Hispanopedia Wiki
Articulo de referencia

Patente química

Ejemplo de una estructura de Markush Una patente química , farmacéutica o de medicamento es una patente para una invención en la industria química o farmacéutica . Estrictamente...

Hispanopedia WikiContenido en espanolLectura gratuita
Ejemplo de una estructura de Markush

Una patente química , farmacéutica o de medicamento es una patente para una invención en la industria química o farmacéutica . Estrictamente hablando, en la mayoría de las jurisdicciones, no existen diferencias entre los requisitos legales para obtener una patente para una invención en los campos químico o farmacéutico, en comparación con la obtención de una patente en otros campos, como el mecánico. Por lo tanto, una patente química o farmacéutica no es un derecho sui generis , es decir, un tipo especial de patente.

Las reivindicaciones de patentes químicas suelen utilizar estructuras genéricas de Markush , que reciben su nombre del inventor Eugene Markush, quien ganó un juicio en Estados Unidos en 1925 que permitió el uso de dichas estructuras en las reivindicaciones de patentes . Estas estructuras genéricas se utilizan para que la reivindicación de la patente sea lo más amplia posible.

En Estados Unidos, las patentes de productos farmacéuticos fueron consideradas poco éticas por la profesión médica durante la mayor parte del siglo XIX. [ 1 ] En 1994, la duración de las patentes de medicamentos en Estados Unidos se extendió de 17 a 20 años. [ 2 ]

Las patentes farmacéuticas suelen ser más valiosas que cualquier otro tipo de patentes y, por lo tanto, desempeñan un papel esencial en la industria farmacéutica. Existen varias razones para esta particularidad: [ 3 ] [ 4 ] [ 5 ]

  1. El coste de la investigación y el desarrollo, así como el de obtener la aprobación de un nuevo medicamento y el riesgo (tasa de fracaso) que supone el desarrollo de un nuevo ingrediente farmacéutico, es muchísimo mayor que el coste de desarrollar la mayoría de los demás productos.
  2. Por otro lado, el coste de fabricar un producto químico conocido es sustancialmente menor que el coste de desarrollar un nuevo fármaco.
  3. El monopolio de patentes de productos farmacéuticos suele estar controlado por el gobierno ( la FDA en EE. UU.), pero en otras industrias el titular de la patente tiene que asumir gastos sustanciales para hacer valer su monopolio. [ 6 ]

Un análisis de 2021 [ 7 ] de las patentes farmacéuticas estadounidenses más valiosas publicadas en el Libro Naranja entre 2000 y 2018 mostró que aproximadamente el 25% de estas patentes terminan siendo objeto de litigio en los tribunales, pero solo el 26% de estas patentes litigadas son invalidadas, muy por debajo de la tasa general de invalidación de patentes del 43%. El 94% de estas patentes invalidadas no son las patentes “primarias” altamente innovadoras sobre el ingrediente activo, sino patentes derivadas más débiles (que reivindican cambios en la formulación, el perfil de disolución o un nuevo uso), que los examinadores no debieron haber concedido en primer lugar. Sorprendentemente, los historiales de tramitación de la mayoría de estas patentes invalidadas comparten una sorprendente similitud al tener los mismos cesionarios, los mismos abogados de tramitación y los mismos examinadores. Los examinadores aprueban las patentes litigadas tras haber emitido menos notificaciones oficiales que con las patentes no litigadas. Para las patentes litigadas se necesitan aproximadamente cinco notificaciones oficiales antes de su concesión. En cambio, para el promedio, se necesitan aproximadamente ocho notificaciones oficiales antes de su concesión.

La principal razón para invalidar estas patentes de seguimiento débiles en los tribunales es la obviedad en vista del estado de la técnica anterior, que el examinador no tuvo en cuenta. Sin embargo, los autores concluyen que «que los examinadores dediquen más tiempo a las patentes importantes... probablemente no sea de mucha ayuda; los examinadores que disponen de más tiempo para trabajar en casos importantes ahora no realizan más trabajo, sino que simplemente copian y pegan su trabajo existente de casos anteriores». Como mejor alternativa, los autores sugieren que los titulares de patentes identifiquen con antelación qué patentes pretenden incluir en el Libro Naranja y que estas patentes sean examinadas por la Unidad Central de Reexamen de la USPTO con un nivel de escrutinio más elevado que el de los examinadores habituales.

Véase también

Referencias

  1. ↑ Gabriel, Joseph (2014). Monopolio médico: propiedad intelectual y los orígenes de la industria farmacéutica moderna . University of Chicago Press. ISBN 9780226108186.
  2. ↑ "Hitos en la historia de la legislación estadounidense sobre alimentos y medicamentos" . Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU. Archivado del original el 8 de noviembre de 2019. Consultado el 11 de agosto de 2019 .
  3. ↑ Oliver Gassmann, Gerrit Reepmeyer, Maximilian von Zedtwitz, Liderando la innovación farmacéutica, tendencias y factores de crecimiento en la industria farmacéutica, Springer, 2008, ISBN 3-540-77635-4, ISBN 978-3-540-77635-2, páginas 133-134.
  4. ↑ Scherer, FM (dic. 2002). "La economía de las patentes de genes humanos" (PDF) . Acad Med . 77 (12 Pt 2): 1348–67 . Archivado del original (PDF) el 25 de abril de 2012. Primero, en productos farmacéuticos, como en productos químicos orgánicos y agrícolas , las reivindicaciones de patentes tienden a definir los productos con especial precisión. ..." "Segundo, una vez que se identifica una molécula en particular como un medio terapéutico potencialmente eficaz, debe someterse a costosos ensayos clínicos para demostrar su seguridad y eficacia. ..." "Tercero, en ausencia de protección de patentes o barreras regulatorias a la imitación, los imitadores podrían gastar unos pocos millones de dólares en la formulación del producto, el desarrollo del proceso y los ensayos clínicos (normalmente en 24 sujetos humanos) necesarios para demostrar la equivalencia terapéutica y llevar sus sustitutos genéricos al mercado en competencia con la empresa que ha incurrido en enormes costos de descubrimiento y pruebas clínicas. ..." "Es por estas tres razones en conjunto que los fabricantes farmacéuticos otorgan tanta importancia a las patentes.
  5. ↑ "Investigación del sector farmacéutico, Informe preliminar (Documento de trabajo de los servicios de la DG Competencia)" (PDF) . Comisión Europea. 28 de noviembre de 2008. pág. 5. Archivado del original (PDF) el 21 de abril de 2023. Las patentes son clave en el sector farmacéutico, ya que permiten a las empresas recuperar sus inversiones, a menudo muy considerables, y ser recompensadas por sus esfuerzos innovadores. 
  6. ↑ "Resultados perversos de las patentes farmacéuticas en los Estados Unidos". 2021. Int Rev Intellect Prop Compet Law . 52/5, 596-605. W. Grimes. doi : 10.1007/s40319-021-01055-9 .
  7. ↑ "Lo que los litigantes pueden enseñar a la oficina de patentes sobre patentes farmacéuticas". 2021. Wash UL Rev. 99/1673. SS Tu, MA Lemley. doi : 10.2139/ssrn.3903513 .

Lecturas adicionales

  • Comisión Europea, Productos farmacéuticos, Investigación sectorial , 2008 (Consulta pública, Informe preliminar).
  • "Patentes y productos farmacéuticos" , ponencia presentada el 29 de noviembre de 2008 en la Presentación del Informe Preliminar de la Dirección General de Competencia sobre la investigación del sector farmacéutico, por el Muy Honorable Sir Robin Jacob.
  • India gana una histórica batalla por patentes , BBC News, 9 de marzo de 2005.
  • "VIH/SIDA, patentes y el Acuerdo sobre los ADPIC: cuestiones y opciones" , Servicio de Investigación del Congreso de los Estados Unidos, 27 de julio de 2001.
  • "Extensiones del plazo de las patentes farmacéuticas: una breve explicación" , Servicio de Investigación del Congreso de los Estados Unidos, 31 de enero de 2002.
  • Base de datos de oposición a patentes , un recurso en línea lanzado por Médicos Sin Fronteras como "una herramienta que puede utilizarse para explorar cómo impugnar patentes injustas y su impacto negativo en el acceso a los medicamentos". ( "Acerca de" . Base de datos de oposición a patentes . Campaña de acceso de MSF. Archivado del original el 7 de octubre de 2012. Recuperado el 13 de octubre de 2012 .)