Hispanopedia Wiki
Articulo de referencia

Covid-19

ZyCoV-D es una vacuna contra la COVID-19 basada en plásmido de ADN desarrollada por la empresa farmacéutica india Cadila Healthcare , con el apoyo del Consejo de Asistencia para...

Hispanopedia WikiContenido en espanolLectura gratuita

ZyCoV-D es una vacuna contra la COVID-19 basada en plásmido de ADN desarrollada por la empresa farmacéutica india Cadila Healthcare , con el apoyo del Consejo de Asistencia para la Investigación de la Industria Biotecnológica . Está aprobada para uso de emergencia en la India.

Tecnología

La vacuna contiene un vector plasmídico de ADN que lleva el gen que codifica la proteína de la espícula del SARS-CoV-2 . Al igual que con otras vacunas de ADN , las células del receptor producen la proteína de la espícula, lo que provoca una respuesta inmunitaria protectora. El plásmido también contiene motivos CpG no metilados para mejorar sus propiedades inmunoestimulantes. [2]

El plásmido se produce utilizando células de E. coli . [2]

La vacuna se administra como una inyección intradérmica utilizando un inyector a chorro accionado por resorte . [2] [3] Esto se debe a que la transfección exitosa de las vacunas de ADN requiere viajar a través de la membrana plasmática celular y la membrana nuclear , [4] y el uso de una aguja convencional da malos resultados y conduce a una baja inmunogenicidad. [4] [5]

Ensayos clínicos

Ensayos preclínicos

En febrero de 2020, Cadila Healthcare decidió desarrollar una vacuna contra la COVID-19 basada en plásmidos de ADN en su Centro de Tecnología de Vacunas (VTC) en Ahmedabad. [6] La vacuna candidata logró superar con éxito los ensayos preclínicos en modelos animales. Un informe del estudio se puso a disposición a través de bioRxiv y luego se publicó en la revista Vaccine . [2] [7] Posteriormente, el organismo regulador aprobó los ensayos en humanos de las fases I y II. [8]

Ensayos de fase I y II

Los ensayos de fase I de la vacuna candidata comenzaron el 15 de julio de 2020 y continuaron hasta octubre de 2020. La vacuna candidata se probó en 48 personas sanas de entre 18 y 55 años, con un intervalo de 28 días entre cada una de las tres dosis. El ensayo concluyó que la vacuna era "segura, bien tolerada e inmunogénica". [9]

Cadila Healthcare inició los ensayos de fase II de la vacuna candidata a partir del 6 de agosto de 2021 con más de 1000 voluntarios como parte del método adaptativo de fase I/II, multicéntrico, de aumento de dosis, aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo. [10] [11] [12] La empresa informó que los ensayos de fase II se completaron en noviembre de 2020. [13] [14]

Ensayos de fase III

En noviembre de 2020, la empresa anunció que probaría la vacuna candidata en unos 30.000 pacientes en ensayos de fase III . [14] En enero de 2021, el Controlador General de Medicamentos de la India (DCGI) otorgó permiso para realizar los ensayos clínicos de fase III para 28.216 participantes indios en el grupo de edad de 12 a 99 años. [15] [16] De ellos, alrededor de 1.000 personas estaban en el grupo de edad de 12 a 18 años. [17] [18] Los resultados provisionales de los ensayos de fase III se pusieron a disposición en julio de 2021. [19]

El 1 de julio de 2021, Cadila Healthcare informó que la eficacia era del 66,6 % contra la COVID-19 sintomática y del 100 % contra la enfermedad moderada o grave en su análisis provisional de los datos de su ensayo de fase 3. [20] [21] [22]

Autorizaciones

  Autorización completa
  Autorización de emergencia

El 1 de julio de 2021, Cadila Healthcare solicitó al Controlador General de Medicamentos de la India (DCGI) la aprobación para el uso restringido en situaciones de emergencia de la vacuna. [23] El 20 de agosto de 2021, el Comité de Expertos en la Materia de la Organización Central de Control de Estándares de Medicamentos (CDSCO) recomendó que el DCGI otorgara la aprobación, [24] que el DCGI luego otorgó el mismo día. [25]

Despliegue

El 23 de abril de 2021 se inició la producción de la vacuna ZyCoV-D, con una capacidad anual de 240 millones de dosis. [26]

Véase también

Referencias

  1. ^ "Informe sobre el panorama de patentes de vacunas y terapias relacionadas con la COVID-19" (PDF) .
  2. ^ abcd Dey A, Chozhavel Rajanathan TM, Chandra H, Pericherla HP, Kumar S, Choonia HS, et al. (julio de 2021). "Potencial inmunogénico de la vacuna de ADN candidata, ZyCoV-D contra el SARS-CoV-2 en modelos animales". Vacuna . 39 (30): 4108–4116. doi :10.1016/j.vaccine.2021.05.098. ISSN  0264-410X. PMC 8166516 . PMID  34120764. 
  3. ^ Raghavan P (2 de julio de 2021). "Explicación: cómo funciona la vacuna ZyCov-D, en qué se diferencia". The Indian Express . Archivado desde el original el 1 de julio de 2021. Consultado el 2 de julio de 2021 .
  4. ^ ab Rauch S, Jasny E, Schmidt KE, Petsch B (2018). "Nuevas tecnologías de vacunas para combatir situaciones de brotes". Frontiers in Immunology . 9 : 1963. doi : 10.3389/fimmu.2018.01963 . PMC 6156540 . PMID  30283434. 
  5. ^ Jiang J, Ramos SJ, Bangalore P, Fisher P, Germar K, Lee BK, et al. (junio de 2019). "La integración de la inyección a chorro sin aguja con la administración avanzada por electroporación mejora la magnitud, la cinética y la persistencia de las respuestas inmunitarias inducidas por la vacuna de ADN diseñada". Vaccine . 37 (29): 3832–3839. doi : 10.1016/j.vaccine.2019.05.054 . PMID  31174938.
  6. ^ "Zydus Cadila lanza un programa acelerado para desarrollar una vacuna contra el nuevo coronavirus, 2019-nCoV (COVID-19)" (PDF) . www.zyduscadila.com . Cadila Healthcare . Archivado desde el original (PDF) el 3 de febrero de 2021 . Consultado el 3 de marzo de 2021 .
  7. ^ Yadav PD, Kumar S, Agarwal K, Jain M, Patil DR, Maithal K, et al. (3 de febrero de 2021). "Evaluación de la inmunogenicidad y la eficacia protectora de los candidatos a vacuna de ADN de ZyCoV-D en macacos Rhesus contra la infección por SARS-CoV-2". bioRxiv . doi :10.1101/2021.02.02.429480. S2CID  231885750.
  8. ^ "Estudio clínico prospectivo, aleatorizado y adaptativo de fase I/II para evaluar la seguridad e inmunogenicidad de la vacuna candidata contra el nuevo coronavirus −2019-nCov de M/s Cadila Healthcare Limited por vía intradérmica en sujetos sanos". ctri.nic.in . Registro de ensayos clínicos de la India . 15 de diciembre de 2020. CTRI/2020/07/026352. Archivado desde el original el 22 de noviembre de 2020.
  9. ^ Momin T, Kansagra K, Patel H, Sharma S, Sharma B, Patel J, et al. (agosto de 2021). "Seguridad e inmunogenicidad de una vacuna de ADN contra el SARS-CoV-2 (ZyCoV-D): resultados de un estudio clínico de fase I/II, abierto y no aleatorizado, por vía intradérmica en sujetos sanos en la India". eClinicalMedicine . 38 . Lancet Publishing Group : 101020. doi :10.1016/j.eclinm.2021.101020. ISSN  2589-5370. PMC 8285262 . PMID  34308319. 
  10. ^ "Avance de la vacuna contra la COVID-19 y aprobaciones de la FDA para Zydus Cadila". Iniciativa de genéricos y biosimilares . Pro Pharma Communications International. 13 de noviembre de 2021. Archivado desde el original el 4 de diciembre de 2020. Consultado el 20 de agosto de 2021 .
  11. ^ "Se ha descubierto que la vacuna ZyCov-D de Zydus Cadila es 'segura e inmunogénica'". @businessline . The Hindu . 24 de diciembre de 2020. Archivado desde el original el 25 de enero de 2021 . Consultado el 3 de marzo de 2021 .
  12. ^ Rawat K, Kumari P, Saha L (febrero de 2021). "Vacuna contra la COVID-19: una actualización reciente de las vacunas en desarrollo, su diseño y estrategias de desarrollo". Revista Europea de Farmacología . 892 : 173751. doi : 10.1016/j.ejphar.2020.173751 . PMC 7685956 . PMID  33245898. 
  13. ^ Pilla V (3 de noviembre de 2020). «Vacuna contra el Covid: Zydus Cadila completa el ensayo de fase 2 y enviará datos en noviembre». Moneycontrol . Network18 Group . Archivado desde el original el 3 de noviembre de 2020 . Consultado el 20 de agosto de 2021 .
  14. ^ ab Thacker T (7 de noviembre de 2020). "Zydus Cadila probará ZyCoV-D en 30.000 pacientes en ensayos de fase 3". The Economic Times .
  15. ^ "Estudio de fase III, aleatorizado, multicéntrico, doble ciego y controlado con placebo para evaluar la eficacia, la seguridad y la inmunogenicidad de la vacuna candidata contra el nuevo coronavirus 2019-nCov de M/s Cadila Healthcare Limited". ctri.nic.in . Registro de ensayos clínicos de la India . 1 de junio de 2021. CTRI/2021/01/030416. Archivado desde el original el 10 de abril de 2021.
  16. ^ "La vacuna candidata de ADN desarrollada autóctonamente por Zydus Cadila, apoyada por DBT-BIRAC, fue aprobada para ensayos clínicos de fase III". pib.gov.in . Oficina de Información de Prensa . 3 de enero de 2021. Archivado desde el original el 5 de marzo de 2021 . Consultado el 3 de marzo de 2021 .
  17. ^ "Zydus busca autorización de uso de emergencia para vacuna de ADN plasmídico". @businessline . The Hindu . 1 de julio de 2021. Archivado desde el original el 2 de julio de 2021 . Consultado el 4 de julio de 2021 .
  18. ^ Kaul R (18 de agosto de 2021). "La vacuna contra el Covid para los niños en la India estará disponible en septiembre, dice el director del ICMR-NIV". Hindustan Times . HT Media . Archivado desde el original el 18 de agosto de 2021 . Consultado el 20 de agosto de 2021 .
  19. ^ "Zycov-D, la primera vacuna de la India contra la COVID-19 para mayores de 12 años, recibe el visto bueno". The Hindu . The Hindu Group. 20 de agosto de 2021. Archivado desde el original el 20 de agosto de 2021 . Consultado el 20 de agosto de 2021 .
  20. ^ "Zydus solicita a la DCGI una autorización de uso de emergencia para lanzar ZyCoV-D, la primera vacuna de ADN plasmídico del mundo contra la COVID-19" (PDF) . Cadila Healthcare (Nota de prensa). 1 de julio de 2021. Archivado desde el original (PDF) el 2 de julio de 2021 . Consultado el 1 de julio de 2021 .
  21. ^ "La vacuna Zydus Cadila muestra una eficacia del 66,6% y busca la aprobación regulatoria". livemint . 2 de julio de 2021. Archivado desde el original el 1 de julio de 2021 . Consultado el 2 de julio de 2021 .
  22. ^ Khobragade A, Bhate S, Ramaiah V, Deshpande S, Giri K, Phophle H, et al. (abril de 2022). "Eficacia, seguridad e inmunogenicidad de la vacuna de ADN contra el SARS-CoV-2 (ZyCoV-D): resultados provisionales de eficacia de un estudio de fase 3, aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo en la India". Lancet . 399 (10332): 1313–1321. doi :10.1016/S0140-6736(22)00151-9. PMC 8970574 . PMID  35367003. 
  23. ^ "Se busca autorización de uso de emergencia para ZyCoV-D". The Hindu . 1 de julio de 2021. Archivado desde el original el 1 de julio de 2021 . Consultado el 3 de julio de 2021 .
  24. ^ Sharma M (20 de agosto de 2021). "Un panel de expertos recomienda la vacuna de tres dosis contra la Covid-19 ZyCoV-D de Zydus Cadila para la EUA". India Today . Nueva Delhi: Living Media . Archivado desde el original el 20 de agosto de 2021 . Consultado el 20 de agosto de 2021 .
  25. ^ "La vacuna contra la COVID-19 de tres dosis ZyCoV-D de Zydus Cadila obtiene la aprobación de la DCGI para la EUA". Outlook India . 20 de agosto de 2021. Archivado desde el original el 20 de agosto de 2021 . Consultado el 20 de agosto de 2021 .
  26. ^ Staff Writer (24 de abril de 2021). "Cadila Healthcare inicia la producción de una vacuna candidata contra la COVID". mint . Archivado desde el original el 17 de mayo de 2022 . Consultado el 27 de abril de 2021 .

Lectura adicional

  • Kutzler MA, Weiner DB (octubre de 2008). "Vacunas de ADN: ¿listas para su momento cumbre?". Nature Reviews. Genetics . 9 (10): 776–88. doi : 10.1038/nrg2432 . PMC  4317294 . PMID  18781156.
  • Liu MA (abril de 2019). "Una comparación del ADN plasmídico y el ARNm como tecnologías de vacunas". Vaccines . 7 (2): 37. doi : 10.3390/vaccines7020037 . PMC  6631684 . PMID  31022829.
  • Silveira MM, Moreira GM, Mendonça M (febrero de 2021). "Vacunas de ADN contra la COVID-19: perspectivas y desafíos". Ciencias de la vida . 267 : 118919. doi : 10.1016/j.lfs.2020.118919 . PMC  7749647 . PMID  33352173.
  • Raghavan P (8 de julio de 2021). "Explicación: cómo funciona la vacuna ZyCov-D y en qué se diferencia". The Indian Express .
  • "¿Qué es ZyCov-D, la primera vacuna de ADN del mundo contra la Covid?". Hindustan Times . 2 de julio de 2021.
Retrieved from "https://en.wikipedia.org/w/index.php?title=ZyCoV-D&oldid=1247452260"