Carta de aprobación

Las cartas de aprobación y las cartas de no aprobación relacionadas (también llamadas cartas de no aprobación ) eran notificaciones enviadas por la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) a los fabricantes de medicamentos para alertarlos sobre las perspectivas de aprobación de sus medicamentos en desarrollo. ^{[ 1 ]} Las cartas tenían como objetivo informar a los fabricantes sobre la cantidad de trabajo necesario en sus solicitudes. ^{[ 1 ]} Las cartas de no aprobación eran rechazos de la solicitud de un medicamento. ^{[ 2 ]} Las cartas de aprobación y no aprobación estaban cubiertas por el Título 21 del Código de Regulaciones Federales , sección 314.110. ^{[ 3 ]}

En 2018, la FDA reemplazó las cartas de aprobación con Cartas de Respuesta Completa (CRL) para notificar a los solicitantes cuando se requiere información adicional antes de la aprobación. ^{[ 4 ] [ 5 ]}

Las cartas de aprobación se emitían a los solicitantes al final del período de revisión de la FDA para indicar que la solicitud o solicitud abreviada era básicamente aprobable siempre que se resolvieran ciertos problemas. Esto indicaba que la solicitud cumplía sustancialmente con los requisitos de la FDA si se aceptaban condiciones específicas, como cambios en el etiquetado. La carta describía lo que exigía la FDA. ^{[ 3 ]}

Los solicitantes tenían 10 días después de la fecha de la carta de aprobación para enmendar la solicitud, notificar su intención de solicitar una prórroga, retirar la solicitud, solicitar una audiencia o notificar que aceptaban una prórroga. ^{[ 3 ]}