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Medicamentos falsificados

Un medicamento falsificado es aquel que se produce y vende con la intención de falsear su origen, autenticidad o eficacia. Un medicamento falsificado puede contener cantidades i...

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Un medicamento falsificado es aquel que se produce y vende con la intención de falsear su origen, autenticidad o eficacia. Un medicamento falsificado puede contener cantidades inadecuadas de principios activos, o ninguno; puede ser procesado incorrectamente por el organismo ( por ejemplo , su absorción); puede contener ingredientes que no figuran en la etiqueta (que pueden ser perjudiciales o no); o puede presentarse con un embalaje y etiquetado inexactos o falsos .

Los medicamentos falsificados están relacionados con el fraude farmacéutico . Los fabricantes y distribuidores de medicamentos invierten cada vez más en contramedidas, como tecnologías de trazabilidad y autenticación, para intentar minimizar el impacto de los medicamentos falsificados. [ 1 ] [ 2 ] Los antibióticos con cantidades insuficientes de un ingrediente activo contribuyen al problema de la resistencia antimicrobiana . [ 3 ]

Los medicamentos genéricos legítimos, correctamente etiquetados y de bajo costo no son falsificados ni falsos, aunque pueden ser falsificados al igual que los medicamentos de marca, pero pueden verse afectados por las medidas de control contra la falsificación. [ 4 ] En ese sentido, se está debatiendo intensamente si "los productos falsificados son ante todo una amenaza para la salud y la seguridad humanas o si provocar ansiedad es simplemente una forma astuta que tienen las naciones ricas de generar simpatía para una mayor protección de sus derechos de propiedad intelectual ". [ 4 ] Los medicamentos genéricos están sujetos a las regulaciones habituales en los países donde se fabrican y venden.

Un estudio reciente sugirió que se necesita una estrategia global multifacética para prevenir los medicamentos falsificados y de calidad inferior, especialmente en niños, haciendo hincapié en que la prevención eficaz requiere una aplicación estricta de la normativa, cadenas de suministro farmacéuticas mejoradas, educación sanitaria, colaboración internacional y acceso a medicamentos de calidad para reducir los riesgos para la salud y la carga de morbilidad asociados. El estudio sugirió dos propuestas novedosas que no se habían discutido ampliamente antes: (1) un Índice Global de Calidad de Medicamentos Pediátricos, para clasificar a los países según la solidez de la normativa, la capacidad de análisis y los sistemas de notificación de medicamentos pediátricos, y (2) un Protocolo de Cadena de Suministro de Tolerancia Cero que combine blockchain, vigilancia comunitaria y minilaboratorios para garantizar la transparencia y prevenir la falsificación de medicamentos pediátricos. [ 5 ]

Medicamentos con receta y medicamentos de venta libre

Bolsa grande de Viagra falsificada

Los medicamentos falsificados incluyen aquellos con menos o ningún ingrediente activo declarado, [ 6 ] con adulterantes añadidos, a veces peligrosos, ingredientes sustituidos, información completamente tergiversada o vendidos con una marca falsa. Asimismo, los medicamentos legítimos que han caducado a veces se marcan con fechas falsas. Los medicamentos falsificados de baja calidad pueden causar diversas consecuencias peligrosas para la salud , como efectos secundarios o reacciones alérgicas , además de su evidente falta de eficacia debido a que contienen menos o ningún ingrediente activo.

Dado que la falsificación es difícil de detectar, investigar, cuantificar o detener, la cantidad de medicamentos falsificados es difícil de determinar. En 2003, la Organización Mundial de la Salud citó estimaciones que indicaban que las ganancias anuales provenientes de medicamentos de calidad inferior o falsificados superaban los 32 mil millones de dólares estadounidenses  . [ 7 ]

La considerable diferencia entre el costo de fabricación de medicamentos falsificados y el precio que cobran los falsificadores constituye un incentivo lucrativo. Los antibióticos falsificados con una baja concentración de principios activos pueden causar daños a nivel mundial al estimular el desarrollo de resistencia a los medicamentos en las bacterias supervivientes. [ 8 ] Los tratamientos antibióticos incompletos pueden ser peligrosos e incluso mortales. Si se trata de un medicamento falsificado de baja potencia, la finalización del tratamiento no puede ser completamente efectiva. Incluso se han utilizado medicamentos falsificados en ensayos clínicos.

Varias tecnologías pueden resultar útiles para combatir el problema de los medicamentos falsificados. Un ejemplo es la identificación por radiofrecuencia (RFID) , que utiliza dispositivos electrónicos para rastrear e identificar artículos, como productos farmacéuticos, asignando números de serie individuales a los envases que contienen cada producto. La Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA) está trabajando en un sistema de trazabilidad electrónica (ePedigree ) para rastrear los medicamentos desde la fábrica hasta la farmacia. Esta tecnología puede prevenir el desvío o la falsificación de medicamentos al permitir que los mayoristas y farmacéuticos determinen la identidad y la dosis de cada producto. Algunas técnicas, como la espectroscopia Raman y la difracción de rayos X de energía dispersiva (EDXRD) [ 9 ] , pueden utilizarse para detectar medicamentos falsificados mientras aún se encuentran dentro de su envase. [ 10 ]

Porcelana

La Administración Nacional de Productos Médicos no es responsable de regular los ingredientes farmacéuticos fabricados y exportados por empresas químicas. Esta falta de regulación, que ha generado una considerable cobertura mediática internacional desfavorable para China, se conoce desde hace una década, pero la falta de cooperación de las agencias reguladoras chinas ha impedido mejoras. [ 11 ] En mayo de 2005, la agencia de prensa china Xinhua informó que la Organización Mundial de la Salud había establecido el Sistema de Alerta Rápida, el primer sistema basado en la web del mundo para rastrear las actividades de los falsificadores de medicamentos, en vista de la creciente gravedad del problema de los medicamentos falsificados.

India

GN Singh, el principal regulador de medicamentos de la India, dijo en una entrevista de 2014: "Si tengo que seguir los estándares estadounidenses para inspeccionar las instalaciones que abastecen al mercado indio, [...] tendremos que cerrar casi todas ellas". [ 12 ]

Según Outsourcing Pharma en 2012, el 75% de los medicamentos falsificados suministrados en todo el mundo tenían algún origen en la India, seguido del 7% de Egipto y el 6% de China. [ 13 ]

En 2009, la Organización Central de Control de Estándares de Medicamentos (CDSCO), la autoridad reguladora de medicamentos de la India, realizó una encuesta a nivel nacional y anunció que de "24.000 muestras [que] se recolectaron en toda la India y se analizaron, se encontró que solo 11 muestras, o el 0,046%, eran falsas". [ 14 ] En 2017, una encuesta similar encontró que el 3,16% de los medicamentos muestreados eran de calidad inferior y el 0,0245% eran falsos. Es probable que los medicamentos más comúnmente recetados sean los que se falsifican con mayor frecuencia. [ 15 ]

En 2017, la asociación industrial ASSOCHAM escribió en el documento "Medicamentos falsificados y de imitación en India: un negocio en auge" que los medicamentos falsificados representan US$4.25 mil millones del total de US$14 a US$17  mil millones del mercado farmacéutico nacional. [ 16 ] Alrededor del 25% de los medicamentos en India son falsificados, de imitación o de calidad inferior. Si el mercado de medicamentos falsificados crece al ritmo actual del 25%, superará los US$10  mil millones para 2017. El comercio de medicamentos falsificados se ve impulsado por la falta de regulaciones adecuadas, la escasez de inspectores de medicamentos y la falta de laboratorios para verificar la pureza de los medicamentos. Otros factores clave incluyen el almacenamiento de medicamentos falsificados por parte de los farmacéuticos, las deficiencias en el sistema de distribución de medicamentos, la falta de concienciación entre los consumidores y la falta de aplicación de la ley. [ 16 ]

En 2022, los jarabes para la tos de fabricación india causaron la muerte de más de 60 niños en Gambia y 20 en Uzbekistán. En julio de 2023, una botella de Cold Out de fabricación india comprada en una farmacia de Bagdad contenía un 2,1 % de etilenglicol, según Valisure LLC, lo que representa aproximadamente 21 veces el límite generalmente aceptado. En julio de 2023, la OMS declaró que los jarabes para la tos de origen indio contenían niveles peligrosos de dietilenglicol. En consecuencia, 12 niños murieron en Camerún como resultado de la ingestión del jarabe contaminado. [ 17 ]

Pakistán

La crisis de medicamentos falsificados de Pakistán de 2012 reveló la magnitud de la producción de fármacos adulterados en el país . Más de 100 pacientes cardíacos fallecieron tras recibir medicamentos adulterados del Instituto de Cardiología de Punjab . [ 18 ] Hasta que estalló la crisis, Pakistán no contaba con ningún organismo regulador para la producción de medicamentos. En respuesta a la crisis, finalmente se creó un organismo regulador en febrero de 2012. [ 19 ]

Líbano

En junio de 2025, las autoridades libanesas desmantelaron una importante red criminal que traficaba y vendía medicamentos falsificados contra el cáncer , incluyendo medicamentos de inmunoterapia falsos como IMFINZI (durvalumab), a través del aeropuerto de Beirut. Estos medicamentos no contenían principios activos y se sustituían por medicamentos de quimioterapia reales, poniendo en riesgo la vida de los pacientes. La investigación judicial, dirigida por la jueza Dora al-Khazen, ha resultado en al menos cinco arrestos , entre ellos Mohamad Khalil (hermano del exministro de Finanzas Ali Hassan Khalil), su exesposa (una farmacéutica de la zona de Beirut) y un agente de seguridad que facilitaba el contrabando. El escándalo desencadenó una acción gubernamental de emergencia, redadas masivas en farmacias y una gran indignación pública, ya que los legisladores advirtieron que hasta un tercio de los medicamentos en el Líbano podrían ser falsos. [ 20 ] [ 21 ] [ 22 ] [ 23 ]

Estados Unidos

Un funcionario de la FDA estadounidense inspecciona un paquete sospechoso de contener medicamentos falsificados en una instalación de correo internacional en Nueva York.

Estados Unidos enfrenta un creciente problema con los medicamentos falsificados. En 2012, esteroides adulterados causaron la muerte de 11 personas cerca de Boston y enfermaron a otras 100. [ 24 ] En otro caso, se descubrió que viales del medicamento contra el cáncer Avastin no contenían ingredientes activos. Los viales fueron obtenidos en Turquía, enviados a Suiza, luego a Dinamarca y finalmente al Reino Unido, desde donde fueron exportados a distribuidores mayoristas estadounidenses. [ 25 ] [ 26 ] El Wall Street Journal informó que el distribuidor mayorista estadounidense fue contratado por Canada Drugs, propietaria también de CanadaDrugs.com, un sitio web de farmacia minorista que vende medicamentos con receta a nivel internacional, con especial atención al mercado estadounidense. [ 25 ]

Entre 2007 y 2008, 149 estadounidenses murieron a causa de un anticoagulante contaminado llamado heparina que fue importado legalmente a Estados Unidos. [ 24 ] La investigación de Albers Medical, llevada a cabo por la Oficina de Investigaciones Criminales de la FDA, es el ejemplo más extenso hasta la fecha.

En agosto de 2005, la Fiscalía del Distrito Oeste de Missouri emitió un comunicado de prensa anunciando la acusación formal contra tres empresas y once personas por su participación en una  conspiración de 42 millones de dólares para vender Lipitor y otros medicamentos falsificados, de contrabando y con etiquetado fraudulento, así como por conspirar para vender medicamentos robados. Como parte de esta investigación, la FDA inició el retiro del mercado de más de 18  millones de tabletas de Lipitor, lo que representa el mayor retiro en la historia de las investigaciones criminales de medicamentos falsificados. [ 27 ] [ 28 ]

Los participantes en este plan conspiraron para comprar y vender medicamentos falsificados, mal etiquetados e importados ilegalmente. Versiones extranjeras de Lipitor y Celebrex fueron introducidas de contrabando en Estados Unidos desde Sudamérica y revendidas tras ser reenvasadas para ocultar su verdadero origen. Lipitor falsificado se fabricó en Sudamérica y se introdujo de contrabando en Estados Unidos, donde se vendió mezclado con el Lipitor extranjero original. Los participantes conspiraron para comprar, vender y traficar medicamentos robados de GlaxoSmithKline y Roche por un valor de casi ocho millones de dólares, utilizando certificados de origen falsos para blanquear el dinero y ocultar así su origen robado. [ 27 ] [ 28 ]

También hubo cargos relacionados con la venta de Procrit falsificado, así como de Serostim y Neupogen falsificados y mal etiquetados. Procrit es un medicamento inyectable utilizado en el tratamiento de la anemia, Serostim es la marca comercial de Serono  de somatropina sintética ( es decir, hormona del crecimiento humana formada mediante métodos de laboratorio de recombinación genética ) comercializada para la caquexia asociada al VIH , [ 29 ] y Neupogen es un medicamento inyectable utilizado por pacientes con cáncer para estimular la producción de glóbulos blancos con el fin de disminuir la incidencia de infecciones. [ 27 ] [ 28 ]

En 2005, la FDA celebró una audiencia en el Congreso para revisar la situación. [ 27 ] Estados Unidos es un mercado especialmente atractivo para los falsificadores, ya que el 40% de las ventas anuales mundiales de medicamentos recetados se realizaron en Estados Unidos en 2007. [ 30 ] En 2011, se propuso una " Ley PROTECT IP " para disuadir la publicidad.

Entre 2002 y 2010, las importaciones de medicamentos a los EE. UU. se duplicaron con creces, llegando a importarse el 80 % de los ingredientes activos de los medicamentos, que ahora representan el 40 % de los medicamentos terminados. [ 24 ]

En 2015, los residentes de EE. UU. considerados con mayor riesgo de exposición a productos falsificados mediante la importación personal de medicamentos recetados, tenían más de 45 años, residían en las regiones sur u oeste de EE. UU., eran de etnia hispana, tenían estudios universitarios, vivían en situación de pobreza extrema o cercana a la pobreza extrema, carecían de ciudadanía estadounidense, viajaban a países en desarrollo, carecían de seguro médico, afrontaban altos gastos médicos familiares de bolsillo, tenían dificultades para encontrar un proveedor de atención médica, declaraban tener un estado de salud regular o malo, surtían recetas por Internet y utilizaban grupos de chat en línea para informarse sobre salud. [ 31 ] Evidencia reciente sugiere que la provisión de cobertura de seguro médico puede reducir eficazmente la importación y el consiguiente riesgo de exposición a medicamentos falsificados, especialmente entre subpoblaciones específicas. [ 32 ]

África

Los medicamentos antipalúdicos falsificados han estado amenazando los esfuerzos para controlar la malaria en África, [ 33 ] incluyendo el desarrollo de resistencia a los antipalúdicos. [ 34 ]

Se ha documentado que otros medicamentos son de calidad peligrosamente deficiente. En octubre de 2022, la muerte de al menos 70 niños en Gambia se relacionó con jarabes para la tos fabricados en India, que contenían altos niveles de dietilenglicol y etilenglicol. Hubo demoras en la respuesta del gobierno, a pesar de la insistencia de los médicos. [ 35 ]

En 2011, según la Organización Mundial de la Salud (OMS), el 64 % de los medicamentos antipalúdicos importados a Nigeria eran falsificados. [ 24 ] Para 2023, el problema de los medicamentos falsificados y de calidad inferior había disminuido un poco desde su punto máximo. [ 36 ] Nigeria es el mayor mercado farmacéutico de África, y más del 70 % de sus medicamentos se importan de India y China, consideradas la "mayor fuente de falsificaciones". [ 24 ]

Una de las respuestas ha sido intentar impulsar la producción nacional de medicamentos, pero los desafíos incluyen la inseguridad y la inestabilidad del suministro eléctrico. Se han realizado inversiones en tecnologías para mejorar la detección y verificación de medicamentos de baja calidad. En 2018, el tramadol, un opioide potente y adictivo, se convirtió en un grave problema. Ha surgido un enorme mercado negro y un número creciente de adictos sufren sobredosis y mueren. [ 37 ]

Reino Unido

La MHRA (Agencia Reguladora de Medicamentos y Productos Sanitarios) es responsable de la regulación de los medicamentos con receta en el Reino Unido. [ 38 ] El tráfico de medicamentos falsificados hacia el Reino Unido se ha convertido en un problema creciente, con un número cada vez mayor de drogas ilícitas confiscadas en la frontera del Reino Unido. Una gran parte de los medicamentos que ingresan al Reino Unido son medicamentos para la disfunción eréctil introducidos de contrabando desde el extranjero, uno de los más populares de los cuales es Kamagra ( citrato de sildenafilo ). [ 39 ]

Para ayudar a combatir el problema de los medicamentos falsificados, la directiva de la Unión Europea sobre medicamentos falsificados se publicó en enero de 2013. [ 40 ] Esta entró en vigor en febrero de 2019 y exige que los medicamentos con licencia en el Reino Unido tengan un identificador único (IU) y un dispositivo a prueba de manipulaciones en cada envase. Todas las farmacias que dispensan el medicamento deben comprobar el dispositivo a prueba de manipulaciones y actualizar el sistema en línea de la Directiva sobre Medicamentos Falsificados (FMD) cada vez que se entrega un envase. [ 41 ]

En noviembre de 2025, la Agencia Reguladora de Medicamentos y Productos Sanitarios del Reino Unido advirtió que grupos del crimen organizado habían comenzado a producir versiones falsificadas de medicamentos para bajar de peso, como la semaglutida, utilizando envases falsos sofisticados que imitaban fielmente los productos legítimos. La agencia advirtió que estas versiones ilícitas representan graves riesgos para la salud de los consumidores. [ 42 ]

Plataformas contra la falsificación

En 2007, se estableció en Ghana, país de África Occidental, la primera plataforma gratuita del mundo contra la falsificación [43]. La plataforma, mPedigree [ 44 ] , se basa en las redes GSM existentes en ese país para proporcionar a los consumidores farmacéuticos y pacientes los medios para verificar si los medicamentos que compran provienen de la fuente original mediante un mensaje SMS bidireccional gratuito, siempre que el fabricante del medicamento en cuestión se haya suscrito a un programa especial. Aún en fase de prueba, los implementadores de la plataforma anunciaron en 2009 que se asociaban con el Ministerio de Salud de Ghana y la agencia especializada del país responsable de la seguridad de los medicamentos, la Junta de Alimentos y Medicamentos, para llevar la plataforma de la fase piloto a la fase de implementación completa. [ 43 ] [ 45 ] Un servicio similar se está implementando en la India. [ 46 ]

En 2010, NAFDAC en Nigeria lanzó una plataforma antifalsificación basada en SMS utilizando tecnología de Sproxil . [ 47 ] [ 48 ] Ese sistema también fue adoptado por GlaxoSmithKline (GSK) en febrero de 2011. [ 49 ] En abril de 2011, CNN publicó un video que destacaba la solución de Sproxil en la lucha contra los medicamentos falsificados en Nigeria. [ 50 ] En julio de 2011, la Junta de Farmacia y Venenos de Kenia también adoptó sistemas antifalsificación basados ​​en mensajes de texto y respaldó la solución de Sproxil. [ 51 ] A principios de 2012 se anunció que más de un millón de personas en África habían verificado sus medicamentos utilizando el servicio de verificación basado en mensajes de texto desarrollado por Sproxil. [ 52 ]

Un ePedigree es otro sistema importante para la detección automática de medicamentos falsificados. Estados como California exigen cada vez más a las compañías farmacéuticas que generen y almacenen ePedigrees para cada producto que manejan. [ 53 ] En enero de 2007, EPCglobal ratificó el Estándar Pedigree como un estándar internacional que especifica una descripción XML del historial de vida de un producto a lo largo de una cadena de suministro arbitrariamente compleja. [ 54 ]

Drogas ilícitas

Las drogas ilegales se pueden falsificar fácilmente porque no existen normas ni regulaciones que las rijan, ni a ellas ni a su empaquetado. Sin embargo, algunos ejemplos de drogas ilegales se venden bajo "marcas comerciales" para indicar que se respetaban ciertos estándares o dosis, como en el caso del LSD de la década de 1960 , que se vendía con diseños o logotipos impresos en papel secante. Estas "marcas" ilegales también pueden ser falsificadas por narcotraficantes que desean vender sus productos a precios más altos.

Las drogas ilegales y recreativas falsificadas abarcan desde productos que no contienen ningún ingrediente activo , como en los casos en que se vende lactosa en polvo como heroína, o hierbas secas como el orégano se venden como cannabis, hasta casos en los que los ingredientes activos se "cortan" con un diluyente (como en los casos en que se mezcla cocaína con lactosa en polvo), y casos en los que los ingredientes activos declarados se sustituyen por algo más barato ( por ejemplo , cuando se vende metanfetamina como cocaína ).

El uso de diluyentes en las drogas ilegales reduce la potencia de las mismas y dificulta que los usuarios determinen la dosis adecuada. Los diluyentes incluyen "alimentos (harina y leche de fórmula para bebés), azúcares (glucosa, lactosa, maltosa y manitol) y materiales inorgánicos como polvos". [ 55 ]

Los diluyentes utilizados suelen depender de la forma en que los compradores consumen determinadas drogas. Los traficantes que venden heroína a usuarios que se la inyectan, la diluyen con productos diferentes a los que venden a usuarios que la fuman o la inhalan . Los diluyentes que se disuelven fácilmente en agua para inyectar heroína pueden ser problemáticos para los usuarios que inhalan el polvo. Cuando se mezcla cocaína con diluyentes para inyectarla, estos pueden producir abscesos graves y dolor si el usuario no acierta con la vena y se inyecta en el tejido muscular. [ 56 ]

A menudo se añaden diluyentes y adulterantes a la heroína número 3, incluyendo azúcar, quinina, barbital y cafeína, algunos de los cuales pueden causar graves efectos secundarios. [ 57 ] El Dr. Hirsch, médico forense de Nueva York, afirmó que comprar drogas ilegales es como jugar a la ruleta rusa , porque no hay forma de saber qué ha introducido un traficante de heroína en los paquetes. En algunos casos, si un traficante no se toma la molestia de diluir la droga con lactosa u otros rellenos, se vende una mezcla de heroína muy potente, que puede provocar sobredosis. [ 58 ]

Las afirmaciones de que las drogas ilegales se adulteran habitualmente con sustancias como veneno para ratas y vidrio triturado, citadas a menudo en panfletos antidrogas, carecen en gran medida de fundamento. [ 59 ]

Algunos países, ciudades y organizaciones implementan servicios de análisis de drogas para mejorar la capacidad de los usuarios de realizar una evaluación de riesgos más precisa.

Embalaje

Dos paquetes de medicamentos parecen idénticos bajo luz normal.
La longitud de onda UV selectiva identifica el paquete falsificado de la izquierda.

Los precintos personalizados, las etiquetas de autenticación , los hologramas y la impresión de seguridad pueden ser componentes valiosos de un sistema de seguridad integral. Ayudan a verificar que los medicamentos contenidos en el paquete sean realmente lo que indica la etiqueta. Sin embargo, los falsificadores de medicamentos suelen colaborar con falsificadores de envases, algunos de los cuales pueden ser muy sofisticados. Ningún sistema de embalaje es completamente seguro.

Véase también

Referencias

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  • Logotipo de Wikimedia CommonsContenido multimedia relacionado con medicamentos falsificados en Wikimedia Commons.
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  • "Uso indebido de medicamentos recetados, opioides y pastillas falsificadas" . www.samhsa.gov . 6 de junio de 2023.