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Nivel de bioseguridad

Características esenciales de un laboratorio de nivel de bioseguridad 4 (BSL-4) [ 1 ] Un nivel de bioseguridad ( BSL ), o nivel de protección/patógeno , es un conjunto de precau...

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Características esenciales de un laboratorio de nivel de bioseguridad 4 (BSL-4) [ 1 ]

Un nivel de bioseguridad ( BSL ), o nivel de protección/patógeno , es un conjunto de precauciones de biocontención necesarias para aislar agentes biológicos peligrosos en un laboratorio cerrado. Los niveles de contención van desde el nivel de bioseguridad 1 (BSL-1), el más bajo, hasta el nivel 4 (BSL-4), el más alto. [ 2 ] En Estados Unidos, los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades (CDC) han especificado estos niveles en una publicación denominada Bioseguridad en Laboratorios Microbiológicos y Biomédicos (BMBL). [ 3 ] En la Unión Europea (UE), los mismos niveles de bioseguridad se definen en una directiva . [ 4 ] En Canadá, los cuatro niveles se conocen como Niveles de Contención. [ 5 ] Las instalaciones con estas designaciones también se denominan a veces P1 a P4 (por nivel de protección o patógeno), como en el término laboratorio P3 . [ 6 ]

En el nivel más bajo de bioseguridad, las precauciones pueden consistir en el lavado frecuente de manos y un equipo de protección mínimo. En niveles más altos de bioseguridad, las precauciones pueden incluir sistemas de flujo de aire, múltiples salas de contención, contenedores sellados, trajes de presión positiva para el personal , protocolos establecidos para todos los procedimientos, capacitación exhaustiva del personal y altos niveles de seguridad para controlar el acceso a las instalaciones. Health Canada informa que, a nivel mundial, hasta 1999 se registraron más de 5000 casos de infecciones accidentales en laboratorios y 190 muertes. [ 7 ]

Historia

El primer prototipo de cabina de bioseguridad de Clase III (máxima contención) fue fabricado en 1943 por Hubert Kaempf Jr., entonces soldado del Ejército de los Estados Unidos, bajo la dirección de Arnold G. Wedum, Director (1944–1969) de Salud y Seguridad Industrial en los Laboratorios de Guerra Biológica del Ejército de los Estados Unidos , Camp Detrick , Maryland . Kaempf estaba cansado de sus deberes como policía militar en Detrick y pudo trasladarse al departamento de chapa metálica que trabajaba con el contratista, la HK Ferguson Co. [ 8 ]

El 18 de abril de 1955, catorce representantes se reunieron en Camp Detrick, en Frederick, Maryland. La reunión tenía como objetivo compartir conocimientos y experiencias sobre bioseguridad , seguridad química, radiológica e industrial, temas comunes a las operaciones en los tres principales laboratorios de guerra biológica (GB) del Ejército de los Estados Unidos. [ 9 ] Debido a las posibles implicaciones del trabajo realizado en los laboratorios de guerra biológica, las conferencias estaban restringidas a personas con autorización de seguridad de alto nivel . A partir de 1957, se planificó que estas conferencias incluyeran sesiones no clasificadas, así como sesiones clasificadas, para facilitar un intercambio más amplio de información sobre bioseguridad. Sin embargo, no fue hasta 1964 que se celebraron conferencias en una instalación gubernamental no asociada a un programa de guerra biológica. [ 10 ]

Durante los siguientes diez años, las conferencias sobre bioseguridad se ampliaron para incluir representantes de todas las agencias federales que patrocinaban o realizaban investigaciones con microorganismos patógenos. En 1966, comenzaron a incluir representantes de universidades, laboratorios privados, hospitales y complejos industriales. A lo largo de la década de 1970, la participación en las conferencias continuó expandiéndose y, en 1983, comenzaron las conversaciones sobre la creación de una organización formal. [ 10 ] La Asociación Estadounidense de Bioseguridad (ABSA) se estableció oficialmente en 1984 y ese mismo año se redactaron sus estatutos y reglamentos. En 2008, la ABSA contaba con unos 1600 miembros en su asociación profesional. [ 10 ]

En 1977, Jim Peacock de la Academia Australiana de Ciencias solicitó a Bill Snowdon, entonces jefe del Laboratorio Australiano de Salud Animal (AAHL) de la CSIRO , que revisara los requisitos recientemente publicados por los Institutos Nacionales de Salud de Estados Unidos y su equivalente británico para el desarrollo de infraestructura de biocontención, con el fin de recomendar la adopción de uno de ellos por las autoridades australianas. La revisión fue llevada a cabo por el gerente de proyecto del CSIRO AAHL, Bill Curnow, y el ingeniero de la CSIRO, Arthur Jenkins. Redactaron resultados para cada uno de los niveles de seguridad. El AAHL fue clasificado conceptualmente como "sustancialmente más allá de P4". Estos fueron adoptados por la Academia Australiana de Ciencias y se convirtieron en la base de la legislación australiana. Se inauguró en 1985 con un costo de AU$185 millones, construido en Corio Oval . [ 11 ] El Laboratorio Australiano de Salud Animal es un laboratorio de Clase 4/P4. [ 12 ] [ 13 ] 

En 2003, la Academia China de Ciencias aprobó la construcción del primer laboratorio BSL-4 de China continental en el Instituto de Virología de Wuhan (WIV). En 2014, se construyó el Laboratorio Nacional de Bioseguridad del WIV con un costo de 300 millones de yuanes (44  millones de dólares estadounidenses), en colaboración y con la asistencia del laboratorio CIRI del gobierno francés . [ 14 ] [ 15 ] [ 16 ]

En 2007, un artículo de revisión científica afirmó que el Centro Canadiense de Ciencias para la Salud Humana y Animal , diseñado a principios de la década de 1990, "se ha convertido en el prototipo de los laboratorios BSL4 modernos". [ 17 ]

A partir de la pandemia de COVID-19 de 2020 cerca de las instalaciones del WIV, el trabajo en instalaciones de biocontención se ha politizado, especialmente en el Senado de los Estados Unidos , por ejemplo, como resultado del trabajo de Rand Paul . [ 18 ] Rusia hizo preguntas el 25 de octubre de 2022 en las Naciones Unidas sobre la presencia de biolaboratorios en Ucrania. [ 19 ] En abril de 2023, el descenso de Sudán a la guerra civil causó preocupación en la Organización Mundial de la Salud con respecto a su Laboratorio Público Nacional, ya que las facciones contendientes luchaban por su área y el personal del NPL fue expulsado para instalar una base militar en sus instalaciones. [ 20 ] En ese momento, la instalación contenía organismos clasificados como BSL-2. [ 21 ]

Niveles

Nivel de bioseguridad 1

El nivel de bioseguridad 1 (BSL-1) es adecuado para trabajar con agentes bien caracterizados que no causan enfermedades en personas sanas. En general, estos agentes deben representar un riesgo potencial mínimo para el personal del laboratorio y el medio ambiente. [ 22 ] En este nivel, las precauciones son limitadas en comparación con otros niveles. El personal del laboratorio debe lavarse las manos al entrar y salir del laboratorio. La investigación con estos agentes puede realizarse en mesas de laboratorio abiertas estándar sin el uso de equipos de contención especiales. Sin embargo, generalmente está prohibido comer y beber en las áreas del laboratorio. [ 22 ] El material potencialmente infeccioso debe descontaminarse antes de su eliminación, ya sea agregando un producto químico como lejía o isopropanol o envasándolo para su descontaminación en otro lugar. [ 22 ] El equipo de protección personal solo es necesario en circunstancias en las que el personal pueda estar expuesto a material peligroso. [ 22 ] Los laboratorios BSL-1 deben tener una puerta que pueda cerrarse para limitar el acceso al laboratorio. Sin embargo, no es necesario que los laboratorios BSL-1 estén aislados del edificio general. [ 23 ]

Este nivel de bioseguridad es apropiado para trabajar con varios tipos de microorganismos, incluidas cepas no patógenas de Escherichia coli y Staphylococcus , Bacillus subtilis , Saccharomyces cerevisiae y otros organismos que no se sospecha que contribuyan a enfermedades humanas. [ 24 ] Debido a la relativa facilidad y seguridad de mantener un laboratorio BSL-1, estos son los tipos de laboratorios que generalmente se utilizan como espacios de enseñanza para escuelas secundarias y universidades . [ 23 ]

Nivel de bioseguridad 2

En este nivel, se siguen todas las precauciones utilizadas en el nivel de bioseguridad 1, y se toman algunas precauciones adicionales. El nivel de bioseguridad 2 (BSL-2) se diferencia del nivel de bioseguridad 1 (BSL-1) en que:

El nivel de bioseguridad 2 es adecuado para trabajos que involucran agentes de riesgo potencial moderado para el personal y el medio ambiente. [ 23 ] Esto incluye varios microbios que causan enfermedades leves en humanos o que son difíciles de contraer por vía aérea en un entorno de laboratorio. [ 27 ] Ejemplos de patógenos clasificados como "Grupo de Riesgo 2" en los Estados Unidos incluyen la influenza estacional, [ 28 ] el SARS-CoV-2 , [ 29 ] los virus de la hepatitis A , B y C , el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH), cepas patógenas de Escherichia coli y Staphylococcus , Salmonella , Plasmodium falciparum y Toxoplasma gondii . [ 27 ] [ 30 ] Cabe destacar que la Unión Europea se diferencia de los Estados Unidos y clasifica el VIH y la hepatitis B - G como agentes del Grupo de Riesgo 3 que se manejan mejor en BSL-3. [ 31 ]

Los priones , agentes infecciosos que transmiten enfermedades priónicas como la vCJD , se manipulan normalmente en un nivel de bioseguridad 2 o superior. [ 25 ] Esto se debe a la falta de evidencia de transmisión por aerosoles y a la dosis infecciosa relativamente alta de las enfermedades priónicas, aunque algunas circunstancias (como la manipulación de priones infecciosos para animales en una instalación que cuida animales vulnerables) requerirían condiciones de nivel de bioseguridad 3. [ 25 ]

Nivel de bioseguridad 3

El Dr. Terrence Tumpey, de los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades de EE. UU. en Atlanta , Georgia, trabaja con el virus de la gripe en condiciones de nivel de bioseguridad 3, con respirador dentro de una cabina de bioseguridad (BSC).

El nivel de bioseguridad 3 es apropiado para trabajos que involucran microbios que pueden causar enfermedades graves y potencialmente letales por vía inhalatoria. [ 22 ] Este tipo de trabajo puede realizarse en instalaciones clínicas, de diagnóstico, de enseñanza, de investigación o de producción. [ 23 ] En este caso, se siguen las precauciones adoptadas en los laboratorios BSL-1 y BSL-2, así como medidas adicionales que incluyen:

  • Se debe elaborar un manual de bioseguridad específico para el laboratorio que detalle cómo operará el laboratorio en cumplimiento de todos los requisitos de seguridad. [ 22 ]
  • A todo el personal de laboratorio se le proporciona vigilancia médica y se le ofrecen las inmunizaciones pertinentes (cuando estén disponibles) para reducir el riesgo de una infección accidental o no detectada. [ 22 ]
  • Todos los procedimientos que involucren material infeccioso deben realizarse dentro de una cabina de bioseguridad . [ 22 ]
  • El personal del laboratorio debe usar ropa protectora con frente sólido (es decir, batas que se atan en la espalda). Esta ropa no se puede usar fuera del laboratorio y debe desecharse o desinfectarse después de cada uso. [ 22 ]

Además, las instalaciones que albergan el laboratorio BSL-3 deben contar con ciertas características para garantizar una contención adecuada. La entrada al laboratorio debe estar separada de las áreas del edificio con flujo de tráfico sin restricciones. [ 22 ] Asimismo, el laboratorio debe estar detrás de dos juegos de puertas de cierre automático (para reducir el riesgo de fuga de aerosoles). [ 23 ] La construcción del laboratorio debe permitir una fácil limpieza. No se permiten alfombras y todas las juntas en pisos, paredes y techos deben estar selladas para facilitar la limpieza y la descontaminación. [ 22 ] Además, las ventanas deben estar selladas y debe instalarse un sistema de ventilación que fuerce el flujo de aire desde las áreas "limpias" del laboratorio hacia las áreas donde se manipulan agentes infecciosos. [ 22 ] El aire del laboratorio debe filtrarse antes de su recirculación. [ 22 ]

Un estudio realizado en 2015 por periodistas de USA Today identificó más de 200 laboratorios en los EE. UU. acreditados con niveles de bioseguridad 3 o 4. [ 32 ] Las Actas de un Taller sobre "Desarrollo de Normas para la Provisión de Laboratorios Biológicos en Contextos de Bajos Recursos" proporcionan una lista de laboratorios BSL-3 en esos países. [ 33 ]

El nivel de bioseguridad 3 se utiliza comúnmente para trabajos de investigación y diagnóstico que involucran diversos microbios que pueden transmitirse por aerosoles y/o causar enfermedades graves. Estos incluyen Francisella tularensis , Mycobacterium tuberculosis , Chlamydia psittaci , virus de la encefalitis equina venezolana , virus de la encefalitis equina del este , SARS-CoV-1 , MERS-CoV , Coxiella burnetii , virus de la fiebre del Valle del Rift , Rickettsia rickettsii , varias especies de Brucella , chikungunya , virus de la fiebre amarilla , virus del Nilo Occidental y Yersinia pestis . [ 30 ]

Nivel de bioseguridad 4

Un técnico de los CDC se coloca un traje de presión positiva de modelo antiguo antes de entrar en uno de los primeros laboratorios BSL-4 de los CDC.

El nivel de bioseguridad 4 (BSL-4) es el nivel más alto de precauciones de bioseguridad y es apropiado para trabajar con agentes que podrían transmitirse fácilmente por aerosol dentro del laboratorio y causar enfermedades graves o mortales en humanos para las cuales no existen vacunas ni tratamientos disponibles. Los laboratorios BSL-4 generalmente se configuran como laboratorios con cabinas de bioseguridad o laboratorios con trajes de protección. [ 2 ] En los laboratorios con cabinas de bioseguridad, todo el trabajo debe realizarse dentro de una cabina de bioseguridad de clase III . Los materiales que salen de la cabina deben descontaminarse pasando por un autoclave o un tanque de desinfectante . Las cabinas deben tener bordes sin juntas para facilitar la limpieza. Además, la cabina y todos los materiales en su interior deben estar libres de bordes afilados para reducir el riesgo de dañar los guantes. En un laboratorio con traje de protección, todo el trabajo debe realizarse en una cabina de bioseguridad de clase II por personal que usa un traje de presión positiva . Para salir de un laboratorio BSL-4, el personal debe pasar por una ducha química para la descontaminación, luego por una sala para quitarse el traje de presión positiva, seguido de una ducha personal. El acceso al laboratorio BSL-4 está restringido a personas capacitadas y autorizadas, y todas las personas que entren y salgan del laboratorio deben ser registradas. [ 22 ]

Al igual que los laboratorios BSL-3, los laboratorios BSL-4 deben estar separados de las áreas con tránsito sin restricciones. Además, el flujo de aire se controla rigurosamente para garantizar que siempre circule desde las áreas "limpias" del laboratorio hacia las áreas donde se trabaja con agentes infecciosos. La entrada al laboratorio BSL-4 también debe contar con esclusas de aire para minimizar la posibilidad de que los aerosoles del laboratorio salgan del mismo. Todos los residuos del laboratorio, incluido el aire filtrado, el agua y la basura, deben descontaminarse antes de salir de las instalaciones. [ 22 ]

Los laboratorios de nivel de bioseguridad 4 se utilizan para el trabajo de diagnóstico e investigación de patógenos fácilmente transmisibles que pueden causar enfermedades mortales. Estos incluyen varios virus conocidos por causar fiebre hemorrágica viral, como el virus de Marburgo , el virus del Ébola , el virus de Lassa y la fiebre hemorrágica de Crimea-Congo . Otros patógenos que se manejan en el nivel de bioseguridad 4 incluyen el virus Hendra , el virus Nipah y algunos flavivirus . Además, los patógenos poco caracterizados que parecen estar estrechamente relacionados con patógenos peligrosos a menudo se manejan en este nivel hasta que se obtienen datos suficientes para confirmar la continuidad del trabajo en este nivel o para permitir trabajar con ellos en un nivel inferior. [ 30 ] Este nivel también se utiliza para trabajar con el virus de la viruela , aunque este trabajo solo se realiza en los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades en Atlanta, Estados Unidos, y en el Centro Estatal de Investigación de Virología y Biotecnología en Koltsovo, Rusia. [ 34 ]

Instalaciones BSL-4 para muestras extraterrestres

Las misiones de retorno de muestras que traen muestras de un cuerpo de Categoría V a la Tierra deben ser gestionadas en instalaciones clasificadas como BSL-4. Dado que las instalaciones BSL-4 existentes en el mundo no proporcionan el nivel de limpieza necesario para muestras tan prístinas, [ 36 ] es necesario diseñar una instalación dedicada a la gestión de materiales extraterrestres restringidos (potencialmente biopeligrosos ) . Los sistemas de dichas instalaciones deben ser capaces de contener riesgos biológicos desconocidos, ya que se desconoce el tamaño de cualquier posible microorganismo extraterrestre . Idealmente, deberían filtrar partículas de hasta 10 nanómetros , y la liberación de una partícula de 50 nanómetros o más es inaceptable bajo ninguna circunstancia. [ 37 ]

Debido a que la NASA y la ESA colaboran en la campaña de retorno de muestras de Marte, cuyo regreso está previsto para principios de la década de 2030, la necesidad de una Instalación de Recepción de Muestras (IRM) se está volviendo más apremiante. Se estima que la IRM tardará entre 7 y 10 años desde su diseño hasta su finalización, [ 38 ] [ 39 ] y se recomiendan dos años adicionales para que el personal adquiera la competencia y se familiarice con las instalaciones. [ 38 ]

Preocupaciones de seguridad

Un estudio de la Asociación de Control de Mosquitos y Vectores de Carolina del Norte (NCMVCA) puso de relieve las preocupaciones sobre seguridad. En Estados Unidos, los laboratorios pueden ser financiados por el gobierno federal, estatal, privado, sin fines de lucro o académico. Este último representa el 72% de la financiación. [ 40 ]

Los laboratorios de alta contención registrados en los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades (CDC) y en el Programa de Agentes Selectos del Departamento de Agricultura de los Estados Unidos (USDA) deben cumplir con los estándares del Departamento de Defensa. [ 41 ] Dado que los laboratorios BSL3 y 4 en los Estados Unidos están regulados por los CDC, el USDA u otra agencia federal (según los patógenos que manejen), ninguna agencia federal es responsable de regular o controlar el número de estos laboratorios. [ 42 ] Los laboratorios de alta contención de EE. UU. que manejan patógenos declarados como " agentes selectos " deben ser inspeccionados periódicamente por los CDC o el USDA, cumplir con ciertos estándares y mantener una capacitación continua sobre políticas de bioseguridad y bioprotección según lo exige la ley. [ 43 ]

Lista de instalaciones BSL-4

Según un informe de la Oficina de Responsabilidad Gubernamental de los Estados Unidos (GAO) publicado el 4 de octubre de 2007, se identificaron un total de 1356 instalaciones BSL-3 registradas por los CDC/USDA en todo Estados Unidos. [ 44 ] Aproximadamente el 36 % de estos laboratorios se encuentran en instituciones académicas. En 2007, se identificaron 15 instalaciones BSL-4 en los Estados Unidos, incluidas nueve en laboratorios federales. [ 44 ] A mayo de 2021, hay 42 instalaciones BSL-4 en funcionamiento en todo el mundo, con otras 17 planificadas o en construcción. [ 45 ]

A continuación se presenta una lista de las instalaciones BSL-4 existentes en todo el mundo.

Véase también

Referencias

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