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Consentimiento dinámico

El consentimiento dinámico es un enfoque interactivo para el consentimiento informado en la investigación que permite a los usuarios gestionar sus datos en tiempo real. Está dis...

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El consentimiento dinámico es un enfoque interactivo para el consentimiento informado en la investigación que permite a los usuarios gestionar sus datos en tiempo real. Está diseñado para abordar los problemas derivados del uso de tecnologías digitales en la investigación y la atención clínica, permitiendo la vinculación, el análisis y la integración de diversos conjuntos de datos, así como la aplicación de la IA y el análisis de macrodatos. El consentimiento dinámico se diseñó para fomentar una mejor interacción entre investigadores y participantes [ 1 ] , dando a los participantes la opción de participar o no en los estudios; para mejorar la comprensión de cómo se utilizan los datos de los participantes [ 2 ] , y para aumentar los requisitos legales y reglamentarios para la gestión del uso secundario de datos en biobancos y otras infraestructuras de investigación médica. El enfoque comenzó a implementarse en 2007 por un grupo italiano [ 3 ] que introdujo la interacción en vivo entre el investigador y el participante. El uso de interfaces digitales de esta manera se describió por primera vez como "Consentimiento Dinámico" en el proyecto EnCoRe (véase más adelante).

Fondo

Según la Declaración de Helsinki [ 4 ] , los investigadores deben obtener el consentimiento informado de los participantes potenciales antes de que comience cualquier investigación . Tradicionalmente, esto se ha hecho mediante un formulario de consentimiento en papel, acompañado de una hoja informativa que describe los riesgos y beneficios de participar en la investigación. Además, estos formularios detallan cómo se protegerán los datos del participante y se mantendrá su privacidad , constituyendo un acuerdo formal. Los participantes deben ser informados sobre la finalidad para la que se utilizarán (o podrían utilizarse) sus datos; dónde se almacenarán; el tiempo de conservación previsto; si hay otras partes involucradas; la cantidad y la sensibilidad de la información intercambiada; si los datos se compartirán con otras partes; y si el consentimiento para el uso de estos datos puede ser revocado. El consentimiento para el tratamiento de datos también es un requisito de las leyes de protección de datos y privacidad en la mayoría de los países.

Actualmente, los datos de investigación se recopilan con frecuencia en línea en grandes conjuntos de datos , que incluyen bases de datos y registros genéticos, historiales clínicos electrónicos , biobancos y servicios y bases de datos digitales. Estos datos se utilizan para proyectos de investigación, evaluaciones de salud pública, marketing , diseño de algoritmos y minería de datos .

El almacenamiento y uso de datos en línea plantea desafíos de privacidad. Los participantes suelen firmar un formulario de consentimiento general o un formulario de consentimiento global. El consentimiento global implica que una persona acepta, de hecho, permitir el uso de sus datos una vez proporcionados. El consentimiento general es más común e implica aceptar un amplio conjunto de posibles usos futuros bajo un marco de gobernanza específico. El consentimiento general se ha convertido en la práctica habitual en muchos registros genéticos y biobancos. [ 5 ] Su adecuación legal y ética ha sido cuestionada. [ 6 ]

Operación

El consentimiento dinámico es una interfaz digital personalizada que facilita la participación de los pacientes en actividades clínicas y de investigación a lo largo del tiempo. Busca abordar algunos de los problemas que plantea el enfoque tradicional de consentimiento estático en papel, donde el consentimiento para todas las actividades futuras debe obtenerse mediante una entrevista presencial. El consentimiento dinámico funciona a través de una interfaz informática segura para el consentimiento y la comunicación que permite a los participantes ver un registro digital de sus decisiones de consentimiento, posterior a su acuerdo inicial. Algunas versiones del consentimiento dinámico también ofrecen la funcionalidad para que las personas lo personalicen según sus preferencias, las cuales pueden modificarse en cualquier momento. [ 7 ]

Además, el consentimiento dinámico busca que las personas tengan el control de sus datos y cómo se utilizan, reflejando las iniciativas centradas en el paciente que se están implementando en otros ámbitos de la investigación médica. [ 8 ] Mediante esta herramienta, los participantes pueden dar su consentimiento para nuevos proyectos o modificar sus preferencias; pueden completar encuestas y recibir información sobre los resultados de la investigación. Las preferencias están vinculadas a las muestras y los datos del participante, por lo que, si estos se comparten, también lo hacen las preferencias individuales. Esto permite a las personas otorgar distintos tipos de consentimiento, por ejemplo, un consentimiento amplio para una investigación epidemiológica de bajo riesgo o un consentimiento explícito para una nueva propuesta de alto riesgo. Esta flexibilidad es posible gracias a la interfaz digital, donde las preferencias se pueden modificar según las nuevas circunstancias.

El consentimiento dinámico puede facilitar el reclutamiento en la investigación, ya que la información se proporciona a los participantes potenciales de manera estandarizada y fácil de usar en todos los sitios de investigación e independientemente de la ubicación geográfica de los participantes. [ 9 ] [ 10 ] El consentimiento dinámico permite una comunicación bidireccional y continua entre investigadores y participantes de la investigación. Por ejemplo, los participantes de la investigación pueden cargar datos de salud adicionales, o los investigadores pueden informar a los participantes sobre nuevas oportunidades o hallazgos de investigación. Esta interfaz continua puede aumentar la comprensión de la investigación por parte de los participantes e impactar positivamente las tasas de retención. [ 11 ] [ 10 ] El consentimiento dinámico puede ser útil para apoyar la soberanía de datos indígenas y apoyar la gobernanza de datos culturalmente aceptable en la investigación en salud que involucra a personas y comunidades indígenas. [ 12 ]

Esta interfaz digital es dinámica porque los individuos pueden:

  • Otorgar diferentes tipos de consentimientos (por ejemplo, amplios, explícitos, específicos) para diferentes actividades.
  • Modificar sus preferencias de consentimiento para el uso de sus muestras e información en tiempo real en respuesta a sus circunstancias cambiantes.
  • Inscríbete en nuevos estudios o participa en investigaciones autoinformadas.
  • Reciba información actualizada sobre cómo se utilizan sus muestras y datos, así como sobre el progreso y los resultados de la investigación.
  • Personaliza la forma en que reciben la información, cambia estas preferencias con el tiempo y mantén un registro de todas las transacciones en un solo lugar.
  • Ser fácilmente contactado por los investigadores cuando haya un cambio de protocolo, se necesite su opinión o se requiera un nuevo consentimiento. [ 13 ]

Primer Fondo Genético

En 2001, First Genetic Trust (FGT) propuso actuar como intermediario de información genética. Sería un tercero entre las personas que participan en investigaciones que involucran sus datos genéticos y quienes llevan a cabo dichas investigaciones. FGT recomendó un método que protegería la confidencialidad de la información médica y genética individual, permitiendo el acceso a información específica y el uso o aplicación del ADN de un individuo solo cuando el paciente haya dado su consentimiento expreso. [ 14 ] Este sistema presenta características de consentimiento dinámico antes de que se acuñara el término. [ 15 ]

Bis

El proyecto EnCoRe (Ensuring Consent and Revocation) se lanzó en 2008 y operó hasta 2012. [ 16 ] Fue financiado por el Consejo de Investigación de Ingeniería y Ciencias Físicas ( EPSRC ), el Consejo de Investigación Económica y Social ( ESRC ) y la Junta de Estrategia Tecnológica del gobierno del Reino Unido . Los socios institucionales para el proyecto incluyeron a Hewlett-Packard (y específicamente el Laboratorio de Seguridad de Sistemas de Hewlett-Packard en Bristol), el Grupo de Fabricación de Warwick en la Universidad de Warwick , QinetiQ , HW Communications, HeLEX de la Universidad de Oxford y la London School of Economics .

El objetivo del proyecto era brindar a los participantes mayor control sobre sus datos personales divulgados a las organizaciones, con la visión general de simplificar y hacer más seguro el otorgamiento y la revocación del consentimiento. Esto respondía a los problemas que planteaba el consentimiento generalizado, ya que las organizaciones omitían obtener un nuevo consentimiento antes de utilizar los datos personales de los participantes. EnCoRe buscaba permitir que las personas determinaran para qué se utiliza su información, con quién se comparte, durante cuánto tiempo y dónde se almacena. [ 17 ]

Se llevaron a cabo tres estudios de caso como parte del proyecto EnCore, cada uno con diferentes requisitos de consentimiento y revocación. Se elaboró ​​una arquitectura técnica para cada escenario, que detallaba todas las funciones necesarias para la gestión (incluida la captura y la revocación) y el cumplimiento de los consentimientos individuales. [ 18 ]

El término "consentimiento dinámico" fue acuñado por el equipo de la profesora Jane Kaye del proyecto EnCoRe en la Universidad de Oxford [ 19 ] .

En el banco

Con el tiempo, el enfoque del consentimiento dinámico ha pasado de permitir a los participantes cambiar sus preferencias de consentimiento a incorporarlo como parte de un mecanismo más amplio que facilita la comunicación entre los participantes y los investigadores o profesionales de la salud. El equipo de InBank de la Universidad de Manchester analizó el consentimiento dinámico como una forma de recopilar y compartir registros electrónicos de salud . El trabajo se centró en el Reino Unido, considerando el consentimiento dinámico en el contexto del NHS y posicionándolo como un mecanismo para aumentar o restaurar la confianza pública. El escándalo público en torno a la iniciativa care.data se presentó como evidencia de un déficit de confianza, y también como evidencia de una falta de gobernanza transparente y responsable de los registros médicos personales de las personas en el Reino Unido. [ 20 ] [ 21 ]

RUDY

RUDY es un estudio de enfermedades raras dirigido por investigadores de la Universidad de Oxford . [ 22 ] RUDY es una plataforma basada en internet que permite el registro y la captura de medidas de resultados informadas por el paciente ( PROMs ) y eventos en línea dentro de un marco de consentimiento dinámico. [ 23 ]

Chris

El estudio CHRIS (Investigación Cooperativa en Salud en el Tirol del Sur) es un estudio epidemiológico prospectivo que investiga afecciones crónicas, en particular enfermedades cardiovasculares, metabólicas, neurológicas y psiquiátricas, y fue el primero en implementar el consentimiento dinámico en biobancos. [ 24 ] Se describe a sí mismo como «una verdadera colaboración entre las personas participantes, el personal que trabaja en el sistema de salud y el personal de investigación». [ 25 ] El estudio está diseñado para ser longitudinal, por lo que se estableció un proceso de consentimiento dinámico que permite a los participantes recibir información continua sobre el proyecto, así como una página web de consentimiento interactiva con opciones dinámicas. [ 26 ]

PAR

En Estados Unidos, la Plataforma para la Participación Responsable de Todos (PEER, por sus siglas en inglés) fue creada por la organización sin fines de lucro de defensa de la salud , Genetic Alliance , y la empresa de software Private Access. Los participantes no solo pueden optar por consentir solo algunos aspectos de la investigación y no otros, sino que también pueden especificar sus preferencias sobre los tipos de acceso a datos por parte de terceros y consentir otras actividades que se ofrecen, como el uso de sus muestras biológicas después de su muerte. [ 27 ]

CONTROL

En Australia, la Alianza Australiana para la Salud Genómica (Australian Genomics) ha desarrollado y está probando una plataforma de consentimiento dinámico llamada 'CTRL' para las personas que participan en investigaciones genómicas.

Algunos estudios empíricos realizados antes del desarrollo del consentimiento dinámico concluyeron que este es innecesario, indicando que los participantes del estudio aceptan dar un consentimiento amplio o "único" para ciertos tipos de investigación. Por ejemplo, un estudio de entrevistas cara a cara con 1001 adultos escoceses como parte de la base de datos genética prospectiva del Estudio de Salud Familiar Escocés, realizado en 2009, encontró que los encuestados preferían "escenarios en los que el consentimiento solo se solicita al inicio del estudio" en lugar de opciones para renovar el consentimiento cada 5 o 10 años. [ 28 ]

De manera similar, una encuesta a adultos estadounidenses publicada en 2010 informó una preferencia por un consentimiento amplio y "único" al momento de la donación a un biobanco en lugar de dar un consentimiento específico para cada nuevo estudio. [ 29 ] Un metaanálisis de la literatura sociológica cualitativa sobre las actitudes del público y los pacientes hacia los biobancos publicado entre 2002 y 2009 llegó a una conclusión similar: "pocas personas exigieron un consentimiento recurrente y específico para cada proyecto, y pocas desearon poner límites a los usos que se le podían dar a su tejido". [ 30 ] Sin embargo, estos estudios no presentaron el consentimiento dinámico a sus encuestados como una alternativa a un consentimiento amplio.

Un equipo de investigadores noruegos criticó el consentimiento dinámico, argumentando que supondría una carga innecesaria para los participantes y una pérdida de tiempo para los investigadores. En un modelo de consentimiento dinámico, se solicitaría el consentimiento de los participantes de forma continua, simplemente porque cada nuevo proyecto es un proyecto nuevo. Por lo tanto, se les pediría que volvieran a dar su consentimiento tanto por razones triviales como esenciales, y a menudo por las primeras. [ 31 ] Sin embargo, esta opinión se basaba en una interpretación errónea del consentimiento dinámico, que lo concebía como un requisito para cada nuevo estudio, en lugar de la posibilidad de adaptarlo a las necesidades y los requisitos éticos de un estudio en particular.

Steinsbekk et al., en su publicación que critica el consentimiento dinámico, también argumentaron que, en lugar de aumentar el número de personas que participan en la investigación, el consentimiento dinámico podría tener el efecto contrario. «Al enfrentarse a la complejidad detallada de la investigación biomédica y al solicitar repetidamente una "opinión" (un consentimiento), es probable que al menos algunas personas tengan dificultades con la sensación de no estar a la altura, de que su propia competencia o conocimiento no es suficiente. Esto podría interpretarse fácilmente como una "falta de respeto" hacia el participante pasivo y resultar en una menor participación, ya que las personas preferirían mantenerse al margen de dichos estudios antes que enfrentarse a deficiencias». [ 31 ]

Los investigadores plantean inquietudes sobre el impacto de la retirada del consentimiento (más fácilmente facilitada por el consentimiento dinámico) en la integridad de sus conjuntos de datos de investigación. También existen dudas sobre los impactos de equidad de un enfoque de consentimiento dinámico, incluyendo temores de que la «brecha digital» pueda impedir su utilidad para algunos participantes. [ 32 ] Un artículo ha analizado el uso potencial de un enfoque de consentimiento dinámico en relación con colecciones históricas de tejido humano y datos de los pueblos aborígenes australianos e isleños del Estrecho de Torres, [ 12 ] señalando que el acceso a internet y a la tecnología adecuada puede ser un desafío en comunidades remotas. La creciente necesidad de un mecanismo de consentimiento que pueda acomodar la toma de decisiones familiar [ 33 ] u otra toma de decisiones grupal en lugar del consentimiento individual o además de él presenta otra vía para el desarrollo del consentimiento dinámico. [ 12 ] [ 34 ]

Refutaciones

Existen varias limitaciones importantes que deben considerarse al evaluar los resultados de los estudios sobre prácticas de consentimiento. En muchos casos, si bien puede encontrarse una preferencia estadísticamente significativa por una forma de consentimiento sobre otra, esto no indica necesariamente una clara preferencia mayoritaria. Por ejemplo, Haddow et al., 2011, caracterizaron sus preferencias de consentimiento reportadas como "poco marcadas". Otro estudio informó que, si bien el 58 % de los encuestados describió el reconsentimiento como "una pérdida de tiempo", el 51 % también sintió que ser solicitado era una señal de que eran participantes de la investigación "respetados e involucrados". [ 35 ]

En el caso de las encuestas prospectivas de actitud pública sobre biobancos, de las cuales existen muchas en la literatura existente, Johnsson et al., 2010, encontraron que la disposición declarada a compartir datos y tejidos para investigación tendía a sobreestimar y subestimar los niveles de participación registrados en diferentes casos, lo que plantea interrogantes sobre la utilidad de este tipo de investigación para hacer predicciones de comportamientos futuros. [ 36 ]

Los investigadores han propuesto un marco de evaluación e informe para el consentimiento dinámico con el fin de respaldar y estructurar la evaluación futura de los efectos del enfoque. [ 37 ] Australian Genomics está evaluando los efectos de su plataforma 'CTRL' en comparación con los procesos de consentimiento estándar. [ 38 ] Una evaluación de 10 años del concepto realizada por Mascalzoni et al. [ 39 ] encontró que, aunque se informó una baja tasa de cambio en la línea de base, los participantes valoraron la posibilidad de cambiar sus opciones de consentimiento informado.

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