EudraCT

EudraCT ( Autoridades Reguladoras de Medicamentos de la Unión Europea - Ensayos Clínicos ) es la base de datos europea de ensayos clínicos de todos los ensayos clínicos de medicamentos en investigación con al menos un centro en la Unión Europea que comenzaron el 1 de mayo de 2004 o después. La base de datos EudraCT se creó de conformidad con la Directiva 2001/20/CE . El número EudraCT es único y se requiere en otros documentos relacionados con los ensayos (por ejemplo, informes de SUSAR ). No se emiten nuevos números EudraCT desde febrero de 2023. Han sido reemplazados por los números EU CT.

Lado público

La plataforma pública de EudraCT permite a las organizaciones registrar sus ensayos clínicos, según lo estipulado en la Directiva 2001/20/CE . El proceso de solicitud y registro de un ensayo clínico debe completarse antes de presentar la solicitud a cualquiera de los Estados miembros en los que se prevé realizar el ensayo. La plataforma pública de EudraCT no guarda los detalles del ensayo introducidos por el usuario, sino que proporciona un archivo de datos en formato XML que el usuario debe almacenar en su disco duro local.

Cómo solicitar un número EudraCT

La solicitud de un número EudraCT se realiza a través del sitio web de EudraCT. Para generar el número EudraCT, se requiere información básica sobre la organización solicitante y el ensayo clínico:

Nombre de la organización solicitante, ciudad y país.
Número de protocolo del patrocinador.
Nombre del solicitante.
Correo electrónico al que se enviará el número EudraCT.
Código de seguridad.
Si el ensayo clínico está incluido en un Plan de Investigación Pediátrica (PIP).
Si el ensayo clínico se llevará a cabo en un tercer país (fuera de la UE/EEE).
Los Estados miembros donde se prevé que se lleve a cabo el ensayo.

Una vez que el solicitante envíe el formulario, se le asignará el número EudraCT y se le enviará un correo electrónico llamado "Recibo EudraCT". El número EudraCT tiene el formato AAAA-NNNNNN-CC, donde:

AAAA es el año en que se emite el número.
NNNNNN es un número secuencial de seis dígitos.
CC es un dígito de control.

El formulario de solicitud de ensayo clínico (CTA, por sus siglas en inglés) también se crea a través del sistema EudraCT.

Detalles de la versión

La base de datos EudraCT se encuentra actualmente en la versión 9.

Versiones actuales

La versión 9 de EudraCT se lanzó en noviembre de 2013.

Las nuevas características de la versión 9 incluyen:

Información relacionada con el protocolo

Los patrocinadores pueden:

Cree y guarde localmente archivos XML/PDF de solicitudes de ensayos clínicos.
Cargue las solicitudes de ensayos clínicos guardadas localmente para completarlas, validarlas, compararlas o preparar un paquete para su presentación ante una Autoridad Nacional Competente.

Los destinatarios de PIP pueden:

Cree y guarde localmente archivos XML/PDF de archivos de terceros países.
Crear y publicar archivos de terceros países en la base de datos EudraCT.
Cargue archivos de terceros países guardados localmente para completarlos, validarlos o publicarlos en la base de datos EudraCT. Para publicar archivos de terceros países, deberá estar registrado como destinatario de PIP.

Información relacionada con los resultados

Para utilizar las funciones relacionadas con los resultados, deberá estar registrado como usuario de resultados e iniciar sesión.

Resultados que los usuarios pueden obtener:

Crear, actualizar, validar y publicar conjuntos de datos de resultados, y cargar archivos adjuntos de resumen en la base de datos EudraCT.
Guarde localmente los archivos XML/PDF de los conjuntos de datos de resultados.
Subir archivos XML.

Estados miembros

Fuente

Véase también

Enlaces externos

EudraCT
Documentación de apoyo de EudraCT
Preguntas frecuentes de EudraCT
Registro Internacional Estándar de Números de Ensayos Clínicos Aleatorizados (ISRCTN)
Registro de ensayos clínicos de la UE (EU-CTR)