FibroTest

FibroTest , conocido como FibroSure en EE. UU., es una prueba de biomarcadores que utiliza los resultados de seis análisis de suero sanguíneo para generar una puntuación correlacionada con el grado de daño hepático en personas con diversas enfermedades del hígado. FibroTest tiene el mismo valor pronóstico que una biopsia hepática. FibroSure utiliza los resultados cuantitativos de cinco marcadores bioquímicos séricos (α2-macroglobulina, haptoglobina, apolipoproteína A1, bilirrubina y gamma-glutamil transpeptidasa [GGT]), junto con la edad y el sexo del paciente, para generar una medida de fibrosis y actividad necroinflamatoria en el hígado.

FibroTest se ha evaluado en relación con la biopsia hepática (el estándar de referencia actual en la evaluación de la enfermedad hepática) en personas con hepatitis C , hepatitis B , ^{[ 1 ]} enfermedad hepática alcohólica ^{[ 2 ]} y enfermedad del hígado graso no alcohólico . ^{[ 3 ]} Son más útiles para la cirrosis y menos útiles para otras etapas de la enfermedad hepática. ^{[ 4 ]}

Para 2008 se había utilizado en más de 350.000 pacientes. ^{[ 5 ]} En 2006, la Autoridad Nacional de Salud francesa recomendó el uso de FibroTest como una de las herramientas de evaluación de primera línea para la fibrosis con hepatitis C crónica no tratada. ^{[ 6 ]}

La puntuación FibroTest se calcula a partir de los resultados de un análisis de sangre de seis parámetros, que combina seis marcadores séricos con la edad y el sexo del paciente: alfa-2-macroglobulina , haptoglobina , apolipoproteína A1 , gamma-glutamil transpeptidasa (GGT), bilirrubina total y alanina transaminasa (ALT). La ALT se utiliza en una segunda evaluación llamada ActiTest, que forma parte de FibroTest.

La ecuación para calcular el coeficiente de regresión de la puntuación FibroTest ( regresión logística ) es: ^{[ 7 ]}

${\displaystyle z=4.467\times \log _{10}[Alpha2M(g/L)]-1.357\times \log _{10}[Haptoglobulina(g/L)]+1.017\times \log _{10}[GGT(IU/L)]+0.0281\times [Edad]}$

${\displaystyle +1,737\times \log _{10}[BIL(\mu mol/L)]-1,184\times [Apoliproteína(g/L)]+0,301\times B-5,54}$

donde B=1 para hombre y B=0 para mujer. La puntuación (entre 0 y 1) es entonces

${\displaystyle F=1/(1+e^{-z})}$

Debido a la variabilidad de los componentes, ensayos y analizadores, los ensayos FibroTest solo pueden realizarse en laboratorios validados. ^{[ 8 ]} FibroTest no puede utilizarse sin algoritmos que detecten falsos positivos y falsos negativos; la ecuación por sí sola no es una herramienta de diagnóstico.

El laboratorio o el médico se conecta al sitio web de BioPredictive ^{[ 9 ]} para el cálculo de los resultados de la prueba e imprime la hoja de resultados, que está disponible de inmediato y viene acompañada de una ayuda para la interpretación y precauciones de uso.

Más del 95 % de las pruebas son interpretables y permiten un diagnóstico de fibrosis y actividad hepática. En menos del 5 % de los casos, se destacan los posibles falsos positivos o falsos negativos. FibroTest ha sido validado para hepatitis C crónica , ^{[ 10 ]} hepatitis B crónica , ^{[ 5 ]} hepatitis C o B crónica con coinfección por VIH, ^{[ 11 ]} enfermedades hepáticas alcohólicas (esteatosis y esteatohepatitis), ^{[ 2 ]} y esteatohepatitis no alcohólica (diabetes, sobrepeso, hipertrigliceridemia , hipercolesterolemia , hipertensión). ^{[ 3 ]}

FibroTest es independiente del origen étnico, el sexo, el genotipo, la carga viral, las transaminasas o la presencia de comorbilidades. La prueba ha sido validada en personas mayores de 65 años, ^{[ 12 ]} niños, ^{[ 13 ]} personas con enfermedad renal crónica o trasplante renal , hemofílicos , pacientes con enfermedad inflamatoria crónica y la población general.

Las pruebas no son aplicables en el 1 al 5% de los casos. Estos casos pueden ser detectados por algoritmos de seguridad de laboratorio y, cuando se detectan, se indican en la hoja de resultados: ^{[ 5 ]}

• Hepatitis agudas, por ejemplo, hepatitis viral aguda A, B, C, D, E; hepatitis inducida por fármacos.
• Colestasis extrahepática , por ejemplo, cáncer de páncreas , cálculos biliares.
• Hemólisis grave , por ejemplo, en algunas válvulas cardíacas.
• Síndrome de Gilbert con hiperbilirrubinemia no conjugada elevada
• Síndrome inflamatorio agudo (el análisis de sangre puede posponerse).

La conversión de la puntuación de FibroTest en estadios según las tres clasificaciones histológicas más utilizadas (METAVIR, Knodell e Ishak) para biopsias hepáticas es:

La biopsia hepática es una herramienta imperfecta; debido a errores de muestreo, tamaño de la biopsia (5 a 30  mm) y variabilidad intra e interobservador, ahora se acepta que la biopsia es un " estándar de oro imperfecto " (cita requerida). La biopsia continúa presentando inconvenientes: el 30% de los pacientes se quejan de dolor, se ha observado que hasta el 3% tienen complicaciones lo suficientemente graves como para requerir hospitalización ^{[ 14 ] [ 15 ]} y se ha informado una tasa de muertes del 0,01-0,3%. ^{[ 16 ] [ 17 ] [ 18 ]} Hay una discordancia media del 25% entre FibroTest y la biopsia. La mitad de estas discordancias son atribuibles a un error de la biopsia, a menudo demasiado pequeña, y la otra mitad a FibroTest. ^{[ 19 ]} Los inventores informan que FibroTest tiene un valor diagnóstico y pronóstico comparable al de una  biopsia de 25 mm, a la vez que es no invasivo y fácilmente repetible. ^{[ 10 ] [ 2 ] [ 20 ]}