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Articulo de referencia

regla de eficacia animal

La norma de eficacia animal de la FDA (también conocida como norma animal ) se aplica al desarrollo y las pruebas de fármacos y productos biológicos para reducir o prevenir afec...

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La norma de eficacia animal de la FDA (también conocida como norma animal ) se aplica al desarrollo y las pruebas de fármacos y productos biológicos para reducir o prevenir afecciones graves o potencialmente mortales causadas por la exposición a agentes tóxicos letales o que causan discapacidad permanente ( sustancias químicas , biológicas , radiológicas o nucleares), cuando los ensayos de eficacia en humanos no son factibles o éticos . [ 1 ] La norma de eficacia animal fue finalizada por la FDA y autorizada por el Congreso de los Estados Unidos en 2002, tras los atentados del 11 de septiembre y las preocupaciones relacionadas con el bioterrorismo . [ 2 ]

Resumen

La FDA puede basarse en la evidencia de estudios en animales para proporcionar evidencia sustancial de la eficacia del producto si:

  1. Existe un mecanismo razonablemente bien comprendido para la toxicidad del agente y su mitigación o prevención mediante el producto;
  2. El efecto se demuestra en cualquiera de los siguientes casos:
    1. Se espera que más de una especie animal reaccione con una respuesta predictiva para los humanos; o
    2. Un modelo de especie animal bien caracterizado (evaluado adecuadamente en cuanto a su capacidad de respuesta en humanos) para predecir la respuesta en humanos.
  3. El resultado del estudio en animales está claramente relacionado con el beneficio deseado en humanos; y
  4. Los datos o la información sobre la farmacocinética y la farmacodinámica del producto, u otros datos o información relevantes en animales o humanos, se comprenden lo suficientemente bien como para permitir la selección de una dosis eficaz en humanos y, por lo tanto, es razonable esperar que la eficacia del producto en animales sea un indicador fiable de su eficacia en humanos.

La FDA publicó una Guía para la industria sobre la norma relativa a los animales en octubre de 2015. [ 3 ]

Referencias

  1. ↑ Snoy, PJ (septiembre de 2010). "Establecimiento de la eficacia de productos humanos mediante el uso de animales: la 'regla animal' de la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU."". Patología Veterinaria . 47 (5): 774– 8. doi : 10.1177/0300985810372506 . PMID 20551476 . S2CID 37206297 .  
  2. ↑ Levine, GH; Handwerker, JL (2011). «Desarrollo de contramedidas contra el bioterrorismo en Estados Unidos» . En Gad, SC (ed.). Manual para el desarrollo de agentes terapéuticos . John Wiley & Sons. pág. 231. ISBN  978-1-118-07711-5.
  3. ↑ «Desarrollo de productos bajo la normativa sobre experimentación animal: Guía para la industria» (PDF) . Departamento de Salud y Servicios Humanos de los Estados Unidos, Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA), Centro de Evaluación e Investigación de Medicamentos (CDER) / Centro de Evaluación e Investigación de Productos Biológicos (CBER). Octubre de 2015. Archivado del original (PDF) el 30 de julio de 2014.
  • 21 CFR Partes 314 y 601, Expediente No. 98N-0237 Nuevos medicamentos y productos farmacéuticos biológicos; Evidencia necesaria para demostrar la eficacia de nuevos medicamentos cuando los estudios de eficacia en humanos no son éticos o factibles.
  • ¿Qué significa "Requerido según la Regla de Eficacia Animal" en los resultados de búsqueda? Requisitos y compromisos posteriores a la comercialización de la FDA (FDA.gov): Preguntas frecuentes (FAQ)