VigiBase

Es obligatorio que todos los países participantes (125 Estados miembros y 28 miembros asociados) presenten los ICSR al UMC a través de su centro nacional designado, ubicado en el Estado miembro correspondiente y autorizado por su autoridad competente o la propia autoridad sanitaria . Estos informes suelen ser enviados al centro nacional correspondiente por los titulares de la autorización de comercialización, los profesionales sanitarios, los consumidores o cualquier centro regional. La mayoría de los miembros participantes cuentan con un sistema bien establecido para la recopilación de ICSR. ^{[ 3 ]} Estas presentaciones se realizan en formato ICH E2B y se notifican más de una vez al mes o al menos trimestralmente. Para algunos Estados miembros que carecen de una base de datos compatible con E2B para la gestión de ICSR, el UMC, en colaboración con Swissmedic, ha desarrollado VigiFlow , un sistema de gestión de ICSR basado en la web. VigiFlow funciona como un sistema nacional de gestión de bases de datos de ICSR y una herramienta de análisis, a través de la cual se envían los casos al UMC. ^{[ 4 ]}

Con el objetivo principal de identificar las señales de farmacovigilancia más tempranas posibles , el uso de VigiBase está permitido y es accesible para las siguientes autoridades: ^{[ 5 ]}

1. Estados miembros: Los centros autorizados de todos los países miembros tienen acceso gratuito a los datos a través de VigiSearch / VigiLyze , o pueden solicitarlos al UMC. Si bien estos datos no contendrán descripciones ni valores de laboratorio del paciente, para mantener la confidencialidad.
2. UMC: El equipo de revisión de señales y los empleados de UMC tienen acceso completo a los datos, incluidas las descripciones y los valores de laboratorio.
3. Clientes de pago: Las compañías farmacéuticas o los profesionales sanitarios pueden solicitar los datos abonando las tasas estipuladas, siempre que los datos se utilicen con fines académicos o de interés público.

VigiBase es un sistema de gestión de bases de datos relacionales (RDMS) compatible con ODBC ( conectividad de bases de datos abiertas ) y que utiliza SQL para la comunicación con la base de datos. Se puede acceder al RDMS mediante aplicaciones cliente-servidor, ODBC y aplicaciones de Internet. Además de la gestión de datos, el sistema VigiBase incluye un proceso automatizado de detección de señales mediante herramientas avanzadas de minería de datos ( VigiMine , una herramienta de minería de datos de red neuronal de propagación de confianza bayesiana (BCPNN)). ^{[ 1 ]} VigiBase también incluye los Diccionarios de Medicamentos de la OMS (WHO-DD y -DDE) y un diccionario de terminología médica, como la Terminología de Reacciones Adversas de la OMS (WHO-ART), la Clasificación Internacional de Enfermedades (CIE) y el Diccionario Médico para Actividades Regulatorias (MedDRA). ^{[ 6 ]}

Tipo de informes: Los datos preferidos incluyen informes de casos espontáneos graves y no graves posteriores a la comercialización (ICSR). En ocasiones se incluyen informes de casos de estudios, ensayos clínicos o seguimiento especial y literatura, pero se marcan. ^{[ 4 ]} Tipo de medicamento: La base de datos incluye ICSR sobre medicamentos alopáticos comunes , medicamentos tradicionales (hierbas), productos biológicos, vacunas y dispositivos médicos . Además, también se consideran los ICSR sobre errores de medicación, fracaso terapéutico y medicamentos falsificados o de calidad inferior. ^{[ 4 ]}