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Adagrasib , que se vende bajo la marca Krazati , es un medicamento contra el cáncer que se usa para tratar el cáncer de pulmón de células no pequeñas . [1] [2] Adagrasib es un inhibidor de la GTPasa KRAS mutada G12C . [1] Se toma por vía oral . [1] Está siendo desarrollado por Mirati Therapeutics . [1] [5]
Las reacciones adversas más comunes incluyen diarrea, náuseas, fatiga, vómitos, dolor musculoesquelético, hepatotoxicidad, insuficiencia renal, disnea, edema, disminución del apetito, tos, neumonía, mareos, estreñimiento, dolor abdominal y prolongación del intervalo QTc. [2] Las anomalías de laboratorio más comunes incluyen disminución de linfocitos, aumento de aspartato aminotransferasa, disminución de sodio, disminución de hemoglobina, aumento de creatinina, disminución de albúmina, aumento de alanina aminotransferasa, aumento de lipasa, disminución de plaquetas, disminución de magnesio y disminución de potasio. [2]
Fue aprobado para uso médico en Estados Unidos en diciembre de 2022 para el cáncer de pulmón [1] [2] [5] [6] y junto con Cetuximab en 2024 para el cáncer colorrectal . [7] [8]
Usos médicos
Adagrasib está indicado para el tratamiento de adultos con cáncer de pulmón de células no pequeñas localmente avanzado o metastásico con mutación KRAS G12C , según lo determinado por una prueba aprobada por la FDA, que hayan recibido al menos una terapia sistémica previa. [1] [2] [9]
En junio de 2024, la FDA de EE. UU. otorgó la aprobación acelerada a adagrasib más cetuximab para adultos con cáncer colorrectal localmente avanzado o metastásico con mutación KRAS G12C, según lo determinado por una prueba aprobada por la FDA, que hayan recibido tratamiento previo con quimioterapia basada en fluoropirimidina , oxaliplatino e irinotecán . [10] [11]
Historia
La aprobación por parte de la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA) se basó en KRYSTAL-1, un ensayo clínico multicéntrico, de un solo brazo y abierto (NCT03785249) que incluyó a participantes con cáncer de pulmón de células no pequeñas localmente avanzado o metastásico con mutaciones KRAS G12C. [2] La eficacia se evaluó en 112 participantes cuya enfermedad había progresado durante o después de la quimioterapia basada en platino y un inhibidor de puntos de control inmunitario, administrados de forma concurrente o secuencial. [2]
La FDA concedió la solicitud de adagrasib para las designaciones de vía rápida , terapia innovadora y medicamento huérfano . [2]
Sociedad y cultura
Estatus legal
En noviembre de 2023, el Comité de Medicamentos de Uso Humano de la Agencia Europea de Medicamentos , tras un procedimiento de reexamen, adoptó un dictamen positivo en el que recomendaba la concesión de una autorización de comercialización condicional para el medicamento Krazati, destinado al tratamiento de personas con cáncer de pulmón de células no pequeñas con mutación KRAS G12C. [12] El solicitante de este medicamento es Mirati Therapeutics BV [12]
Referencias
- ^ abcdefg "Krazati- adagrasib tablet, covered". DailyMed . Biblioteca Nacional de Medicina de EE. UU. 10 de diciembre de 2021. Archivado desde el original el 14 de enero de 2023 . Consultado el 21 de enero de 2023 .
- ^ abcdefghi «La FDA otorga aprobación acelerada a adagrasib para el CPNM con mutación KRAS G12C». Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA) . 12 de diciembre de 2022. Archivado desde el original el 14 de diciembre de 2022. Consultado el 14 de diciembre de 2022 .
Este artículo incorpora texto de esta fuente, que se encuentra en el dominio público .
- ^ "Krazati EPAR". Agencia Europea de Medicamentos . 5 de enero de 2024. Archivado desde el original el 17 de febrero de 2024. Consultado el 18 de marzo de 2024 .
- ^ "Información del producto Krazati". Registro de medicamentos de la Unión . 9 de enero de 2024. Archivado desde el original el 28 de abril de 2024. Consultado el 18 de marzo de 2024 .
- ^ ab "Mirati Therapeutics anuncia la aprobación acelerada por parte de la FDA de EE. UU. de Krazati (adagrasib) como opción de tratamiento dirigida para pacientes con cáncer de pulmón de células no pequeñas (CPCNP) localmente avanzado o metastásico con una mutación KRASG12C" (Comunicado de prensa). Mirati Therapeutics Inc. 12 de diciembre de 2022. Archivado desde el original el 13 de diciembre de 2022. Consultado el 13 de diciembre de 2022 – a través de MultiVu.
- ^ "Paquete de aprobación de medicamentos: Krazati". Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA) . 11 de enero de 2023. Consultado el 25 de junio de 2024 .
- ^ Centro de Evaluación e Investigación de Medicamentos (21 de junio de 2024). "La FDA otorga aprobación acelerada a adagrasib con cetuximab para el cáncer colorrectal con mutación KRAS G12C". FDA .
- ^ Grisham J (21 de junio de 2024). "La FDA aprueba el primer tratamiento para el cáncer colorrectal dirigido al gen KRAS | Memorial Sloan Kettering Cancer Center". www.mskcc.org . Consultado el 19 de julio de 2024 .
- ^ "Aprobación acelerada: comprimidos orales de Krazati (adagrasib)" (PDF) . Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU. 12 de diciembre de 2022. Archivado (PDF) del original el 13 de diciembre de 2022 . Consultado el 13 de diciembre de 2022 . Este artículo incorpora texto de esta fuente, que se encuentra en el dominio público .
- ^ "La FDA otorga aprobación acelerada a adagrasib con cetuximab para el cáncer colorrectal con mutación KRAS G12C". Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA) . 21 de junio de 2024. Archivado desde el original el 22 de junio de 2024. Consultado el 25 de junio de 2024 . Este artículo incorpora texto de esta fuente, que se encuentra en el dominio público .
- ^ "Aprobaciones aceleradas contra el cáncer". Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA) . 1 de octubre de 2024. Consultado el 6 de diciembre de 2024 .
- ^ ab «Krazati: pendiente de decisión de la CE». Agencia Europea de Medicamentos (EMA) . 10 de noviembre de 2023. Archivado desde el original el 13 de noviembre de 2023. Consultado el 13 de noviembre de 2023 .El texto se ha copiado de esta fuente, cuyos derechos de autor pertenecen a la Agencia Europea de Medicamentos. Se autoriza la reproducción siempre que se cite la fuente.
Enlaces externos
- Número de ensayo clínico NCT03785249 para el "Estudio de fase 1/2 de MRTX849 en pacientes con cáncer que tienen una mutación KRAS G12C KRYSTAL-1" en ClinicalTrials.gov
