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vacuna hexavalente

Una vacuna hexavalente , o vacuna 6 en 1 , es una vacuna combinada con seis vacunas individuales conjugadas en una, destinada a proteger a las personas de múltiples enfermedades...

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Una vacuna hexavalente , o vacuna 6 en 1 , es una vacuna combinada con seis vacunas individuales conjugadas en una, destinada a proteger a las personas de múltiples enfermedades. [ 1 ] [ 9 ] El término generalmente se refiere a la vacuna infantil que protege contra la difteria , el tétanos , la tos ferina , la poliomielitis , el Haemophilus influenzae tipo B y la hepatitis B , [ 1 ] [ 9 ] que se utiliza en más de 90 países alrededor del mundo, incluyendo Europa, Canadá, Australia, Jordania y Nueva Zelanda. [ 1 ] [ 10 ]

Formulaciones

La vacuna genérica se conoce como toxoides de difteria y tétanos y pertussis acelular adsorbida, poliovirus inactivado, conjugado de haemophilus b [conjugado de proteína meningocócica] y vacuna contra la hepatitis b [recombinante]. [ 11 ] La vacuna líquida también se conoce en forma abreviada como DTaP-HepB-IPV-Hib o DTPa-HepB-IPV-Hib. Las formulaciones de marca incluyen Hexavac, [ 4 ] Hexaxim, [ 12 ] Hexyon, [ 5 ] y Vaxelis [ 6 ] fabricadas por Sanofi Pasteur .

Existe una formulación de dos partes conocida en forma abreviada como DTaP-IPV-HepB/Hib o DTPa-HBV-IPV/Hib. Consiste en una suspensión de la vacuna contra la difteria, el tétanos, la tos ferina acelular, la hepatitis B y la poliomielitis inactivada (DTaP-IPV-HepB o DTPa-HBV-IPV) que se utiliza para reconstituir un polvo liofilizado (liofilizado) de Haemophilus influenzae tipo B ( Hib ). Una formulación de marca con un componente de tos ferina de 3 antígenos, Infanrix hexa, [ 8 ] es fabricada por GlaxoSmithKline .

Sociedad y cultura

En octubre de 2000, la Comisión Europea otorgó la autorización de comercialización para Hexavac [ 4 ] y para Infanrix hexa. [ 8 ]

La autorización de comercialización de Hexavac fue suspendida en noviembre de 2005, por recomendación del Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la agencia, debido a la variabilidad de su protección a largo plazo contra la hepatitis B. [ 13 ] En abril de 2012, el fabricante Sanofi Pasteur retiró voluntariamente el producto del mercado. [ 14 ] La Comisión Europea retiró formalmente la autorización de comercialización en junio de 2012. [ 14 ] [ 4 ]

En junio de 2012, la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) emitió una primera opinión positiva sobre Hexaxim para su uso fuera de la UE, en cooperación con la Organización Mundial de la Salud (OMS), [ 15 ] pero posteriormente retiró la opinión. [ 16 ]

En abril de 2013, se concedió la autorización de comercialización en la UE a Hexyon [ 5 ] y a Hexacima. [ 7 ]

En febrero de 2016, se concedió la autorización de comercialización a Vaxelis en la UE. [ 6 ] [ 17 ]

En diciembre de 2018, la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA) autorizó una vacuna hexavalente combinada contra la difteria, el tétanos y la tos ferina acelular (DTaP), poliovirus inactivado (IPV), Haemophilus influenzae tipo b (Hib) conjugado (conjugado de proteína meningocócica) y hepatitis B (HepB) (recombinante), DTaP-IPV-Hib-HepB (Vaxelis), para su uso en una serie de tres dosis en lactantes de dos, cuatro y seis meses de edad. [ 18 ] [ 19 ] En junio de 2019, el Comité Asesor sobre Prácticas de Inmunización (ACIP) de los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades (CDC) votó a favor de incluir DTaP-IPV-Hib-HepB en el Programa Federal de Vacunas para Niños (VFC). [ 19 ]

Referencias

  1. 1 2 3 4 "Vacuna 6 en 1" . Grupo de Conocimiento sobre Vacunas . 29 de junio de 2018. Archivado del original el 3 de julio de 2018. Recuperado el 3 de julio de 2018 .
  2. 1 2 "Vaxelis APMDS" . Administración de Productos Terapéuticos (TGA) . 6 de abril de 2022. Consultado el 24 de abril de 2022 .
  3. ↑ "Medicamentos con receta: registro de nuevas entidades químicas en Australia, 2014" . Administración de Productos Terapéuticos (TGA) . 21 de junio de 2022. Archivado del original el 10 de abril de 2023. Consultado el 10 de abril de 2023 .
  4. 1 2 3 4 "Hexavac EPAR" . Agencia Europea de Medicamentos (EMA) . 16 de agosto de 2012. Archivado del original el 17 de octubre de 2019. Recuperado el 16 de octubre de 2019 .
  5. 1 2 3 "Hexyon EPAR" . Agencia Europea de Medicamentos (EMA) . 12 de julio de 2013. Archivado del original el 25 de junio de 2019. Recuperado el 28 de junio de 2018 .
  6. 1 2 3 "Vaxelis EPAR" . Agencia Europea de Medicamentos (EMA) . 19 de febrero de 2019. Archivado del original el 17 de octubre de 2019. Consultado el 16 de octubre de 2019 .
  7. 1 2 "Hexacima EPAR" . Agencia Europea de Medicamentos (EMA) . 12 de julio de 2013. Archivado del original el 11 de noviembre de 2020. Recuperado el 30 de septiembre de 2020 .
  8. 1 2 3 "Infanrix Hexa EPAR" . Agencia Europea de Medicamentos (EMA) . 27 de marzo de 2019. Archivado del original el 25 de junio de 2019. Consultado el 16 de octubre de 2019 .
  9. 1 2 Orsi A, Azzari C, Bozzola E, Chiamenti G, Chirico G, Esposito S, et al. (junio de 2018). " Vacunas hexavalentes: características de los productos disponibles y consideraciones prácticas de un panel de expertos italianos" . Journal of Preventive Medicine and Hygiene . 59 (2): E107– E119. PMC 6069402. PMID 30083617 .   
  10. ↑ Obando-Pacheco P, Rivero-Calle I, Gómez-Rial J, Rodríguez-Tenreiro Sánchez C, Martinón-Torres F (agosto 2018). "Nuevas perspectivas para las vacunas hexavalentes". Vacuna . 36 (36): 5485– 5494. doi : 10.1016/j.vaccine.2017.06.063 . PMID 28676382 . S2CID 4384043 .  
  11. ↑ "Historial de aprobación de Vaxelis" . Drugs.com . 30 de diciembre de 2018. Archivado del original el 17 de octubre de 2019. Consultado el 16 de octubre de 2019 .
  12. ↑ "Hexaxim HW-2495" . Agencia Europea de Medicamentos (EMA) . Archivado del original el 2 de octubre de 2018. Consultado el 28 de junio de 2018 .
  13. ↑ «La Agencia Europea de Medicamentos recomienda la suspensión de Hexavac» . Agencia Europea de Medicamentos (EMA) (Comunicado de prensa). 20 de septiembre de 2005. Archivado del original el 17 de octubre de 2019. Consultado el 16 de octubre de 2019 .
  14. 1 2 "Declaración pública sobre la retirada de la autorización de comercialización en la Unión Europea de Hexavac [ vacuna conjugada contra la difteria, el tétanos, la tos ferina acelular, la poliomielitis inactivada, la hepatitis B (recombinante) y Haemophilus influenzae tipo b ] " (PDF) . Agencia Europea de Medicamentos (EMA) . 24 de julio de 2012. Archivado (PDF) del original el 21 de diciembre de 2021. Consultado el 30 de septiembre de 2022 .
  15. ↑ «La Agencia Europea de Medicamentos emite su primera opinión sobre una vacuna para su uso fuera de la UE» . Agencia Europea de Medicamentos (EMA) (Comunicado de prensa). 22 de junio de 2012. Archivado del original el 17 de octubre de 2019. Consultado el 16 de octubre de 2019 .
  16. ↑ Agencia Europea de Medicamentos (14 de junio de 2016). «Hexaxim: Dictamen sobre el medicamento para su uso fuera de la UE» . Agencia Europea de Medicamentos . Archivado del original el 3 de agosto de 2022. Consultado el 30 de septiembre de 2022 .
  17. ↑ Syed YY (febrero de 2017). "Vacuna DTaP5-HB-IPV-Hib (Vaxelis): una revisión de su uso en la vacunación primaria y de refuerzo". Paediatr Drugs . 19 (1): 69–80 . doi : 10.1007/s40272-016-0208-y . PMID 28035545. S2CID 25164446 .  
  18. ↑ "Vaxelis" . Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU. (FDA) . 17 de octubre de 2019. STN 125563. Archivado del original el 17 de octubre de 2019. Consultado el 16 de octubre de 2019 .Dominio públicoEste artículo incorpora texto de esta fuente, que es de dominio público .
  19. 1 2 Oliver SE, Moore KL (6 de febrero de 2020). "Licencia de una vacuna contra la difteria y el tétanos y la tos ferina acelular, el poliovirus inactivado, el conjugado de Haemophilus influenzae tipo b y la hepatitis B, y guía para su uso en lactantes" ( PDF) . MMWR. Informe semanal de morbilidad y mortalidad . 69 (5): 136– 9. doi : 10.15585/mmwr.mm6905a5 . ISSN 0149-2195 . PMC 7004397. PMID 32027629. Archivado (PDF) del original el 7 de mayo de 2020. Recuperado el 30 de septiembre de 2022 .   Dominio públicoEste artículo incorpora texto de esta fuente, que es de dominio público .