Administración de Alimentos y Medicamentos

Las instalaciones centrales de la FDA se encuentran actualmente en el condado de Montgomery y en el condado de Prince George , Maryland. ^{[ 9 ]}

Desde 1990, la FDA ha tenido empleados e instalaciones en 130 acres (53 hectáreas) del Centro Federal de Investigación de White Oak en el área de White Oak de Silver Spring, Maryland . ^{[ 5 ] [ 10 ]} En 2001, la Administración de Servicios Generales (GSA) comenzó una nueva construcción en el campus para consolidar las 25 operaciones existentes de la FDA en el área metropolitana de Washington , su sede en Rockville y varios edificios de oficinas fragmentados. El primer edificio, el Laboratorio de Ciencias de la Vida, fue inaugurado con 104 empleados en diciembre de 2003. A diciembre de 2018,El campus de la FDA cuenta con una plantilla de 10 987 empleados distribuidos en aproximadamente 3 800 000 pies cuadrados (350 000 metros cuadrados) , repartidos en diez edificios de oficinas y cuatro laboratorios. El campus alberga la Oficina del Comisionado (OC), la Oficina de Asuntos Regulatorios (ORA), el Centro de Evaluación e Investigación de Medicamentos (CDER), el Centro de Dispositivos y Salud Radiológica (CDRH), el Centro de Evaluación e Investigación de Productos Biológicos (CBER) y las oficinas del Centro de Medicina Veterinaria (CVM). ^{[ 5 ]}

Con la aprobación de la Ley de Reautorización de la FDA de 2017, la FDA proyecta un aumento del 64 % en su plantilla, hasta alcanzar los 18 000 empleados en los próximos 15 años, y desea añadir aproximadamente 1 600 000 pies cuadrados (150 000 metros cuadrados) de espacio para oficinas y usos especiales a sus instalaciones existentes. La Comisión Nacional de Planificación de la Capital aprobó un nuevo plan maestro para esta expansión en diciembre de 2018, ^{[ 11 ]} y se prevé que la construcción finalice en 2035, dependiendo de las asignaciones presupuestarias de la GSA. ^{[ 12 ]}

La Autorización de Uso de Emergencia (EUA, por sus siglas en inglés) es un mecanismo creado para facilitar la disponibilidad y el uso de contramedidas médicas, incluidas vacunas y equipos de protección personal, durante emergencias de salud pública como la epidemia del virus Zika, la epidemia del virus Ébola y la pandemia de COVID-19. ^{[ 19 ]}

Los programas de regulación de seguridad varían ampliamente según el tipo de producto, sus riesgos potenciales y las facultades regulatorias otorgadas a la agencia. Por ejemplo, la FDA regula casi todos los aspectos de los medicamentos recetados, incluyendo las pruebas, la fabricación, el etiquetado, la publicidad, la comercialización, la eficacia y la seguridad; sin embargo, la regulación de cosméticos por parte de la FDA se centra principalmente en el etiquetado y la seguridad. La FDA regula la mayoría de los productos con un conjunto de normas publicadas que se aplican mediante un número moderado de inspecciones de instalaciones. Las observaciones de las inspecciones se documentan en el Formulario 483. ^{[ 20 ]}

En junio de 2018, la FDA publicó un comunicado sobre nuevas directrices para ayudar a los fabricantes de alimentos y medicamentos a "implementar protecciones contra posibles ataques al suministro de alimentos de EE. UU.". ^{[ 21 ]} Una de las directrices incluye la norma de adulteración intencional (AI), que exige estrategias y procedimientos por parte de la industria alimentaria para reducir el riesgo de vulneración en instalaciones y procesos que sean significativamente vulnerables. ^{[ 22 ] [ 23 ]}

La FDA también utiliza tácticas de presión regulatoria, ^{[ 24 ]} principalmente mediante la publicación en línea de incumplimientos, cartas de advertencia y "listas de vergüenza". La regulación mediante la presión aprovecha la sensibilidad de las empresas al daño a su reputación. Por ejemplo, en 2018, la agencia publicó una "lista negra" en línea, en la que nombró a decenas de compañías farmacéuticas de medicamentos de marca que supuestamente utilizan medios ilegales o poco éticos para intentar impedir la competencia de las compañías farmacéuticas de medicamentos genéricos . ^{[ 25 ]}

La FDA colabora frecuentemente con otras agencias federales, como el Departamento de Agricultura , la Administración para el Control de Drogas , la Oficina de Aduanas y Protección Fronteriza y la Comisión para la Seguridad de los Productos de Consumo . También colabora a menudo con agencias gubernamentales locales y estatales en la realización de inspecciones regulatorias y acciones de cumplimiento. ^{[ 26 ]}

La regulación de los alimentos y suplementos dietéticos por parte de la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) se rige por diversas leyes promulgadas por el Congreso de los Estados Unidos e interpretadas por la FDA. De conformidad con la Ley Federal de Alimentos, Medicamentos y Cosméticos y la legislación complementaria, la FDA tiene autoridad para supervisar la calidad de las sustancias que se venden como alimentos en los Estados Unidos y para controlar las declaraciones que figuran en el etiquetado tanto de la composición como de los beneficios para la salud de los alimentos.

La FDA subdivide las sustancias que regula como alimentos en varias categorías, que incluyen alimentos, aditivos alimentarios , sustancias añadidas (sustancias artificiales que no se introducen intencionalmente en los alimentos, pero que terminan en ellos) y suplementos dietéticos . Los suplementos dietéticos o ingredientes dietéticos incluyen vitaminas, minerales, hierbas, aminoácidos y enzimas . ^{[ 27 ]} Las normas específicas que aplica la FDA difieren de una categoría a otra. Además, la legislación ha otorgado a la FDA diversos medios para abordar las infracciones de las normas para una categoría de sustancia determinada.

Según la Ley de Salud y Educación sobre Suplementos Dietéticos de 1994 (DSHEA), la FDA es responsable de garantizar que los fabricantes y distribuidores de suplementos e ingredientes dietéticos cumplan con los requisitos vigentes. Estos fabricantes y distribuidores no pueden publicitar sus productos de forma adulterada y son responsables de evaluar la seguridad y el etiquetado de sus productos. ^{[ 28 ]}

La FDA cuenta con una "Lista de recomendaciones sobre ingredientes de suplementos dietéticos" que incluye ingredientes que a veces aparecen en suplementos dietéticos pero que requieren una evaluación adicional. ^{[ 29 ]} Un ingrediente se agrega a esta lista cuando se excluye su uso en un suplemento dietético, no parece ser un aditivo alimentario aprobado o reconocido como seguro, y/o está sujeto al requisito de notificación previa a la comercialización sin que se haya cumplido dicho requisito. ^{[ 30 ]}

Las contramedidas médicas (CMM) son productos como productos biológicos y fármacos que pueden proteger contra los efectos en la salud de un ataque químico, biológico, radiológico o nuclear (CBRN) o tratarlos. Las CMM también se pueden usar para la prevención y el diagnóstico de síntomas asociados con ataques o amenazas CBRN. ^{[ 32 ]} La FDA administra un programa llamado "Iniciativa de Contramedidas Médicas de la FDA" (MCMi), con programas financiados por el gobierno federal. Ayuda a las agencias y organizaciones "asociadas" a prepararse para emergencias de salud pública que podrían requerir CMM. ^{[ 32 ] [ 33 ]}

El Centro de Evaluación e Investigación de Medicamentos utiliza diferentes requisitos para los tres tipos principales de productos farmacéuticos: medicamentos nuevos, medicamentos genéricos y medicamentos de venta libre. Un medicamento se considera "nuevo" si es fabricado por un fabricante diferente, utiliza excipientes o ingredientes inactivos diferentes, se usa para un propósito diferente o sufre algún cambio sustancial. Los requisitos más rigurosos se aplican a las nuevas entidades moleculares : medicamentos que no se basan en medicamentos existentes. ^{[ 34 ]}

El Centro de Evaluación e Investigación de Productos Biológicos es la rama de la FDA responsable de garantizar la seguridad y la eficacia de los agentes terapéuticos biológicos. ^{[ 63 ] [ 64 ]} Estos incluyen sangre y productos sanguíneos, vacunas, alérgenos, productos basados ​​en células y tejidos, y productos de terapia génica. Los nuevos productos biológicos deben pasar por un proceso de aprobación previa a la comercialización llamado Solicitud de Licencia para Productos Biológicos (BLA), similar al de los medicamentos. ^{[ 65 ]}

La autoridad original para la regulación gubernamental de productos biológicos fue establecida por la Ley de Control de Productos Biológicos de 1902 , con autoridad adicional establecida por la Ley del Servicio de Salud Pública de 1944. Junto con estas leyes, la Ley Federal de Alimentos, Medicamentos y Cosméticos también se aplica a todos los productos biológicos. Originalmente, la entidad responsable de la regulación de productos biológicos residía en los Institutos Nacionales de Salud ; esta autoridad fue transferida a la FDA en 1972.

El Centro de Dispositivos y Salud Radiológica (CDRH) es la rama de la FDA responsable de la aprobación previa a la comercialización de todos los dispositivos médicos , así como de supervisar la fabricación, el rendimiento y la seguridad de estos dispositivos. ^{[ 66 ]} La definición de un dispositivo médico se encuentra en la Ley Federal de Alimentos, Medicamentos y Cosméticos (FD&C Act) e incluye productos que van desde el cepillo de dientes simple hasta dispositivos complejos como los neuroestimuladores implantables . El CDRH también supervisa el rendimiento de seguridad de los dispositivos no médicos que emiten ciertos tipos de radiación electromagnética . Ejemplos de dispositivos regulados por el CDRH incluyen teléfonos celulares , equipos de inspección de equipaje de aeropuertos , receptores de televisión , hornos de microondas , cabinas de bronceado y productos láser . ^{[ 67 ]}

Las facultades regulatorias del CDRH incluyen la autoridad para exigir ciertos informes técnicos a los fabricantes o importadores de productos regulados, exigir que los productos emisores de radiación cumplan con las normas de seguridad obligatorias, declarar defectuosos los productos regulados y ordenar la retirada del mercado de productos defectuosos o que no cumplan con las normas. El CDRH también realiza un número limitado de pruebas directas de productos.

Los cosméticos están regulados por el Centro para la Seguridad Alimentaria y la Nutrición Aplicada , la misma rama de la FDA que regula los alimentos. En general, los productos cosméticos no están sujetos a la aprobación previa a la comercialización por parte de la FDA, a menos que hagan "declaraciones sobre su estructura o función" que los conviertan en medicamentos (véase Cosmecéutico ). Sin embargo, todos los aditivos colorantes deben estar específicamente aprobados por la FDA antes de que los fabricantes puedan incluirlos en productos cosméticos vendidos en los EE. UU. La FDA regula el etiquetado de los cosméticos, y aquellos que no han sido sometidos a pruebas de seguridad deben llevar una advertencia al respecto. ^{[ 69 ]}

Según el grupo de defensa de la industria, el Consejo Estadounidense de Ciencia y Salud (ACSH) , si bien la industria cosmética es la principal responsable de la seguridad de sus propios productos, la FDA puede intervenir cuando sea necesario para proteger al público. Sin embargo, en general, los cosméticos no requieren aprobación ni pruebas previas a su comercialización. El ACSH afirma que las empresas deben incluir una advertencia en sus productos si no han sido probados, y que los expertos en revisión de ingredientes cosméticos también desempeñan un papel en el control de la seguridad al influir en los ingredientes, pero carecen de autoridad legal. Según el ACSH, ha revisado alrededor de 1200 ingredientes y ha sugerido que se restrinjan varios cientos; pero no existe un método estándar o sistemático para revisar la seguridad de los productos químicos, ni una definición clara de lo que significa "seguridad" para que todos los productos químicos se prueben sobre la misma base. ^{[ 70 ]}

Sin embargo, el 29 de diciembre de 2022, el presidente Biden firmó la «Ley de Presupuesto Consolidado de 2023» ^{[ 71 ]} , que incluye la «Ley de Modernización de la Regulación de Cosméticos de 2022 (MoCRA)», una regulación más estricta que difiere de las regulaciones anteriores. La MoCRA exige el cumplimiento de cuestiones como la notificación de eventos adversos graves, la justificación de la seguridad, el etiquetado adicional, el mantenimiento de registros y las Buenas Prácticas de Fabricación (BPF). ^{[ 72 ]} La MoCRA también exige a la FDA que otorgue la Autoridad de Retiro Obligatorio y establezca regulaciones para las normas de BPF, las normas de etiquetado de alérgenos de sabor y los métodos de prueba para cosméticos que contienen talco. ^{[ 73 ]}

El Centro de Medicina Veterinaria (CVM) es un centro de la FDA que regula los aditivos alimentarios y los medicamentos que se administran a los animales. ^{[ 74 ]} El CVM regula los medicamentos veterinarios, los alimentos para animales, incluidos los de mascotas, y los dispositivos médicos veterinarios. El CVM también administra los requisitos de la FDA para prevenir la propagación de la encefalopatía espongiforme bovina mediante inspecciones a los fabricantes de piensos. ^{[ 75 ]} El CVM no regula las vacunas para animales; estas son competencia del Departamento de Agricultura de los Estados Unidos . ^{[ 76 ]}

La FDA regula los productos de tabaco con la autoridad establecida por la Ley de Prevención del Tabaquismo Familiar y Control del Tabaco de 2009. [ ^{77 ]} Esta ley exige advertencias de color en los paquetes de cigarrillos y en la publicidad impresa, así como advertencias de texto del Cirujano General de los Estados ^Unidos . ^{[ 78 ]}

Las nueve nuevas etiquetas gráficas de advertencia fueron anunciadas por la FDA en junio de 2011 y se programó que debían aparecer en los empaques para septiembre de 2012. La fecha de implementación es incierta, debido a los procedimientos en curso en el caso de RJ Reynolds Tobacco Co. contra la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos . ^{[ 79 ]} RJ Reynolds , Lorillard , Commonwealth Brands , Liggett Group y Santa Fe Natural Tobacco Company han presentado una demanda en el tribunal federal de Washington, D.C., alegando que las etiquetas gráficas son una forma inconstitucional de obligar a las compañías tabacaleras a participar en la promoción antitabaco en nombre del gobierno. ^{[ 80 ]}

El abogado Floyd Abrams , defensor de la Primera Enmienda , representa a las compañías tabacaleras en el caso, argumentando que exigir etiquetas de advertencia gráficas en un producto legal no supera el escrutinio constitucional. ^{[ 81 ]} La Asociación Nacional de Anunciantes y la Federación Estadounidense de Publicidad también presentaron un escrito en la demanda, alegando que las etiquetas infringen la libertad de expresión comercial y podrían conducir a una mayor intromisión del gobierno si no se impugnan. ^{[ 82 ]} En noviembre de 2011, el juez federal Richard Leon del Tribunal de Distrito de los Estados Unidos para el Distrito de Columbia suspendió temporalmente las nuevas etiquetas, lo que probablemente retrasó la obligación de que las compañías tabacaleras las exhibieran. La Corte Suprema de los Estados Unidos podría, en última instancia, decidir el asunto. ^{[ 83 ]}

En julio de 2017, la FDA anunció un plan que reduciría los niveles actuales de nicotina permitidos en los cigarrillos de tabaco. ^{[ 84 ]} La regulación propuesta, identificada como RIN 0910-AI76, titulada "Estándar de producto de tabaco para el rendimiento de nicotina de los cigarrillos y otros productos de tabaco combustionados", busca reducir el contenido de nicotina en los cigarrillos a aproximadamente 0,7 miligramos por gramo de tabaco.

Con la aceptación de la notificación previa a la comercialización 510(k) k033391 en enero de 2004, ^{[ 85 ]} la FDA otorgó a Ronald Sherman permiso para producir y comercializar larvas médicas para su uso en humanos u otros animales como dispositivo médico de venta con receta. ^{[ 86 ]} Las larvas médicas representan el primer organismo vivo autorizado por la Administración de Alimentos y Medicamentos para su producción y comercialización como dispositivo médico de venta con receta. ^{[ 87 ]}

En junio de 2004, la FDA autorizó a Hirudo medicinalis (sanguijuelas medicinales) como el segundo organismo vivo legal para usar como dispositivo médico. ^{[ 88 ]}

La FDA también exige que la leche sea pasteurizada para eliminar las bacterias. ^{[ 89 ]}

En febrero de 2011, el presidente Barack Obama y el primer ministro canadiense Stephen Harper emitieron una "Declaración sobre una visión compartida para la seguridad perimetral y la competitividad económica" ^{[ 90 ] [ 91 ]} y anunciaron la creación del Consejo de Cooperación Regulatoria Canadá-Estados Unidos (RCC) "para aumentar la transparencia regulatoria y la coordinación entre los dos países". ^{[ 92 ]}

Bajo el mandato del RCC, la FDA y Health Canada emprendieron una iniciativa "pionera" al seleccionar "como su primera área de alineación las indicaciones para el resfriado común de ciertos ingredientes antihistamínicos de venta libre (GC 2013-01-10)". ^{[ 93 ]}

Un ejemplo más reciente del trabajo internacional de la FDA es su cooperación en 2018 con agencias reguladoras y policiales de todo el mundo a través de Interpol como parte de la Operación Pangea XI. ^{[ 94 ] [ 95 ]} La FDA se centró en 465 sitios web que vendían ilegalmente versiones potencialmente peligrosas y no aprobadas de medicamentos recetados opioides , oncológicos y antivirales a consumidores estadounidenses. La agencia se centró en esquemas de lavado de transacciones para descubrir la compleja red de drogas en línea. ^{[ 96 ]}

La Iniciativa de la Ruta Crítica ^{[ 124 ]} es el esfuerzo de la FDA para estimular y facilitar una iniciativa nacional que modernice las ciencias mediante las cuales se desarrollan, evalúan y fabrican los productos regulados por la FDA. La Iniciativa se lanzó en marzo de 2004 con la publicación de un informe titulado Innovación/Estancamiento: Desafío y Oportunidad en la Ruta Crítica hacia Nuevos Productos Médicos. ^{[ 125 ]}

El programa de Medicamentos Compasivos en Investigación se creó después de que el caso Randall contra Estados Unidos fallara a favor de Robert C. Randall en 1978, creando un programa para la marihuana medicinal . ^{[ 126 ]}

Un caso judicial de 2006, Abigail Alliance v. von Eschenbach , habría forzado cambios radicales en la regulación de la FDA sobre medicamentos no aprobados. La Abigail Alliance argumentó que la FDA debía autorizar medicamentos para pacientes terminales con "diagnósticos desesperados", una vez completada la fase I de ensayos clínicos. ^{[ 127 ]} El caso ganó una apelación inicial en mayo de 2006, pero esa decisión fue revocada en una nueva audiencia en marzo de 2007. La Corte Suprema de los Estados Unidos se negó a revisar el caso, y la decisión final negó la existencia de un derecho a medicamentos no aprobados.

Los críticos del poder regulador de la FDA argumentan que esta tarda demasiado en aprobar medicamentos que podrían aliviar el dolor y el sufrimiento humano con mayor rapidez si se comercializaran antes. La crisis del SIDA impulsó algunos esfuerzos políticos para agilizar el proceso de aprobación. Sin embargo, estas reformas limitadas se centraron en los medicamentos contra el SIDA, no en el mercado general. Esto ha dado lugar a la demanda de reformas más sólidas y duraderas que permitan a los pacientes, bajo la supervisión de sus médicos, acceder a medicamentos que hayan superado la primera ronda de ensayos clínicos. ^{[ 128 ] [ 129 ]}

La retirada del mercado de Vioxx , un fármaco antiinflamatorio no esteroideo (AINE) que se estima que contribuyó a la muerte de miles de estadounidenses por infarto de miocardio , tuvo un papel fundamental en el impulso de una nueva ola de reformas de seguridad tanto a nivel normativo como legislativo de la FDA. La FDA aprobó Vioxx en 1999 y, en un principio, esperaba que fuera más seguro que los AINE anteriores debido a su menor riesgo de hemorragia intestinal. Sin embargo, varios estudios previos y posteriores a su comercialización sugirieron que Vioxx podría aumentar el riesgo de infarto de miocardio, y los resultados del ensayo APPROVe en 2004 lo demostraron de forma concluyente. ^{[ 130 ]}

Ante las numerosas demandas, el fabricante retiró voluntariamente el medicamento del mercado. El caso de Vioxx ha sido un ejemplo destacado en el debate sobre si los nuevos fármacos deben evaluarse en función de su seguridad absoluta o de su seguridad en relación con los tratamientos existentes para una afección determinada. Tras la retirada de Vioxx, importantes periódicos, revistas médicas, organizaciones de defensa del consumidor, legisladores y funcionarios de la FDA ^{[ 131 ]} hicieron numerosos llamamientos para que se reformaran los procedimientos de la FDA en materia de regulación de la seguridad de los medicamentos antes y después de su comercialización.

En 2006, el Instituto de Medicina designó un comité del Congreso para revisar la regulación de la seguridad farmacéutica en los EE. UU. y formular recomendaciones para su mejora. El comité estaba integrado por 16 expertos, entre ellos líderes en medicina clínica, investigación médica, economía, bioestadística , derecho, políticas públicas, salud pública y profesiones paramédicas, así como ejecutivos actuales y anteriores de las industrias farmacéutica , hospitalaria y de seguros de salud . Los autores encontraron importantes deficiencias en el sistema actual de la FDA para garantizar la seguridad de los medicamentos en el mercado estadounidense. En general, los autores abogaron por un aumento de las facultades regulatorias, la financiación y la independencia de la FDA. ^{[ 132 ] [ 133 ]} Algunas de las recomendaciones del comité se incorporaron a los borradores de la enmienda PDUFA IV, que se promulgó como la Ley de Enmiendas de la Administración ^de Alimentos y Medicamentos de 2007. ^{[ 134} ]

Desde 2011, se han creado Planes de Acción para la Minimización de Riesgos (RiskMAPS) para garantizar que los riesgos de un medicamento nunca superen sus beneficios durante el período posterior a su comercialización. Este programa exige que los fabricantes diseñen e implementen evaluaciones periódicas de la eficacia de sus programas. Los Planes de Acción para la Minimización de Riesgos se establecen en función del nivel general de riesgo que un medicamento de venta con receta pueda representar para el público. ^{[ 135 ]}

Antes de la década de 1990, solo el 20 % de todos los medicamentos recetados a niños en Estados Unidos se sometían a pruebas de seguridad o eficacia en la población pediátrica. ^{[ 136 ]} Esto se convirtió en una gran preocupación para los pediatras a medida que se acumulaba evidencia de que la respuesta fisiológica de los niños a muchos medicamentos difería significativamente de los efectos de esos medicamentos en los adultos. Los niños reaccionan de manera diferente a los medicamentos por muchas razones, incluyendo el tamaño, el peso, etc. Hubo varias razones por las que se realizaron pocos ensayos clínicos con niños. Para muchos medicamentos, los niños representaban una proporción tan pequeña del mercado potencial que los fabricantes de medicamentos no consideraban que dichas pruebas fueran rentables. ^{[ 137 ]}

Además, la creencia de que los niños tienen limitaciones éticas en su capacidad para dar consentimiento informado generó mayores obstáculos gubernamentales e institucionales para la aprobación de estos ensayos clínicos, así como mayores preocupaciones sobre la responsabilidad legal . Por lo tanto, durante décadas, la mayoría de los medicamentos recetados a niños en los EE. UU. se administraron de forma no autorizada por la FDA, para usos no autorizados, con dosis extrapoladas a partir de datos de adultos mediante cálculos de peso corporal y superficie corporal. ^{[ 137 ]}

En un intento inicial de abordar este problema, la FDA publicó la Norma Final de 1994 sobre Etiquetado y Extrapolación Pediátrica, que permitía a los fabricantes añadir información pediátrica en el etiquetado, pero exigía que los medicamentos que no hubieran sido probados en cuanto a seguridad y eficacia pediátricas incluyeran una advertencia al respecto. Sin embargo, esta norma no logró incentivar a muchas compañías farmacéuticas a realizar ensayos clínicos adicionales en pacientes pediátricos. En 1997, la FDA propuso una norma para exigir ensayos clínicos pediátricos a los patrocinadores de las solicitudes de nuevos fármacos . No obstante, esta nueva norma fue invalidada por un tribunal federal por exceder la autoridad legal de la FDA. ^{[ 137 ]}

Mientras se desarrollaba este debate, el Congreso utilizó la Ley de Modernización de la Administración de Alimentos y Medicamentos de 1997 para aprobar incentivos que otorgaban a los fabricantes farmacéuticos una extensión de seis meses en la vigencia de las patentes de nuevos medicamentos presentados con datos de ensayos pediátricos. La Ley de Mejores Medicamentos para Niños de 2007 reautorizó estas disposiciones y permitió a la FDA solicitar pruebas patrocinadas por los NIH para ensayos de medicamentos pediátricos, aunque estas solicitudes están sujetas a las limitaciones de financiación de los NIH. En la Ley de Equidad en la Investigación Pediátrica de 2003, el Congreso codificó la autoridad de la FDA para exigir ensayos de medicamentos pediátricos patrocinados por los fabricantes para ciertos medicamentos como "último recurso" si los incentivos y los mecanismos financiados con fondos públicos resultaban insuficientes. ^{[ 137 ]}

El vale de revisión prioritaria es una disposición de la Ley de Enmiendas de la Administración de Alimentos y Medicamentos de 2007 , que otorga un "vale de revisión prioritaria" transferible a cualquier empresa que obtenga la aprobación para un tratamiento para una enfermedad tropical desatendida . El sistema fue propuesto por primera vez por los profesores de la Universidad de Duke, David Ridley, Henry Grabowski y Jeffrey Moe, en su artículo de 2006 publicado en Health Affairs : "Desarrollo de medicamentos para países en desarrollo". ^{[ 138 ]} El presidente Obama promulgó la Ley de Seguridad e Innovación de la Administración de Alimentos y Medicamentos de 2012 , que extendió la autorización hasta 2017. ^{[ 139 ]} En abril de 2026, el alcance del sistema de vales se amplió mediante una orden ejecutiva destinada a acelerar la aprobación de tratamientos de salud mental que han recibido la designación de Terapia Innovadora . Esta orden estableció Vales Nacionales de Prioridad (VNP) no transferibles, diseñados específicamente para terapias asistidas con psicodélicos y psicoplastógenos . ^{[ 140 ] [ 141 ]}

Desde la década de 1990, muchos fármacos nuevos y exitosos para el tratamiento del cáncer, enfermedades autoinmunes y otras afecciones han sido fármacos biotecnológicos basados ​​en proteínas , regulados por el Centro de Evaluación e Investigación de Productos Biológicos . Muchos de estos fármacos son extremadamente caros; por ejemplo, el fármaco anticancerígeno Avastin cuesta 55 000 dólares por un año de tratamiento, ^{[ 142 ]} mientras que el fármaco de terapia de reemplazo enzimático Cerezyme cuesta 200 000 dólares al año y los pacientes con enfermedad de Gaucher deben tomarlo de por vida. ^{[ 143 ]}

Los fármacos biotecnológicos no poseen las estructuras químicas simples y fácilmente verificables de los fármacos convencionales, y se producen mediante técnicas complejas, a menudo patentadas, como los cultivos de células de mamíferos transgénicos. Debido a estas complejidades, la Ley Hatch-Waxman de 1984 no incluyó los productos biológicos en el proceso de Solicitud Abreviada de Nuevo Medicamento (ANDA). Esto impidió la posibilidad de competencia de medicamentos genéricos para los fármacos biotecnológicos. En febrero de 2007, se presentaron proyectos de ley idénticos en la Cámara de Representantes para crear un proceso ANDA para la aprobación de productos biológicos genéricos, pero no fueron aprobados. ^{[ 143 ]}

En 2013, se publicó una guía para regular las aplicaciones médicas móviles y proteger a los usuarios de su uso indebido. Esta guía distingue las aplicaciones sujetas a regulación según sus afirmaciones de marketing. ^{[ 144 ]} Se ha propuesto la incorporación de las directrices durante la fase de desarrollo de estas aplicaciones para agilizar su entrada al mercado y su autorización. ^{[ 145 ]}

Para estandarizar, automatizar y optimizar el flujo de datos regulatorios, la FDA introdujo en 2006 una Puerta de Enlace de Presentaciones Electrónicas (ESG, por sus siglas en inglés). Esta puerta de enlace permite a las organizaciones informantes enviar presentaciones regulatorias a diferentes centros a través de Internet, empaquetadas en un formato específico de cada centro y encapsuladas como un archivo .tar.gz compatible con GNU, ya sea mediante una aplicación WebTrader específica de la FDA ^{[ 146 ]} o a través de un protocolo de comunicación B2B más genérico llamado AS2 (Applicability Statement 2) ^{[ 147 ] .}

El administrador de la FDA, Marty Makary, enumeró los cambios a partir de enero de 2026): ^{[ 148 ]}

• Aprobación de medicamentos: Se redujo de dos a uno el número de ensayos clínicos fundamentales necesarios para la aprobación de nuevos fármacos, lo que se demostró al aprobar un medicamento en 55 días. La agencia adoptó la estadística bayesiana para los ensayos, implementó un seguimiento continuo posterior a la aprobación e introdujo revisiones prioritarias. Se flexibilizaron las regulaciones sobre terapias celulares y génicas para fomentar la innovación, priorizando estándares de sentido común.

• Experimentación con animales: Se restó importancia a la experimentación con animales , en favor de alternativas como la modelización computacional y la tecnología de órganos en un chip.
• Medicamentos de venta libre: Más medicamentos se comercializan sin receta médica. Se publican cartas de rechazo de medicamentos.
• Política alimentaria y nutricional: Se prohibieron nueve colorantes alimentarios artificiales derivados del petróleo. Iniciativas como realfood.gov fomentaron el consumo de alimentos integrales. La pirámide alimentaria se revisó y se invirtió para enfatizar la biodisponibilidad de las proteínas, las diferencias metabólicas individuales y las perspectivas ajustadas sobre los requerimientos de grasas saturadas y proteínas.
• Calendario de vacunación infantil: Para contrarrestar la disminución de las tasas de vacunación y recuperar la confianza perdida durante la pandemia , el calendario de vacunación infantil se redujo de aproximadamente 72 a 38 dosis recomendadas en los primeros meses. Este cambio pretendía priorizar las vacunas esenciales y evitar el "absolutismo médico", como la imposición de vacunas obligatorias a grupos de bajo riesgo.
• Precios de los medicamentos: La fijación de precios bajo el estatus de Nación Más Favorecida busca equiparar los precios de los medicamentos en EE. UU. con los más bajos de los países desarrollados, reduciendo así la carga desproporcionada de investigación y desarrollo que recae sobre los consumidores estadounidenses. Los esfuerzos también se centraron en reducir los precios de medicamentos de alto costo, como los inhibidores del GLP-1 para el tratamiento de la obesidad.
• Operaciones de la FDA: Se centralizaron los recursos humanos y la tecnología de la información. Se redujo la carga administrativa y se contrataron 1000 científicos. Se impusieron tarifas más altas a los ensayos de fase uno realizados fuera de EE. UU. para incentivar la investigación nacional.
• Los representantes de la industria farmacéutica son excluidos de los comités asesores de la FDA cuando la ley lo permite. ^{[ 149 ]} Según la Ley de Modernización de la FDA de 1997 , ciertos comités asesores de la FDA están obligados legalmente a "incluir representantes de las industrias de productos biológicos y/o fabricación de medicamentos". ^{[ 149 ] [ 150 ]} No está claro cómo la nueva política de la FDA afectará a sus juntas asesoras ni si cumplirá con los requisitos establecidos en la Ley de Modernización de la FDA. ^{[ 149 ]}
• Los comités asesores de la FDA ya no revisan las solicitudes de nuevos medicamentos. ^{[ 151 ]}