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Elixir de sulfanilamida

Frascos de elixir de sulfanilamida El elixir de sulfanilamida fue un antibiótico sulfonamida preparado incorrectamente que causó intoxicación masiva en Estados Unidos en 1937. S...

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Frascos de elixir de sulfanilamida

El elixir de sulfanilamida fue un antibiótico sulfonamida preparado incorrectamente que causó intoxicación masiva en Estados Unidos en 1937. Se cree que causó la muerte de 107 personas. [ 1 ] La indignación pública provocada por este incidente y otros desastres similares condujo a la aprobación de la Ley Federal de Alimentos, Medicamentos y Cosméticos de 1938 , que aumentó significativamente los poderes de la Administración de Alimentos y Medicamentos ( FDA) para regular los medicamentos. [ 2 ] [ 3 ]

Historia

Aparte de la Ley de Alimentos y Medicamentos Puros de 1906 y la Ley Harrison de 1914, que prohibían la venta de algunos estupefacientes, no existía ningún control regulatorio federal sobre los medicamentos en los Estados Unidos de América hasta que el Congreso promulgó la Ley de Alimentos, Medicamentos y Cosméticos de 1938 en respuesta a los envenenamientos por el elixir de sulfanilamida.

En 1937, SE Massengill Company , un fabricante farmacéutico, creó una preparación oral de sulfanilamida utilizando dietilenglicol (DEG) como disolvente o excipiente , y la denominó "Elixir de Sulfanilamida". [ 4 ] El DEG es venenoso para los humanos y otros mamíferos, pero Harold Watkins, farmacéutico y químico jefe de la compañía, lo desconocía. Aunque el primer caso de muerte por etilenglicol relacionado ocurrió en 1930 y se habían publicado estudios en revistas médicas que indicaban que el DEG podía causar daño o insuficiencia renal, su toxicidad no era ampliamente conocida antes del incidente. [ 2 ] [ 5 ]

Watkins simplemente mezcló saborizante de frambuesa con el fármaco en polvo y luego disolvió la mezcla en DEG. Las pruebas en animales no eran obligatorias por ley, y Massengill no realizó ninguna; en aquel entonces no existían regulaciones que exigieran pruebas de seguridad previas a la comercialización de los medicamentos.

La compañía comenzó a vender y distribuir el medicamento en septiembre de 1937. Para el 11 de octubre, la Asociación Médica Estadounidense había recibido un informe de varias muertes causadas por el medicamento. Se notificó a la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) y se realizó una búsqueda exhaustiva para recuperar el medicamento distribuido. [ 6 ] Frances Oldham Kelsey colaboró ​​en un proyecto de investigación que verificó que el disolvente DEG era el responsable de los efectos adversos fatales . Se atribuyeron al menos 100 muertes al medicamento.

Cuando se le presionó para que admitiera algún grado de culpabilidad, el propietario de Massengill respondió: «Hemos estado satisfaciendo una demanda profesional legítima y jamás podríamos haber previsto los resultados inesperados. No creo que hayamos tenido ninguna responsabilidad». [ 7 ] Los ejecutivos de Massengill finalmente admitieron que sus pruebas de seguridad solo examinaban la apariencia, el sabor y la fragancia, en lugar de la toxicidad real. [ 8 ] Watkins, el químico, se suicidó mientras esperaba el juicio. [ 7 ]

Una mujer escribió al presidente Franklin D. Roosevelt lamentando la muerte de su hija: «La primera vez que tuve ocasión de llamar a un médico para [Joan], le dieron elixir de sulfanilamida. Lo único que nos queda es cuidar de su pequeña tumba. Incluso el recuerdo de ella está teñido de tristeza, pues podemos ver su cuerpecito moviéndose de un lado a otro y oír su vocecita gritando de dolor, y parece que me volvería loca. ... Le ruego que tome medidas para impedir la venta de tales fármacos que se cobran vidas pequeñas y dejan tras de sí tanto sufrimiento y una perspectiva tan sombría del futuro como la que tengo yo esta noche». [ 2 ]

El Congreso respondió a la indignación pública aprobando la Ley Federal de Alimentos, Medicamentos y Cosméticos de 1938 , que exigía a las empresas realizar pruebas de seguridad en animales sobre sus nuevos medicamentos propuestos y presentar los datos a la FDA antes de que se les permitiera comercializar sus productos. [ 8 ] La Massengill Company pagó una multa mínima en virtud de las disposiciones de la Ley de Alimentos y Medicamentos Puros de 1906, que prohibía etiquetar la preparación como un " elixir " si no contenía etanol .

Véase también

Referencias

  1. ↑ Comisionado, Oficina del (09-08-2024). "Leyes aplicadas por la FDA" . FDA . Consultado el 03-01-2025 .
  2. 1 2 3 Ballentine, Carol (junio de 1981). "Desastre de la sulfanilamida" (PDF) . Revista para consumidores de la FDA . Archivado del original (PDF) el 14 de febrero de 2020.
  3. ↑ "Medicina: Post-Mortem" . Time . 20 de diciembre de 1937. Consultado el 19 de julio de 2009 .
  4. ↑ "Wallace revela cómo los agentes federales rastrearon el elixir para detener las muertes" . The New York Times . 26 de noviembre de 1937. Consultado el 20 de julio de 2009 .
  5. ↑ Shaw, Leslie M. (2001). El laboratorio de toxicología clínica: práctica contemporánea de evaluación de intoxicaciones . Washington, DC: AACC Press. ISBN 1-890883-53-0.
  6. ↑ Carpenter, Daniel (2010). Reputación y poder: Imagen organizacional y regulación farmacéutica en la FDA . Princeton: Princeton University Press. ISBN 978-0-691-14180-0.
  7. 1 2 Mihm, Stephen (26 de agosto de 2007). "Una lección trágica" . The Boston Globe.
  8. ^ Eban , Katherine (2019). Botella de Mentiras . HarperCollins . pag. 50.ISBN​  9780062338785.