Foro Europeo de Bioanálisis

El Foro Europeo de Bioanálisis (EBF) es una organización compuesta por científicos bioanalíticos que trabajan en la I+D de la industria farmacéutica . El ámbito de actuación del EBF abarca el bioanálisis de moléculas pequeñas y grandes , definiéndose el bioanálisis como:

Cuantificación de fármacos y metabolitos en fluidos y tejidos corporales.
Cuantificación de biomarcadores de farmacodinámica y seguridad susceptibles de ser analizados mediante técnicas bioanalíticas convencionales.
Caracterización bioanalítica de NBE

Los miembros debaten sobre cuestiones y aspectos regulatorios (nuevas directrices, interpretación de las directrices existentes) ^{[ 1 ]} y presentan su opinión conjunta a los organismos reguladores y a sus pares. ^{[ 2 ]}^{[ 3 ]} Además, comparten prácticas comunes sobre procedimientos, ciencia, sistemas de gestión de información de laboratorio (LIMS), validación, calidad ( BPL ) y debaten sobre los nuevos desarrollos en la industria.

Historia

La EBF se fundó en otoño de 2006 por iniciativa de doce empresas farmacéuticas, todas ellas con actividades de laboratorio bioanalítico en Europa. El objetivo de reunir a estas empresas era crear una plataforma para el debate sobre cuestiones científicas y regulatorias. Las opiniones y recomendaciones derivadas de estos debates se publican en revistas científicas, como por ejemplo sobre el controvertido y muy debatido tema de la reproducibilidad de las muestras ^{[ 4 ]} , o se presentan en congresos internacionales. En mayo de 2010, la EBF contaba con 28 empresas miembro.

Reuniones

El EBF pretende estimular una mayor armonización de las prácticas de la industria en bioanálisis, para lograr una comprensión común de la interpretación de las cuestiones regulatorias y una mayor claridad en la implementación de los procedimientos, con el fin de alcanzar las mejores prácticas en el mundo del bioanálisis. Actualmente, el foro organiza dos tipos de reuniones:

Reuniones a puerta cerrada

Dos veces al año, la EBF reúne a representantes de todas las empresas miembro para debatir temas previamente preparados. Los temas abarcan desde procedimientos hasta normativa, y a menudo dan lugar a análisis comparativos internos o encuestas. Además de estas reuniones generales, también se organizan reuniones de especialistas sobre temas específicos. Todas las empresas miembro designan un representante para estas reuniones a puerta cerrada.

Reuniones abiertas

La EBF organiza simposios anuales para involucrar a la comunidad bioanalítica: industria farmacéutica, academia, CRO , proveedores de instrumentación y agencias reguladoras. El objetivo de la organización es informar a sus socios comerciales y colegas sobre los debates celebrados y los acuerdos alcanzados, así como abrir un foro para procedimientos o técnicas innovadoras y nuevos requisitos regulatorios.

La EBF también ha participado en reuniones científicas internacionales, representando la voz bioanalítica de la industria farmacéutica europea. Algunos ejemplos selectos son: las reuniones de la Asociación Estadounidense de Científicos Farmacéuticos, las reuniones de la Sociedad de Análisis Farmacéutico Aplicado de Boston y la reunión del Grupo de Validación Canadiense.

Organización

Comité Directivo

La organización está dirigida por un comité directivo elegido entre sus miembros. El comité directivo representa a la EBF en foros internacionales y establece el orden del día de las reuniones, tanto públicas como privadas.

Grupos de interés

En 2008 se fundó el Grupo de Interés en Macromoléculas (EBF-IGM) para proporcionar una plataforma para el intercambio científico y la armonización de aspectos específicos del bioanálisis de macromoléculas : fármacos y biomarcadores, así como pruebas de inmunogenicidad .

Subgrupos

En 2008, la EBF creó un subgrupo que se centra en cuestiones relacionadas con los sistemas LIMS .

Referencias

↑ Smith, Graeme (2010-05-07). "Validación de métodos bioanalíticos: puntos notables en el borrador de la Guía de la EMA de 2009 y diferencias con la Guía de la FDA de 2001" . Bioanalysis . 2 (5): 929– 35. doi : 10.4155/bio.10.42 . PMID 21083222 .
↑ Abbott, Richard W; Margarete Brudny-Kloeppel (11 de junio de 2009). "Foro Europeo de Bioanálisis, 1er Simposio Abierto: "Temas Candentes en Bioanálisis"" (PDF) . Bioanálisis . 1 (2): 273– 6. doi : 10.4155/bio.09.24 . PMID 21083164 . Recuperado el 13-05-2010 .
↑ Lausecker, Berthold; Peter van Amsterdam; Margarete Brudny-Kloeppel; Silke Luedtke; Philip Timmerman (27 de agosto de 2009). "Foro Europeo de Bioanálisis y el camino a seguir hacia regulaciones armonizadas" (PDF) . Bioanalysis . 1 (5): 873– 5. doi : 10.4155/bio.09.96 . PMID 21083056. Recuperado el 13 de mayo de 2010 .
^ Timmerman, Philip; Silke Lüdtke; Peter van Ámsterdam; Margarete Brudny-Kloeppel; Berthold Lausecker; Stephanie Fischmann; Susanne Globig; Carl-Johan Sennbro; Josep M Jansat; Hans Mulder; Isabel Tomás; Magnus Knutsson; Dirk Kasel; Esteban A. Blanco; Morten Anders Kall; Nathalie Mokrzycki-Issartel; Achim Freisleben; Fernando Romero; Michael Pilgard Andersen; Norberto Knebel; Marcel de Zwart; Sirpa Laakso; Richard S Hucker; Dietmar Schmidt; Ben Gordon; Richard Abbott; Pierre Boulanger (23 de septiembre de 2009). "Reproducibilidad de muestras incurrida: opiniones y recomendaciones del Foro Europeo de Bioanálisis". Bioanálisis . 1 (6): 1049– 56. doi : 10.4155/bio.09.108 . PMID 21083073 .

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