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Terapéutica Assertio

Assertio Therapeutics, Inc. (anteriormente Depomed, Inc. ) es una empresa farmacéutica especializada estadounidense . [3] Comercializa principalmente productos para el tratamien...

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Assertio Therapeutics, Inc. (anteriormente Depomed, Inc. ) es una empresa farmacéutica especializada estadounidense . [3] Comercializa principalmente productos para el tratamiento en neurología , dolor y enfermedades del sistema nervioso central . [4] Depomed fue fundada en 1995 y tiene su sede en Newark, California . [5] Es una empresa que cotiza en bolsa en NASDAQ , con varios productos aprobados por la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA). El 15 de agosto de 2018, la empresa anunció su cambio de nombre de Depomed, Inc., a Assertio Therapeutics, Inc. [6] A partir de 2019, Assertio comercializa tres productos aprobados por la FDA: Gralise , Cambia y Zipsor . [7]

Historia

1995-2009

Depomed se fundó en 1995 [3] y más tarde estableció su sede en Newark, California . [5] En enero de 2000 se estableció una empresa conjunta entre Élan y Depomed, DDL. Élan se retiró de la participación operativa en septiembre de 2003, y Depomed adquirió la propiedad total. [8] En septiembre de 2003, la subsidiaria de la compañía, Depomed Development Ltd., adquirió los derechos exclusivos para desarrollar y comercializar Gabapentin ER . El fármaco había sido desarrollado por DDL. [8] En 2003 se registró una pérdida neta de 30 millones de dólares, en comparación con los 13,5 millones de dólares de 2002. [9] En 2004, John W. Fara era presidente, director ejecutivo y presidente del directorio. [9] La compañía tenía 75 personas y estaba comenzando un nuevo enfoque en el marketing después de las aprobaciones de la FDA para Proquin XR y la presentación de Depomed para la aprobación de Glumetza. [3] En mayo de 2004, Depomed había obtenido una patente que cubría el uso de gabapentina para tratar los sofocos. Ese mes, también recibió una patente que cubría "combinaciones de polímeros patentadas (como las que se usan en los comprimidos de AcuForm) para crear formulaciones mejoradas de medicamentos existentes". [8] La patente fue sublicenciada primero a la Universidad de Rochester y luego a PharmaNova en octubre de 2006. [8] La empresa enfrentó una pérdida neta de 24,5 millones de dólares en 2005, en comparación con una pérdida neta de 27 millones de dólares en 2004. [10]

En abril de 2006, Depomed firmó un acuerdo de licencia con Esprit Pharma sobre Proquin XR , una "fórmula de liberación prolongada de clorhidrato de ciprofloxacino " para tratar infecciones del tracto urinario . [11] En julio de 2008, la FDA publicó una advertencia sobre medicamentos como Proquin XR de Depomed Inc , un antibiótico, sobre el riesgo de tendinitis y rotura de tendones. [12]

2010-2014

En 2010, la empresa tenía su sede en Menlo Park, California , y declaró que tenía la intención de ser rentable en 2011. [13] En 2010, Depomed estaba suministrando todo su sistema logístico con palés de plástico, después de que tuvo que retirar un envío del medicamento para la diabetes Glumetza por posible contaminación de los palés de madera. [14] En marzo de 2011, Carl A. Pelzel era el director ejecutivo y presidente de Depomed. Depomed tenía un producto aprobado en el mercado, Gralise , y otro aprobado pero no lanzado: Glumetza. [15] Ese mes, Boehringer Ingelheim compró los derechos para utilizar la tecnología de fabricación Acuform de Depomed. [15] La FDA aprobó Gralise para el tratamiento de la neralgia posherpética en enero de 2012. [16]

El 21 de junio de 2012, Depomed adquirió los derechos de Zipsor, un AINE fabricado por Xanodyne Pharmaceuticals. [17] En particular, se adquirieron las cápsulas Zipsor rellenas de líquido. Los ingresos generados por Zipsor fueron de aproximadamente 19.000.000 de dólares estadounidenses en los doce meses de junio de 2011 a mayo de 2012. [18] Por 240 millones de dólares, DL BioPharma compró los derechos de regalías de Glumetza de Depomed, un fármaco para la diabetes tipo 2, en octubre de 2013. El año anterior, Depomed había generado 43 millones de dólares en ingresos por regalías del fármaco. [19]

2015-2017

En enero de 2015, [20] Depomed adquirió Nucynta ER y XR de Johnson & Johnson por 1.050 millones de dólares. [21] Horizon Pharma hizo una oferta hostil de 3.000 millones de dólares por Depomed en julio de 2015, [20] retirando la oferta después de que la junta directiva de Depomed rechazara la oferta. [22] En ese momento, Depomed tenía cinco tratamientos para el dolor en el mercado, incluido Nucynta, considerado su producto estrella. [20] Los activos en 2015 ascendieron a 1.300 millones de dólares. El capital social ese año fue de 315 millones de dólares, [2] y tenía 494 empleados en diciembre. [23]

A principios de abril de 2016, el inversor activista Starboard Value acusó a DepoMed de ser "poco amigable con los accionistas", señalando en parte un plan para mudarse de California a Delaware . Varias semanas después, se abandonó el traslado a Delaware. [24] En septiembre de 2016, hubo informes de que Depomed estaba considerando una venta, después de que Starboard pidiera que se explorara la opción en abril de 2016. [25] En octubre de 2016, Starboard Value llegó a un acuerdo con Depomed que le dio a la primera tres puestos más en la junta de Depomed. En marzo de 2017, una mayor actividad de los inversores activistas resultó en que el director ejecutivo Jim Schoeneck fuera reemplazado por Arthur Higgins. [21] En diciembre de 2017, Depomed anunció que se alejaba del mercado de opioides y se deshacía de su franquicia de opioides Nucynta. [26] Los derechos de Nucynta se vendieron a Collegium Pharmaceutical, por 10 millones de dólares por adelantado y pagos de regalías hasta diciembre de 2022. [27] Ese año, los ingresos netos de Depomed fueron de 381 millones de dólares. [22] [20]

2018-2019

En enero de 2018, la empresa despidió al 40% de su fuerza laboral después de la desinversión de su medicamento para el dolor Nucynta. [21] El 15 de agosto de 2018, la empresa anunció su cambio de nombre de Depomed, Inc., a Assertio Therapeutics, Inc. [6] En 2018, Assertio también trasladó su sede de California a Lake Forest, [27] de Newark, California a Lake Forest, Illinois . [22]

En marzo de 2019, las acciones de Assertio habían perdido la mitad de su valor desde 2016. [28] En septiembre de 2019, Crain's Chicago Business argumentó que la campaña de diversificación de Assertio estaba "fallando", ya que las acciones de Assertio habían caído un 80% en el año anterior. [27] Los ingresos operativos en 2019 fueron de $ 3,33 millones. [2] Becker's Hospital Review lo incluyó como uno de los 31 fabricantes de medicamentos con alto riesgo de quiebra en 2020. [29]

Productos y fabricación

En 2010, la empresa tenía su sede en Menlo Park, California , y era conocida por mejorar "la biodisponibilidad de los medicamentos genéricos mediante el uso de polímeros habitualmente utilizados en la industria alimentaria y cosmética para reducir los efectos secundarios y disminuir las dosis necesarias para los medicamentos orales". [13] A partir de 2019, Assertio comercializa tres productos aprobados por la FDA: Gralise, Cambia y Zipsor. [7] Los productos de la empresa incluyen Gralise , Cambia, Lazanda, Zipsor y DM-1992, que se centran principalmente en el dolor, el dolor neuropático y las enfermedades del sistema nervioso central. [4]

En enero de 2011, la FDA de EE. UU. aprobó Gralise una vez al día ( gabapentina de liberación prolongada) para el tratamiento de la neuralgia posherpética . [30] El medicamento también recibió la designación de medicamento huérfano de la FDA.

El tratamiento para la diabetes de la compañía, Glumetza ( comprimido de liberación prolongada de clorhidrato de metformina ), fue aprobado para el tratamiento de la diabetes tipo II en adultos y se vende en los EE. UU. por Valeant . [31]

Productos anteriores

Assertio Therapeutics era propietaria anteriormente de Nucynta ER y Nucynta IR. El 15 de enero de 2015, Depomed anunció la adquisición de la franquicia Tapentadol (Nucynta) de Janssen Pharmaceutica por 1.050.000.000 de dólares estadounidenses en efectivo. La transacción se cerró el 2 de abril de 2015 y los productos se relanzaron en junio de 2015 después de una importante expansión de la fuerza de ventas. Después del huracán María en 2017, la empresa enfrentó una gran escasez del fármaco debido a la ubicación de la planta de fabricación en Puerto Rico . [32] En enero de 2018, después de menos de 3 años, los derechos de fabricación de Nucynta se vendieron por solo 10 millones de dólares por adelantado con 135 millones de dólares en regalías durante los primeros 4 años. [21] Tapentadol ahora es producido para el mercado estadounidense y canadiense por Collegium Pharmaceutical. [21]

Demandas judiciales

La empresa ha participado activamente en litigios de patentes. En 2002, la empresa recibió 18 millones de dólares de Bristol-Myers Squibb Company en relación con un acuerdo de litigio de patentes. [9] En abril de 2008, Depomed demandó a IVAX por introducir un producto genérico, Glumetza , lo que obligó al propietario de IVAX, Teva Pharmaceutical Industries, a pagar un acuerdo de 7,5 millones de dólares por el asunto. [13] En mayo de 2010, Depomed también había obtenido victorias de pacientes contra Viovail Corporation. [13]

En marzo de 2012, la empresa presentó una demanda por infracción de patentes contra tres empresas que habían presentado solicitudes abreviadas de nuevos medicamentos ante la FDA de EE. UU., alegando la infracción de las seis patentes estadounidenses de Depomed enumeradas para Gralise en el Libro Naranja de la FDA . [33] En agosto de 2018, Purdue Pharma pagó a Assertio 62 millones de dólares para resolver una demanda por infracción de patentes. La demanda se había presentado en 2013, alegando que Purdue infringió ciertas patentes relacionadas con OxyContin . [34]

La empresa se ha enfrentado a una serie de demandas relacionadas con la comercialización del analgésico opioide Nucynta, y Assertio ha negado haber cometido algún delito. [27] En enero de 2019, una aseguradora había preguntado a los tribunales federales de California si tenía que cubrir la defensa de Assertio en casos relacionados con opioides presentados en aproximadamente 38 casos diferentes en 2018. [35] En marzo de 2019, Assertio ganó la desestimación de una demanda presentada por accionistas que acusaban a la empresa de ocultar en qué medida su crecimiento dependía de la comercialización de Nucynta para fines no aprobados. Según el juez, los demandantes no aportaron pruebas de un plan. [36]

Véase también

Referencias

  1. ^ de Assertio Therapeutics Inc, Bloomberg , consultado el 20 de noviembre de 2019
  2. ^ abcde "Declaración de ingresos de DEPO". Yahoo Finance . Consultado el 16 de enero de 2017 .
  3. ^ abc Levine, Daniel S. (26 de septiembre de 2004), La farmacéutica Depomed se arriesga a ganar miles de millones, San Francisco Business Times , consultado el 25 de noviembre de 2019
  4. ^ ab "Depomed Inc: cotizaciones y noticias de NASDAQ:DEPO". Google Finance . Archivado desde el original el 20 de diciembre de 2013. Consultado el 29 de enero de 2014 .
  5. ^ ab "Perfil de DEPO | Acciones de Depomed, Inc." Yahoo! Finance . Consultado el 2 de enero de 2016 .
  6. ^ ab Globe Newswire, CNBC , 15 de agosto de 2018, archivado del original el 21 de enero de 2019 , consultado el 20 de noviembre de 2019
  7. ^ ab Productos comercializados, Assertio, 2019 , consultado el 25 de noviembre de 2019
  8. ^ abcd "Gabapentina de liberación prolongada - Depomed: gabapentina ER, gabapentina de retención gástrica, gabapentina GR.", Drugs in R&D , 8 (5), Drugs RD: 317–20, 2007, doi : 10.2165/00126839-200708050-00005, PMID  17767396, S2CID  195340176
  9. ^ abc DepoMed informa los resultados financieros de fin de año de 2003, DepoMed, 3 de marzo de 2004 , consultado el 25 de noviembre de 2019
  10. ^ Depomed, Inc. informa los resultados financieros de fin de año de 2005, BioSpace / Business Wire, 14 de marzo de 2006 , consultado el 25 de noviembre de 2019
  11. ^ Holmberg, Monica (1 de abril de 2006), Proquin XR de Depomed y Esprit Pharma, Pharmacy Times , consultado el 25 de noviembre de 2019
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  16. ^ Holmberg, Monica (9 de enero de 2012), Nuevas acciones de la FDA: Gralise de Depomed Inc., enero de 2012, Aging Population, vol. 78, Pharmacy Times , consultado el 25 de noviembre de 2019
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