Medidas correctivas y preventivas

Las acciones correctivas y preventivas ( CAPA o simplemente acciones correctivas ) consisten en mejoras a los procesos de una organización para eliminar las causas de las no conformidades u otras situaciones indeseables. Generalmente, se trata de un conjunto de acciones, leyes o regulaciones que una organización debe implementar en la fabricación, la documentación, los procedimientos o los sistemas para rectificar y eliminar las no conformidades recurrentes. La no conformidad se identifica tras una evaluación y un análisis sistemáticos de su causa raíz. Puede tratarse de una queja del mercado o de un cliente, un fallo de la maquinaria o del sistema de gestión de la calidad, o una mala interpretación de las instrucciones escritas para realizar el trabajo. Las acciones correctivas y preventivas son diseñadas por un equipo que incluye personal de aseguramiento de la calidad y personal involucrado en el punto de observación de la no conformidad. Deben implementarse y observarse sistemáticamente para comprobar su capacidad de eliminar la recurrencia de dichas no conformidades. El método de resolución de problemas de las ocho disciplinas , o marco 8D, puede utilizarse como un método eficaz para estructurar una CAPA. ^{[ 1 ]}

Acción correctiva : Acciones tomadas para eliminar las causas de las no conformidades u otras situaciones indeseables, con el fin de prevenir su recurrencia.

Medidas preventivas : Acciones tomadas para prevenir la aparición de dichas no conformidades, generalmente como resultado de un análisis de riesgos.

En ciertos mercados e industrias, las acciones correctivas y preventivas (CAPA, por sus siglas en inglés) pueden ser obligatorias como parte del sistema de gestión de calidad, como en las industrias de dispositivos médicos y farmacéutica en Estados Unidos. En este caso, el incumplimiento de los procedimientos adecuados para la aplicación de las CAPA se considera una violación de las regulaciones federales estadounidenses sobre buenas prácticas de fabricación. En consecuencia, un medicamento o dispositivo médico puede ser considerado adulterado o de calidad inferior si la empresa no ha investigado, registrado ni analizado la causa raíz de la no conformidad, ni ha diseñado ni implementado una CAPA eficaz.

CAPA se utiliza para mejorar los procesos de una organización y, a menudo, se implementa para eliminar las causas de las no conformidades u otras situaciones indeseables. ^{[ 2 ]} CAPA es un concepto que forma parte de las buenas prácticas de fabricación (BPF), el análisis de peligros y puntos críticos de control ( HACCP / HARPC ) y numerosas normas empresariales ISO . Se centra en la investigación sistemática de las causas raíz de los problemas o riesgos identificados, con el fin de prevenir su recurrencia (para acciones correctivas) o su ocurrencia (para acciones preventivas).

Las acciones correctivas se implementan en respuesta a quejas de clientes, niveles inaceptables de no conformidad del producto, problemas detectados durante una auditoría interna , así como tendencias adversas o inestables en el monitoreo del producto y del proceso, como las que se identificarían mediante el control estadístico de procesos (CEP). Las acciones preventivas se implementan en respuesta a la identificación de posibles fuentes de no conformidad.

Para garantizar la eficacia de las acciones correctivas y preventivas, es fundamental la investigación sistemática de las causas raíz de los fallos. Las acciones correctivas y preventivas forman parte del sistema de gestión de la calidad (SGC) general.

• Fuentes de datos claramente identificadas que permiten identificar problemas para investigar.
• Análisis de la causa raíz que identifica la causa de una discrepancia o desviación y sugiere acciones correctivas.

Un error común es creer que el propósito de la acción preventiva es evitar que se presente un problema potencial similar. Este proceso forma parte de la acción correctiva, ya que consiste en determinar las similitudes que deberían implementarse en caso de discrepancia.

La acción preventiva es cualquier método proactivo utilizado para detectar posibles discrepancias antes de que ocurran y garantizar que no sucedan (incluyendo, por ejemplo, el mantenimiento preventivo, la revisión de la gestión u otras formas comunes de prevención de riesgos). Las acciones correctivas y preventivas incluyen etapas de investigación, acción, revisión y, si es necesario, acciones adicionales. Se observa que ambas se ajustan a la filosofía PDCA (planificar-hacer-verificar-actuar), según lo establecido por el ciclo de Deming-Shewhart.

Las investigaciones para determinar la causa raíz pueden concluir que no se requieren acciones correctivas ni preventivas, e incluso sugerir correcciones sencillas para un problema sin una causa raíz sistémica identificada. Cuando varias investigaciones no dan como resultado ninguna acción correctiva, se puede generar una nueva descripción del problema con un alcance ampliado y realizar una investigación más exhaustiva para determinar la causa raíz.

La implementación de acciones correctivas y preventivas es fundamental para la mejora y la eficacia de los Sistemas de Gestión de la Calidad. Las acciones correctivas se basan en la identificación de problemas. Un problema o una no conformidad puede identificarse internamente mediante sugerencias del personal, revisiones de la dirección, revisiones documentales o auditorías internas. Entre las fuentes externas para encontrar la causa raíz del problema se incluyen las quejas y sugerencias de los clientes, los rechazos de los clientes, las no conformidades detectadas en auditorías de clientes o de terceros, y las recomendaciones de los auditores.

El análisis de la causa raíz consiste en la identificación e investigación del origen del problema, donde se identifica a la(s) persona(s), sistema, proceso o factor externo como la causa de la no conformidad. Este análisis puede realizarse mediante la técnica de los 5 porqués u otros métodos, como el diagrama de Ishikawa .

La corrección es la acción para eliminar una no conformidad o no conformidad detectada. ^{[ 4 ]}

La acción preventiva incluye la predicción de problemas y los intentos por evitarlos (a prueba de fallos) mediante acciones y análisis propios relacionados con los procesos o productos. Esto puede iniciarse con la participación activa del personal a través de equipos de mejora, reuniones de mejora, oportunidades de mejora durante auditorías internas, revisiones de la dirección, comentarios de los clientes y la definición de objetivos propios cuantificables en términos de crecimiento empresarial, reducción de rechazos, utilización eficaz de los equipos, etc.

Para cumplir con el código de la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA) 21 CFR 820.100 ^{[ 5 ],} las empresas de dispositivos médicos deben establecer un proceso CAPA ^{[ 6 ]} dentro de su SGC. Esta parte del sistema puede ser en papel o digital, pero es algo que se revisa durante una visita de la FDA. ^{[ 7 ]} En 2015 se encontraron más de 450 problemas con los sistemas CAPA de las empresas de dispositivos médicos. Para tener un sistema SGC que cumpla con la FDA, se requiere la capacidad de capturar, revisar, aprobar, controlar y recuperar procesos de circuito cerrado. ^{[ 8 ]}

Una acción correctiva también puede ser una corrección de campo, una acción tomada para corregir problemas con productos no conformes. ^{[ 9 ]} Por ejemplo, en 2022 la compañía farmacéutica Avanos Medical llevó a cabo una corrección de campo voluntaria después de informes de lesiones y muertes de pacientes relacionadas con sondas nasogástricas mal colocadas mientras usaban sus productos, lo que resultó en una retirada del producto. ^{[ 10 ] [ 11 ]}

• A prueba de errores
• Alarmas visuales o sonoras
• Rediseño de procesos
• Rediseño del producto
• Definir e implementar un plan de acción.
• Capacitación , mejora o modificación de los programas de capacitación existentes.
• Mejoras en los programas de mantenimiento
• Mejoras en la manipulación o el almacenamiento de materiales.

En algunos casos, puede ser necesaria una combinación de dichas acciones para corregir completamente el problema.

• Resolución de problemas en ocho disciplinas
• Buenas prácticas de documentación
• Buenas prácticas de fabricación automatizada (BPM)

• Enfoque de sistemas de calidad para las regulaciones de buenas prácticas de fabricación farmacéutica (FDA)