Informe de The Lancet sobre la vacuna MMR y el autismo

La comprensión pública de las afirmaciones cambió drásticamente en febrero de 2004 con las revelaciones de The Sunday Times sobre un conflicto de intereses no declarado por parte de Wakefield: dos años antes de la publicación del periódico, Richard Barr, abogado de Justice, Awareness and Basic Support , se había puesto en contacto con él en busca de un perito para iniciar una demanda colectiva planificada sobre supuestos "daños causados ​​por las vacunas". Barr contrató a Wakefield por 150 libras esterlinas por hora, más gastos, y solo entonces reclutaron a los doce niños, ^{[ 39 ]} buscando activamente a los padres de casos que pudieran implicar una conexión entre la vacuna MMR y el autismo. Barr y Wakefield convencieron a la Junta de Asistencia Jurídica del Reino Unido , una organización gubernamental británica que brinda apoyo financiero a personas sin recursos económicos para acceder a la justicia, para que asignara 55 000 libras esterlinas para financiar la etapa inicial de la investigación. Según el periodista Brian Deer, el proyecto tenía como objetivo generar pruebas para el juicio, pero esto solo se supo públicamente seis años después del informe de The Lancet , con las primeras revelaciones del periódico. ^{[ 40 ]}

Basándose en las pruebas aportadas por Deer, el editor jefe de The Lancet , Richard Horton, afirmó que el artículo de Wakefield nunca debería haberse publicado porque sus conclusiones eran «completamente erróneas». ^{[ 2 ]} Aunque Wakefield sostuvo que la financiación de la asistencia jurídica era para un estudio independiente no publicado ^{[ 41 ]} (una postura que posteriormente fue rechazada por un panel del Consejo Médico General del Reino Unido ), los editores de The Lancet consideraron que la fuente de financiación debería haberles sido revelada. ^{[ 42 ]} Horton escribió: «Ahora parece obvio que si hubiéramos comprendido el contexto completo en el que se realizó el trabajo publicado en el artículo de The Lancet de 1998 por Wakefield y sus colegas, la publicación no se habría producido de la forma en que lo hizo». ^{[ 43 ]} Varios de los co-investigadores de Wakefield también criticaron duramente la falta de transparencia. ^{[ 2 ]}

Entre las primeras acusaciones de Deer se encontraba la de que, contrariamente a lo que se afirmaba en el artículo, la investigación de Wakefield sobre los 12 niños se llevó a cabo sin la autorización de ningún comité de ética institucional, una afirmación que fue rápidamente desmentida en febrero de 2004 tanto por los autores del artículo como por The Lancet . ^{[ 44 ]} El propio artículo decía: «Aprobación ética y consentimiento. Las investigaciones fueron aprobadas por el Comité de Prácticas Éticas del Royal Free Hospital NHS Trust, y los padres dieron su consentimiento informado». Sin embargo, la disputa al respecto permaneció sin resolverse hasta que se dictó sentencia en el Tribunal Superior de Inglaterra en marzo de 2012, donde un juez superior dio la razón a Deer. Citando el texto, el juez Mitting dictaminó: «Esta afirmación era falsa y no debería haberse incluido en el artículo». ^{[ 45 ]}

The Lancet y muchas otras revistas médicas exigen que los artículos incluyan las conclusiones de los autores sobre su investigación, conocidas como la "interpretación". El resumen del artículo de The Lancet de 1998 terminaba así: ^{[ 1 ]}

Interpretación: Identificamos una enfermedad gastrointestinal asociada y una regresión del desarrollo en un grupo de niños previamente normales, que generalmente se asoció en el tiempo con posibles desencadenantes ambientales.

En marzo de 2004, inmediatamente después de que se conocieran las acusaciones de conflicto de intereses, diez de los doce coautores de Wakefield se retractaron de esta interpretación, ^{[ 46 ]} aunque insistieron en que la posibilidad de una afección gastrointestinal distintiva en niños con autismo merecía una mayor investigación. ^{[ 47 ]} Sin embargo, un estudio independiente de niños con trastornos gastrointestinales no encontró diferencias entre aquellos con trastornos del espectro autista y aquellos sin ellos, con respecto a la presencia de ARN del virus del sarampión en el intestino; también encontró que los síntomas gastrointestinales y el inicio del autismo no estaban relacionados en el tiempo con la administración de la vacuna MMR. ^{[ 48 ]}

Más adelante en 2004, la investigación del periódico también encontró que Wakefield tenía otro conflicto de intereses en forma de una patente para una sola vacuna contra el sarampión, ^{[ 2 ] [ 4 ]} había manipulado evidencia, ^{[ 3 ]} y había violado otros códigos éticos. El artículo de The Lancet fue parcialmente retractado en 2004 y completamente retractado en 2010, cuando el editor en jefe de The Lancet , Richard Horton, lo describió como "totalmente falso" y dijo que la revista había sido engañada. ^{[ 49 ]} Wakefield fue declarado culpable por el Consejo Médico General de mala conducta profesional grave en mayo de 2010 y fue expulsado del Registro Médico , lo que significaba que ya no podía ejercer como médico en el Reino Unido. ^{[ 50 ]} En 2011, Deer proporcionó más información sobre las prácticas de investigación indebidas de Wakefield al British Medical Journal , que en un editorial firmado describió el artículo original como fraudulento. ^{[ 7 ] [ 51 ]}

Deer continuó su investigación en un documental de televisión de Channel 4 Dispatches , MMR: Lo que no te contaron , emitido el 18 de noviembre de 2004. Este documental informó que Wakefield había solicitado patentes para una vacuna contra el sarampión que afirmaba ser un rival potencial de la MMR, y que conocía los resultados de las pruebas de su propio laboratorio en el Royal Free Hospital que contradecían sus propias afirmaciones. ^{[ 4 ]} La solicitud de patente de Wakefield también se mencionó en el libro de Paul Offit de 2008, Los falsos profetas del autismo .

En enero de 2005, Wakefield demandó a Channel 4, a 20/20 Productions y al periodista de investigación Brian Deer, presentador del programa Dispatches. Sin embargo, tras dos años de litigio y la revelación de pagos no declarados por valor de más de 400 000 libras esterlinas realizados por abogados a Wakefield, este retiró la demanda y pagó todas las costas procesales de los demandados.

En 2006, Deer informó en The Sunday Times que Wakefield había recibido 435.643 libras esterlinas, más gastos, de abogados británicos que intentaban demostrar que la vacuna era peligrosa, y que estos pagos no revelados comenzaron dos años antes de la publicación del artículo en The Lancet . ^{[ 5 ]} Esta financiación provino del fondo de asistencia jurídica del Reino Unido, un fondo destinado a proporcionar servicios legales a personas de bajos recursos. ^{[ 13 ]}

A pesar de las revelaciones de The Sunday Times , Wakefield siguió recibiendo apoyo. Melanie Phillips , una influyente columnista del Daily Mail , calificó la información sobre el contrato de Wakefield con el abogado Richard Barr como "una difamación cuyo momento debería generar cierta suspicacia".

Según Deer, quien escribió en el BMJ , la audiencia del Consejo Médico General también fue criticada por Richard Horton, editor de The Lancet : "En mi opinión, el GMC no es el lugar adecuado para continuar este debate. Pero el proceso ha comenzado y será imposible detenerlo". ^{[ 52 ]}

El Sunday Times continuó la investigación y, el 8 de febrero de 2009, Brian Deer informó que Wakefield había "manipulado" los resultados y "alterado" los datos de los pacientes en The Lancet, creando la apariencia de un vínculo con el autismo. ^{[ 3 ]} Wakefield negó falsamente estas acusaciones, ^{[ 53 ]} e incluso presentó una queja ante la Comisión de Quejas de Prensa (PCC) ^{[ 54 ]} por este artículo el 13 de marzo de 2009. La queja fue ampliada por una adenda del 20 de marzo de 2009 por el publicista de Wakefield. ^{[ 55 ]} En julio de 2009, la PCC declaró que suspendía cualquier investigación relacionada con el artículo del Sunday Times , a la espera de la conclusión de la investigación del GMC. ^{[ 56 ]} Wakefield no prosiguió con su queja, que Deer luego publicó junto con una declaración en la que decía que él y The Sunday Times rechazaban la queja por ser "falsa y engañosa en todos los aspectos importantes", y que la acción había sido suspendida por el PCC en febrero de 2010. ^{[ 57 ]}

En respuesta a los primeros informes del Sunday Times , el Consejo Médico General (GMC), que es responsable de otorgar licencias a los médicos y supervisar la ética médica en el Reino Unido, inició una investigación sobre el asunto. ^{[ 58 ]} El GMC presentó el caso por sí mismo, sin citar ninguna queja específica, alegando que una investigación era de interés público. El entonces secretario de Estado de Salud, John Reid , pidió una investigación del GMC, que el propio Wakefield acogió con satisfacción. ^{[ 59 ]} Durante un debate en la Cámara de los Comunes, el 15 de marzo de 2004, el Dr. Evan Harris, ^{[ 60 ]} un diputado liberal demócrata, pidió una investigación judicial sobre los aspectos éticos del caso, incluso sugiriendo que podría ser llevada a cabo por el CPS . ^{[ 61 ]} En junio de 2006, el GMC confirmó que celebraría una audiencia disciplinaria de Wakefield.

El Panel de Aptitud para la Práctica del GMC se reunió por primera vez el 16 de julio de 2007 ^{[ 62 ]} para considerar los casos de Wakefield, el profesor John Angus Walker-Smith y el profesor Simon Harry Murch. ^{[ 63 ]} Todos enfrentaban cargos de mala conducta profesional grave. El GMC examinó, entre otros puntos éticos, si Wakefield y sus colegas obtuvieron las aprobaciones requeridas para las pruebas que realizaron en los niños; los cargos de manipulación de datos informados en el Sunday Times , que surgieron después de que se preparó el caso, no fueron cuestionados en las audiencias. ^{[ 64 ]} El GMC enfatizó que no evaluaría la validez de las teorías científicas contrapuestas sobre la vacuna MMR y el autismo. El GMC alegó que el trío actuó de manera poco ética y deshonesta al preparar la investigación sobre la vacuna MMR. Ellos negaron las acusaciones. ^{[ 65 ]} El caso prosiguió ante un panel de Aptitud para la Práctica del GMC compuesto por tres miembros médicos y dos miembros no médicos. ^{[ 66 ]}

El 28 de enero de 2010, el panel del GMC emitió su decisión sobre los hechos del caso, encontrando cuatro cargos de deshonestidad y doce relacionados con el abuso de niños con discapacidades del desarrollo. Se determinó que Wakefield había actuado de manera "deshonesta e irresponsable" y con "indiferencia insensible" hacia los niños involucrados en su estudio, realizando pruebas innecesarias e invasivas. ^{[ 67 ] [ 68 ]} El panel determinó que el ensayo se llevó a cabo de manera indebida sin la aprobación de un comité de ética independiente , ^{[ 69 ]} y que Wakefield tenía múltiples conflictos de interés no declarados . ^{[ 70 ]}

El 24 de mayo de 2010, el panel del GMC ordenó su expulsión del registro médico. ^{[ 71 ]} John Walker-Smith también fue declarado culpable de mala conducta profesional grave y expulsado del registro médico, pero esa decisión fue revocada en apelación ante el Tribunal Superior en 2012, porque el panel del GMC no había determinado si Walker-Smith realmente creía que estaba realizando investigación bajo la apariencia de investigación y tratamiento clínicos. El Tribunal Superior criticó "varias" conclusiones erróneas del panel disciplinario y su "razonamiento inadecuado y superficial". ^{[ 72 ]} Simon Murch fue declarado inocente. ^{[ 71 ]}

En respuesta a la investigación y las conclusiones del GMC, los editores de The Lancet anunciaron el 2 de febrero de 2010 que «retiraban completamente este artículo de las publicaciones». ^{[ 73 ]} El editor jefe de The Lancet , Richard Horton, lo calificó de «totalmente falso» y afirmó que la revista había sido engañada. ^{[ 49 ]}

El texto de Hansard del 16 de marzo de 2010 informó ^{[ 74 ]} que Lord McColl preguntó al Gobierno si tenía planes de recuperar el dinero de la asistencia jurídica pagado a los expertos en relación con el litigio sobre la vacuna contra el sarampión, las paperas y la rubéola. Lord Bach, del Ministerio de Justicia, desestimó esta posibilidad.

En un informe de abril de 2010 en The BMJ , Deer amplió los aspectos de laboratorio de sus hallazgos, relatando cómo los resultados normales de histopatología clínica generados por el Royal Free Hospital fueron posteriormente modificados en la facultad de medicina a resultados anormales, publicados en The Lancet . ^{[ 75 ]} Deer escribió un artículo en The BMJ poniendo en duda la "enterocolitis autista" que Wakefield afirmaba haber descubierto. ^{[ 75 ]} En la misma edición, Deirdre Kelly, presidenta de la Sociedad Europea de Gastroenterología y Nutrición Pediátrica y editora del Journal of Pediatric Gastroenterology and Nutrition, expresó cierta preocupación por la publicación de este artículo en The BMJ mientras se desarrollaban los procedimientos del GMC. ^{[ 76 ]}

El 5 de enero de 2011, The BMJ publicó el primero de una serie de artículos de Brian Deer, que detallaban cómo Wakefield y sus colegas habían falsificado algunos de los datos que sustentaban el artículo de The Lancet de 1998. Al examinar los registros y entrevistar a los padres, Deer descubrió que, para los 12 niños del estudio de Wakefield, los diagnósticos habían sido modificados o las fechas cambiadas para que encajaran con la conclusión del artículo. ^{[ 39 ]} Continuando con la serie de BMJ el 11 de enero de 2011, ^{[ 77 ]} Deer afirmó que, basándose en documentos que obtuvo en virtud de la legislación sobre libertad de información , ^{[ 10 ]} Wakefield —en colaboración con el padre de uno de los niños del estudio — había planeado lanzar una empresa aprovechando el pánico generado por la vacuna MMR para obtener beneficios de nuevas pruebas médicas y "pruebas impulsadas por litigios". ^{[ 78 ]} El Washington Post informó que Deer dijo que Wakefield predijo que "podría ganar más de 43 millones de dólares al año con kits de diagnóstico" para la nueva afección, enterocolitis autista. ^{[ 10 ]} WebMD informó sobre el informe de Deer en el BMJ , diciendo que las ganancias anuales previstas de 43 millones de dólares provendrían de la comercialización de kits para "diagnosticar pacientes con autismo" y que "el mercado inicial para el diagnóstico serán las pruebas impulsadas por litigios de pacientes con [enterocolitis autista] tanto del Reino Unido como de los EE. UU.". ^{[ 79 ]} Según WebMD , el artículo del BMJ también afirmaba que la empresa tendría éxito en la comercialización de productos y el desarrollo de una vacuna de reemplazo si "la confianza pública en la vacuna MMR se viera afectada". ^{[ 79 ]}

En un editorial que acompañaba la serie de Deer de 2011, The BMJ afirmó: "Ha sido necesario el diligente escepticismo de un hombre, ajeno a la medicina y la ciencia, para demostrar que el artículo era, de hecho, un elaborado fraude", y preguntó:

¿Quién perpetró este fraude? No cabe duda de que fue Wakefield. ¿Es posible que se equivocara, pero no que fuera deshonesto: que fuera tan incompetente que no pudiera describir el proyecto con imparcialidad, ni siquiera informar con precisión sobre uno solo de los 12 casos de niños? No. Debió haber dedicado mucho tiempo y esfuerzo a redactar el documento para lograr los resultados que deseaba: todas las discrepancias apuntaban en la misma dirección; la información errónea fue flagrante. Además, aunque la duración de la audiencia del GMC, de 217 días, impidió presentar cargos adicionales centrados directamente en el fraude, el panel lo declaró culpable de deshonestidad con respecto a los criterios de admisión del estudio, su financiación por parte de la Junta de Asistencia Jurídica y sus declaraciones posteriores al respecto. ^{[ 7 ] [ 51 ]}

Resumiendo los hallazgos hasta enero de 2011 en The BMJ , Deer presentó el siguiente análisis de los casos informados en el estudio: ^{[ 39 ]}

El artículo de The Lancet era una serie de casos de 12 pacientes pediátricos; informaba sobre un supuesto "nuevo síndrome" de enterocolitis y autismo regresivo y lo asociaba con la vacuna contra el sarampión, las paperas y la rubéola como un "aparente evento desencadenante". Pero, de hecho:

• Tres de los nueve niños que presentaban autismo regresivo no tenían ningún diagnóstico de autismo. Solo un niño presentaba claramente autismo regresivo.
• A pesar de que el artículo afirmaba que los 12 niños eran "previamente normales", cinco de ellos presentaban problemas de desarrollo preexistentes documentados.
• Según los informes, algunos niños experimentaron los primeros síntomas de comportamiento a los pocos días de recibir la vacuna contra el sarampión, las paperas y la rubéola, pero los registros documentan que estos comenzaron algunos meses después de la vacunación.
• En nueve casos, los resultados histopatológicos colónicos normales —que no mostraban fluctuaciones significativas o eran mínimas en las poblaciones de células inflamatorias— se modificaron tras una "revisión de investigación" en la facultad de medicina y se reclasificaron como "colitis inespecífica".
• Se informó que los padres de ocho niños culpaban a la vacuna contra el sarampión, las paperas y la rubéola (MMR), pero once familias presentaron esta misma denuncia en el hospital. La exclusión de tres denuncias —todas ellas indicaban el inicio de los problemas en meses— contribuyó a crear la apariencia de un lapso de tiempo de 14 días.
• Los pacientes fueron reclutados a través de activistas contrarios a la vacuna contra la sarampión, las paperas y la rubéola (MMR), y el estudio fue encargado y financiado con fines de litigio previsto.

En revelaciones posteriores de la investigación, Deer obtuvo copias de informes de patología gastrointestinal no publicados sobre los niños del estudio de The Lancet que Wakefield había afirmado que mostraban "colitis inespecífica" y "enterocolitis autista". Pero los análisis de expertos de estos informes encontraron que las biopsias intestinales de los niños eran en su gran mayoría normales y no presentaban evidencia alguna de enterocolitis. ^{[ 80 ]}

En septiembre de 2020, Johns Hopkins University Press publicó el relato de Deer sobre el fraude en su libro El doctor que engañó al mundo: ciencia, engaño y la guerra contra las vacunas . El libro incluye testimonios de padres cuyos hijos figuraban entre los doce reclutados por Wakefield para el estudio de The Lancet . Uno de ellos calificó el artículo de «fraudulento», mientras que otro se quejó de una «falsificación absoluta». ^{[ 81 ]}