Hispanopedia WikiLa validación de procesos es el análisis de los datos recopilados durante el diseño y la fabricación de un producto para confirmar que el proceso puede producir de manera confiable productos de un estándar determinado. Las autoridades reguladoras como la EMA y la FDA han publicado directrices relacionadas con la validación de procesos. [ 1 ] El propósito de la validación de procesos es asegurar que las entradas variadas conduzcan a salidas consistentes y de alta calidad. La validación de procesos es un proceso continuo que debe adaptarse con frecuencia a medida que se recopila la retroalimentación de la fabricación. La validación de extremo a extremo de los procesos de producción es esencial para determinar la calidad del producto porque la calidad no siempre puede determinarse mediante la inspección del producto terminado. La validación de procesos se puede dividir en 3 pasos: diseño del proceso (Etapa 1a, Etapa 1b), calificación del proceso (Etapa 2a, Etapa 2b) y verificación continua del proceso (Etapa 3a, Etapa 3b).
Etapa 1: Diseño del proceso
En esta etapa, se recopilan y analizan datos de la fase de desarrollo para definir el proceso de fabricación comercial. Al comprender el proceso comercial, se puede establecer un marco para las especificaciones de calidad y utilizarlo como base de una estrategia de control. El diseño del proceso [ 2 ] es la primera de las tres etapas de la validación del proceso. Se recopilan y analizan datos de la fase de desarrollo para comprender los procesos del sistema de extremo a extremo. Estos datos se utilizan para establecer puntos de referencia para el control de calidad y producción .
Diseño de experimentos (DOE)
El diseño de experimentos se utiliza para descubrir posibles relaciones y fuentes de variación lo más rápidamente posible. Se debe realizar un análisis de costo-beneficio para determinar si dicha operación es necesaria. [ 3 ]
Calidad por diseño (QBD)
La calidad desde el diseño es un enfoque de la fabricación farmacéutica que enfatiza que la calidad debe integrarse en los productos en lugar de probarse durante su uso; que la calidad del producto debe considerarse en la etapa más temprana posible, en lugar de al final del proceso de fabricación. Se aíslan las variables de entrada para identificar la causa raíz de los posibles problemas de calidad y el proceso de fabricación se adapta en consecuencia.
Tecnología analítica de procesos (PAT)
La tecnología analítica de procesos se utiliza para medir parámetros críticos del proceso (PCP) y atributos críticos de calidad (ACQ). La PAT facilita la medición de variables cuantitativas de producción en tiempo real y permite el acceso a información relevante sobre la fabricación. La PAT también puede utilizarse en el proceso de diseño para generar una cualificación del proceso. [ 4 ]
Parámetros críticos del proceso (PCP)
Los parámetros críticos del proceso son parámetros operativos que se consideran esenciales para mantener la producción del producto dentro de las directrices objetivo de calidad especificadas. [ 5 ]
Atributos críticos de calidad (ACQ)
Los atributos críticos de calidad ( ACQ ) son atributos químicos, físicos, biológicos y microbiológicos que pueden definirse, medirse y monitorearse continuamente para asegurar que los resultados del producto final se mantengan dentro de los límites de calidad aceptables. [ 6 ] Los ACQ son un aspecto esencial de una estrategia de control de fabricación y deben identificarse en la etapa 1 de la validación del proceso: el diseño del proceso . Durante esta etapa, deben establecerse los límites aceptables, las líneas base y los protocolos de recopilación y medición de datos. Los datos del proceso de diseño y los datos recopilados durante la producción deben ser conservados por el fabricante y utilizados para evaluar la calidad del producto y el control del proceso . [ 7 ] Los datos históricos también pueden ayudar a los fabricantes a comprender mejor el proceso operativo y las variables de entrada, así como a identificar mejor las desviaciones reales de los estándares de calidad en comparación con los falsos positivos. Si surge un problema grave de calidad del producto, los datos históricos serían esenciales para identificar las fuentes de errores e implementar medidas correctivas.
Etapa 2: Calificación del desempeño del proceso
En esta etapa, se evalúa el diseño del proceso para determinar si cumple con los criterios de fabricación establecidos. Se comprueban todos los procesos de producción y los equipos de fabricación para confirmar la calidad y la capacidad de producción. Se evalúan los atributos críticos de calidad y se tienen en cuenta los parámetros críticos del proceso para confirmar la calidad del producto. Una vez completada con éxito la etapa de calificación del proceso, puede comenzar la producción. La calificación del desempeño del proceso [ 8 ] es la segunda fase de la validación del proceso.
Etapa 3: Verificación continua del proceso
La verificación continua del proceso es el monitoreo constante de todos los aspectos del ciclo de producción. [ 9 ] Su objetivo es asegurar que todos los niveles de producción estén controlados y regulados. Las desviaciones de los métodos de salida prescritos y las irregularidades del producto final son señaladas por un sistema de base de datos de análisis de procesos. La FDA exige que se registren los datos de producción (requisitos de la FDA (§ 211.180(e))). La verificación continua del proceso es la etapa 3 de la validación del proceso.
La Agencia Europea de Medicamentos (EMA) define un proceso similar conocido como verificación continua del proceso . Este método alternativo de validación de procesos es recomendado por la EMA para validar procesos de forma continua. La verificación continua del proceso analiza los parámetros críticos del proceso y los atributos críticos de calidad en tiempo real para confirmar que la producción se mantiene dentro de los niveles aceptables y cumple con los estándares establecidos por ICH Q8, los Sistemas de Calidad Farmacéutica y las Buenas Prácticas de Fabricación .
Véase también
Referencias
- ↑ "Guía para la validación de procesos industriales: principios y prácticas generales" (PDF) . Administración de Alimentos y Medicamentos. Archivado del original (PDF) el 8 de marzo de 2014. Consultado el 16 de diciembre de 2014 .
- ^ Pazhayattil, Ajay Babu; Sharma, Sanjay; Felipe, Joe Paul; Gischewski-Silva, Michelle; Ingram, Marzena (2023). Transferencia de Tecnología . Introducciones de la AAPS en las ciencias farmacéuticas. vol. 10.doi : 10.1007 /978-3-031-32192-4 . ISBN 978-3-031-32191-7.
- ↑ "Un argumento a favor de la verificación continua del proceso en la etapa 3" . Pharma Manufacturing. 21 de mayo de 2014. Consultado el 22 de noviembre de 2014 .
- ↑ "PAT - Un marco para el desarrollo, la fabricación y el aseguramiento de la calidad de productos farmacéuticos innovadores" (PDF) . Administración de Alimentos y Medicamentos . Consultado el 10 de diciembre de 2014 .
- ↑ "VALIDACIÓN DE PROCESOS (P2V)" . Validación en línea . Consultado el 22 de noviembre de 2014 .
- ↑ "Definición de atributos críticos de calidad en el proceso de fabricación farmacéutica" . GXP-CC. 15 de julio de 2014. Consultado el 10 de noviembre de 2014 .
- ↑ "Atributos Críticos de Calidad (CQA)" . Atris Information Systems . Consultado el 10 de noviembre de 2014 .
- ↑ Pazhayattil, Ajay; Alsmeyer, Daniel; Chen, Shu; Hye, Maksuda; Ingram, Marzena; Sanghvi, Pradeep (2016). "Calificación del desempeño del proceso de etapa 2 (PPQ): un enfoque científico para determinar el número de lotes de PPQ" . AAPS PharmSciTech . 17 (4): 829–833 . doi : 10.1208/s12249-015-0409-7 . PMID 26349690 .
- ↑ Pazhayattil, Ajay Babu; Sayeed-Desta, Naheed; Fredro-Kumbaradzi, Emilija; Collins, Jordan (2018). "Etapa 3A y Etapa 3B: Verificación continua del proceso" . Validación del proceso de dosis orales sólidas . AAPS Introductions in the Pharmaceutical Sciences. págs. 79–89 . doi : 10.1007/978-3-030-02472-7_7 . ISBN 978-3-030-02471-0.
Enlaces externos
- FDA – Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos
- EMA – Agencia Europea de Medicamentos
- Asociación de Medicamentos para Padres
- Validación del control de calidad
- Validación de procesos AAPS
- Proceso de fabricación de productos farmacéuticos mediante transferencia de tecnología AAPS
- Pruebas de software
- Métodos formales
- Calidad del software
- Modelado empresarial
- Gestión de procesos empresariales
