Criterios de terminología común para eventos adversos

Los Criterios de Terminología Común para Eventos Adversos ( CTCAE ; anteriormente denominados Criterios de Toxicidad Comunes , CTC o NCI-CTC ) son un conjunto de criterios para la clasificación estandarizada al registrar eventos adversos de medicamentos y tratamientos (la definición incluye "hallazgos de laboratorio anormales"), cada uno con una escala de gravedad asociada en el rango de 1 a 5. El sistema se originó en oncología , pero ahora también se usa con frecuencia en ensayos clínicos . El actualLa versión 6.0 es la primera en formato de hoja de cálculo ( Excel ) ^{[ 1 ]} y la primera en registrar los cambios respecto a la versión anterior 5.0 ^{[ 2 ]} . También sigue estando disponible (en formato de "Referencia rápida") como documento PDF ^{[ 3 ]} .

La clasificación de eventos utiliza MedDRA en su nivel granular ( Términos de Nivel Más Bajo : LLT). Para cada término, se indican condiciones, hallazgos y/o síntomas específicos para los diferentes grados de gravedad, que se organizan de la siguiente manera:

1 - Leve

2 - Moderado

3 - Grave

4 - Pone en peligro la vida

5 - Muerte si está "relacionada con el evento adverso"

Las directrices utilizadas para los grados 1 a 4 se exponen con cierto detalle, y su aplicación a los casos pediátricos ahora está aclarada:

Grado 1 : leve; asintomático o con síntomas leves; solo observaciones clínicas o diagnósticas; o no se indica intervención .

Grado 2 : moderado; se indica una intervención mínima, local o no invasiva; o limita actividades como preparar comidas, comprar alimentos o ropa, usar el teléfono, administrar dinero, etc. o (en pediatría) impacto leve/moderado en la actividad diaria normal apropiada para la edad.

Grado 3 : grave o médicamente significativo, pero no potencialmente mortal de inmediato; requiere hospitalización o prolongación de la misma; incapacitante; o limita actividades como bañarse, vestirse y desvestirse, alimentarse por sí mismo, usar el inodoro, tomar medicamentos , pero no requiere estar postrado en cama ; o (en pediatría) tiene un impacto grave en la actividad diaria normal apropiada para la edad.

Grado 4 : consecuencias potencialmente mortales o necesidad de intervención urgente.

Este sistema de criterios y clasificación de la gravedad se originó en su aplicación a la terapia contra el cáncer , como producto del Instituto Nacional del Cáncer de los Estados Unidos (NCI). La primera versión data de antes de 1998, y las versiones posteriores se publicaron en 1999: 2.0, 3.0, 2003, 4.0, 2009 y 5.0, 2017.

• Evento adverso : Cualquier evento, síntoma o enfermedad que ocurra durante un tratamiento médico. 
• Investigación sobre el cáncer : investigación sobre las causas y el tratamiento del cáncer. 
• EudraVigilance
• Buenas prácticas clínicas : estándar internacional de calidad para las pruebas y la producción de medicamentos. 
• Instituto Nacional del Cáncer – Instituto de Salud de EE. UU. 
• Farmacovigilancia : estudio de la seguridad de los medicamentos farmacéuticos.