Hispanopedia WikiUn fármaco experimental es un producto medicinal (un medicamento o una vacuna ) que aún no ha recibido la aprobación de las autoridades reguladoras gubernamentales para su uso rutinario en medicina humana o veterinaria . Un medicamento puede estar aprobado para el tratamiento de una enfermedad o afección, pero seguir considerándose experimental para otras.
Estados Unidos
En Estados Unidos, el organismo responsable de la aprobación es la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA), que debe otorgar a la sustancia el estatus de Investigational New Drug (IND) antes de que pueda ser probada en ensayos clínicos en humanos . El estatus IND requiere que el patrocinador del medicamento presente una solicitud IND que incluya datos de pruebas de laboratorio y en animales para evaluar su seguridad y eficacia . [ 1 ] Un medicamento que se elabora a partir de un organismo vivo o sus productos se somete al mismo proceso de aprobación, pero se denomina solicitud de licencia de productos biológicos (BLA). Los medicamentos biológicos incluyen anticuerpos , interleucinas y vacunas . En 2018 se promulgaron en Estados Unidos las leyes federales de " Derecho a Intentar ", que permiten a las personas que cumplen con los criterios probar medicamentos experimentales que aún no se consideran seguros. [ 2 ]
Autorización de uso de emergencia (EUA)
La FDA tiene la facultad de emitir Autorizaciones de Uso de Emergencia (EUA) para productos médicos, incluidos medicamentos y vacunas, durante emergencias de salud pública. Este mecanismo se utilizó ampliamente durante la pandemia de COVID-19 , lo que permitió el rápido despliegue de vacunas y tratamientos para abordar la crisis. El proceso para la EUA incluye la determinación de una emergencia de salud pública, la revisión de la evidencia científica disponible y la consideración de los posibles beneficios y riesgos del producto. [ 3 ]
Canadá
En Canadá, antes de iniciar un ensayo clínico, se debe presentar una Solicitud de Ensayo Clínico (CTA, por sus siglas en inglés) ante la Dirección de Productos Sanitarios y Alimentos (HPFB, por sus siglas en inglés) de Salud Canadá . Si los resultados del ensayo clínico demuestran que el efecto terapéutico del fármaco supera los efectos secundarios negativos, el patrocinador puede presentar una Solicitud de Nuevo Fármaco . [ 4 ]
unión Europea
Los ensayos clínicos en la Unión Europea (UE) están regulados por la Agencia Europea de Medicamentos (EMA). Desde 2019, todas las solicitudes de ensayos clínicos deben utilizar un portal y una base de datos centralizados de la UE. Todos los resultados de los ensayos clínicos estarán disponibles para el público con un resumen redactado en lenguaje sencillo. [ 5 ]
Véase también
Referencias
- ↑ "Cómo se desarrollan y aprueban los medicamentos" . Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU. Archivado del original el 3 de junio de 2009. Consultado el 27 de julio de 2018 .
- ↑ Mahant, Vijay (23 de junio de 2020). " Derecho a probar fármacos experimentales: una visión general" . Journal of Translational Medicine . 18 (1): NA. doi : 10.1186/ s12967-020-02427-4 . PMC 7309195. PMID 32576276 .
- ↑ Comisionado, Oficina de la (2024-03-04). "Autorización de uso de emergencia" . FDA .
- ↑ "Cómo se revisan los medicamentos en Canadá" . Gobierno de Canadá. 8 de enero de 2001. Consultado el 27 de julio de 2018 .
- ↑ "Agencia Europea de Medicamentos – Reglamento de Ensayos Clínicos" . Agencia Europea de Medicamentos. Archivado del original el 30 de julio de 2018. Consultado el 30 de julio de 2018 .
Enlaces externos
- Entrada de fármaco experimental en el dominio público Diccionario de términos oncológicos del NCI
Este artículo incorpora material de dominio público del Diccionario de términos oncológicos del Instituto Nacional del Cáncer de EE . UU .
- Ensayos clínicos
- Fármacos experimentales