Parámetros críticos del proceso

Los parámetros críticos del proceso ( CPP ) en la fabricación farmacéutica son variables clave que afectan el proceso de producción. Los CPP son atributos que se monitorean para detectar desviaciones en las operaciones de producción estandarizadas y la calidad de salida del producto o cambios en los atributos críticos de calidad . Aquellos atributos con un mayor impacto en los CQA deben priorizarse y mantenerse en un estado de control más estricto. El fabricante debe realizar pruebas para establecer límites de rango aceptables de los CPP determinados y definir la variabilidad aceptable de las variables del proceso. ^{[ 1 ]} Las condiciones operativas dentro de este rango se consideran estándares operativos aceptables. Cualquier desviación del rango aceptable será indicativa de problemas dentro del proceso y la producción subsiguiente de productos de calidad inferior. ^{[ 2 ]} Los datos relacionados con los CPP deben ser registrados, almacenados y analizados por el fabricante. Las variables y rangos de los CPP deben reevaluarse después de un análisis cuidadoso de los datos históricos de los CPP. La identificación de los CPP se realiza en la etapa uno de la validación del proceso : el diseño del proceso es una parte esencial de una estrategia de control de fabricación.

Un método para definir los PPC consiste en analizar el efecto de ciertos procesos de producción sobre los atributos críticos de calidad. Aquellos parámetros de producción que tienen un efecto medible sobre los atributos de calidad identificados como críticos pueden considerarse PPC y deben mantenerse siempre bajo control. ^{[ 3 ]}