Esporas de microbiota fecal, vivas

Las esporas de microbiota fecal viva, vendidas bajo la marca Vowst , son un producto de microbiota fecal utilizado para prevenir la recurrencia de la infección por Clostridioides difficile ( C. difficile ). ^{[ 1 ] [ 2 ]}

Las esporas de microbiota fecal viva contienen bacterias vivas y se fabrican a partir de materia fecal humana donada por personas cualificadas. ^{[ 2 ]}

Vowst fue aprobado para uso médico en los Estados Unidos en abril de 2023. ^{[ 1 ] [ 2 ] [ 3 ]} Es el primer producto de microbiota fecal que se toma por vía oral. ^{[ 2 ]}

Las esporas de microbiota fecal (vivas) están indicadas para prevenir la recurrencia de la infección por Clostridioides difficile (ICD) en personas de 18 años o más después del tratamiento antibacteriano para la ICD recurrente (ICDr). ^{[ 1 ] [ 4 ]}

La seguridad de las esporas de microbiota fecal (vivas) se evaluó en un estudio clínico aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo, y en un estudio clínico abierto realizado en Estados Unidos y Canadá. ^{[ 2 ]} Los participantes que padecían infección recurrente por C. difficile fueron sometidos a un tratamiento antibacteriano de 48 a 96 horas después del tratamiento y sus síntomas fueron controlados. ^{[ 2 ]}

En ambos estudios, 346 individuos de 18 años de edad o más con infección recurrente por C. difficile recibieron todas las dosis programadas de esporas de microbiota fecal vivas. ^{[ 2 ]} En un análisis entre 90 receptores de esporas de microbiota fecal vivas, en comparación con 92 receptores de placebo, los efectos secundarios más comúnmente informados por los receptores de esporas de microbiota fecal vivas, que ocurrieron con mayor frecuencia que los informados por los receptores de placebo, fueron hinchazón abdominal, fatiga, estreñimiento, escalofríos y diarrea. ^{[ 2 ]} La efectividad de las esporas de microbiota fecal vivas se evaluó en el estudio clínico aleatorizado, controlado con placebo en el que 89 participantes recibieron esporas de microbiota fecal vivas y 93 participantes recibieron placebo. ^{[ 2 ]} Hasta ocho semanas después del tratamiento, la recurrencia de CDI en los participantes tratados con Vowst fue menor en comparación con los participantes tratados con placebo (12,4% en comparación con 39,8%). ^{[ 2 ]}

La FDA otorgó la solicitud para esporas de microbiota fecal, revisión prioritaria de live-brpk , terapia innovadora y designaciones de medicamento huérfano . ^{[ 2 ]} La FDA otorgó la aprobación de Vowst a Seres Therapeutics Inc. ^{[ 2 ]}

• Feuerstadt P, Louie TJ, Lashner B, Wang EE, Diao L, Bryant JA, et  al. (enero de 2022). "SER-109, una terapia oral con microbioma para la infección recurrente por Clostridioides difficile" . The New England Journal of Medicine . 386 (3): 220– 229. doi : 10.1056/NEJMoa2106516 . PMID 35045228 .