Registro de ensayos clínicos – India

El Registro de Ensayos Clínicos de la India ( CTRI ) es el registro oficial de ensayos clínicos del gobierno de la India . El Instituto Nacional de Estadísticas Médicas del Consejo Indio de Investigación Médica estableció el CTRI el 20 de julio de 2007. ^{[ 1 ]} Desde 2009, la Organización Central de Control de Estándares de Medicamentos ha exigido que cualquier persona que realice ensayos clínicos en la India debe preinscribirse antes de reclutar participantes para la investigación . ^{[ 1 ]}

En 2004, el Comité Internacional de Editores de Revistas Médicas publicó las recomendaciones del ICMJE , que abogaban por que las revistas médicas solo publicaran investigaciones clínicas si los investigadores las habían registrado. ^{[ 2 ]} Esta declaración tuvo influencia mundial y dio inicio a conversaciones sobre el registro de ensayos clínicos en la India. ^{[ 3 ] [ 1 ]}

El Consejo Indio de Investigación Médica estableció el CTRI el 20 de julio de 2007. ^{[ 1 ]} A finales de 2007, el registro indexó 31 ensayos. En febrero de 2008, varios editores de revistas médicas en la India se comprometieron a evitar publicar artículos sobre cualquier ensayo clínico en la India que no estuviera registrado. ^{[ 4 ]}

La Organización Central de Control de Estándares de Medicamentos hizo obligatorio el registro de ensayos el 15 de junio de 2009. ^{[ 5 ]} La norma establecía que los investigadores debían preinscribir los ensayos antes de la inscripción de cualquier participante en la investigación. ^{[ 5 ]} En abril de 2018, el CTRI reiteró esta norma, señalando que se había observado la práctica de iniciar ensayos clínicos e inscribir pacientes sin registrar el ensayo. ^{[ 6 ]} Anteriormente se habían realizado llamamientos para la preinscripción. ^{[ 7 ]}

El CTRI solicita toda la información que la Organización Mundial de la Salud recomienda para los registros de ensayos clínicos. ^{[ 8 ]} Además, el CTRI recopila información específica de las circunstancias de la India, incluyendo la dirección del investigador principal , el nombre del comité de ética que supervisa el ensayo y la confirmación de su registro gubernamental; prueba de autorización del Controlador General de Medicamentos de la India , la fecha prevista de finalización del ensayo; todos los centros de estudio; y el método de aleatorización de los participantes y el enmascaramiento de la asignación . ^{[ 8 ]} El Registro de Ensayos Clínicos de la Organización Mundial de la Salud contribuyó a que el registro indio fuera más eficaz. ^{[ 9 ]}

Una revisión del registro recomendó que los investigadores que se pregunten si deben registrar su investigación resuelvan su inquietud intentando registrarse en CTRI. ^{[ 10 ]}

Una evaluación de 2019 informó que el registro mejora la calidad nacional de los ensayos clínicos en la India, pero también que el propio registro se beneficiaría de un desarrollo para garantizar datos más precisos. ^{[ 11 ]} Un factor que introdujo errores en el registro es que los usuarios registran sus propios ensayos, a veces con malentendidos o errores en sus envíos. ^{[ 11 ]} Otro factor es que el formulario de registro carece de la precisión que los investigadores normalmente desearían y, por ejemplo, el campo "tipo de estudio" registra respuestas poco claras. ^{[ 11 ]}

Un artículo de 2018 expresó que el CTRI tenía el beneficio de prevenir la notificación selectiva de resultados y la duplicación de la investigación. ^{[ 12 ]} También empoderó a los pacientes y al público e informó a los comités de ética y a los investigadores sobre los ensayos actuales y pasados. ^{[ 12 ]} Una auditoría de 2022 de los campos de datos en los registros clínicos encontró que el CTRI era uno de los pocos registros de ensayos clínicos cuyos campos de datos relacionados con la disponibilidad de datos de participantes individuales cumplían con las directrices del ICMJE. ^{[ 13 ]}

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