Laboratorios Cutter

Cutter Laboratories fue una empresa farmacéutica familiar ubicada en Berkeley, California , fundada por Edward Ahern Cutter en 1897. Entre los primeros productos de Cutter se encontraban la vacuna contra el ántrax , el virus de la peste porcina clásica y el suero contra la peste porcina clásica , y posteriormente una vacuna contra esta enfermedad. La vacuna contra la peste porcina clásica fue la primera vacuna de cultivo de tejidos , tanto para humanos como para animales, jamás producida. La empresa se expandió considerablemente durante la Segunda Guerra Mundial como consecuencia de los contratos gubernamentales para el suministro de plasma sanguíneo y penicilina . Tras la muerte de Edward Cutter, sus tres hijos —Robert K. Cutter (presidente), Edward "Ted" A. Cutter Jr. (vicepresidente) y Frederick A. Cutter— dirigieron la empresa. En la siguiente generación, el hijo de Robert, David, sucedió a su padre como presidente. La empresa farmacéutica Bayer compró Cutter Laboratories en 1974. ^{[ 1 ]}

El 12 de abril de 1955, tras el anuncio del éxito del ensayo de la vacuna contra la polio , Cutter Laboratories fue una de las empresas recomendadas por el gobierno de Estados Unidos para obtener una licencia para producir la vacuna de Jonas Salk . Anticipándose a la demanda, las empresas ya habían producido existencias de la vacuna, las cuales se distribuyeron una vez firmadas las licencias.

En lo que se conoció como el incidente Cutter , algunos lotes de la vacuna Cutter, a pesar de haber superado las pruebas de seguridad requeridas, contenían virus de la polio vivos en lo que se suponía que era una vacuna de virus inactivados . Cutter retiró su vacuna del mercado el 27 de abril tras la notificación de casos asociados a la vacuna.

El error produjo 120.000 dosis de vacuna contra la polio que contenían virus vivos de la polio. De los niños que recibieron la vacuna, 40.000 desarrollaron poliomielitis abortiva (una forma de la enfermedad que no afecta al sistema nervioso central ), 56 desarrollaron poliomielitis paralítica y, de estos, cinco niños murieron a causa de la polio. ^{[ 2 ]} Las exposiciones provocaron una epidemia de polio en las familias y comunidades de los niños afectados, lo que resultó en 113 personas más paralizadas y 5 muertes. ^{[ 3 ]} El director del instituto de microbiología perdió su trabajo, al igual que el equivalente al subsecretario de salud. La secretaria de Salud, Educación y Bienestar, Oveta Culp Hobby, renunció. William H. Sebrell Jr. , director de los NIH, dimitió. ^{[ 4 ]}

El Cirujano General Scheele envió a William Tripp y Karl Habel del NIH para inspeccionar las instalaciones de Cutter en Berkeley, interrogar a los trabajadores y examinar los registros. Tras una investigación exhaustiva, no encontraron irregularidades en los métodos de producción de Cutter. ^{[ 5 ]} Una audiencia del Congreso en junio de 1955 concluyó que el problema radicaba principalmente en la falta de supervisión del Laboratorio de Control de Productos Biológicos del NIH (y su excesiva confianza en los informes de la Fundación Nacional para la Parálisis Infantil ). ^{[ 4 ]}

En los años siguientes se presentaron varias demandas civiles contra Cutter Laboratories, la primera de las cuales fue Gottsdanker v. Cutter Laboratories . ^{[ 6 ]} El jurado determinó que Cutter no había actuado con negligencia, pero sí con responsabilidad por incumplimiento de la garantía implícita , y otorgó a los demandantes una indemnización por daños y perjuicios. Esto sentó un precedente para demandas posteriores. Las cinco compañías que produjeron la vacuna Salk en 1955 —Eli Lilly , Parke-Davis , Wyeth , Pitman-Moore y Cutter— tuvieron dificultades para inactivar completamente el virus de la polio. Otras tres compañías, además de Cutter, fueron demandadas, pero los casos se resolvieron extrajudicialmente. ^{[ 7 ]}

El incidente de Cutter fue uno de los peores desastres farmacéuticos en la historia de Estados Unidos y expuso a 120 000 niños al virus vivo de la polio durante la vacunación , lo que resultó en decenas de miles de casos de polio, cientos de casos de parálisis y diez muertes confirmadas. ^{[ 3 ]} El Laboratorio de Control de Productos Biológicos de los NIH, que había certificado la vacuna antipoliomielítica de Cutter, había recibido advertencias previas sobre problemas: en 1954, la empleada Bernice Eddy informó a sus superiores que algunos monos inoculados se habían paralizado y proporcionó fotografías. William Sebrell, director de los NIH, rechazó el informe. ^{[ 4 ]}

A pesar de las demandas derivadas de casos de poliomielitis relacionados con la vacuna, Cutter Laboratories logró expandir su negocio. Entre 1955 y 1960, adquirieron:

• Los fabricantes de productos veterinarios Ashe-Lockhart, Inc. y Haver-Glover Laboratories de Kansas City.
• Los fabricantes de plásticos Plastron Specialties, Pacific Plastics Company en San Francisco y Olympic Plastics Company en Los Ángeles.
• Una granja de alimentos para animales, Corn King Company, en Cedar Rapids.
• Hollister-Stier, una empresa de medicamentos para la alergia derivados de plantas, tiene oficinas en Spokane , Los Ángeles, Filadelfia y Atlanta.

En 1960, Cutter fundó Cutter Laboratories Pacific, Inc. en Japón. Las ventas anuales de la compañía Cutter aumentaron de 11.482.000 dólares en 1955 a 29.934.000 dólares en 1962. A principios de la década de 1960, el catálogo de Cutter incluía más de 700 productos, y en 1962, los activos de la compañía eran un 80 % mayores que cuando ocurrió el desastre de la polio. ^{[ 8 ]} Cutter Laboratories fue adquirida por la compañía química y farmacéutica alemana Bayer en 1974. ^{[ 1 ]}

Entre finales de la década de 1970 y la de 1980, numerosas empresas, incluida la división Cutter Biologic de Bayer, produjeron hemoderivados inseguros (específicamente factor VIII ) para el tratamiento de la hemofilia . El producto farmacéutico, elaborado a partir de sangre de donantes de todo Estados Unidos, estaba contaminado con el virus del VIH en un momento en que no era posible detectarlo mediante pruebas de detección. Estos problemas dieron lugar a demandas judiciales durante los siguientes 20 años. ^{[ 9 ]}

Un documental alemán de 2008 llamado Tödlicher Ausverkauf: Wie BAYER AIDS nach Asien importierte ( Venta mortal: Cómo Bayer importó el SIDA a Asia ) ^{[ 10 ]} investigó el producto Koate para hemofílicos vendido por la división Cutter de Bayer a pleno conocimiento de su contaminación por VIH.

• Artículo de la revista Harpers, agosto de 1955 ( enlace archivado )