BGR-34

BGR-34 fue objeto de críticas de múltiples sectores. ^{[ 10 ] [ 27 ] [ 28 ] [ 29 ]} Hubo una prolongada ausencia de cualquier ensayo clínico publicado del fármaco y las afirmaciones sobre su eficacia no pudieron verificarse. ^{[ 30 ] [ 31 ]} Tampoco se pudieron localizar publicaciones en revistas revisadas por pares sobre la investigación científica realizada en los aspectos de contraindicación , toxicología y otros problemas. ^{[ 31 ] [ 5 ] [ 26 ] [ 32 ] [ 10 ] [ 4 ]} A pesar de estar etiquetado como un producto ayurvédico, no había ninguna solicitud de patente en el corpus del Instituto Nacional de Investigación Botánica (NBRI) ^{[ 5 ]} ni en el portal de propiedad intelectual en la India . ^{[ 12 ]} Las afirmaciones de que BGR-34 era menos costoso que los fármacos alopáticos equivalentes también se consideraron engañosas. ^{[ 5 ] [ 12 ] [ 33 ]}

Los médicos señalaron preocupaciones sobre la seguridad del fármaco, ^{[ 5 ] [ 12 ]} se informaron múltiples efectos secundarios ^{[ 34 ] [ 35 ]} y se describió ampliamente como ineficaz. ^{[ 36 ]}

En octubre de 2016, el Consejo de Normas Publicitarias de la India prohibió un anuncio de BGR-34 que afirmaba "curar la diabetes mellitus tipo 2 sin efectos secundarios". Consideró que el anuncio violaba la Ley de Medicamentos y Remedios Mágicos al ofrecer la cura de una enfermedad incurable y por difundir afirmaciones sin fundamento y sin datos correspondientes. ^{[ 37 ]} Mohan Nair , científico farmacéutico y asesor del Grupo de Trabajo Nacional sobre Fitofármacos, expresó su preocupación por exponer a la población a un medicamento no validado mediante un ensayo y por el daño potencial a la credibilidad del CSIR. ^{[ 32 ]} Sankaran Valiathan, presidente del Grupo de Trabajo sobre Biología Ayurvédica del Departamento de Ciencia y Tecnología, criticó al CSIR por hacer afirmaciones sin fundamento y lanzar un medicamento sin evaluar su seguridad y eficacia. ^{[ 32 ]} Shailaja Chandra, ex Secretaria del Departamento de AYUSH , mencionó el potencial del asunto para desacreditar el Ayurveda y la investigación en este campo. ^{[ 38 ]} Avinash Bhondwe, vicepresidente sénior de la Asociación Médica India, dijo que había una ausencia de cualquier estudio clínico exhaustivo sobre la mayoría de los medicamentos AYUSH e instó a la Organización Central de Control de Estándares de Medicamentos (FDA) a tomar medidas. ^{[ 27 ]}

En críticas no específicas a BGR-34, un editorial describió el auge de las terapias alternativas para la diabetes en la India como una exageración y señaló múltiples revisiones sistemáticas que destacaron varios problemas metodológicos con los estudios y ensayos realizados por AYUSH y sus asociados. También criticó las directrices del ICMR que eximieron o flexibilizaron las normas para estudios farmacológicos y toxicológicos rigurosos para productos ayurvédicos siempre que se "prepararan de la misma manera que se menciona en los antiguos tratados ayurvédicos". ^{[ 39 ] [ 40 ]} Otro artículo criticó estas terapias no probadas para curar o controlar la diabetes y señaló que las prácticas no eran seguras ni eficaces, a pesar de su enorme popularidad entre la población. También abogó por directrices derivadas de los resultados de ensayos clínicos y por la necesidad de aplicar regulaciones más estrictas a las prácticas de medicina complementaria y alternativa para garantizar su seguridad y eficacia. ^{[ 41 ]}

En un artículo publicado en el Journal of Ayurveda and Integrative Medicine , Bhushan Patwardhan criticó las regulaciones gubernamentales en estas áreas por considerarlas negligentes e insatisfactorias para garantizar la no explotación de la población en general. También señaló un patrón recurrente del CSIR de invertir esfuerzos en el lanzamiento de múltiples medicamentos con credenciales científicas poco claras que a menudo fracasaban tras un lanzamiento ostentoso, y lo describió como principalmente inepto, con el potencial de erosionar la credibilidad de las tradiciones y el patrimonio del conocimiento indio. Asimismo, afirmó que muchos científicos sénior del CSIR se mostraban escépticos ante dicha " propaganda populista y orientada al mercado " y que la preferencia por realizar investigación científica a través de titulares mediáticos en lugar de publicaciones en revistas científicas creíbles era preocupante. ^{[ 38 ] [ 42 ]} Estas preocupaciones se han hecho eco en otros ámbitos ^{[ 4 ]} , y algunos señalan la escasez de fondos como la motivación para realizar este tipo de investigación deficiente pero comercializable. ^{[ 10 ] [ 43 ]}

Las opiniones de los consumidores han sido mixtas ^{[ 12 ] [ 5 ]} y se ha presentado una demanda judicial para detener la venta del medicamento. ^{[ 44 ]}

Se han desarrollado y licenciado varios fármacos ayurvédicos antidiabéticos a industrias privadas para su producción siguiendo las mismas líneas. ^{[ 38 ]} El Consejo Central de Investigación en Ciencias Ayurvédicas (CCRAS), un organismo autónomo del Ministerio de AYUSH, desarrolló ^{[ 27 ]} un segundo fármaco para la diabetes llamado AYUSH-82, que contiene cuatro ingredientes herbales: karela ( Momordica charantia ), jamun ( Syzygium cumini ), amra ( Spondias mombin ) y gudmar ( Gymnema sylvestre ) junto con shilajit . ^{[ 5 ]} Los científicos del CCRAS dijeron que cura permanentemente la diabetes tipo II en seis meses y que no tiene efectos secundarios. ^{[ 38 ]} Los derechos de distribución y fabricación se otorgaron a los laboratorios Kudos, que posteriormente lo renombraron como IME9. ^{[ 5 ]} Se observaron críticas similares sobre la ausencia de estudios farmacológicos rigurosos y la falta de ensayos clínicos significativos, junto con publicaciones en revistas depredadoras dudosas. ^{[ 38 ] [ 16 ]}

El Ministerio de AYUSH, CSIR y otros laboratorios nacionales han sido objeto de críticas similares por el desarrollo, la promoción agresiva y la comercialización de múltiples productos y regímenes de tratamiento para diversas enfermedades, entre ellas el dengue , ^{[ 51 ] [ 52 ] [ 53 ] [ 54 ] [ 29 ]} el chikungunya , la gripe porcina , ^{[ 55 ]} el asma , el autismo , ^{[ 56 ]} la malaria , ^{[ 57 ]} el SIDA , ^{[ 58 ]} y el cáncer ^{, [ 59 ]} a pesar de una ausencia casi similar de estudios farmacológicos rigurosos y/o ensayos clínicos significativos. ^{[ 16 ] [ 34 ] [ 38 ] [ 60 ] [ 61 ] [ 10 ] [ 62 ] [ 63 ] [ 64 ] [ 65 ] [ 66 ] [ 67 ] [ 68 ]}

Al menos un fármaco (AYUSH-64) ha demostrado ser drásticamente ineficaz en un ensayo clínico realizado por investigadores independientes. ^{[ 69 ]}