Organización de fabricación por contrato

Una organización de fabricación por contrato ( CMO ), más recientemente denominada (y más comúnmente utilizada ahora) como organización de desarrollo y fabricación por contrato ( CDMO ) para evitar la confusión de acrónimos de Director Médico u Organización de Monitoreo Clínico en la industria farmacéutica, es una empresa que presta servicios a otras empresas de la industria farmacéutica mediante contrato para proporcionar servicios integrales desde el desarrollo de fármacos hasta su fabricación . ^{[ 1 ]} Esto permite a las grandes compañías farmacéuticas externalizar esos aspectos del negocio, lo que puede ayudar con la escalabilidad o permitir que la gran compañía se centre en el descubrimiento y la comercialización de fármacos .

Los servicios que ofrecen las CDMO incluyen, entre otros:

• preformulación,
• desarrollo de formulaciones ,
• estudios de estabilidad,
• desarrollo de métodos,
• materiales de ensayos preclínicos y clínicos de fase I,
• materiales de ensayos clínicos de fase avanzada,
• estabilidad formal,
• escalar,
• lotes de registro y producción comercial.

Las CDMO son fabricantes por contrato , pero ofrecen el desarrollo como parte estándar de sus servicios.

Sus clientes no solo esperan precios competitivos, sino también el cumplimiento normativo, flexibilidad en la capacidad de producción y entregas puntuales. En general, se requiere que la CMO cumpla con las buenas prácticas de fabricación de su cliente y de organismos reguladores como la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) . ^{[ 2 ]}

El mercado farmacéutico utiliza servicios de subcontratación de proveedores en forma de organizaciones de investigación por contrato (CRO) que trabajan en las primeras etapas del desarrollo de fármacos a pequeña escala, proporcionando servicios de química medicinal . Estas organizaciones ahora se denominan a menudo CDRO, ya que realizan trabajos de desarrollo a pequeña escala. Las CDMO trabajan en las etapas posteriores y de ampliación de escala del desarrollo de fármacos, preparando a menudo materiales que van desde cientos de gramos hasta varios kilos. A medida que el fármaco avanza por las distintas etapas clínicas, los volúmenes tienden a aumentar también. Las cantidades a escala comercial pueden alcanzar toneladas métricas. A lo largo de los años, se ha intentado, con resultados diversos, implementar el concepto de un proveedor integral que abarque desde el desarrollo del fármaco (ventanilla única) hasta la fabricación comercial de la sustancia y el producto farmacéutico.

Las CDMO son una respuesta a la naturaleza competitiva e internacional del mercado farmacéutico, así como a la creciente demanda de servicios externalizados. ^{[ 3 ]} Los proveedores de servicios mejor posicionados se centran en una tecnología o forma farmacéutica específica y promueven la continuidad y la eficiencia de principio a fin para sus clientes de externalización. Dado que los fabricantes internacionales de menor coste están captando un porcentaje cada vez mayor del mercado de fabricación por contrato, la especialización puede ser una protección eficaz contra la pérdida de cuota de mercado. ^{[ 4 ]}

Antes de la crisis financiera de 2008 , el 75 % de los candidatos que subcontrataban servicios eran pequeñas y medianas empresas de biotecnología y farmacéuticas. ^{[ 5 ]} Tras la crisis financiera de 2008 , la industria de CMO comenzó a recibir financiación de capital privado como resultado de un crecimiento sustancial y una gestión más cualificada. ^{[ 6 ]} El concepto de CDMO integral podría ser la dirección que está tomando la industria al ofrecer todo el espectro de servicios de desarrollo (por ejemplo, desarrollo, producción y análisis). ^{[ 7 ]}

Las adquisiciones que se concretaron en 2017 en la industria de CMO y CDMO llevaron a algunas de estas empresas a un nivel que les permite competir con compañías biofarmacéuticas globales. El valor de las fusiones y adquisiciones en 2017 probablemente superó los 20 mil millones de dólares; a continuación se muestran algunos ejemplos de estas M&A: ^{[ 8 ]}

Otro aspecto de estas adquisiciones proviene de CMO que están adquiriendo sitios de fabricación de compañías bio/farmacéuticas. En 2017, Pfizer estableció un sitio de fabricación en Liscate, Italia , que fue seguido ese mismo año por AstraZeneca en Reims, Francia . ^{[ 9 ] [ 10 ] [ 11 ] [ 12 ] [ 13 ] [ 14 ]} Novartis Sandoz adquirió un sitio en Boucherville, Canadá en 2018, al igual que Glaxo Smith Kline , que comenzó a fabricar en Carolina del Sur en los Estados Unidos . ^{[ 15 ] [ 16 ] [ 17 ] [ 18 ] [ 19 ] [ 20 ] [ 21 ] [ 22 ]} Samsung Biologics construyó tres plantas de fabricación con una capacidad de más de 360 ​​000 litros, lo que la convirtió en el mayor fabricante por contrato del mundo en el sector biofarmacéutico en un solo sitio a partir de 2018. ^{[ 23 ] [ 24 ]}

La industria ha experimentado un aumento en la inversión de capital privado, lo que ha llevado a la consolidación de opciones en el sector de las CDMO, con la formación de numerosas CDMO de mayor tamaño. Muchas de ellas buscan convertirse en proveedores a gran escala en el entorno de las CDMO, pero el número de adquisiciones atractivas es limitado. ^{[ 8 ]} Podría decirse que esto ha tenido efectos tanto positivos como negativos en la industria. A las grandes farmacéuticas les agrada la idea de una CDMO de mayor tamaño, mientras que a las más pequeñas les resulta más difícil obtener el tipo de servicio que esperan.

Las empresas biofarmacéuticas solían construir y dotar de personal capacidades de fabricación dedicadas a los fármacos en desarrollo, solo para verlas canceladas si el producto fracasaba en la Fase III de la investigación clínica ; trabajar con una CDMO limita ese riesgo financiero. ^{[ 6 ] [ 25 ]} El uso de una CDMO también permite a los fabricantes de fármacos y productos biológicos aprovechar la experiencia y la capacidad específicas. Algunas CDMO se especializan en la fabricación de productos o formulaciones especiales que algunas empresas farmacéuticas tal vez no tengan la capacidad de producir internamente. En estas situaciones, contratar a una CDMO puede ser una solución más rápida y menos costosa que desarrollar nuevas capacidades de fabricación.

Plazos de desarrollo acelerados

Además de reducir costos y brindar experiencia especializada, las CDMO también pueden acortar el tiempo necesario para llevar los fármacos candidatos a la presentación regulatoria. Un informe de 2025 de PharmaSource describió un programa de moléculas pequeñas gestionado por la CDMO BioDuro que avanzó a la presentación de un fármaco en investigación (IND) en aproximadamente 11 meses, ^{[ 26 ]} en comparación con los plazos de varios años que se observan a menudo en el desarrollo tradicional. La aceleración se atribuyó a flujos de trabajo paralelos en la síntesis del ingrediente farmacéutico activo (API) y la formulación del producto farmacéutico , un sistema de calidad unificado y un apoyo dedicado a la gestión de proyectos que optimizó la comunicación entre los equipos.

El cliente farmacéutico que contrata los servicios de una CDMO no tiene control directo del proyecto en cuanto a plazos, costes, calidad o responsabilidad, pero debe comprometerse a colaborar estrechamente con su socio CDMO para garantizar el éxito. La seguridad de los datos puede ser un aspecto importante al considerar una CDMO, ya que se intercambian propiedad intelectual y otros datos confidenciales entre el cliente y el proveedor de servicios.

Uno de los principales riesgos reside en la falta de control sobre el cumplimiento de la CDMO por parte del cliente. Por ejemplo, cuando se emite una carta de advertencia de la FDA , la consiguiente interrupción de la producción puede provocar retrasos importantes o la interrupción del envío; por lo tanto, es fundamental evaluar adecuadamente la CDMO seleccionada. El auge de la industria de las CDMO conllevó un aumento de inspectores de diversas divisiones de la Administración de Alimentos y Medicamentos (por ejemplo, el Centro de Evaluación e Investigación de Productos Biológicos o el Centro de Evaluación e Investigación de Medicamentos ). ^{[ 2 ]}

• Empaquetador por contrato
• Abastecimiento funcional
• Subcontratación