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Corbevax

Corbevax es una vacuna de subunidades proteicas contra la COVID-19 [ 1 ] [ 2 ] [ 3 ] [ 4 ] desarrollada por el Centro para el Desarrollo de Vacunas del Hospital Infantil de Texa...

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Corbevax es una vacuna de subunidades proteicas contra la COVID-19 [ 1 ] [ 2 ] [ 3 ] [ 4 ] desarrollada por el Centro para el Desarrollo de Vacunas del Hospital Infantil de Texas y el Colegio de Medicina de Baylor en Houston, Texas , y Dynavax Technologies con sede en Emeryville, California. [ 5 ] [ 6 ] Su licencia ha sido otorgada a la empresa biofarmacéutica india Biological E. Limited (BioE) para su desarrollo y producción. [ 7 ] [ 8 ]

Tecnología

La vacuna consiste en una versión del dominio de unión al receptor (RBD) de la proteína de la espícula del SARS-CoV-2 , junto con los adyuvantes gel de hidróxido de aluminio y CpG 1018. [ 2 ] Como la proteína RBD es poco inmunogénica por sí sola, la adyuvancia es esencial para la inmunogenicidad de una vacuna basada en RBD. [ 9 ] Investigadores del Programa de Vacunas de Precisión del Boston Children's Hospital y la Facultad de Medicina de Harvard , en Boston, Massachusetts , en colaboración con el Centro para el Desarrollo de Vacunas del Texas Children's Hospital y el Baylor College of Medicine en Houston, Texas , llevaron a cabo un proceso de selección que comparó múltiples moléculas cara a cara en diferentes combinaciones. [ 10 ] Dos adyuvantes —hidróxido de aluminio y CpG— demostraron ser la combinación más exitosa cuando se agregaron a la proteína RBD, [ 9 ] especialmente en modelos de poblaciones mayores. La proteína es producida por la levadura Pichia pastoris ; El proceso es similar al de las vacunas existentes contra la hepatitis B. [ 2 ]

Fabricación

En abril de 2021, la Corporación Financiera de Desarrollo Internacional de EE. UU. (DFC) anunció que financiaría la expansión de las capacidades de fabricación de Biological E, para que pudiera producir al menos 1.000 millones de dosis para finales de 2022. [ 11 ]

Historia

Ensayos clínicos

Se llevó a cabo un ensayo clínico de fase I para evaluar la seguridad e inmunogenicidad de la vacuna candidata en aproximadamente 360 ​​participantes. [ 4 ] La fase II concluyó en abril de 2021. [ 12 ] [ 13 ] [ 14 ]

En abril de 2021, el Controlador General de Medicamentos de la India autorizó a la vacuna candidata a iniciar los ensayos clínicos de fase III. Se seleccionaron un total de 1268 participantes sanos de entre 18 y 80 años de edad en 15 centros de toda la India para el ensayo, que formaría parte de un estudio global de fase III más amplio. [ 15 ] [ 13 ] El 3 de junio de 2021, el Ministerio de Salud y Bienestar Familiar de la India realizó un pedido anticipado de 300 millones de dosis. [ 16 ]

En diciembre de 2021, Biological E anunció resultados positivos, pero algunos expertos criticaron la falta de datos públicos de los ensayos de fase III. [ 17 ] El desarrollador afirmó específicamente que la vacuna parecía ser más del 90 % efectiva contra la variante original según los niveles de anticuerpos. [ 18 ] El 28 de diciembre de 2021, India aprobó la vacuna para uso de emergencia. [ 19 ]

2022

En enero de 2022, los desarrolladores declararon que ningún país del G7 había financiado el proyecto y reiteraron su petición de financiación para la producción y distribución en masa, argumentando que Moderna había recibido mucho más apoyo. [ 20 ]

Hasta agosto, se habían administrado 70 millones de dosis a adolescentes en la India. También fue aprobada por la Autoridad Reguladora de Medicamentos de Botsuana. [ 21 ] Un estudio informó que la vacuna heteróloga (Corbevax más Zycov-D ) fue eficaz contra Omicron en la India. [ 22 ]

Financiación

El desarrollo de la vacuna fue financiado en parte con 7 millones de dólares provenientes principalmente de inversores privados, incluyendo una donación de 1 millón de dólares de Tito's Vodka . [ 23 ] [ 24 ] La tecnología de la vacuna, para la producción y el uso del antígeno, se entrega sin patente a los fabricantes, aunque Baylor College recibe una tarifa. [ 17 ] [ 25 ] [ 26 ]

La evaluación de los componentes adyuvantes para su uso en una vacuna basada en RBD fue posible en parte gracias a la financiación de los NIH [ 27 ] junto con la financiación previa para apoyar el desarrollo del adyuvante CpG para su uso en vacunas. [ 28 ]

La empresa BioE planeaba fijar el precio de la inyección en ₹250 (alrededor de $3) por dosis. [ 29 ]

Licencias

La vacuna no está patentada y se prevé que se distribuya bajo licencia abierta en el marco de COVAX . [ 17 ] [ 30 ]

Véase también

Referencias

  1. ↑ "Estudio prospectivo, abierto, aleatorizado, de fase I seguido sin interrupciones de un estudio de fase II para evaluar la seguridad, reactogenicidad e inmunogenicidad de la nueva vacuna contra la COVID-19 de Biological E que contiene el dominio de unión al receptor del SARS-CoV-2 para la protección contra la enfermedad de la COVID-19 cuando se administra por vía intramuscular en un esquema de dos dosis (0, 28D) a voluntarios sanos" . ctri.nic.in. Registro de Ensayos Clínicos de la India . 13 de enero de 2021. CTRI/2020/11/029032. Archivado del original el 12 de noviembre de 2020.Error de cita: Parámetro no válido ""name" en <ref>la etiqueta. ¿Quiso decir "name"?
  2. 1 2 3 "CEPI se asocia con Biological E Limited para impulsar el desarrollo y la fabricación de una vacuna candidata contra la COVID-19" . cepi.net . CEPI . 29 de diciembre de 2020. Archivado del original el 29 de diciembre de 2020. Consultado el 5 de marzo de 2021 .
  3. ↑ Chui M (16 de noviembre de 2020). "Biological E. Limited y la vacuna contra la COVID-19 de Baylor comienzan los ensayos clínicos en India" . Baylor College of Medicine .
  4. 1 2 Leo L (16 de noviembre de 2020). "Biological E inicia ensayos en humanos de la vacuna" . Mint .
  5. ↑ Hotez PJ, Bottazzi ME (enero de 2022). "Vacunas contra la COVID-19 basadas en virus inactivados completos y proteínas" . Annual Review of Medicine . 73 (1): 55– 64. doi : 10.1146/annurev-med-042420-113212 . PMID 34637324. S2CID 238747462 .  
  6. ↑ "Covovax y Corbevax: Lo que sabemos sobre las nuevas vacunas contra la COVID-19 de la India" . BBC News . 28 de diciembre de 2021.
  7. ↑ Raghavan P (10 de junio de 2021). "Explicado: ¿En qué se diferencia Corbevax de Biological E?" . The Indian Express . Consultado el 29 de diciembre de 2021 .
  8. ↑ "Covovax y Corbevax: Lo que sabemos sobre las nuevas vacunas contra la COVID-19 de la India" . BBC News . 28 de diciembre de 2021.
  9. 1 2 Nanishi E, Borriello F, O'Meara TR, McGrath ME, Saito Y, Haupt RE, et al. (enero de 2022). "Un adyuvante de hidróxido de aluminio:CpG mejora la protección inducida por una vacuna del dominio de unión al receptor del SARS-CoV-2 en ratones envejecidos" . Science Translational Medicine . 14 (629) eabj5305. doi : 10.1126/scitranslmed.abj5305 . PMC 10176044. PMID 34783582 .   
  10. ↑ Fliesler N (6 de enero de 2022). "Otro ángulo de ataque" . Facultad de Medicina de Harvard . Consultado el 23 de junio de 2024 .
  11. ↑ Basu N (25 de abril de 2021). "EE. UU. garantiza la exportación de materias primas a la India para las vacunas contra la COVID-19 mientras Doval habla con Sullivan" . ThePrint .
  12. ↑ "Coronavirus | Biological E recibe autorización para iniciar los ensayos de fase III de la vacuna contra la COVID-19" . The Hindu . 24 de abril de 2021.
  13. 1 2 Leo L (24 de abril de 2021). "Biological E completa la fase 2 del ensayo de la vacuna contra la COVID-19 y obtiene la aprobación de la SEC para la fase 3" . mint .
  14. ↑ Thuluva S, Paradkar V, Gunneri SR, Yerroju V, Mogulla R, Turaga K, et al. (agosto de 2022). "Evaluación de la seguridad e inmunogenicidad de la vacuna contra la COVID-19 basada en el dominio de unión al receptor (Corbevax) para seleccionar la formulación óptima en ensayos clínicos abiertos, multicéntricos y aleatorizados de fase 1/2 y fase 2" . eBioMedicine . 83 104217. doi : 10.1016/j.ebiom.2022.104217 . PMC 9372721. PMID 35970020 .   
  15. ↑ "Estudio clínico prospectivo, multicéntrico, de fase II seguido sin interrupciones de un estudio de fase III para evaluar la inmunogenicidad y la seguridad de la vacuna CORBEVAX de Biological E para la protección contra la enfermedad COVID-19 cuando se administra a sujetos adultos COVID-19-negativos" . ctri.nic.in. Registro de Ensayos Clínicos de la India . 5 de junio de 2021. CTRI/2021/06/034014. Archivado del original el 5 de junio de 2021.
  16. ↑ "El Ministerio de Salud compra por adelantado 300 millones de dosis de la vacuna contra la COVID-19 de Biological-E" . Hindustan Times . 3 de junio de 2021. Consultado el 4 de junio de 2021 .
  17. 1 2 3 "Una nueva vacuna contra el coronavirus que se dirige a la India fue desarrollada por un pequeño equipo en Texas. No esperan nada a cambio" . The Washington Post . 30 de diciembre de 2021.{{cite news}}: CS1 maint: servicio de archivado obsoleto ( enlace )
  18. ↑ Prakash S (abril de 2022). "Desarrollo de la vacuna contra la COVID-19: una revisión resumida de los ensayos globales, la eficacia y la efectividad en las variantes" . Diabetes & Metabolic Syndrome . 16 (4) 102482. Elsevier BV. doi : 10.1016/j.dsx.2022.102482 . PMC 8990436. PMID 35427915. Según la afirmación de la empresa, Corbevax mostró una efectividad superior al 90 % (Tabla 1) contra la variante original del SARS-CoV-2 basada en los anticuerpos producidos por las personas que recibieron la vacuna.  
  19. ↑ Achom D (28 de diciembre de 2021). "India aprueba 2 nuevas vacunas y la píldora contra el Covid de Merck" . NDTV.com .
  20. ↑ "Las vacunas de código abierto recibieron más financiación de Tito's Vodka que del gobierno" . Vice.com . 11 de enero de 2022. Consultado el 25 de enero de 2022 .
  21. ↑ Palca J (31 de agosto de 2022). "¿Qué pasó con la nueva vacuna contra la COVID-19 sin patente, promocionada como un cambio radical a nivel mundial?" .
  22. ↑ "Corbevax como refuerzo heterólogo junto con [ sic ] Covishield más eficaz contra variantes de Covid-19: Investigación" . Deccan Herald . 25 de diciembre de 2022. Consultado el 19 de junio de 2023 .
  23. ↑ Pathak D (13 de mayo de 2020). "Tito's Handmade Vodka dona 1 millón de dólares para la vacuna contra la COVID-19" . Baylor College of Medicine . Consultado el 29 de enero de 2022 .
  24. ↑ "Apoyo a la investigación sobre la COVID-19" . Tito's Vodka . 13 de mayo de 2020. Consultado el 29 de enero de 2022 .
  25. ↑ "Un equipo de Texas desarrolla una vacuna contra la COVID-19 que podría cambiar las reglas del juego a nivel mundial" . NPR.org . Consultado el 15 de enero de 2022 .
  26. ↑ Salam E (15 de enero de 2022). "La nueva vacuna contra la COVID-19 de científicos de Texas es más barata, más fácil de fabricar y no tiene patente" . The Guardian . Consultado el 13 de agosto de 2022 .
  27. ↑ Dowling DJ, Levy O (agosto de 2022). "Un enfoque de adyuvante de precisión para mejorar las vacunas contra el coronavirus del síndrome respiratorio agudo grave 2 (SARS-CoV-2) optimizadas para poblaciones vulnerables inmunológicamente distintas" . Clinical Infectious Diseases . 75 (Supl. 1): S30– S36 . doi : 10.1093/cid/ciac342 . PMC 9129145. PMID 35512145 .  
  28. ↑ "Dynavax obtiene un contrato de 17 millones de dólares de los Institutos Nacionales de Salud" (Comunicado de prensa). Dynavax. 29 de septiembre de 2008.
  29. ↑ Bharadwaj S (5 de junio de 2021). "La vacuna Corbevax de Bio E podría ser la vacuna más barata de la India a 250 rupias por dosis" . The Times of India .
  30. ↑ Hotez PJ, Bottazzi ME (30 de diciembre de 2021). "Una vacuna contra la COVID para todos" . Scientific American . Archivado del original el 30 de diciembre de 2021. Consultado el 2 de enero de 2022 .
  • ¿Qué es la vacuna biológica E? ¿Puede ser la vacuna más asequible? Descúbrelo aquí . Outlook India .
  • "Explicación: En qué se diferencia Corbevax" . The Indian Express .
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