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ZF2001 , de nombre comercial Zifivax o ZF-UZ-VAC-2001, es una vacuna contra la COVID-19 con subunidad proteica adyuvada desarrollada por Anhui Zhifei Longcom en colaboración con el Instituto de Microbiología de la Academia China de Ciencias . [2] [3] La vacuna candidata se encuentra en ensayos de fase III con 29.000 participantes en China , Ecuador , Malasia , Pakistán y Uzbekistán . [4] [5]
ZF2001 emplea tecnología similar a otras vacunas basadas en proteínas [6] en ensayos de fase III de Novavax , Vector Institute y Medicago . [7]
La vacuna ZF2001 fue aprobada por primera vez para su uso en Uzbekistán y luego en China. [8] [9] Se espera que la capacidad de producción sea de mil millones de dosis al año en China [10] y de 200 millones en Uzbekistán. [11] En julio, se habían administrado 100 millones de dosis en China y Uzbekistán. [12]
Usos médicos
Se administra en tres dosis durante un período de dos meses. [10]
Eficacia
En agosto de 2021, los datos preliminares de un estudio de fase III con 28.500 participantes indicaron una eficacia general del 82 % contra la enfermedad de cualquier gravedad. La eficacia fue del 93 % contra la variante Alfa y del 78 % contra la variante Delta . [13] [14]
En julio de 2021, los estudios de laboratorio mostraron que ZF2001 mantuvo efectos neutralizantes contra B.1.429 ( Epsilon ), B.1.351 ( Beta ), P.1 ( Gamma ), B.1.525 ( Eta ), B.1.617.1 ( Kappa ), los títulos neutralizantes disminuyeron de 1,1 veces a 2,1 veces, pero la eficacia neutralizante siguió siendo buena. [15]
Fabricación
Según los expertos de la industria, la producción de este tipo de vacuna es estable y confiable, y es más fácil lograr una producción industrial a gran escala en el país y en el extranjero. Sin embargo, se observó que puede resultar muy incómodo para las personas regresar para una segunda y tercera dosis. [10] Las vacunas de subunidades se administran junto con adyuvantes y pueden ser necesarias dosis de refuerzo. [16]
La planta de fabricación de vacunas de la empresa se puso en funcionamiento en septiembre. [17] En febrero de 2021, la dirección dijo que la empresa tenía una capacidad de producción anual de 1.000 millones de dosis. [10]
En julio de 2021, se llegó a un acuerdo para producir la vacuna en Uzbekistán comenzando con 10 millones de dosis al mes y eventualmente con 200 millones de dosis al año. [11]
Historia
Ensayos clínicos
Ensayos y resultados de fase I y II
En junio de 2020, Longcom inició un ensayo de fase I doble ciego, aleatorizado, controlado con placebo en paralelo con 50 participantes de entre 18 y 59 años en Chongqing divididos en grupos de dosis baja, dosis alta y placebo. [18]
En julio, Longcom inició un ensayo de fase II aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo con 900 participantes de entre 18 y 59 años en Changsha , Hunan, divididos en grupos de dosis baja, dosis alta y placebo. [19] En agosto, se lanzó un ensayo de fase II adicional con 50 participantes de 60 años o más. [20] [2]
En los resultados de la Fase II publicados en The Lancet , en el esquema de dos dosis, las tasas de seroconversión de anticuerpos neutralizantes después de la segunda dosis fueron del 76% (114 de 150 participantes) en un grupo de 25 μg y del 72% (108 de 150) en un grupo de 50 μg. En el esquema de tres dosis, la tasa de seroconversión de anticuerpos neutralizantes después de la tercera dosis fue del 97% (143 de 148 participantes) en el grupo de 25 μg y del 93% (138 de 148) en el grupo de 50 μg. De 7 a 14 días después de la administración de la tercera dosis, los GMT de anticuerpos neutralizantes alcanzaron niveles que fueron significativamente más altos que los observados en el suero humano convaleciente de pacientes con COVID-19 en recuperación, especialmente en el grupo de 25 μg. [21]
Ensayos de fase III
En diciembre de 2020, Longcom comenzó la inscripción para un ensayo clínico de fase III, aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo para 29 000 participantes, incluidos 750 participantes de entre 18 y 59 años y 250 participantes de 60 años o más en China y 21 000 participantes de entre 18 y 59 años y 7000 participantes de 60 años o más fuera de China. [22] [17]
En diciembre de 2020, MyEG de Malasia anunció que llevaría a cabo ensayos de fase III. Si los ensayos tenían éxito, MyEG sería el distribuidor exclusivo de ZF2001 en Malasia durante 3 años. [5]
En diciembre de 2020, Uzbekistán inició un ensayo de fase III de un año de duración de ZF2001 con 5.000 voluntarios de entre 18 y 59 años. [23] [24]
En diciembre de 2020, el Ministro de Salud de Ecuador , Juan Carlos Zevallos, anunció que los ensayos de fase III involucrarían entre 5.000 y 8.000 voluntarios. [25]
En febrero de 2021, la Autoridad Reguladora de Medicamentos de Pakistán (DRAP) aprobó los ensayos de fase III con aproximadamente 10.000 participantes que se llevarán a cabo en UHS Lahore , el Hospital de Defensa Nacional y el Hospital Agha Khan. [26]
La vacuna también se está probando en Indonesia . [14]
Ensayo sobre niños y adolescentes
En julio de 2021, Longcom inició un ensayo de fase I aleatorizado, ciego y controlado con placebo con 75 participantes de entre 3 y 17 años. [27] [28]
En noviembre de 2021, Longcom inició una fase II con 400 participantes de entre 3 y 17 años. [29]
Autorizaciones
El 1 de marzo de 2021, Uzbekistán autorizó la vacuna ZF2001 (con el nombre comercial ZF-UZ-VAC 2001) tras participar en los ensayos de fase III. [9] En marzo, Uzbekistán recibió un millón de dosis y comenzó las vacunaciones en abril. [30] En junio, se habían entregado un total de 6,5 millones de dosis. [31]
En marzo de 2021, China aprobó el ZF2001 para uso de emergencia después de haber sido aprobado por Uzbekistán a principios de mes. [8]
En junio de 2021, MyEG de Malasia firmó una carta de intención para comprar 10 millones de dosis de la vacuna. [32]
El 7 de septiembre, la Agencia Nacional de Control de Medicamentos y Alimentos de Indonesia (BPOM) publicó la autorización de uso de emergencia para Zifivax. [33]
El 10 de enero de 2022, la Agencia Nacional de Control de Medicamentos y Alimentos de Indonesia (BPOM) publicó la autorización de uso de emergencia para Zifivax como refuerzo de Sinovac. [34]
Investigación
Como se describe en Cell , el dominio de unión al receptor de la espícula de CoV (RBD) es un objetivo de vacuna atractivo para los coronavirus , pero está limitado por su inmunogenicidad; sin embargo, una forma dimérica del RBD de MERS-CoV ofrece una mayor protección. El dímero RBD aumenta significativamente los anticuerpos neutralizantes en comparación con una forma monomérica convencional y protegió a los ratones contra la infección por MERS-CoV. El dímero RBD de CoV se ha producido con altos rendimientos en la producción a escala piloto. [35]
En lugar de inyectar un virus completo, las vacunas de subunidades contienen partículas virales especialmente seleccionadas para estimular una respuesta inmunitaria. Debido a que los fragmentos no pueden causar enfermedades, las vacunas de subunidades se consideran muy seguras. [16] Las vacunas de subunidades de uso generalizado incluyen la vacuna contra la hepatitis B y la vacuna contra la tos ferina . Sin embargo, como solo se incluyen unos pocos componentes virales en la vacuna que no muestran la complejidad completa del virus, su eficacia puede ser limitada. [36]
Referencias
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