Exclusividad de los datos de prueba

La exclusividad de los datos de prueba se refiere a la protección de los datos de ensayos clínicos que deben presentarse a una agencia reguladora para demostrar la seguridad y eficacia de un nuevo fármaco , y a la prevención de que los fabricantes de medicamentos genéricos utilicen estos datos en sus propias solicitudes. Proporciona una forma de exclusividad de mercado distinta a la que ofrecen los derechos de patente . ^{[ 1 ] [ 2 ]}

Las compañías farmacéuticas argumentan que, dado el alto costo de producir datos de pruebas, permitir que otras compañías los utilicen sin costo alguno representa una ventaja injusta. Los críticos alegan que esto puede restringir la producción de genéricos; que, si bien no aumentaría los precios de los medicamentos, impediría que estos bajaran debido a la competencia de los genéricos; y encarecería el acceso de las personas pobres a medicamentos que salvan vidas (por ejemplo, medicamentos contra el VIH y la malaria). Los países desarrollados con industrias farmacéuticas innovadoras (incluidos los Estados Unidos) han buscado cláusulas de exclusividad de datos en los Acuerdos de Libre Comercio con sus socios comerciales, como el DR-CAFTA , que incluye dicha cláusula. ^{[ 3 ]}

Según la Comisión Europea :

« La “exclusividad de datos” se refiere al período durante el cual se protegen los datos del titular original de la autorización de comercialización relativos a las pruebas (pre)clínicas. En consecuencia, en relación con las solicitudes de autorización de comercialización presentadas después del 30 de octubre de 2005 para las solicitudes presentadas en el marco de los procedimientos nacionales o del 20 de noviembre de 2005 para las solicitudes presentadas en el marco del procedimiento centralizado, la “exclusividad de datos” se refiere al período de protección de ocho años durante el cual el solicitante de genéricos no puede hacer referencia a la información del titular original de la autorización de comercialización, y la “exclusividad de comercialización” se refiere al período de diez años después del cual los productos genéricos pueden comercializarse. Sin embargo, en relación con las solicitudes de autorización de comercialización presentadas antes de las fechas mencionadas, la expresión “exclusividad de datos” se refiere al período de protección de seis o diez años otorgado al titular original de la autorización de comercialización (AC) antes de que los solicitantes de genéricos puedan presentar sus solicitudes de autorización de comercialización. » ^{[ 4 ]}

Un aspecto crucial en este sentido es la exclusividad de datos para las empresas farmacéuticas pioneras (organizaciones de I+D farmacéutica). Desde el punto de vista económico, las industrias donde el proceso de I+D es costoso y arriesgado requieren períodos de exclusividad más prolongados para obtener beneficios de la innovación, en comparación con aquellas industrias donde la innovación es más sencilla y menos costosa.

Algunos académicos alegan que la protección de la exclusividad de datos farmacéuticos restringe injustamente la rápida difusión pública del conocimiento, que se supone es la contrapartida de la concesión de una patente o un privilegio de monopolio intelectual . ^{[ 5 ]} Alegan que la exclusividad de datos es en realidad una forma de prolongación indefinida de la protección de patentes farmacéuticas que incluso puede restringir la capacidad de los gobiernos para beneficiarse de la concesión de una licencia obligatoria sobre las patentes de un medicamento, ya que el monopolio de datos seguirá impidiendo la comercialización de productos genéricos, incluso aunque las licencias de patente hayan sido otorgadas por el gobierno o un tribunal. ^{[ 5 ]}

Otra crítica a la exclusividad de datos se refiere a la ética médica y de la investigación. En concreto, según la Declaración de Helsinki, se considera poco ético realizar ensayos clínicos duplicados en seres humanos. Se han planteado preocupaciones similares en el contexto de la protección de datos de pruebas para ciertos productos agrícolas o cosméticos, lo que ha llevado en algunos países a proponer la financiación compartida en lugar de los derechos exclusivos como forma de protección de dichos datos.

• Estados Unidos: 5 años para nuevas entidades químicas farmacéuticas, 3 años para nuevas indicaciones de medicamentos y 12 años para productos biológicos.
• Unión Europea: 8 años (+ 2 años de exclusividad de mercado + 1 año para nueva indicación)
• Japón: 6 años
• China: El gobierno prometió un período de protección de 6 años para los medicamentos farmacéuticos al solicitar su ingreso en la Organización Mundial del Comercio (OMC).