Dasotralina

La dasotralina ( DCI ; ^[1] antiguo nombre de código de desarrollo SEP-225,289 ) es un inhibidor de la recaptación de serotonina-noradrenalina-dopamina (SNDRI) que estaba siendo desarrollado por Sunovion para el tratamiento del trastorno por déficit de atención con hiperactividad (TDAH) y el trastorno por atracón (BED). ^[2]^[3]^[4]^[5] Estructuralmente, la dasotralina es un estereoisómero de la desmetilsertralina (DMS), que es un metabolito activo del antidepresivo inhibidor selectivo de la recaptación de serotonina (ISRS) comercializado , sertralina ( Zoloft).

Efectos adversos

En los ensayos clínicos de fase I para el trastorno por déficit de atención con hiperactividad , los sujetos de prueba informaron los siguientes efectos secundarios: ^[6]

Historia

En 2017, la Administración de Alimentos y Medicamentos de los EE. UU. aceptó la solicitud de nuevo fármaco (NDA) de Sunovion para su revisión para el tratamiento del TDAH; ^[7] sin embargo, la NDA fue finalmente rechazada citando la necesidad de estudios adicionales para determinar la eficacia y la tolerabilidad. ^[8]^[9]^[10] En julio de 2019, la NDA de Sunovion para el tratamiento del trastorno por atracón fue aceptada con una fecha de acción prevista para mayo de 2020. ^[11] En mayo de 2020, Sunovion detuvo su programa de desarrollo de fármacos para dasotralina, retirando ambas NDA para el TDAH y el trastorno por atracón. ^[12]

Ley

Finlandia

La dasotralina no está incluida en ninguna lista.

Véase también

Referencias

^ "Denominaciones comunes internacionales para sustancias farmacéuticas (DCI)" (PDF) . Información sobre medicamentos de la OMS . 27 (4). OMS. 2013 . Consultado el 4 de noviembre de 2014 .
^ Chen Z, Skolnick P (septiembre de 2007). "Inhibidores de triple captación: potencial terapéutico en la depresión y más allá". Opinión de expertos sobre fármacos en investigación . 16 (9): 1365– 77. doi :10.1517/13543784.16.9.1365. PMID 17714023. S2CID 20271918.
^ DeLorenzo C, Lichenstein S, Schaefer K, Dunn J, Marshall R, Organisak L, et al. (julio de 2011). "Ocupación del transportador de serotonina y dopamina SEP-225289: un estudio PET". Journal of Nuclear Medicine . 52 (7): 1150– 5. doi :10.2967/jnumed.110.084525. PMC 3856248 . PMID 21680689.
^ Ziegler L, Küffer G, Euler E, Wilhelm K (agosto de 1990). "[Imágenes artrográficas de ganglios de la mano]" [Imágenes artrográficas de ganglios de la mano]. RöFo (en alemán). 153 (2): 143– 6. doi :10.1055/s-2008-1033352. PMID 2168068. S2CID 260312446.
^ Guiard B, Chenu F, El Mansari M, Blier P (2009). "P.1.c.059 Propiedades electrofisiológicas del inhibidor triple de la recaptación SEP 225289 en neuronas monoaminérgicas". Neuropsicofarmacología europea . 19 : S285. doi :10.1016/S0924-977X(09)70419-5. S2CID 54263757.
^ Koblan KS, Hopkins SC, Sarma K, Jin F, Goldman R, Kollins SH, Loebel A (noviembre de 2015). "Dasotralina para el tratamiento del trastorno por déficit de atención e hiperactividad: un ensayo aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo y de prueba de concepto en adultos". Neuropsicofarmacología . 40 (12): 2745– 52. doi :10.1038/npp.2015.124. PMC 4864650 . PMID 25948101.
^ "Sunovion anuncia la aceptación por parte de la FDA de la revisión de la solicitud de dasotralina como medicamento para el tratamiento del TDAH" (Comunicado de prensa). Marlborough, Massachusetts: Sunovion. Business Wire. 10 de noviembre de 2017. Archivado desde el original el 2018-05-01 . Consultado el 2018-05-01 .
^ "La FDA emite una carta de respuesta completa para la solicitud de nuevo fármaco para Dasotralina para el tratamiento del TDAH". Sumitomo Dainippon Pharma Co., Ltd. 31 de agosto de 2018. Archivado desde el original el 13 de octubre de 2019 . Consultado el 13 de octubre de 2019 .
^ "Pipeline Report: Brand Drugs" (PDF) . Welldyne. Febrero de 2018. págs. 1, 4 . Consultado el 1 de mayo de 2018 .
^ Número de ensayo clínico NCT02276209 para el "Estudio sobre TDAH en adultos con dasotralina" en ClinicalTrials.gov
^ "Sunovion anuncia la aceptación por parte de la FDA de EE. UU. de la nueva solicitud de autorización de dasotralina para el tratamiento de adultos con trastorno por atracón de moderado a grave". Sumitomo Dainippon Pharma Co., Ltd. 30 de julio de 2019. Archivado desde el original el 13 de octubre de 2019 . Consultado el 13 de octubre de 2019 .
^ "Sunovion suspende el programa de dasotralina". www.businesswire.com . 13 de mayo de 2020 . Consultado el 27 de junio de 2020 .

Lectura adicional

Patente de Liming Shao

Solicitud estadounidense 2007203111, Shao L, Wang F, Malcolm SC, Hewitt MC, Bush LR, Ma J, Varney MA, Campbell U, Engel SR, Hardy LW, Koch P, Campbell JE, "Cicloalquilaminas como inhibidores de la recaptación de monoaminas", publicada el 30 de agosto de 2007, asignada a Sepracor Inc.

Patente de asimetría

Patente estadounidense 7129378, Han X, Krishnamurthy D, Senanayake CH, Lu ZH, "Método de preparación de estereoisómeros de amina", publicada el 28 de julio de 2005, asignada a Apsinterm LLC

[1] "Denominaciones comunes internacionales para sustancias farmacéuticas (DCI)" (PDF) . Información sobre medicamentos de la OMS . 27 (4). OMS. 2013 . Consultado el 4 de noviembre de 2014 .

[pmid17714023-2] Chen Z, Skolnick P (septiembre de 2007). "Inhibidores de triple captación: potencial terapéutico en la depresión y más allá". Opinión de expertos sobre fármacos en investigación . 16 (9): 1365– 77. doi :10.1517/13543784.16.9.1365. PMID 17714023. S2CID 20271918.

[pmid21680689-3] DeLorenzo C, Lichenstein S, Schaefer K, Dunn J, Marshall R, Organisak L, et al. (julio de 2011). "Ocupación del transportador de serotonina y dopamina SEP-225289: un estudio PET". Journal of Nuclear Medicine . 52 (7): 1150– 5. doi :10.2967/jnumed.110.084525. PMC 3856248 . PMID 21680689.

[4] Ziegler L, Küffer G, Euler E, Wilhelm K (agosto de 1990). "[Imágenes artrográficas de ganglios de la mano]" [Imágenes artrográficas de ganglios de la mano]. RöFo (en alemán). 153 (2): 143– 6. doi :10.1055/s-2008-1033352. PMID 2168068. S2CID 260312446.

[5] Guiard B, Chenu F, El Mansari M, Blier P (2009). "P.1.c.059 Propiedades electrofisiológicas del inhibidor triple de la recaptación SEP 225289 en neuronas monoaminérgicas". Neuropsicofarmacología europea . 19 : S285. doi :10.1016/S0924-977X(09)70419-5. S2CID 54263757.

[6] Koblan KS, Hopkins SC, Sarma K, Jin F, Goldman R, Kollins SH, Loebel A (noviembre de 2015). "Dasotralina para el tratamiento del trastorno por déficit de atención e hiperactividad: un ensayo aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo y de prueba de concepto en adultos". Neuropsicofarmacología . 40 (12): 2745– 52. doi :10.1038/npp.2015.124. PMC 4864650 . PMID 25948101.

[7] "Sunovion anuncia la aceptación por parte de la FDA de la revisión de la solicitud de dasotralina como medicamento para el tratamiento del TDAH" (Comunicado de prensa). Marlborough, Massachusetts: Sunovion. Business Wire. 10 de noviembre de 2017. Archivado desde el original el 2018-05-01 . Consultado el 2018-05-01 .

[8] "La FDA emite una carta de respuesta completa para la solicitud de nuevo fármaco para Dasotralina para el tratamiento del TDAH". Sumitomo Dainippon Pharma Co., Ltd. 31 de agosto de 2018. Archivado desde el original el 13 de octubre de 2019 . Consultado el 13 de octubre de 2019 .

[9] "Pipeline Report: Brand Drugs" (PDF) . Welldyne. Febrero de 2018. págs. 1, 4 . Consultado el 1 de mayo de 2018 .

[10] Número de ensayo clínico NCT02276209 para el "Estudio sobre TDAH en adultos con dasotralina" en ClinicalTrials.gov

[11] "Sunovion anuncia la aceptación por parte de la FDA de EE. UU. de la nueva solicitud de autorización de dasotralina para el tratamiento de adultos con trastorno por atracón de moderado a grave". Sumitomo Dainippon Pharma Co., Ltd. 30 de julio de 2019. Archivado desde el original el 13 de octubre de 2019 . Consultado el 13 de octubre de 2019 .

[Sunovion_dc_2020-12] "Sunovion suspende el programa de dasotralina". www.businesswire.com . 13 de mayo de 2020 . Consultado el 27 de junio de 2020 .