Hispanopedia WikiAD5-nCOV , con el nombre comercial Convidecia , es una vacuna de vector viral de dosis única [ 2 ] para la COVID-19 que también se utiliza como refuerzo inhalado. Fue desarrollada por CanSino Biologics , con ensayos de fase III realizados en Argentina , [ 3 ] Chile , [ 4 ] México , [ 5 ] Pakistán , [ 6 ] Rusia , [ 7 ] y Arabia Saudita [ 8 ] con 40 000 participantes.
En febrero de 2021, datos globales de ensayos de fase III y 101 casos de COVID mostraron que la versión intramuscular de la vacuna tenía una eficacia del 65,7 % en la prevención de síntomas moderados de COVID-19 y del 91 % en la prevención de la enfermedad grave. [ 9 ] Tiene una eficacia similar a la vacuna de Janssen , otra vacuna de vector adenoviral de dosis única con una eficacia del 66 % en un ensayo global. [ 10 ] [ 2 ] Convidecia es similar a otras vacunas de vector viral como AZD1222 , Gam-COVID-Vac y Ad26.COV2.S. [ 11 ] Su régimen de dosis única y el requisito de almacenamiento normal en refrigerador (de 2 °C a 8 °C) podrían convertirla en una opción de vacuna favorable para muchos países. [ 10 ] En mayo de 2022, la Organización Mundial de la Salud emitió una lista de uso de emergencia para la vacuna. [ 12 ]
Un estudio de fase I publicado en The Lancet mostró que dos dosis de una versión nebulizada de Convidecia (inhalada por la boca) dieron como resultado respuestas de anticuerpos neutralizantes similares a las de la inyección de una sola dosis existente. [ 13 ]
Convidecia y la versión pakistaní llamada PakVac están aprobadas para su uso en algunos países de Asia, [ 14 ] [ 15 ] [ 16 ] Europa, [ 17 ] [ 18 ] y América Latina. [ 19 ] [ 20 ] [ 21 ] La capacidad de producción de Ad5-NCov debería alcanzar los 500 millones de dosis en 2021. La fabricación se llevará a cabo en China, [ 22 ] y el llenado y acabado de la vacuna también se realizará en Malasia, [ 16 ] México, [ 23 ] y Pakistán. [ 24 ]
Eficacia
En febrero de 2021, los datos publicados de un análisis intermedio de los ensayos de fase III con 30 000 participantes y 101 casos de COVID-19 mostraron que, a nivel mundial, la vacuna administrada mediante inyección intramuscular tuvo una eficacia del 65,7 % en la prevención de casos moderados de COVID-19 y del 90,98 % en la prevención de casos graves. En el subconjunto de ensayos de Pakistán, la vacuna tuvo una eficacia del 74,8 % en la prevención de casos sintomáticos y del 100 % en la prevención de la enfermedad grave. [ 9 ]
Aunque las tasas de eficacia fueron inferiores a las de las vacunas de Pfizer-BioNTech y Moderna , su régimen de dosis única y el requisito de almacenamiento en refrigeración normal (de 2 a 8 °C) podrían convertirla en una opción favorable para muchos países. Tiene una eficacia similar a la de la vacuna de Janssen , otra vacuna de adenovirus de dosis única que demostró una eficacia del 66 % en un ensayo global. [ 10 ] [ 2 ]
Farmacología
Convidecia es una vacuna de vector viral similar a AZD1222 de AstraZeneca y Gam-COVID-Vac de Gamaleya . [ 11 ]
Fabricación
Ad5-nCOV se puede almacenar en condiciones de frío menos extremas en comparación con las vacunas de ARNm . [ 25 ] [ 10 ]
En febrero, Chen Wei , quien dirigió el desarrollo de la vacuna, dijo que la capacidad de producción anual de Ad5-NCov podría alcanzar los 500 millones de dosis en 2021. [ 22 ]
En febrero, México recibió el primer lote de ingredientes activos para Convidecia, que está siendo envasado y terminado en Querétaro por Drugmex. [ 23 ]
En Malasia, Solution Biologics se encargaría del llenado y acabado de la vacuna para su distribución. [ 16 ]
En mayo, Pakistán comenzó a llenar y terminar 3 millones de dosis al mes en el Instituto Nacional de Salud, que se comercializarían bajo la marca PakVac para su distribución nacional. [ 26 ]
Si la vacuna se aprueba en Rusia, Petrovax afirmó tener la capacidad de fabricar y terminar 4 millones de dosis al mes inicialmente, llegando eventualmente a un objetivo de 10 millones de dosis al mes en 2021. [ 27 ] La compañía espera construir una planta en Rusia en un plazo de 3 años para fabricar Convidecia. [ 28 ]
Historia
Ensayos clínicos
Fase I-II
A principios de 2020, Chen Wei lideró un equipo conjunto del Instituto de Biotecnología, la Academia de Ciencias Médicas Militares y CanSino Biologics para desarrollar AD5-nCOV. Según los medios estatales chinos, el equipo registró una vacuna experimental contra la COVID-19 para la fase I de ensayos clínicos en China el 17 de marzo de 2020, con el fin de evaluar su seguridad. El ensayo se llevó a cabo con 108 adultos sanos de entre 18 y 60 años en dos centros médicos de Wuhan , provincia de Hubei . [ 29 ]
En abril, Ad5-nCoV se convirtió en la primera vacuna candidata contra la COVID-19 en el mundo en comenzar los ensayos de fase II . [ 30 ] Los resultados de los ensayos de fase II se publicaron en la revista revisada por pares The Lancet en agosto de 2020, y señalaron respuestas de anticuerpos neutralizantes y células T basadas en análisis estadísticos de datos que involucraron a 508 participantes elegibles. [ 31 ] En septiembre, Zeng Guang, científico jefe del Centro Chino para el Control y la Prevención de Enfermedades , dijo que la cantidad de anticuerpos contra la COVID-19 en los sujetos de los ensayos de fase I se mantuvo alta seis meses después de la primera dosis. Zeng dijo que los altos niveles de anticuerpos sugerían que las dosis podrían proporcionar inmunidad durante un período prolongado de tiempo, aunque todavía se requerían los resultados de la fase III. [ 32 ] El 24 de septiembre, CanSino comenzó los ensayos de fase IIb en 481 participantes para evaluar la seguridad e inmunogenicidad de Ad5-nCoV para niños de 6 a 17 años y personas mayores de 56 años. [ 33 ]
En agosto, la Administración Nacional de Propiedad Intelectual de China otorgó a CanSino la primera patente de vacuna contra la COVID-19 del país . [ 34 ]
El 16 de mayo de 2020, el primer ministro canadiense Justin Trudeau anunció que Health Canada había aprobado los ensayos de fase II que realizaría el Centro Canadiense de Vacunología (CCfV) con la vacuna contra la COVID-19 producida por CanSino. Scott Halperin , director del CCfV, declaró que la vacuna no sería la única que se sometería a ensayos clínicos en Canadá, y que ninguna vacuna potencial estaría disponible públicamente hasta que se completara la fase 3. [ 35 ] [ 36 ] Si los ensayos de la vacuna resultaban exitosos, el Consejo Nacional de Investigación trabajaría con CanSino para producir y distribuir la vacuna en Canadá. [ 36 ] En agosto de 2020, el Consejo Nacional de Investigación reveló que la vacuna no había sido aprobada por la aduana china para su envío a Canadá, tras lo cual se abandonó la colaboración entre CanSino y el Centro Canadiense de Vacunología. [ 37 ]
Ensayos de la versión inhalada (Convidecia Air)
En septiembre de 2020, CanSino inició un ensayo de fase I en China con 144 adultos para determinar la seguridad e inmunogenicidad cuando se inhala por vía oral con nebulizador en lugar de inyección intramuscular, [ 38 ] cuyos resultados se publicaron en 2021. [ 39 ] El 3 de junio de 2021, la NMPA aprobó la ampliación de los ensayos clínicos y se solicitó la autorización de uso de emergencia para el aerosol nasal. [ 40 ]
En julio de 2021, los resultados publicados en The Lancet mostraron que dos dosis de la versión inhalada produjeron respuestas de anticuerpos neutralizantes similares a las de la inyección de una sola dosis existente y recomendaron que la eficacia y la rentabilidad de la vacuna nasal se evaluaran en estudios de fase II/III. [ 13 ]
En septiembre de 2022, CanSino anunció que Convidecia Air había sido aprobada como vacuna de refuerzo contra la COVID-19 en China. [ 41 ] El despliegue de las dosis de refuerzo inhaladas estaba en marcha en octubre. [ 42 ]
Fase III
En agosto de 2020, Arabia Saudita confirmó que comenzaría los ensayos de fase III en 5.000 personas para Ad5-nCoV en las ciudades de Riad, Dammam y La Meca. [ 8 ]
En octubre de 2020, México comenzó los ensayos de fase III con 15.000 voluntarios. [ 43 ] [ 5 ]
En septiembre de 2020, Rusia comenzó los ensayos de fase III con 500 voluntarios, [ 44 ] que Petrovax posteriormente recibió la aprobación del gobierno para ampliar a 8000 voluntarios más. [ 45 ] [ 7 ]
En septiembre de 2020, Pakistán inició ensayos de fase III con 40 000 voluntarios como parte de un estudio multicéntrico mundial. [ 6 ] Hasta diciembre, alrededor de 13 000 voluntarios habían participado en ensayos de Ad5-nCoV. [ 25 ]
En noviembre de 2020, Chile inició ensayos de fase III con 5200 voluntarios, que serían gestionados por la Universidad de La Frontera . [ 46 ] [ 4 ]
En diciembre de 2020, la Fundación Huésped de Argentina inició ensayos de Fase III en 11 centros de salud del área metropolitana de Buenos Aires y Mar del Plata . [ 3 ]
Ensayos combinados
En abril de 2021, se registró un nuevo ensayo en Jiangsu que consistía en una dosis de Convidecia seguida de una dosis de ZF2001 28 o 56 días después, utilizando diferentes tecnologías como una forma de aumentar aún más la eficacia. [ 47 ]
En julio de 2021, Cansino anunció que comenzaría ensayos de combinación con una dosis de Sputnik V seguida de una dosis de Convidecia. Esto abordaría la escasez de suministro de Sputnik V, que ha tenido dificultades para suministrar la segunda dosis en cantidades suficientes en comparación con la primera. [ 48 ]
Autorizaciones
El 25 de junio de 2020, China aprobó la vacuna para uso limitado por las fuerzas armadas. [ 49 ] En febrero de 2021, China aprobó la vacuna para uso general. [ 14 ]
En febrero de 2021, México aprobó la vacuna para uso de emergencia. [ 50 ]
En febrero de 2021, Pakistán aprobó la vacuna para uso de emergencia. [ 51 ]
En marzo, Hungría aprobó la vacuna para uso de emergencia. [ 17 ]
En marzo, Moldavia autorizó el uso de la vacuna. [ 18 ]
El 15 de junio de 2021, la Agencia Nacional Reguladora Farmacéutica de Malasia (NPRA) emitió un registro condicional para el uso de emergencia de la vacuna. [ 52 ]
El 7 de septiembre de 2021, la Agencia Nacional de Control de Medicamentos y Alimentos (BPOM) emitió una autorización de uso de emergencia en Indonesia. [ 53 ]
El 4 de septiembre de 2022, la Administración Nacional de Productos Médicos de China otorgó la aprobación para que Convidecia Air , una versión inhalada de la vacuna Convidecia, se utilizara como dosis de refuerzo. [ 54 ] [ 55 ]
Ciencias económicas
América
En diciembre de 2020, el canciller mexicano Marcelo Ebrard firmó un acuerdo para 35 millones de dosis. [ 56 ] México recibió ingredientes activos para 2 millones de dosis, y se esperaba que un total de 6 millones de dosis llegaran en febrero. [ 19 ]
En junio de 2021, Argentina aprobó el uso de emergencia de la vacuna y ordenó 5,4 millones de dosis. [ 20 ]
En octubre de 2021, la empresa brasileña Biomm SA firmó un acuerdo para distribuir la vacuna en Brasil, que incluía la producción nacional de la misma. [ 57 ]
En marzo, Chile firmó un acuerdo para 1,8 millones de dosis para entrega entre mayo y junio, [ 58 ] para las cuales se otorgó la aprobación de uso de emergencia en abril. [ 21 ]
En junio, Ecuador aprobó el uso de emergencia y ordenó 6 millones de dosis para su entrega entre junio y agosto de 2021. [ 59 ]
Asia
En octubre de 2020, Indonesia llegó a un acuerdo con CanSino para entregar 100.000 dosis en noviembre de 2020, con la expectativa de que se entregarían entre 15 y 20 millones de dosis adicionales en 2021. [ 60 ]
En febrero de 2021, Solution Biologics de Malasia acordó suministrar 3,5 millones de dosis de Convidecia al gobierno. [ 61 ] Las dosis se entregarían a partir de abril con 500 000 dosis completas, y el resto a granel sería terminado por Solution Biologics. [ 16 ]
En febrero de 2021, Pakistán compró 20 millones de dosis de la vacuna [ 15 ] de las cuales los primeros 3 millones de dosis llegarían en mayo. [ 15 ]
En junio de 2021, el ministro coordinador de Malasia para la inmunización contra la COVID-19, Khairy Jamaluddin , confirmó que las comunidades de refugiados en Malasia recibirían la vacuna; el primer envío llegaría a finales de julio. [ 62 ] Para el 19 de septiembre de 2021, más de 70 000 personas en Malasia habían recibido la vacuna Convidecia. El Grupo de Trabajo de Inmunización contra la COVID-19 ha priorizado la vacuna de dosis única para las comunidades que viven en zonas remotas, incluidos los Orang Asli, así como las personas sin hogar y las personas indocumentadas. Los estados prioritarios para la vacuna CanSino fueron Sabah , Johor , Kedah , Kelantan , Perak , Sabah y Terengganu . [ 63 ]
Referencias
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Lecturas adicionales
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Enlaces externos
- Adenovirus
- Vacunas chinas contra la COVID-19
- Productos presentados en 2020
- Vacunas de vectores virales