEste artículo incorpora texto de esta fuente, que es de dominio público .
  8. ^ a b "Vafseo: Pendiente de decisión de la CE" . Agencia Europea de Medicamentos (EMA). 24 de febrero de 2023. Archivado del original el 25 de febrero de 2023. Recuperado el 24 de febrero de 2023 .El texto se ha copiado de esta fuente, cuyos derechos de autor pertenecen a la Agencia Europea de Medicamentos. Se autoriza su reproducción siempre que se cite la fuente.
  9. ^ Pergola PE, Spinowitz BS, Hartman CS, Maroni BJ, Haase VH (noviembre de 2016). "Vadadustat, un nuevo estabilizador oral de HIF, proporciona un tratamiento eficaz para la anemia en la enfermedad renal crónica no dependiente de diálisis" . Kidney International . 90 (5): 1115– 1122. doi : 10.1016/j.kint.2016.07.019 . PMID 27650732 . 
  10. ^ Gupta N, Wish JB (junio de 2017). "Inhibidores de la prolil hidroxilasa del factor inducible por hipoxia: un posible nuevo tratamiento para la anemia en pacientes con ERC" . American Journal of Kidney Diseases . 69 (6): 815– 826. doi : 10.1053/j.ajkd.2016.12.011 . PMID 28242135 . 
  11. ^ Martin ER, Smith MT, Maroni BJ, Zuraw QC, deGoma EM (2017). "Ensayo clínico de vadadustat en pacientes con anemia secundaria a enfermedad renal crónica en estadio 3 o 4" . American Journal of Nephrology . 45 (5): 380– 388. doi : 10.1159/000464476 . PMC 5452283. PMID 28343225 .  
  12. ^ Eckardt KU, Agarwal R, Aswad A, Awad A, Block GA, Bacci MR, et al. (abril de 2021). "Seguridad y eficacia de vadadustat para la anemia en pacientes sometidos a diálisis" . The New England Journal of Medicine . 384 (17): 1601– 1612. doi : 10.1056/NEJMoa2025956 . PMID 33913638 . 
  13. ^ Chertow GM, Pergola PE, Farag YM, Agarwal R, Arnold S, Bako G, et al. (abril de 2021). "Vadadustat en pacientes con anemia y ERC no dependiente de diálisis" . La Revista de Medicina de Nueva Inglaterra . 384 (17): 1589–1600 . doi : 10.1056/NEJMoa2035938 . PMID 33913637 . 
  • Ensayo clínico número NCT02865850 para "Estudio de eficacia y seguridad para evaluar vadadustat para el tratamiento de corrección o mantenimiento de la anemia en participantes con enfermedad renal crónica dependiente de diálisis (ERC-DD) de reciente aparición" en ClinicalTrials.gov.
  • Ensayo clínico número NCT02892149 para "Estudio de eficacia y seguridad para evaluar vadadustat para el tratamiento de mantenimiento de la anemia en participantes con enfermedad renal crónica dependiente de diálisis (ERC-DD)" en ClinicalTrials.gov.
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