Hispanopedia Wiki
Articulo de referencia

Zanidatamab

Zanidatamab , vendido bajo la marca Ziihera , es un anticuerpo monoclonal humanizado utilizado para el tratamiento del cáncer de vías biliares HER2-positivo . [ 1 ] [ 4 ] Es un ...

Hispanopedia WikiContenido en espanolLectura gratuita

Zanidatamab , vendido bajo la marca Ziihera , es un anticuerpo monoclonal humanizado utilizado para el tratamiento del cáncer de vías biliares HER2-positivo . [ 1 ] [ 4 ] Es un anticuerpo biespecífico similar a la IgG dirigido contra HER2, que actúa contra dos dominios no superpuestos de HER2. [ 1 ] [ 4 ] [ 5 ] Zanidatamab se produce en células de ovario de hámster chino . [ 1 ]

Las reacciones adversas más comunes incluyen diarrea , reacción relacionada con la infusión , dolor abdominal y fatiga . [ 4 ]

Zanidatamab fue aprobado para uso médico en los Estados Unidos en noviembre de 2024. [ 4 ] [ 6 ] La Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA) lo considera un medicamento de primera clase . [ 7 ]

Usos médicos

Zanidatamab está indicado para el tratamiento de adultos con cáncer de vías biliares HER2-positivo (IHC 3+) metastásico o irresecable , previamente tratado, detectado mediante una prueba aprobada por la FDA. [ 1 ] [ 4 ]

Efectos adversos

La información de prescripción de la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos contiene una advertencia destacada sobre la toxicidad embriofetal. [ 4 ]

Las reacciones adversas más comunes incluyen diarrea, reacciones relacionadas con la infusión, dolor abdominal y fatiga. [ 4 ]

Historia

La eficacia se evaluó en HERIZON-BTC-01 (NCT04466891), un ensayo multicéntrico abierto de un solo brazo en 62 participantes con cáncer de vías biliares HER2-positivo (IHC3+) irresecable o metastásico . [ 4 ] Se requirió que los participantes hubieran recibido al menos un régimen previo que contuviera gemcitabina en el contexto de enfermedad avanzada. [ 4 ]

La Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA) otorgó a la solicitud de zanidatamab las designaciones de revisión prioritaria , terapia innovadora y medicamento huérfano . [ 4 ]

Sociedad y cultura

Zanidatamab fue aprobado para uso médico en los Estados Unidos en noviembre de 2024. [ 4 ] [ 8 ] [ 9 ]

En abril de 2025, el Comité de Medicamentos de Uso Humano de la Agencia Europea de Medicamentos emitió una opinión favorable, recomendando la concesión de una autorización de comercialización condicional para el medicamento Ziihera, destinado al tratamiento de adultos con cáncer de vías biliares HER2-positivo localmente avanzado o metastásico irresecable. [ 2 ] El solicitante de este medicamento es Jazz Pharmaceuticals Ireland Limited. [ 2 ] Zanidatamab fue autorizado para uso médico en la Unión Europea en junio de 2025. [ 2 ] [ 3 ]

Nombres

Zanidatamab es el nombre comercial internacional . [ 10 ]

Zanidatamab se vende bajo la marca Ziihera. [ 1 ]

Referencias

  1. ^ a b c d e f "Ziihera- zanidatamab-hrii inyección, polvo liofilizado para solución" . DailyMed . 20 de noviembre de 2024. Consultado el 28 de noviembre de 2024 .
  2. ^ a b c d "Ziihera EPAR" . Agencia Europea de Medicamentos (EMA) . 25 de abril de 2025 . Consultado el 2 de mayo de 2025 .El texto se ha copiado de esta fuente, cuyos derechos de autor pertenecen a la Agencia Europea de Medicamentos. Se autoriza su reproducción siempre que se cite la fuente.
  3. ^ a b "Ziihera PI" . Registro de la Unión de productos medicinales . 30 de junio de 2025. Consultado el 10 de julio de 2025 .
  4. ^ a b c d e f g h i j k "La FDA otorga aprobación acelerada a zanidatamab-hrii para el cáncer de vías biliares HER2-positivo irresecable o metastásico previamente tratado" . Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU. (FDA) . 21 de noviembre de 2024. Archivado del original el 21 de noviembre de 2024. Recuperado el 23 de noviembre de 2024 .Dominio públicoEste artículo incorpora texto de esta fuente, que es de dominio público .
  5. ^ Bhagyalalitha M, Handattu Shankaranarayana A, Arun Kumar S, Singh M, Pujar KG, Bidye D, et al. (octubre de 2024). "Avances en terapias dirigidas a HER2: desde anticuerpos monoclonales hasta desarrollos de inhibidores duales en el tratamiento del cáncer". Bioorganic Chemistry . 151 107695. doi : 10.1016/j.bioorg.2024.107695 . PMID 39137598 . 
  6. ^ "Aprobaciones aceleradas para el cáncer" . Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA) . 1 de octubre de 2024. Archivado del original el 27 de octubre de 2021. Consultado el 6 de diciembre de 2024 .
  7. ^ Aprobaciones de nuevas terapias farmacológicas 2024 (PDF) . Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU. (FDA) (Informe). Enero de 2025. Archivado del original el 21 de enero de 2025. Consultado el 21 de enero de 2025 .
  8. ^ "Aprobaciones de nuevos fármacos para 2024" . Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU. (FDA) . 1 de octubre de 2024. Archivado del original el 19 de abril de 2024. Consultado el 29 de noviembre de 2024 .
  9. « Jazz Pharmaceuticals anuncia la aprobación por la FDA de EE. UU. de Ziihera (zanidatamab-hrii) para el tratamiento de adultos con cáncer de vías biliares (BTC) HER2-positivo (IHC 3+) metastásico, irresecable o tratado previamente» (Comunicado de prensa). Jazz Pharmaceuticals. 20 de noviembre de 2024. Consultado el 23 de noviembre de 2024 a través de PR Newswire.
  10. ^ Organización Mundial de la Salud (2020). "Nombres comunes internacionales para sustancias farmacéuticas (DCI): DCI recomendada: lista 83". Información sobre medicamentos de la OMS . 34 (1). hdl : 10665/339768 .
  • "Zanidatamab-hrii" . Diccionario de medicamentos del NCI .
  • "Zanidatamab (Código C130010)" . Tesauro del NCI . Archivado del original el 16 de abril de 2025.
  • Número de ensayo clínico NCT04466891 para "Estudio de ZW25 (Zanidatamab) en sujetos con cánceres de vías biliares HER2-amplificados avanzados o metastásicos (HERIZON-BTC-01)" en ClinicalTrials.gov.
Obtenido de " https://en.wikipedia.org/w/index.php?title=Zanidatamab&oldid=1346699661 "