Zicam

Zicam es una serie de productos de marca comercializados para aliviar el resfriado y las alergias cuyas fórmulas originales incluían el elemento zinc . El nombre Zicam se deriva de una combinación de las palabras "zinc" e " ICAM-1 " (el receptor al que se une un rinovirus para infectar las células). ^[1] Está etiquetado como un producto " homeopático no aprobado" ^[2] y, como tal, no tiene evidencia de efectividad. ^{[3] [4]}

Zicam fue inventado y desarrollado por Charles B. Hensley y Robert Steven Davidson a mediados de la década de 1990, trabajando en el éxito de la síntesis de ICAM-1 del Laboratorio Hafdua en Haifa, Israel , bajo la dirección de Mich Segal y Avram Satz, y es producido, comercializado y vendido por Zicam, LLC, una subsidiaria de propiedad absoluta de Matrixx Initiatives, Inc., ^{[5] [6]} una empresa estadounidense . En 2009, la Administración de Alimentos y Medicamentos de los EE. UU. (FDA) y Health Canada aconsejaron a los consumidores que evitaran las versiones intranasales de Zicam Cold Remedy debido al riesgo de dañar el sentido del olfato , ^[7] lo que llevó al fabricante a retirar estas versiones del mercado estadounidense. ^{[ cita requerida ]} Sin embargo, en los últimos años, han regresado al mercado con hisopos nasales y también tabletas masticables/disolventes y formas de aerosol nasal y niebla oral, algunas con zinc, otras sin.

En 2020, la marca fue comprada por Church & Dwight por 530 millones de dólares. ^[8]

Debido a que este producto es un medicamento "homeopático" de venta libre, está exento de varios de los requisitos que se aplican normalmente a los productos de venta libre, siempre que cumpla con las normas de la Farmacopea Homeopática de los Estados Unidos (HPUS) y esté etiquetado como un producto homeopático. Los únicos ingredientes biológicamente activos presentes en Zicam Cold Remedy son acetato de zinc ( dilución 2X = 1/100 ) y gluconato de zinc (dilución 1X = 1/10). ^[2] Otras fuentes indican que el contenido de zinc iónico es "33 mmol/L de zincum gluconium". ^[9]

Zicam se comercializa como un producto homeopático que, según afirma el fabricante, puede acortar la duración de un resfriado y reducir la gravedad de los síntomas del resfriado común. ^[10] Se comercializa de acuerdo con la Farmacopea Homeopática de los Estados Unidos, una organización privada que no está vinculada ni regulada por ninguna parte de ningún gobierno. Varios estudios privados no científicos realizados por y para la industria homeopática respaldan sus afirmaciones de reducción del resfriado: Centro de Medicina Integral ^[11] y Departamento de Enfermedades Infecciosas, Fundación Clínica Cleveland, Cleveland OH. ^[12] Algunos de los ingredientes homeopáticos utilizados en la preparación de Zicam son galphimia glauca ^[13] dihidrocloruro de histamina (nombre homeopático histaminum hydrochloricum), ^[14] luffa operculata , ^[15] y azufre .

En 2006, Matrixx Initiatives pagó 12 millones de dólares para resolver 340 demandas de usuarios de Zicam que decían que el producto había destruido su sentido del olfato (lo que médicamente se denomina anosmia ), ^[7] aunque la empresa no admitió su culpa. ^[16] A partir de 2009, "se han presentado cientos de demandas más de este tipo desde entonces". ^[7]

En 2005, el fondo de pensiones de la Hermandad Internacional de Trabajadores Eléctricos demandó a Matrixx Initiatives por tergiversar las acciones al no informar sobre los riesgos de Zicam. ^[17] En Matrixx Initiatives, Inc. v. Siracusano , la Corte Suprema de los Estados Unidos dictaminó que la demanda del sindicato podía seguir adelante. ^[18]

En 2014, Yesenia Melgar inició una acción legal titulada Melgar v. Zicam LLC, et al. Melgar afirmó que Zicam engañó a los clientes al afirmar falsamente que los productos Zicam "reducen la duración y la gravedad de un resfriado". El tribunal permitió que el caso se convirtiera en una demanda colectiva que incluía una variedad de productos Zicam. En 2018, se llegó a un acuerdo. Zicam acordó pagar $16,000,000 a las personas que habían comprado productos Zicam entre el 15 de febrero de 2011 y el 5 de junio de 2018. ^[19]

En abril de 2013, la División Nacional de Publicidad recomendó que Matrixx Initiatives dejara de hacer publicidad de afirmaciones que sugerían que "sus productos homeopáticos Zicam Cold Remedy evitan que los usuarios se resfríen". ^[20] Sin embargo, la NAD concluyó que era poco probable que las imágenes del "monstruo del resfriado" implicaran que tomar Zicam, de hecho, reduciría la gravedad de un resfriado. Se tomó nota y se agradeció la suspensión voluntaria por parte del anunciante de la expresión "fórmula concentrada" en su publicidad y en el envase del producto Zicam ULTRA. Se determinó que Zicam proporcionaba una base razonable para el uso de "Ultra" para los productos Zicam que contienen más del ingrediente activo por unidad de dosificación que sus contrapartes originales y requieren que los consumidores tomen menos dosis por día. ^[20]

El 16 de junio de 2009, la FDA recomendó a los consumidores que dejaran de usar tres versiones de Zicam Cold Remedy administradas por vía nasal (Zicam Cold Remedy Nasal Gel, Zicam Cold Remedy Nasal Swabs y Zicam Cold Remedy Swabs, Kids Size [un producto discontinuado]), porque la FDA había asociado un riesgo grave de anosmia con ellas. ^[21] La advertencia no implicaba a otros productos Zicam. La FDA indicó que había recibido informes de pérdida del olfato de aproximadamente 130 usuarios de Zicam Cold Remedy desde 1999. ^[21] La FDA expresó su preocupación de que la pérdida del olfato pudiera ser duradera o permanente, mientras que la afección para la que se comercializan estos productos Zicam (el resfriado común) generalmente se resuelve por sí sola sin problemas duraderos. ^[22] El fabricante declaró que había recibido 800 informes adicionales de pérdida del olfato, pero no los entregó a la FDA porque no sintió que estuviera obligado a hacerlo. ^{[23] [24] [25]} La FDA no estuvo de acuerdo y solicitó copias de todos los informes que habían asociado la anosmia con el remedio intranasal para el resfriado Zicam. ^[24]

La FDA también emitió una carta de advertencia a Matrixx, indicando que los productos no pueden comercializarse sin la aprobación de la FDA. ^[24] La compañía inicialmente se negó a retirar los productos ^[26] pero más tarde dijo que retiraría los productos de la venta y que, "basándose en la recomendación de la FDA, los consumidores deben desechar cualquier producto no utilizado o ponerse en contacto con Zicam ... para solicitar un reembolso". ^[27] El 24 de junio de 2009, Matrixx retiró todos los productos afectados. ^[28] La compañía sostuvo que la mayoría de los casos de anosmia se deben al resfriado común en sí, y que las quejas de anosmia entre los usuarios de Zicam Cold Remedy es poco probable que sean más numerosas que las esperadas entre la población general. ^[27] En contraste, la FDA había informado que los casos de anosmia asociados con los productos intranasales Zicam Cold Remedy eran superiores a los observados con otros remedios nasales para el resfriado común, y que los casos asociados con zinc intranasal se presentaron más rápidamente, y con diferentes síntomas, que los casos no relacionados. ^{[22] [24]}

Además, la carta de advertencia de la FDA provocó que la Comisión de Bolsa y Valores investigara a la empresa. ^[28] A través de los documentos presentados en virtud de la Ley de Libertad de Información (FOIA), Matrixx solicitó a la FDA que proporcionara la investigación y las pruebas que la llevaron a solicitar el retiro de los hisopos de Zicam. La empresa afirmó que la "justicia fundamental" exigía una explicación clara de la metodología y el análisis de la FDA. ^[29]

El 19 de junio de 2009, Health Canada , en una alerta de producto extranjero, también emitió una advertencia similar basada en la información de la FDA de EE. UU. ^[30]

• Sitio web de Zicam
• Iniciativas Matrixx Archivado el 28 de agosto de 2010 en Wayback Machine.