Informe de Belmont

El Informe Belmont es un informe de 1978 elaborado por la Comisión Nacional para la Protección de Sujetos Humanos en la Investigación Biomédica y del Comportamiento . Su título completo es Informe Belmont: Principios Éticos y Directrices para la Protección de Sujetos Humanos en la Investigación, Informe de la Comisión Nacional para la Protección de Sujetos Humanos en la Investigación Biomédica y del Comportamiento . ^{[ 1 ]}

El Informe Belmont resume los principios y directrices éticas para la investigación con sujetos humanos . Se identifican tres principios fundamentales: respeto a las personas , beneficencia y justicia . Las tres áreas principales de aplicación son el consentimiento informado , la evaluación de riesgos y beneficios , y la selección de sujetos humanos para la investigación .

Se denominó Informe Belmont , por el Centro de Conferencias Belmont , donde la Comisión Nacional se reunió para redactar el informe por primera vez. Según Vollmer y Howard, el Informe Belmont ofrece una solución positiva, a veces difícil de encontrar, para futuros sujetos que no sean capaces de tomar decisiones independientes. ^{[ 2 ]}

El informe Belmont tomó su nombre del Centro de Conferencias Belmont en Elkridge, Maryland , a 16 kilómetros al sur de Baltimore , donde se redactó parte del documento. El Centro de Conferencias Belmont, que alguna vez formó parte de la Institución Smithsoniana , fue administrado por el Howard Community College hasta finales de 2010. ^{[ 3 ] [ 4 ]}

En 1974, impulsada en parte por los problemas éticos surgidos del Estudio de la Sífilis de Tuskegee (1932-1972), se promulgó la Ley Nacional de Investigación . Esta ley creó la Comisión Nacional para la Protección de los Sujetos Humanos de la Investigación Biomédica y del Comportamiento (1974-1978). Estaba integrada por un total de 11 médicos, abogados y científicos, 8 de ellos hombres y 3 mujeres: Kenneth John Ryan, Joseph V. Brady , Robert E. Cooke, Dorothy I. Height (la única afroamericana), Albert R. Jonsen , Patricia King , Karen Lebacqz, David W. Louisell, Donald W. Seldin , Eliot Stellar y Robert H. Turtle.

Se dividió en una serie de grupos de trabajo. Varias personas trabajaron en cuestiones de autonomía, otras en cuestiones de beneficencia , o no maleficencia , o justicia. ^{[ 5 ]} La comisión elaboró ​​el Informe Belmont durante un período de cuatro años, de 1974 a 1978, incluyendo un período intensivo de cuatro días de debates en febrero de 1976 en el Centro de Conferencias Belmont. ^{[ 6 ]}

El 30 de septiembre de 1978 se publicó el informe de la comisión, Principios éticos y directrices para la protección de los sujetos humanos de investigación . ^{[ 7 ]} Fue publicado en el Registro Federal el 18 de abril de 1979. ^{[ 1 ]}

El Departamento de Salud, Educación y Bienestar (HEW) ^{[ 8 ]} revisó y amplió sus regulaciones para la protección de sujetos humanos 45 CFR parte 46 a finales de la década de 1970 y principios de la de 1980.

El Informe Belmont explica los principios éticos unificadores para el uso de sujetos humanos en la investigación, que han servido de base para los informes y reglamentos específicos de la Comisión Nacional. Los tres principios éticos son: ^{[ 1 ]}

1. Respeto a las personas : proteger la autonomía de todas las personas y tratarlas con cortesía y respeto, permitiendo el consentimiento informado . Los investigadores deben ser veraces y no incurrir en engaño (integridad).
2. Beneficencia : la filosofía de "no hacer daño" maximizando los beneficios para el proyecto de investigación y minimizando los riesgos para los sujetos de investigación; y
3. Justicia : garantizar que los procedimientos razonables, no explotadores y bien meditados se administren de manera justa  —la distribución equitativa de los costos y beneficios a los posibles participantes en la investigación—  y de forma igualitaria.

El resumen, desde la parte superior del informe:

El 12 de julio de 1974, se promulgó la Ley Nacional de Investigación (Ley Pública 93-348), que creó la Comisión Nacional para la Protección de los Sujetos Humanos en la Investigación Biomédica y del Comportamiento. Una de las funciones de la Comisión fue identificar los principios éticos básicos que debían regir la investigación biomédica y del comportamiento con sujetos humanos y desarrollar directrices para garantizar que dicha investigación se llevara a cabo de acuerdo con esos principios. Para ello, la Comisión debía considerar: (i) los límites entre la investigación biomédica y del comportamiento y la práctica médica habitual; (ii) el papel de la evaluación de los criterios de riesgo-beneficio en la determinación de la idoneidad de la investigación con sujetos humanos; (iii) las directrices adecuadas para la selección de sujetos humanos para participar en dicha investigación; y (iv) la naturaleza y definición del consentimiento informado en diversos contextos de investigación.

El Informe Belmont busca resumir los principios éticos básicos identificados por la Comisión durante sus deliberaciones. Surge de un intenso período de cuatro días de debates celebrados en febrero de 1976 en el Centro de Conferencias Belmont de la Institución Smithsonian, complementado con las deliberaciones mensuales de la Comisión a lo largo de casi cuatro años. Se trata de una declaración de principios y directrices éticas fundamentales que deberían contribuir a resolver los problemas éticos relacionados con la investigación con sujetos humanos. Al publicar el Informe en el Registro Federal y facilitar reimpresiones a solicitud, el Secretario pretende que esté fácilmente disponible para científicos, miembros de Comités de Ética de la Investigación y empleados federales. El apéndice de dos volúmenes, que contiene los extensos informes de expertos y especialistas que ayudaron a la Comisión a cumplir con esta parte de su mandato, está disponible como publicación DHEW n.° (OS) 78-0013 y n.° (OS) 78-0014, a la venta en la Oficina del Superintendente de Documentos de la Imprenta del Gobierno de los Estados Unidos, Washington, DC 20402.

A diferencia de la mayoría de los demás informes de la Comisión, el Informe Belmont no incluye recomendaciones específicas para que el Secretario de Salud, Educación y Bienestar Social tome medidas administrativas. En cambio, la Comisión recomendó que el Informe Belmont se adoptara en su totalidad, como declaración de la política del Departamento. El Departamento solicita comentarios del público sobre esta recomendación.

El Informe Belmont en sí consta de tres cláusulas: A. Límites entre la práctica y la investigación, B. Principios éticos básicos, C. Aplicaciones.

El Informe Belmont permite la protección de los participantes en ensayos clínicos y estudios de investigación. Siete cosas que las enfermeras, como cuidadoras principales de las personas que participan en un estudio, deben hacer para garantizar que se respeten los derechos del participante son: ^{[ 9 ]}

1. Asegúrese de que el estudio esté aprobado por un Comité de Ética de la Investigación (IRB, por sus siglas en inglés).
2. Obtenga el consentimiento informado del paciente.
3. Asegúrese de que el paciente comprenda el alcance total del experimento y, de no ser así, se pondrá en contacto con el coordinador del estudio.
4. Asegúrese de que el paciente no haya sido coaccionado para realizar el experimento mediante amenazas o intimidación.
5. Tenga cuidado con otros efectos del ensayo clínico que no se hayan mencionado e infórmelos al coordinador del estudio correspondiente.
6. Respetemos la privacidad de la identidad del paciente y sus motivaciones para participar o rechazar el experimento.
7. Asegurar que todos los pacientes reciban al menos la atención mínima necesaria para su condición ^{[ 9 ].}

Los investigadores deben compartir los resultados de sus procedimientos, independientemente de si son buenos o malos. Asimismo, si alguien no desea participar en la investigación pero sí recibir tratamiento, no se le puede negar la atención y debe recibir el mismo nivel de atención estándar. ^{[ 9 ]}

El Informe Belmont sirve tanto como documento histórico como de marco moral para comprender las regulaciones en los Estados Unidos sobre el uso de seres humanos en métodos experimentales.

En 1991, otros 14 departamentos y agencias federales se unieron al HHS para adoptar un conjunto uniforme de normas para la protección de sujetos humanos, idéntico a la subparte A de la parte 46 del título 45 del Código de Regulaciones Federales (45 CFR parte 46) de las regulaciones del HHS. Este conjunto uniforme de regulaciones es la Política Federal para la Protección de Sujetos Humanos, conocida informalmente como la " Regla Común ". La Oficina para la Protección de la Investigación en Seres Humanos (OHRP) también se estableció dentro del HHS. ^{[ 10 ]}

El 19 de enero de 2017, la "Regla Común Revisada" se publicó como Regla Final, que entró en vigor el 21 de enero de 2019 e incluyó dos cambios, entre ellos la incorporación del Informe Belmont como parte de la política federal de Protección de Sujetos Humanos .

En primer lugar, una cláusula de exención para los jefes de departamento/organismo, que anteriormente les permitía eximir total o parcialmente de la Regla Común sin restricciones, ha sido restringida por el alcance del Informe Belmont. La Regla Común Revisada establece: «Salvo que la ley exija lo contrario, los jefes de departamento o organismo podrán eximir de la aplicación de algunas o todas las disposiciones de esta política a actividades de investigación específicas o clases de actividades de investigación cubiertas por esta política, siempre que los procedimientos alternativos que se sigan sean coherentes con los principios del Informe Belmont». [Regla Común Revisada en 45 CFR 46.101(i)] En segundo lugar, una cláusula de determinación para los jefes de departamento/organismo, que anteriormente les otorgaba la facultad y discreción para decidir si una actividad calificaba como investigación con seres humanos sujeta a la política federal, ahora exige que «este juicio [determinación] se ejerza de conformidad con los principios éticos del Informe Belmont». [Regla Común Revisada en 45 CFR 46.101(c)]

En un estudio de 2006 realizado por Nancy Shore, se entrevistó a investigadores participativos comunitarios para conocer su interpretación y crítica del Informe Belmont . Los entrevistados expresaron su preocupación por los principios éticos e interpretaciones del Informe Belmont , considerándolos demasiado rígidos, y abogaron por que los investigadores resistieran la tendencia a basarse sistemáticamente en dichos principios. ^{[ 14 ]} El informe argumenta que el análisis ético debería ampliarse para tener en cuenta factores más apropiados, como consideraciones culturales, de género, étnicas y geográficas. ^{[ 14 ]}

El debate sobre la ética y la regulación de la investigación con sujetos humanos persiste debido a las discrepancias en cuanto al significado y la prioridad de los principios éticos básicos del Informe Belmont : respeto a las personas, beneficencia y justicia. Cabe destacar que el Informe Belmont no especifica cómo deben ponderarse o priorizarse estos tres principios éticos. Según Albert R. Jonsen, miembro de la Comisión Nacional que elaboró ​​el informe, el Comité de Ética de la Investigación es el encargado de ponderar estos principios y decidir cómo deben aplicarse. La controversia surge al determinar si los principios deben interpretarse con mayor o menor peso según las circunstancias particulares de la investigación en cuestión, si deben considerarse una obligación que la sociedad debe asumir en nombre de sus miembros, ^{[ 2 ]} o si deben interpretarse como una prioridad absoluta al respeto por la autonomía de las personas sobre el bien común de la sociedad. ^{[ 15 ]}

• Experimentación humana en los Estados Unidos
• Ensayo clínico
• Consentimiento informado
• Estudio sobre la sífilis de Tuskegee
• Informe de Menlo

• El Informe Belmont - Sitio web del Departamento de Salud y Servicios Humanos de EE. UU.
• Informe Belmont, versión original, 30 de septiembre de 1978
• Informe Belmont, Registro Federal, 18 de abril de 1979
• Revisión del Informe Belmont, marzo-abril de 2001
• Comparación de la Regla Común y la Regla Común Revisada
• Acerca de la Regla Común Revisada