Cepheid (empresa)

Cepheid ^{[ a ]} es una empresa estadounidense de diagnóstico molecular, filial de Danaher Corporation . Sus sistemas automatizan las pruebas tradicionales de ácidos nucleicos (pruebas para secuencias específicas de ADN o ARN ). Estas pruebas se pueden utilizar para identificar y analizar patógenos y trastornos genéticos . Cepheid comercializa pruebas clínicas para infecciones asociadas a la atención médica , enfermedades infecciosas , salud sexual , oncología y genética . ^{[ 5 ]}

Los cartuchos que utilizan las máquinas de ensayo de Cepheid son de un solo uso y deben adquirirse directamente del fabricante . La empresa ha sido acusada de especulación , especialmente en países en desarrollo, al fijar el precio de los cartuchos a precios muy superiores al coste de producción y de practicar la discriminación de precios .

Cepheid es propietaria del sistema de diagnóstico molecular rápido GeneXpert , su producto principal. ^{[ 5 ]} El sistema se desarrolló en la década de 1990; su diseño se mantuvo prácticamente igual desde principios de siglo hasta 2020. ^{[ 6 ]} Posteriormente, Abbott y Roche desarrollaron pruebas similares . ^{[ 6 ]}

El sistema GeneXpert identifica organismos a partir de su ADN. ^{[ 6 ]} Extrae material genético de una muestra y, en el caso de los virus de ARN , primero convierte el ARN en ADN . ^{[ 7 ]} La prueba GeneXpert es básicamente una versión automatizada de la amplificación y detección estándar de PCR (reacción en cadena de la polimerasa) en tiempo real . ^{[ 6 ]}

Cada muestra que se va a analizar se añade a un cartucho GeneXpert de un solo uso, vendido por Cepheid; después de esto, las pruebas son autónomas ^{[ 7 ]} y totalmente automatizadas. ^{[ 6 ]} El cartucho contiene una serie de cámaras de plástico moldeadas por inyección, que contienen los reactivos químicos y la muestra. ^{[ 6 ]} Para realizar la prueba, se cargan varios cartuchos en una máquina de sobremesa (también fabricada por Cepheid, pero reutilizable). ^{[ 7 ]} La ​​muestra y los reactivos químicos se mueven a las cámaras de prueba mediante microfluídica : hay una válvula rotativa en el centro y algunos émbolos pequeños ; los émbolos empujan la muestra hacia la válvula, la válvula gira a una nueva posición y la muestra se extrae a una nueva cámara. La máquina proporciona el ciclo de temperatura necesario para la PCR (de forma similar a un horno programable). Esto crea muchas copias de ADN que coinciden con la muestra (amplificación). Finalmente, la presencia o ausencia del patógeno se detecta mediante sondas FISH . Estas son secciones cortas de ADN que se han diseñado para unirse a una molécula fluorescente . Si el ADN de la muestra coincide con el ADN de las sondas FISH, ambos se unen y la muestra emite fluorescencia. Un sistema óptico detecta la fluorescencia o su ausencia. ^{[ 6 ]} Se puede realizar una prueba para una nueva enfermedad simplemente cambiando la sonda FISH por una que coincida con la secuencia de la nueva enfermedad.

Las principales innovaciones de ingeniería que sustentan las tecnologías GeneXpert, así como las primeras versiones del producto y las pruebas de campo, se llevaron a cabo en el Laboratorio Nacional Lawrence Livermore de la Universidad de California . Fue financiado por el programa de sistemas microelectromecánicos (MEMS) de la DARPA y el Ejército de los Estados Unidos, así como a través del presupuesto interno del LLNL. ^{[ 1 ]}

Cepheid se fundó en 1995 y fue financiada principalmente por el ejército estadounidense hasta los ataques con ántrax de 2001. [ ^{1 ] Había} recibido 15 millones de dólares en fondos del Departamento de Defensa para investigación y desarrollo antes de los ataques. ^{[ 8 ]}

Durante los ataques con ántrax de 2001 , las agencias federales estadounidenses contrataron a Cepheid para rastrear el ántrax. ^{[ 9 ] [ 6 ]} En 2003, la empresa suspendió temporalmente algunos proyectos de desarrollo en el sector de la salud para trabajar con el contratista de defensa Northrop Grumman en un contrato con el gobierno federal estadounidense para instalar sistemas de detección de ántrax en las oficinas de correos de todo el país. ^{[ 10 ]}

Cepheid ganó el premio Industrial Design Excellence Awards 2006 por su producto, Reagent Bead Dispenser. ^{[ 11 ]}

La primera aplicación clínica del sistema GeneXpert se introdujo en 2006 con la aprobación por parte de la FDA de EE. UU. de XpertGBS, una prueba de diagnóstico molecular rápido para Streptococcus del grupo B en mujeres embarazadas . ^{[ 12 ]} Ese mismo año, la FDA clasificó XpertGBS como de "Complejidad Moderada" ^{[ 13 ]} según las Enmiendas para la Mejora de los Laboratorios Clínicos (CLIA). Fue la primera prueba de diagnóstico molecular amplificada mediante PCR en tiempo real en recibir esta clasificación. ^{[ 14 ]} Esto permitió que la prueba se realizara en las más de 27 000 instituciones registradas para CLIA de Complejidad Moderada, además de las aproximadamente 7000 instituciones registradas para pruebas de Alta Complejidad.

En 2012, Cepheid ganó un contrato con el Departamento de Asuntos de Veteranos de EE. UU. para sus kits de prueba de reactivos para SARM . ^{[ 15 ]}

Al 31 de marzo de 2014, Cepheid comercializa 14 pruebas de diagnóstico in vitro (IVD) clínicas aprobadas por la FDA de EE. UU. en EE. UU. y 16 pruebas IVD a nivel internacional, y ha instalado 6012 sistemas GeneXpert en todo el mundo. ^{[ 16 ]} A marzo de 2020Existen más de 23.000 máquinas GeneXpert en todo el mundo, entre 7.000 y 10.000 de ellas en África, América Latina y el Sudeste Asiático, con más de cien en algunos países africanos, debido a la inversión a largo plazo en infraestructura para pruebas de tuberculosis por parte del Fondo Mundial , entre otros. ^{[ 17 ]}

Durante la pandemia de COVID-19 , Cepheid anunció una asociación con Sherlock Biosciences en febrero de 2020 para comenzar el desarrollo de una prueba de diagnóstico basada en CRISPR para el virus SARS-CoV-2 (entonces llamado "2019-nCoV"), ^{[ 18 ]} para ejecutarse en las mismas máquinas que las pruebas GeneXpert de Cepheid de 20 años de antigüedad, ya que había máquinas instaladas en hospitales. ^{[ 6 ]} En marzo de 2020, la compañía anunció una prueba de diagnóstico rápido para el SARS-CoV-2; la FDA de EE. UU. otorgó una autorización de uso de emergencia para la prueba. ^{[ 19 ]} El diagnóstico está diseñado para ejecutarse en cualquiera de las (más de 23 000) máquinas GeneXpert de Cepheid existentes en todo el mundo, con el tiempo de detección estándar de 45 minutos. ^{[ 20 ]}

Ha habido controversia en torno al precio de los cartuchos de prueba de Cepheid. Desde 2020, la comunidad de salud pública ha pedido que se reduzca el precio de los cartuchos a 5 dólares, ya que los precios actuales siguen siendo una barrera para su uso en países en desarrollo con altas necesidades de pruebas.

En agosto de 2012, una alianza público-privada que incluía el Plan de Emergencia del Presidente para el Alivio del SIDA , la Agencia de los Estados Unidos para el Desarrollo Internacional ( USAID ), Unitaid y la Fundación Bill y Melinda Gates anunció un plan de subsidios que redujo el costo de la prueba GeneXpert MTB/RIF para la detección de la tuberculosis de $16.86 a $9.98 en países en desarrollo. Se reconoció que el precio elevado había estado impidiendo el uso de la prueba en países de ingresos bajos y medios. La Fundación Gates realizó un pago inicial de $3.5 millones para financiar la reducción de precio de inmediato. ^{[ 21 ] [ 22 ]}

En 2020, Cepheid anunció que cobraría US$19.80 por prueba de COVID-19 en países en desarrollo ^{[ 23 ] [ 24 ]} (los precios son más altos en países de ingresos medios; por ejemplo, las pruebas GeneXpert TB cuestan entre US$55 y US$82 por cartucho en Indonesia ^{[ 24 ]} ). Médicos Sin Fronteras afirmó que ese precio no era asequible en países donde la gente vive con menos de dos dólares al día. ^{[ 23 ] [ 24 ]} Estimaron ^{[ 25 ]} que el costo para Cepheid de proporcionar la prueba es de tan solo US$3, y calificaron el precio ofrecido como especulación , pidiendo a Cepheid que obtuviera una ganancia más moderada vendiendo las pruebas a US$5 cada una. ^{[ 24 ] [ 23 ] [ 26 ]}

El Treatment Action Group (TAG) secundó esta solicitud, afirmando que el desarrollo de las pruebas, su compra y su despliegue global se han realizado con fondos públicos, mientras que los propietarios de Cepheid (Danaher Corporation) obtuvieron ganancias de 3 mil millones de dólares en 2019. Solicitaron la misma reducción de precio para todas las pruebas que utilizan la misma técnica, incluidas las de VIH, tuberculosis y hepatitis C , ya que los costos son similares independientemente de la enfermedad (véase más arriba). ^{[ 27 ]} Señalaron que los cartuchos para las pruebas de COVID-19 costaban el doble que los cartuchos casi idénticos para la tuberculosis, a marzo de 2020.[ ^{7 ]} La Unión Internacional contra la Tuberculosis y las Enfermedades Pulmonares también brindó apoyo público. ^{[ 17 ] [ 28 ]} Varias decenas de organizaciones en todo el mundo se habían sumado a la campaña "Time for $5" hasta octubre de 2019 ^.. ^{[ 29 ] [ 27 ]}

El 12 de septiembre de 2023, el autor y vlogger John Green lanzó una campaña para continuar la lucha por reducir el costo de los cartuchos de TB a $5. ^{[ 30 ] [ 31 ] [ 32 ]} Una semana después, Cepheid y Danaher anunciaron una reducción de precio del 20% para su cartucho de prueba de TB Xpert MTB/RIF, de $9.98 a $7.97 en países con alta carga de TB. Sin embargo, su prueba Xpert MTB/XDR, utilizada para diagnosticar la TB resistente a los medicamentos, que es la forma más mortal, se mantuvo sin cambios en $14.90. ^{[ 33 ] [ 34 ]}

Cepheid fue fundada en marzo de 1996 por Thomas Gutshall, Bill McMillan, Dr. Kurt Petersen , Dr. Greg Kovacs, Steven Young y Dr. Allen Northrup.

La empresa salió a bolsa en 2000. ^{[ 6 ]} La oferta pública inicial se realizó el 21 de junio de 2000 a US$6 por acción. Las acciones de Cepheid cotizaron en el Nasdaq con el símbolo CPHD hasta que fueron adquiridas por Danaher en 2016. ^{[ 35 ]}

El primer director ejecutivo de la empresa fue Tom Gutshall, quien ocupó el cargo desde 1996 hasta 2002. ^{[ 36 ]} En abril de 2002, John L. Bishop fue nombrado director ejecutivo. ^{[ 2 ]}

En agosto de 2016, la empresa tenía una capitalización de mercado de 2.660 millones de dólares estadounidenses. ^{[ 37 ]}

A finales de 2016, Danaher Corp. compró Cepheid por 4.000 millones de dólares estadounidenses, ^{[ 38 ] [ 39 ] [ 40 ]} citando una gran base de instrumentos de prueba ya instalados y un amplio menú de pruebas que se ajustan a ellos. ^{[ 41 ]}

Cepheid tiene su sede en Sunnyvale, California . ^{[ 42 ]}

• GeneXpert MTB/RIF (la prueba de tuberculosis)
• Prueba de ácido nucleico (técnica automatizada por Cepheid)
• Robert Guthrie (Caso clásico de prueba para la fenilcetonuria, desarrollada con fondos gubernamentales, que fue licenciada a una empresa comercial y vendida a un precio inasequible).