sala limpia

Una sala limpia es un espacio diseñado para mantener una concentración muy baja de partículas en suspensión . Está bien aislada, protegida de la contaminación y se limpia constantemente. Estas salas son necesarias para la investigación científica y la producción industrial en todos los procesos a nanoescala, como la fabricación de dispositivos semiconductores . Una sala limpia está diseñada para mantener alejados del polvo, los organismos en suspensión y las partículas vaporizadas, y por lo tanto, de cualquier material que se manipule en su interior.

Una sala limpia también puede prevenir la fuga de materiales. Este suele ser el objetivo principal en biología peligrosa , trabajos nucleares , productos farmacéuticos y virología .

Las salas blancas suelen tener un nivel de limpieza cuantificado por el número de partículas por metro cúbico a una medida molecular predeterminada. El aire ambiente exterior en una zona urbana típica contiene 35 000 000 de partículas por metro cúbico en el rango de tamaño de 0,5 μm y mayores, lo que equivale a una sala blanca con certificación ISO 9. En comparación, una sala blanca con certificación ISO 14644-1 de nivel 1 no permite partículas en ese rango de tamaño y solo 12 partículas por metro cúbico de 0,3 μm y menores. Las instalaciones de semiconductores suelen funcionar con niveles 7 o 5, mientras que las instalaciones de nivel 1 son extremadamente raras.

La sala limpia moderna fue inventada por el físico estadounidense Willis Whitfield . ^{[ 1 ]} Como empleado de los Laboratorios Nacionales Sandia , Whitfield creó los planos iniciales de la sala limpia en 1960. ^{[ 1 ]} Antes de la invención de Whitfield, las salas limpias anteriores a menudo presentaban problemas con partículas y flujos de aire impredecibles . Whitfield diseñó su sala limpia con un flujo de aire constante y altamente filtrado para eliminar las impurezas. ^{[ 1 ]} A los pocos años de su invención en la década de 1960, la sala limpia moderna de Whitfield había generado más de 50 mil millones de dólares en ventas a nivel mundial (aproximadamente 511 mil millones de dólares en la actualidad). ^{[ 2 ] [ 3 ]}

A mediados de 1963, más de 200 plantas industriales estadounidenses contaban con instalaciones especialmente construidas —que entonces utilizaban la terminología de «salas blancas», «salas limpias» o «salas libres de polvo»—, entre ellas Radio Corporation of America, McDonnell Aircraft, Hughes Aircraft, Sperry Rand, Sylvania Electric, Western Electric, Boeing y North American Aviation. ^{[ 4 ]} RCA comenzó una conversión de este tipo en parte de sus instalaciones de Cambridge, Ohio, en febrero de 1961. Con una superficie total de 70 000 pies cuadrados, se utilizó para preparar equipos de control para los misiles ICBM Minuteman. ^{[ 5 ]}

La mayoría de las instalaciones de fabricación de circuitos integrados en Silicon Valley fueron construidas por tres empresas: MicroAire, PureAire y Key Plastics. Estas empresas competidoras fabricaban unidades de flujo laminar, cajas de guantes, salas blancas y duchas de aire , además de los tanques y bancos químicos utilizados en el proceso húmedo de fabricación de circuitos integrados. Estas tres empresas fueron pioneras en el uso de teflón para pistolas de aire, bombas químicas, depuradores, pistolas de agua y otros dispositivos necesarios para la producción de circuitos integrados . William (Bill) C. McElroy Jr. trabajó como gerente de ingeniería, supervisor de la sala de dibujo, control de calidad y diseñador para las tres empresas, y sus diseños aportaron 45 patentes originales a la tecnología de la época. McElroy también escribió un artículo de cuatro páginas para MicroContamination Journal, manuales de capacitación para el proceso húmedo y manuales de equipos para el proceso húmedo y las salas blancas. ^{[ 6 ]}

Una sala limpia es indispensable en la fabricación de semiconductores , baterías recargables , productos farmacéuticos y cualquier otro sector altamente sensible a la contaminación ambiental.

Las salas blancas pueden variar en tamaño, desde muy pequeñas hasta muy grandes. Por un lado, un laboratorio para un solo usuario puede construirse con estándares de sala blanca en tan solo unos metros cuadrados, y por otro, instalaciones de fabricación completas pueden estar contenidas dentro de una sala blanca, con plantas de producción que abarcan miles de metros cuadrados. Entre las grandes y las pequeñas, también existen salas blancas modulares. ^{[ 7 ]} Se ha argumentado que reducen los costos de escalado de la tecnología y que son menos susceptibles a fallas catastróficas.

Debido a su amplio campo de aplicación, no todas las salas blancas son iguales. Por ejemplo, las salas utilizadas en la fabricación de semiconductores no necesitan ser estériles (es decir, libres de microbios no controlados) ^{[ 8 ]} , mientras que las utilizadas en biotecnología generalmente sí deben serlo. A la inversa, los quirófanos no necesitan estar completamente libres de sales inorgánicas a nanoescala, como el óxido , mientras que la nanotecnología lo requiere absolutamente. Lo que sí tienen en común todas las salas blancas es el estricto control de las partículas en suspensión , posiblemente con una descontaminación secundaria del aire, las superficies, los trabajadores que ingresan a la sala, los instrumentos, los productos químicos y la maquinaria.

En ocasiones, las partículas que salen del compartimento también son motivo de preocupación, como en la investigación de virus peligrosos o cuando se manipulan materiales radiactivos .

En primer lugar, el aire exterior que entra en una sala limpia se filtra y enfría mediante varias unidades de tratamiento de aire exterior que utilizan filtros cada vez más finos para excluir el polvo.

En el interior, el aire se recircula constantemente mediante ventiladores que alimentan filtros de partículas de alta eficiencia ( HEPA ) y/o filtros de aire de partículas ultrabajas ( ULPA ) para eliminar los contaminantes generados internamente. Se utilizan luminarias, paredes, equipos y otros materiales especiales para minimizar la generación de partículas en suspensión.

La temperatura y la humedad del aire dentro de una sala limpia deben controlarse rigurosamente, ya que afectan tanto al proceso y al personal como a la generación y retención de partículas. Si la humedad en una sala es lo suficientemente baja como para generar electricidad estática , también puede controlarse, por ejemplo, introduciendo cantidades controladas de iones cargados en el aire mediante una descarga de corona . La descarga estática es especialmente preocupante en la industria electrónica, donde puede destruir componentes y circuitos al instante.

El equipo dentro de cualquier sala limpia está diseñado para generar una mínima contaminación del aire. La selección de materiales para la construcción de una sala limpia no debe generar partículas; por lo tanto, se prefieren los revestimientos monolíticos de suelo de epoxi o poliuretano o los paneles de chapa soldada. Se utilizan paneles de partición y de techo de acero inoxidable acabado o acero dulce con recubrimiento en polvo en lugar de aleaciones de hierro propensas a oxidarse y descascarillarse . Se evitan las esquinas, como las de pared a pared, pared a suelo y pared a techo, mediante la provisión de superficies curvas , y todas las juntas deben sellarse con sellador epoxi para evitar cualquier depósito o generación de partículas en las juntas por vibración y fricción . Muchas salas limpias tienen un diseño de "túnel" en el que hay espacios llamados "conductos de servicio" que sirven como plenums de aire que transportan el aire desde la parte inferior de la sala hasta la parte superior para que pueda recircularse y filtrarse en la parte superior de la sala limpia. ^{[ 9 ]}

Principios del flujo de aire

Patrón de flujo de aire para "Sala limpia turbulenta"

Patrón de flujo de aire para " Sala limpia de flujo laminar "

Las salas blancas mantienen el aire libre de partículas mediante el uso de filtros HEPA o ULPA que emplean principios de flujo de aire laminar o turbulento. Los sistemas de flujo de aire laminar, o unidireccional, dirigen el aire filtrado hacia abajo o en dirección horizontal en un flujo constante hacia los filtros ubicados en las paredes cerca del piso de la sala blanca o a través de paneles perforados elevados en el piso para su recirculación. Los sistemas de flujo de aire laminar se emplean típicamente en el 80 % del techo de una sala blanca para mantener un procesamiento de aire constante. Se utiliza acero inoxidable u otros materiales que no desprenden partículas para construir los filtros y campanas de flujo de aire laminar y evitar que un exceso de partículas ingrese al aire. El flujo de aire turbulento, o no unidireccional, utiliza tanto campanas de flujo de aire laminar como filtros de velocidad no específicos para mantener el aire en una sala blanca en constante movimiento, aunque no siempre en la misma dirección. El aire turbulento busca atrapar las partículas que puedan estar en el aire y dirigirlas hacia el piso, donde ingresan a los filtros y salen del entorno de la sala blanca. La FDA de EE. UU. y la UE han establecido directrices y límites estrictos para garantizar la ausencia de contaminación microbiana en los productos farmacéuticos. ^{[ 10 ]} También se pueden utilizar cámaras de distribución entre las unidades de tratamiento de aire y las unidades de filtro de ventilador , junto con alfombrillas adhesivas .

Además de los filtros de aire, las salas blancas también pueden usar luz ultravioleta para desinfectar el aire. ^{[ 11 ]} Los dispositivos UV se pueden instalar en las luminarias del techo e irradiar el aire, eliminando partículas potencialmente infecciosas , incluyendo el 99,99 por ciento de los contaminantes microbianos y fúngicos en el aire. ^{[ 12 ]} La luz UV se ha utilizado previamente para limpiar contaminantes de superficies en entornos estériles como quirófanos de hospitales. Su uso en otras salas blancas podría aumentar a medida que el equipo se vuelva más asequible. Las ventajas potenciales de la descontaminación basada en UV incluyen una menor dependencia de desinfectantes químicos y la prolongación de la vida útil de los filtros de HVAC.

Las prácticas asépticas son fundamentales en entornos donde el control de la contaminación es primordial, especialmente en las industrias farmacéutica , biotecnológica y de dispositivos médicos. El procesamiento aséptico implica mantener un ambiente estéril para prevenir la introducción de contaminantes durante la fabricación de productos, como medicamentos inyectables estériles y equipos médicos estériles. Esto requiere un control estricto del comportamiento del personal, la esterilización de los equipos y el ambiente de la sala limpia. ^{[ 13 ]}

Existen diferentes clasificaciones para las salas blancas de procesamiento aséptico o estéril. El Sistema de Cooperación para la Inspección Farmacéutica (PIC/S) clasifica las salas blancas en cuatro grados (A, B, C y D) según su nivel de limpieza, en particular la concentración de partículas en suspensión y microorganismos viables.

Para minimizar la cantidad de partículas que transporta una persona al entrar en la sala limpia, el personal entra y sale a través de esclusas de aire (que a veces incluyen una etapa de ducha de aire ) y usa ropa protectora como capuchas , mascarillas, guantes, botas y monos .

Los materiales comunes como el papel , los lápices y los tejidos hechos de fibras naturales suelen excluirse porque desprenden partículas durante su uso.

Los niveles de partículas generalmente se prueban usando un contador de partículas y los microorganismos se detectan y cuentan a través de métodos de monitoreo ambiental como muestreo de aire activo, muestreo de aire pasivo y muestreo de superficie, o usando métodos microbiológicos rápidos como  PCR . ^{[ 14 ] [ 15 ]} Las herramientas de polímero utilizadas en salas limpias deben determinarse cuidadosamente para que sean químicamente compatibles con los fluidos de procesamiento de la sala limpia ^{[ 16 ]} así como para garantizar que generen un bajo nivel de generación de partículas. ^{[ 17 ]}

Para la limpieza, solo se utilizan fregonas y cubos especiales . Los productos químicos de limpieza empleados suelen contener elementos adhesivos para atrapar el polvo y, en ocasiones, requieren un segundo paso con disolventes de bajo peso molecular para su eliminación. El mobiliario de la sala blanca está diseñado para generar una mínima cantidad de partículas y es fácil de limpiar.

Una sala limpia se define no solo por su espacio físico, sino también por los procesos controlados y las prácticas disciplinadas necesarias para su mantenimiento.

Las salas blancas se clasifican según el número y el tamaño de partículas permitidas por volumen de aire. Los números grandes, como "clase 100" o "clase 1000", se refieren a la norma FED-STD-209E e indican el número de partículas de 0,5  μm o más grandes permitidas por pie cúbico de aire. La norma también permite la interpolación; por ejemplo, SNOLAB se mantiene como una sala blanca de clase 2000. La norma federal 209E fue sustituida por la norma ANSI/IEST.

Se utiliza un contador discreto de partículas en suspensión, basado en la dispersión de la luz, para determinar la concentración de partículas en suspensión, iguales o mayores que los tamaños especificados, en los puntos de muestreo designados.

Las cifras pequeñas se refieren a las normas ISO 14644-1 , que especifican el logaritmo decimal del número de partículas de 0,1  μm o mayores permitidas por m³ ^de aire. Así, por ejemplo, una sala limpia de clase ISO 5 tiene como máximo 10⁵ ^partículas / ^m³ .

Tanto la norma FS 209E como la ISO 14644-1 presuponen relaciones logarítmicas entre el tamaño y la concentración de partículas. Por lo tanto, no existe una concentración de partículas cero. Algunas clases no requieren el análisis de ciertos tamaños de partículas, ya que su concentración es demasiado baja o demasiado alta para que resulte práctico realizar la prueba; sin embargo, estos valores en blanco no deben interpretarse como cero.

Dado que 1  m³ equivale aproximadamente ^a 35  pies³ , ambos estándares son prácticamente equivalentes al medir partículas de 0,5 μm, aunque los estándares de prueba difieren. El aire ambiente normal se encuentra alrededor de la clase 1.000.000 o ISO ^{9. [ 19 ]} 

En los hospitales , los quirófanos son similares a salas blancas para las operaciones de pacientes quirúrgicos, con incisiones para prevenir cualquier infección en el paciente.

En otro caso, los pacientes con inmunodeficiencia grave a veces deben permanecer aislados de su entorno durante un período prolongado por temor a la infección. En casos extremos, esto requiere un entorno de sala limpia. Lo mismo ocurre con los pacientes portadores de enfermedades infecciosas transmitidas por el aire, solo que a ellos se les atiende a presión negativa, no positiva.

Dado que las salas blancas de mayor tamaño son entornos controlados muy sensibles de los que dependen industrias multimillonarias, a veces incluso se equipan con numerosos sistemas de aislamiento sísmico de base para evitar costosos fallos en los equipos. ^{[ 31 ]}

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• Wiki de salas limpias: Sociedad Global para el Control de la Contaminación (GSFCC)